Broskoskooppinen interventio versus perinteinen hoito akuutissa keuhkokuopuksessa lasten tehohoidossa (picu)
Varhainen brokoskooppinen interventio versus perinteinen hoitotapa akuutin keuhkotyhjenemän hoidossa kriittisesti sairailla lapsilla lasten tehohoidon yksikössä
Tämä prospektiivinen RCT Kairon yliopiston lastensairaaloissa rekrytoi kriittisesti sairaita lasten potilaita (intuboituja, NIV tai post-ekstubaation jälkeen), joilla on keuhkoatelektasia, joka ei reagoi 48 tunnin perinteiseen rekryytmenttiin. Satunnaistaminen käyttää tietokoneella luotuja sinetöityjä kirjekuoria: Ryhmä A saa bronkoskopian aktiivisen inflaation kanssa; Ryhmä B saa imutoimenpiteet, rintakehän fysioterapia ± yskänavustus. Ristikkäisyys sallittu 5 päivän epäonnistumisen jälkeen tai jos turvattomaksi katsottu; pulmonologi arvioi. Tiedot kattavat henkilökohtaisen historian (ikä, sukupuoli, paino, asuinpaikka) ja kliiniset yksityiskohdat (PICU-diagnoosi, oireet/kesto).
Vahvuuksiin kuuluvat ennakkoluulojen minimoiva allokointi, eettinen joustavuus ja standardoidut perusarvot. Ehdotetut laajennukset: ventilointiparametrit (tila, FiO2, PEEP), atelektasian pisteytys (röntgen/ultraääni), lopputulokset (P/F-suhde, LOS, VAP) ja turvallisuusmittarit tehon varmistamiseksi (tavoite 20-30% ei-vastaavuus) PALICC-2:n mukaisesti. (612 merkkiä)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu koe (RCT), joka käsittää kriittisesti sairaita potilaita, jotka ovat intuboituja, ei-invasiivisella hengitystuesta tai post-ekstubaatiossa keuhkoatelektasin kanssa ja jotka on otettu vastaan lasten ensihoidon ja tehohoidon yksiköissä, Kairon yliopiston lastensairaaloissa, ja joista on ilmoittanut hoitava lääkäriryhmä.
Potilaiden satunnaistaminen tehdään tietokoneella tuotettujen sarjasekalaisten sinetöityjen kirjekuorten numeroiden avulla. Arvioinnin suorittaa lasten keuhkosairauksien erikoislääkäri. Kaikki potilaat alistetaan rutiininomaiselle alkuperäiselle perinteiselle keuhkojen täyttö- ja rekrytointimenetelmälle.
Niille potilaille, joiden keuhkoja ei voida täyttää 48 tunnin konservatiivisten toimenpiteiden jälkeen, he jaetaan kahteen ryhmään: ryhmä A: potilaat käyvät läpi bronkoskooppisen toimenpiteen ja aktiivisen keuhkojen täyttämisen, ja ryhmä B: hoidetaan perinteisillä terapioilla, imutoimenpiteillä, rintakehän fysioterapialla, ilman tai imukoneen avulla. Jos kliinistä tai radiologista parantumista ei tapahdu 5 päivän jälkeen, tätä pidetään perinteisten menetelmien epäonnistumisena, ja tämän ryhmän potilaat saattavat saada mahdollisuuden tehdä bronkoskopian (Oh's Intensive Care Manual, 9. painos, 2023).
Aina kun satunnaisesti määrättyä hoitoa pidetään epäonnistuneena tai turvattomana jatkaa, hoitava lääkäri keskeyttää satunnaistamisen ja jatkaa sopivalla hoitomuodolla potilaan tarpeiden mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11562
- Faculty of Medicine Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Radiologinen todiste osittaisesta tai täydellisestä keuhkojen romahtamisesta (PICU-sisäänpääsy tai oleskelun aikana).
Intuboitu, ei-invasiivisella hengityslaitteella tai korkean nopeuden hapellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Esteellinen romahtaminen endobronkiaalisesta vierasesineestä tai kudoksesta. Extrabronkiaalinen puristus (kasvain, lymfadenopatia, pleuraefuusio/pneumotoraksi).
Bronkoskopian vasta-aiheet: vakava refraktaarinen hypoksemia, hemodynaaminen epävakaus, korjaamaton koagulopatia.
Lihasluuston syyt (esim. skolioosi) tai synnynnäiset keuhkosairaudet (esim. lohkoemfyseema).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: varhainen bronkoskooppinen toimenpide
Potilaat, joilla on akuutti keuhkon romahdus, saavat potilaat, joilla on akuutti keuhkon romahdus, saavat varhaisen joustavan bronkoskopian lisäksi standardiin lasten tehohoito-hoitoon.
|
Tämä RCT erottuu randomisoimalla refraktaarisen lasten atelektasian (epäonnistunut rekrytointi 48 tunnin jälkeen) fiberoptiseen bronkoskopiaan aktiivisella täyttämisellä vs. optimoitu perinteinen hoito (imeksi, fysioterapia ± yskäavustin) ristikkäisellä suunnittelulla. Uniikit näkökohdat: Kohdistuu todellisiin refraktaarisiin tapauksiin standardoidun rekrytoinnin jälkeen, toisin kuin diagnostiikkaan tarkoitetut FFB-sarjat (limatulpat ~50%) tai valinnaiset bronkoskopiat. Käyttää joustavaa koetta terapeuttiseen täyttämiseen, ei jäykkien esineiden poistoon, CPAP-endobronkiaalisesti CHD:ssä, dornasen instillointiin tai rakentamattomaan pelkkään fysioterapiaan. Erottautuminen: 5 päivän pulmonologin arvioima radiologinen/kliininen päätepiste testaa ylivoimaisuutta, jota ei ole lapsi-RCT:ssä; voimavarat ilmanvaihtovapaita päiviä/VAP. Eristää bronkoskopian sekavassa PICU-etiologiassa. (578 merkkiä) |
|
Active Comparator: perinteinen hoito
potilaat, joilla on akuutti keuhkolaajentuman romahtaminen, saavat potilaat, joilla on akuutti keuhkolaajentuman romahtaminen, saavat perinteistä tehohoitoyksikön protokollaa ilman varhaista bronkoskopiaa
|
Perinteinen hoito Endotrakeaalinen imeytys, rintakehän fysioterapia (perkussio/ asentodreenaus), ± yskäavustin (positiivinen/negatiivinen painesyklit).
rekrytointimanööverit; arvioitu päivänä 5 kliinisen/radiografisen vastauksen perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa radiologisesta keuhkojen uudelleenlaajentumisesta 5. päivänä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioitiin t rintakehän röntgenvertailun avulla (intervention ennen/jälkeen), määritellen onnistumiseksi ≥50 % atelektasin läpikuultavuuden/alueen väheneminen osittaisessa romahtumassa tai täysi uudelleenilmastus täydellisessä romahtumassa. Kuvaa terapeuttista tehokkuutta bronkoskopian jälkeen (Ryhmä A välitön) vs. perinteinen hoito (Ryhmä B päivä 5), linjassa tutkimuksen tehon kanssa sairaalassaolon pituuden vähentämisestä. (312 merkkiä)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: fatma samy, masters, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD-462-2025 (Muu tunniste: cair0 university faculty of medicine- research ethics committee.)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .