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Intervento Broncoscopico Versus Gestione Convenzionale nel Collasso Polmonare Acuto nell'Unità di Terapia Intensiva Pediatrica (picu)

26 gennaio 2026 aggiornato da: Fatma Samy, Cairo University

Intervento Brocoscopico Precoce Versus Gestione Convenzionale nel Trattamento del Collasso Polmonare Acuto nei Bambini Criticamente Malati nell'Unità di Terapia Intensiva Pediatrica

Questo studio clinico randomizzato prospettico presso gli Ospedali Pediatrici dell'Università del Cairo arruola pazienti pediatrici critici (intubati, con NIV o post-estubazione) con atelettasia polmonare non responsiva a 48 ore di reclutamento convenzionale. La randomizzazione utilizza buste sigillate generate al computer: il Gruppo A riceve broncoscopia con insufflazione attiva; il Gruppo B riceve aspirazione, fisioterapia toracica ± assistenza alla tosse. È consentito il crossover dopo 5 giorni di fallimento o se non sicuro; valutato da pneumologo. I dati coprono anamnesi personale (età, sesso, peso, residenza) e dettagli clinici (diagnosi in PICU, sintomi/durata).

I punti di forza includono allocazione per minimizzare i bias, flessibilità etica e baseline standardizzate. Espansioni suggerite: parametri di ventilazione (modalità, FiO2, PEEP), punteggio di atelettasia (radiografia/ecografia), outcome (rapporto P/F, LOS, VAP) e metriche di sicurezza per la potenza (obiettivo 20-30% di non-risposta) per allinearsi con PALICC-2. (612 caratteri)

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato controllato (RCT) che arruola pazienti critici intubati, in ventilazione non invasiva o post-estubazione con atelettasia polmonare ricoverati nei reparti di emergenza pediatrica e di terapia intensiva degli Ospedali Pediatrici dell'Università del Cairo, identificati dal team medico curante.

La randomizzazione dei pazienti sarà effettuata tramite generazione computerizzata e sono stati assegnati numeri sequenziali in buste sigillate ai pazienti. La valutazione sarà eseguita da un pneumologo pediatrico. Tutti i pazienti saranno sottoposti a manovre iniziali convenzionali di insufflazione e reclutamento polmonare di routine.

Per quei polmoni non insufflabili entro 48 ore dalle misure conservative, saranno divisi in due gruppi, gruppo A: i pazienti subiranno un intervento broncoscopico e insufflazione polmonare attiva, e gruppo B: gestiti utilizzando terapie convenzionali, aspirazione, fisioterapia toracica, con o senza l'ausilio di un dispositivo assistito per la tosse, in caso di nessun miglioramento clinico o radiologico dopo 5 giorni questo è considerato fallimento dei metodi convenzionali i pazienti in questo gruppo potranno avere l'opportunità di sottoporsi a broncoscopia (Oh's Intensive Care Manual, 9a ed., 2023).

Ogni volta che la terapia assegnata casualmente è considerata fallita o non sicura da continuare, il medico curante interromperà la randomizzazione e procederà con la modalità di trattamento appropriata in base alle esigenze del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11562
        • Faculty of medicine Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Evidenza radiologica di collasso polmonare parziale o completo (al momento del ricovero in terapia intensiva pediatrica o durante la degenza).

Paziente intubato, in ventilazione non invasiva o con ossigeno ad alta velocità.

Criteri di esclusione:

  • Collasso ostruttivo da corpo estraneo endobronchiale o tessuto. Compressione extrabronchiale (tumore, linfoadenopatia, versamento pleurico/pneumotorace).

Controindicazioni alla broncoscopia: ipossiemia grave refrattaria, instabilità emodinamica, coagulopatia non corretta.

Cause muscoloscheletriche (ad esempio, scoliosi) o malattie polmonari congenite (ad esempio, enfisema lobare).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento broncoscopico precoce
I pazienti con collasso polmonare acuto ricevono una broncoscopia flessibile precoce in aggiunta alla gestione standard delle cure intensive pediatriche.
Procedura: broncoscopio

Questo RCT si distingue per la randomizzazione di atelettasia pediatrica refrattaria (dopo 48 ore di mancato reclutamento) in broncoscopia flessibile con insufflazione attiva vs. cure convenzionali ottimizzate (aspirazione, fisioterapia ± assistenza alla tosse) con crossover.

Aspetti unici: Prende di mira casi veramente refrattari dopo reclutamento standardizzato, a differenza delle serie diagnostiche FFB (tappi di muco ~50%) o della broncoscopia elettiva. Utilizza il broncoscopio flessibile per l'insufflazione terapeutica, non la rimozione rigida, CPAP-endobronchiale in CHD, instillazione di dornasi o fisioterapia non strutturata da sola.

Differenziazione: Endpoint radiografico/clinico valutato dal pneumologo a 5 giorni testa la superiorità assente negli RCT pediatrici; potenzia i giorni senza ventilazione/VAP. Isola la broncoscopia nelle eziologie miste di PICU. (578 caratteri)
Comparatore attivo: gestione convenzionale
i pazienti con collasso polmonare acuto ricevono il protocollo convenzionale dell'unità di terapia intensiva senza broncoscopia precoce
Altro: fisioterapia toracica e aspirazione
Gestione Convenzionale Aspirazione endotracheale, fisioterapia toracica (percussione/drenaggio posturale), ± dispositivo di assistenza alla tosse (cicli di pressione positiva/negativa). manovre di reclutamento; valutate al giorno 5 per la risposta clinica/radiografica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di riespansione polmonare radiologica al giorno 5.
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato tramite confronto radiografico del torace (pre/post-intervento), definendo il successo come una riduzione ≥50% dell'opacità/area di atelettasia per il collasso parziale o completa ri-aerazione per il collasso totale. Documenta l'efficacia terapeutica post-broncoscopia (Gruppo A immediata) rispetto alle cure convenzionali (Gruppo B giorno 5), in linea con la potenza dello studio sulla riduzione della degenza ospedaliera. (312 caratteri)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: fatma samy, masters, Cairo university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD-462-2025 (Altro identificatore: cair0 university faculty of medicine- research ethics committee.)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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