Постмаркетинговое наблюдение за мавакамтеном у пациентов с обструктивной гипертрофической кардиомиопатией в Японии
26 января 2026 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Надзор за препаратом Мавакамтен после выхода на рынок у пациентов с обструктивной гипертрофической кардиомиопатией (оГКМП) в Японии
Целью данного исследования является оценка реальной эффективности и безопасности мавакамтена у пациентов с обструктивной гипертрофической кардиомиопатией (ГКМП), получающих мавакамтен в Японии
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Номер телефона: 855-907-3286
- Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония
- Рекрутинг
- CMIC Co., Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из взрослых пациентов с диагнозом обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия (оГКМП), которые начинают лечение мавакамтеном в медицинских учреждениях Японии
Описание
Критерии включения:
• Все пациенты с обструктивной гипертрофической кардиомиопатией (оГКМП), которые начинают лечение Мавакамтеном по утвержденным показаниям в медицинских учреждениях Японии в период набора, будут включены в это постмаркетинговое наблюдательное исследование (ПМИ)
Критерии исключения:
• Участники, получающие Мавакамтен по показаниям, не указанным в инструкции, будут исключены из этого ПМИ-исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1
Участники с обструктивной гипертрофической кардиомиопатией, получающие лечение мавакамтеном
|
По данным этикетки продукта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) и/или серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 52 недель
|
До 52 недель
|
|
Меры, принятые после нежелательных явлений (НЯ) и/или серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 52 недель
|
До 52 недель
|
|
Исход нежелательных явлений (НЯ) и/или серьезных НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: До 52 недель
|
До 52 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CV027-1081
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .