小児集中治療室における急性肺虚脱に対する気管支鏡的介入と従来の管理の比較 (picu)
小児集中治療室における重症小児の急性肺虚脱の治療における早期気管支鏡的介入と従来の管理の比較
カイロ大学小児病院で実施されたこの前向き無作為化比較試験では、従来の肺再膨張術を48時間行っても改善しない無気肺を有する重症小児患者（挿管中、非侵襲的換気、または抜管後）を対象とした。 無作為割り付けはコンピューターで生成された封筒法により実施：グループAは能動的膨張を伴う気管支鏡検査を受ける；グループBは吸引、胸部理学療法±咳嗽補助を受ける。 5日間の無効または安全性懸念がある場合は交差が許可され、呼吸器専門医が評価する。 データは個人歴（年齢、性別、体重、居住地）と臨床詳細（小児集中治療室診断、症状／持続期間）を網羅する。
長所は、バイアスを最小化する割り付け、倫理的柔軟性、標準化されたベースラインを含む。 提案される拡張項目：換気パラメータ（モード、FiO2、PEEP）、無気肺スコアリング（X線／超音波）、アウトカム（P／F比、在院日数、人工呼吸器関連肺炎）、および検出力のための安全性指標（20-30％の無反応を目標）をPALICC-2に準拠させる。 (612文字)
調査の概要
詳細な説明
これは、カイロ大学小児病院の小児救急および集中治療室に入院し、治療医療チームによって特定された、肺無気肺を伴う挿管、非侵襲的換気または抜管後の重症患者を登録する、前向き無作為化比較試験（RCT）です。
患者の無作為化は、コンピューターベースの生成によって行われ、患者には連続シールドエンベロープ番号が割り当てられます。 評価は小児呼吸器専門医によって行われます。 すべての患者は、通常の初期従来式肺膨張と再膨張操作を受けます。
保存的治療48時間以内に膨張しない肺の場合、患者は2つのグループに分けられます。グループA：患者は気管支鏡的介入と積極的肺膨張を受け、グループB：従来療法（吸引、胸部理学療法、咳補助装置の使用の有無）で管理されます。5日後に臨床的または放射線学的改善が見られない場合、これは従来法の失敗と見なされ、このグループの患者は気管支鏡検査を行う可能性があります（Oh's Intensive Care Manual、第9版、2023年）。
無作為に割り当てられた治療が失敗した、または継続するのが安全でないと判断された場合、治療医は無作為化を中止し、患者の必要性に応じて適切な治療法を継続します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト、11562
- Faculty of Medicine Cairo University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
含入基準:
- 部分的なまたは完全な肺虚脱の放射線学的証拠（PICU入室時または在室中）。
挿管中、非侵襲的換気中、または高速酸素療法中。
除外基準:
- 気管内異物または組織による閉塞性虚脱。気管外圧迫（腫瘍、リンパ節腫脹、胸水／気胸）。
気管支鏡検査の禁忌: 重度の難治性低酸素血症、血行動態不安定性、未補正凝固障害。
筋骨格系原因（例：側弯症）または先天性肺疾患（例：肺葉性肺気腫）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期気管支鏡的介入
急性肺虚脱の患者は、標準的な小児集中治療管理に加えて早期の柔軟な気管支鏡検査を受ける。
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このRCTは、難治性小児無気肺（48時間後の再膨張不全）を、アクティブな膨張を伴うファイバーオプティック気管支鏡検査と、最適化された従来治療（吸引、理学療法±咳アシスト）へのクロスオーバーでランダム化する点で際立っています。 独自の側面：診断的FFBシリーズ（粘液栓～50％）や選択的気管支鏡検査とは異なり、標準化された再膨張後の真の難治症例を対象としています。 柔軟スコープを治療的膨張に使用し、硬性鏡による除去、CHDにおけるCPAP-気管内、ドルナーゼ注入、または非構造的な理学療法単独ではありません。 識別点：小児RCTにない5日間の呼吸器専門医評価による画像/臨床エンドポイントで優位性を検証；無換気日数/VAPを検出力として設定。 混合PICU病因における気管支鏡検査の効果を分離。 (578文字) |
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アクティブコンパレータ：従来の管理
急性肺虚脱患者は、早期気管支鏡検査なしの従来の集中治療室プロトコルを受けます
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従来の管理 気管内吸引、胸部理学療法（パーカッション／体位ドレナージ）、±咳嗽補助装置（陽圧／陰圧サイクル）。
リクルートメント操作；臨床的／放射線学的反応について5日目に評価。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第5日における放射線学的肺再膨張の割合。
時間枠：12ヶ月
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胸部X線比較（介入前／介入後）により評価し、部分虚脱の場合は無気肺陰影／面積の50％以上の減少、完全虚脱の場合は完全な再気化を成功と定義。
気管支鏡検査直後の治療効果（A群）と従来治療（B群・5日目）を比較し、入院期間短縮に関する試験の検出力と整合。
(312文字)
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：fatma samy, masters、Cairo University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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