소아 중환자실에서의 급성 폐 허탈에 대한 기관지경 중재술 대 전통적 치료법 (picu)
소아 중환자실에서 중증 아동의 급성 폐 허탈 치료에 대한 조기 기관지경 개입과 전통적 치료의 비교
카이로 대학교 어린이 병원에서 진행된 이 전향적 무작위 대조 시험은 기존 재팽창 치료 48시간 후에도 호전되지 않는 폐 무기폐증을 가진 중증 소아 환자(삽관, 비침습적 환기 또는 발관 후)를 등록합니다. 무작위 배정은 컴퓨터 생성 밀봉 봉투를 사용합니다: A군은 능동적 팽창을 동반한 기관지내시경을 받고; B군은 흡인, 흉부 물리치료 ± 기침 보조 치료를 받습니다. 5일간 실패하거나 안전하지 않은 경우 크로스오버가 허용되며, 폐질환 전문의가 평가합니다. 데이터는 개인력(나이, 성별, 체중, 거주지)과 임상 세부사항(PICU 진단, 증상/지속 기간)을 포함합니다.
강점에는 편향 최소화 배정, 윤리적 유연성, 표준화된 기준선이 포함됩니다. 제안된 확장사항: 환기 매개변수(모드, FiO2, PEEP), 무기폐증 점수화(X선/초음파), 결과(P/F 비율, 재원 기간, 기관지폐렴), 검정력 확보를 위한 안전성 지표(20-30% 무반응률 목표)로 PALICC-2와 일치시키기. (612자)
연구 개요
상세 설명
이것은 카이로 대학 소아병원의 소아 응급 및 중환자실에 입원한 폐 무기폐증이 있는 기관내관 삽입, 비침습적 환기 또는 발관 후 상태의 중증 환자를 대상으로 하는 전향적, 무작위 대조 임상시험(RCT)으로, 치료 의료팀에 의해 식별됩니다.
환자 무작위 배정은 컴퓨터 기반 생성으로 수행되며 환자에게는 연속적으로 밀봉된 봉투 번호가 부여됩니다. 평가는 소아 폐질환 전문의가 수행합니다. 모든 환자는 일상적인 초기 전통적인 폐 팽창 및 재팽창 기법을 받게 됩니다.
보존적 치료 48시간 이내에 팽창되지 않는 폐를 가진 환자들은 두 그룹으로 나뉘며, A군: 기관지경 중재 및 능동적 폐 팽창을 받는 환자, B군: 전통적 치료(흡인, 흉부 물리치료), 기침 보조 장치의 도움을 받거나 받지 않고 관리되는 환자입니다. 5일 후 임상적 또는 방사선학적 개선이 없는 경우 이는 전통적 방법의 실패로 간주되며, 이 그룹의 환자는 기관지경 검사의 기회를 가질 수 있습니다(Oh's Intensive Care Manual, 9th ed., 2023).
무작위로 배정된 치료가 실패한 것으로 간주되거나 계속하기에 안전하지 않다고 판단될 때마다, 치료 의사는 무작위 배정을 중단하고 환자의 필요에 따라 적절한 치료 방법을 계속합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트, 11562
- Faculty of Medicine Cairo University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 부분적 또는 완전한 폐 허탈의 방사선학적 증거 (소아 중환자실 입원 또는 입원 중).
삽관, 비침습적 환기 또는 고속 산소 공급 중인 경우.
배제 기준:
- 기관지 내 이물질 또는 조직에 의한 폐쇄성 허탈. 기관지 외 압박 (종양, 림프절병증, 흉막삼출/기흉).
기관지내시경 금기 사항: 심한 난치성 저산소증, 혈역학적 불안정성, 교정되지 않은 응고병증.
근골격계 원인 (예: 척추측만증) 또는 선천성 폐 질환 (예: 엽성 폐기종).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 조기 기관지경 검사 개입
급성 폐 허탈 환자는 표준 소아 중환자 치료 관리에 추가로 조기 유연 기관지경 검사를 받습니다.
|
이 무작위 대조 임상시험은 난치성 소아 무기폐(48시간 후 재팽창 실패) 환자를 기관지내시경을 통한 적극적 팽창 요법 대 최적화된 기존 치료(흡인, 물리치료 ± 기침 보조)에 무작위 배정하고 교차 시험을 진행한 점에서 두드러집니다. 고유한 측면: 진단적 기관지내시경 시리즈(점액성 폐쇄 약 50%)나 선택적 기관지내시경과 달리, 표준화된 재팽창 후 진정한 난치성 사례를 대상으로 합니다. 경직성 제거, 선천성 심장병에서의 CPAP-기관지내, 도르네이스 주입, 또는 비구조적 물리치료 단독이 아닌 치료적 팽창을 위해 유연한 내시경을 사용합니다. 차별점: 소아 무작위 대조 임상시험에서 부재한 5일간의 폐질환 전문의 평가 방사선/임상 종말점 검사로 우월성을 검증; 무호흡기 일수/병원성 폐렴에 대한 검정력을 확보합니다. 혼합된 소아중환자실 원인에서 기관지내시경 효과를 분리합니다. (578자) |
|
활성 비교기: 전통적 관리
급성 폐 허탈 환자는 초기 기관지경 검사 없이 기존 중환자실 프로토콜을 받습니다
|
기존 관리 방법 기관 내 흡인, 흉부 물리치료(타진/체위 배액), ± 기침 보조 장치(양압/음압 주기).
모집 기동; 임상/방사선학적 반응에 대해 5일째 평가.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
5일차 방사선학적 폐 재팽창 비율.
기간: 12개월
|
흉부 X-선 비교(개입 전/후)를 통해 평가했으며, 부분 무기폐의 경우 무기폐 음영/면적이 50% 이상 감소하거나 완전 무기폐의 경우 완전 재폐포를 성공으로 정의했습니다.
기관지경 검사 직후 치료 효과(그룹 A 즉시)와 전통적 치료(그룹 B 5일차)를 비교하여, 재원 기간 단축에 대한 임상 시험의 검정력을 고려했습니다.
(312자)
|
12개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: fatma samy, masters, Cairo University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .