Intervention bronchoscopique versus prise en charge conventionnelle dans le collapsus pulmonaire aigu en unité de soins intensifs pédiatriques (picu)
Intervention bronchoscopique précoce versus prise en charge conventionnelle dans le traitement de l'atélectasie pulmonaire aiguë chez les enfants gravement malades en unité de soins intensifs pédiatriques
Cette étude randomisée prospective aux Hôpitaux pour Enfants de l'Université du Caire recrute des patients pédiatriques gravement malades (intubés, sous VNI ou post-extubation) présentant une atélectasie pulmonaire ne répondant pas à 48 heures de recrutement conventionnel. La randomisation utilise des enveloppes scellées générées par ordinateur : le Groupe A reçoit une bronchoscopie avec inflation active ; le Groupe B reçoit une aspiration, une kinésithérapie respiratoire ± assistance à la toux. Un crossover est autorisé après 5 jours d'échec ou en cas d'innocuité douteuse ; évalué par un pneumologue. Les données couvrent les antécédents personnels (âge, sexe, poids, résidence) et les détails cliniques (diagnostic en RUP, symptômes/durée).
Les points forts incluent une allocation minimisant les biais, une flexibilité éthique et des baselines standardisées. Des extensions suggérées : paramètres de ventilation (mode, FiO2, PEP), score d'atélectasie (radiographie/échographie), résultats (ratio P/F, durée de séjour, VAP) et métriques de sécurité pour la puissance (ciblant 20-30% de non-réponse) pour s'aligner sur PALICC-2. (612 caractères)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai prospectif contrôlé randomisé (ECR) recrutant des patients gravement malades intubés, sous ventilation non invasive ou post-extubation avec atélectasie pulmonaire admis aux urgences pédiatriques et aux unités de soins intensifs des hôpitaux pour enfants de l'université du Caire, identifiés par l'équipe médicale traitante.
La randomisation des patients sera effectuée par une génération informatique et des numéros séquentiels sous enveloppe scellée ont été attribués aux patients. L'évaluation sera réalisée par un pneumologue pédiatrique. Tous les patients seront soumis à des manœuvres initiales conventionnelles de ventilation et de recrutement pulmonaire.
Pour ceux dont les poumons ne sont pas ventilables dans les 48 heures suivant les mesures conservatrices, ils seront divisés en deux groupes, groupe A : les patients subiront une intervention bronchoscopique et une ventilation pulmonaire active, et groupe B : pris en charge à l'aide de thérapies conventionnelles, d'aspiration, de kinésithérapie respiratoire, avec ou sans l'aide d'un dispositif d'aide à la toux, en l'absence d'amélioration clinique ou radiologique après 5 jours, cela est considéré comme un échec des méthodes conventionnelles, les patients de ce groupe peuvent avoir la possibilité de subir une bronchoscopie (Oh's Intensive Care Manual, 9e éd., 2023).
Chaque fois que la thérapie assignée au hasard est considérée comme ayant échoué ou comme dangereuse à poursuivre, le médecin traitant interrompra la randomisation et poursuivra avec la modalité de traitement appropriée selon les besoins du patient.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11562
- Faculty of Medicine Cairo University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Évidence radiologique d'un collapsus pulmonaire partiel ou complet (admission en USIP ou pendant le séjour).
Intubé, sous ventilation non invasive, ou oxygène à haute vitesse.
Critères d'exclusion :
- Collapsus obstructif dû à un corps étranger endobronchique ou tissulaire. Compression extrabronchique (tumeur, adénopathie, épanchement pleural/pneumothorax).
Contre-indications à la bronchoscopie : hypoxémie réfractaire sévère, instabilité hémodynamique, coagulopathie non corrigée.
Causes musculo-squelettiques (par exemple, scoliose) ou maladies pulmonaires congénitales (par exemple, emphysème lobaire).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: intervention bronchoscopique précoce
Les patients souffrant d'un collapsus pulmonaire aigu reçoivent Les patients souffrant d'un collapsus pulmonaire aigu reçoivent une bronchoscopie flexible précoce en plus de la prise en charge standard en soins intensifs pédiatriques.
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Cet essai randomisé contrôlé se distingue par la randomisation des atélectasies pédiatriques réfractaires (après échec du recrutement post-48h) entre une bronchoscopie fibroscopique avec insufflation active et des soins conventionnels optimisés (aspiration, kinésithérapie ± assistance à la toux) avec possibilité de croisement. Aspects uniques : Cible les véritables cas réfractaires après un recrutement standardisé, contrairement aux séries de bronchoscopie fibroscopique diagnostique (bouchons muqueux ~50 %) ou à la bronchoscopie élective. Utilise un fibroscope flexible pour l'insufflation thérapeutique, et non pour l'ablation rigide, la CPAP-endobronchique dans les cardiopathies congénitales, l'instillation de dornase ou une kinésithérapie non structurée seule. Différenciation : L'évaluation radiographique/clinique à 5 jours par un pneumologue teste la supériorité absente dans les essais randomisés contrôlés pédiatriques ; évalue les jours sans ventilation/les VAP. Isole la bronchoscopie dans les étiologies mixtes de réanimation pédiatrique. (578 caractères) |
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Comparateur actif: prise en charge conventionnelle
les patients avec un collapsus pulmonaire aigu reçoivent les patients avec un collapsus pulmonaire aigu reçoivent le protocole conventionnel de soins intensifs sans bronchoscopie précoce
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Prise en charge conventionnelle : aspiration endotrachéale, kinésithérapie respiratoire (percussion/drainage postural), ± dispositif d'aide à la toux (cycles de pression positive/négative).
manœuvres de recrutement ; évaluation au jour 5 de la réponse clinique/radiographique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de réexpansion pulmonaire radiologique au jour 5.
Délai: 12 mois
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Évalué par comparaison de radiographies thoraciques (pré/post-intervention), définissant le succès comme une réduction ≥50% de l'opacité/surface d'atélectasie pour un collapsus partiel ou une réaération complète pour un collapsus total.
Mesure l'efficacité thérapeutique après bronchoscopie (Groupe A immédiat) vs soins conventionnels (Groupe B jour 5), en accord avec la puissance de l'essai sur la réduction de la durée d'hospitalisation.
(312 caractères)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: fatma samy, masters, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MD-462-2025 (Autre identifiant: cair0 university faculty of medicine- research ethics committee.)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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