Mavacamtenin jälkimarkkinointiseuranta potilailla, joilla on obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia Japanissa
maanantai 26. tammikuuta 2026 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Mavacamtenin jälkimarkkinointiseuranta Japanin obstruktiivisen hypertrofisen kardiomyopatian (oHCM) potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mavacamtenin todellisen maailman tehokkuutta ja turvallisuutta obstruktiivista hypertrofista kardiomyopatiaa (HCM) sairastavilla potilailla, jotka saavat mavacamtenia Japanissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Puhelinnumero: 855-907-3286
- Sähköposti: Clinical.Trials@bms.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
- Rekrytointi
- CMIC Co., Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuvat aikuiset, joilla on todettu obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia (oHCM) ja jotka aloittavat mavakamten-hoidon Japanin terveydenhuoltoinstituutioissa
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
• Kaikki obstruktiivisen hypertrofisen kardiomyopatian (oHCM) potilaat, jotka aloittavat Mavacamten-hoidon hyväksytyillä indikaatioilla Japanin terveyslaitoksissa rekisteröintijakson aikana, otetaan mukaan tähän sääntelyn jälkeiseen markkinointivalvontatutkimukseen (PMS)
Poissulkemiskriteerit:
• Osallistujat, jotka saavat Mavacamten-hoitoa luvattomalla indikaatiolla, suljetaan pois tästä PMS-tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1
Obstruktiivista hypertrofista kardiomyopatiaa sairastavat osallistujat, jotka saavat mavakamten-hoitoa
|
Tuotekannan mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapausten (AEs) ja/tai vakavien haittatapausten (SAEs) esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Toimenpiteet haittatapahtumien (AEs) ja/tai vakavien haittatapahtumien (SAEs) jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Haittatapahtumien (AEs) ja/tai vakavien haittatapahtumien (SAEs) lopputulos
Aikaikkuna: Enintään 52 viikkoa
|
Enintään 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. marraskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. marraskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV027-1081
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .