Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bronchoskopická intervence versus konvenční léčba u akutní kolapsy plic na jednotce intenzivní péče pro děti (picu)

26. ledna 2026 aktualizováno: Fatma Samy, Cairo University

Raná bronchoskopická intervence versus konvenční léčba při řešení akutního kolapsu plic u kriticky nemocných dětí na jednotce intenzivní péče v pediatrii

Tato prospektivní RCT na Dětských nemocnicích Káhirské univerzity zahrnuje kriticky nemocné pediatrické pacienty (intubované, s NIV nebo po extubaci) s atelektázou plic, která nereaguje na 48 hodin konvenční rekrutace. Randomizace využívá počítačem generované zapečetěné obálky: Skupina A podstupuje bronchoskopii s aktivní insuflací; Skupina B podstupuje odsávání, hrudní fyzioterapii ± pomoc při kašli. Křížení je povoleno po 5 dnech neúspěchu nebo pokud je to nebezpečné; hodnotí pneumolog. Data zahrnují osobní anamnézu (věk, pohlaví, hmotnost, bydliště) a klinické podrobnosti (diagnóza na JIP, příznaky/trvání).

Mezi silné stránky patří alokace minimalizující zkreslení, etická flexibilita a standardizované výchozí hodnoty. Navrhovaná rozšíření: parametry ventilace (režim, FiO2, PEEP), skóre atelektázy (RTG/US), výsledky (P/F poměr, LOS, VAP) a bezpečnostní metriky pro výkon (cílem je 20-30 % neodpovídajících), aby byly v souladu s PALICC-2. (612 znaků)

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) zahrnující kriticky nemocné pacienty intubované, na neinvazivní ventilaci nebo po extubaci s atelektázou plic přijaté na dětských pohotovostech a jednotkách intenzivní péče, Dětské nemocnice Univerzity v Káhiře, identifikované ošetřujícím lékařským týmem.

Randomizace pacientů bude provedena počítačovou generací a pacientům byly přiděleny sériová čísla v zapečetěných obálkách. Hodnocení bude provedeno dětským pneumologem. Všichni pacienti podstoupí rutinní počáteční konvenční manévry pro rozvinutí a rekrutaci plic.

U těch neinflovatelných plic do 48 hodin konzervativních opatření budou pacienti rozděleni do dvou skupin, skupina A: pacienti podstoupí bronchoskopický zákrok a aktivní rozvinutí plic, a skupina B: léčeni pomocí konvenčních terapií, odsávání, hrudní fyzioterapie, s pomocí nebo bez pomoci zařízení pro asistovaný kašel, v případě absence klinického nebo radiologického zlepšení po 5 dnech je to považováno za selhání konvenčních metod, pacienti v této skupině mohou dostat šanci podstoupit bronchoskopii (Oh's Intensive Care Manual, 9. vydání, 2023).

Kdykoli je náhodně přidělená terapie považována za selhávající nebo nebezpečnou k pokračování, ošetřující lékař přeruší randomizaci a bude pokračovat vhodnou léčebnou modalitou podle potřeb pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11562
        • Faculty of medicine Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Radiologický důkaz částečného nebo úplného kolapsu plic (při přijetí na JIP nebo během pobytu).

Intubovaný, na neinvazivní ventilaci nebo vysokorychlostním kyslíku.

Exkluzní kritéria:

  • obstrukční kolaps způsobený endobronchiálním cizím tělesem nebo tkání. Extrabronchiální komprese (nádor, lymfadenopatie, pleurální výpotek/pneumotorax).

Kontraindikace bronchoskopie: těžká refrakterní hypoxemie, hemodynamická nestabilita, nekorigovaná koagulopatie.

Svalově-kosterní příčiny (např. skolióza) nebo vrozená plicní onemocnění (např. lobární emfyzém).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: časný bronchoskopický zákrok
pacienti s akutním kolapsem plic dostávají časnou flexibilní bronchoskopii navíc ke standardní péči na jednotce intenzivní péče pro děti.
Postup: bronchoskop

Tato RCT vyniká randomizací refrakterní atelektázie u dětí (po 48 hodinách neúspěšné rekrutace) na fibrooptickou bronchoskopii s aktivní insuflací vs. optimalizovanou konvenční péči (odsávání, fyzioterapie ± asistence při kašli) s možností křížení.

Unikátní aspekty: Cílí na skutečně refrakterní případy po standardizované rekrutaci, na rozdíl od diagnostických sérií FFB (hlenové zátky ~50 %) nebo elektivní bronchoskopie. Používá flexibilní endoskop pro terapeutickou insuflaci, nikoliv rigidní odstranění, CPAP-endobronchiální v CHD, instilaci dornázy nebo neuspořádanou fyzioterapii samotnou.

Odlišnosti: 5denní radiologický/klinický koncový bod hodnocený pneumologem testuje superioritu chybějící v pediatrických RCT; zajišťuje dny bez ventilace/VAP. Izoluje bronchoskopii ve smíšených etiologiích PICU. (578 znaků)
Aktivní komparátor: konvenční léčba
pacienti s akutním kolapsem plic dostávají pacienti s akutním kolapsem plic dostávají konvenční protokol jednotky intenzivní péče bez časné bronchoskopie
Jiný: hrudní fyzioterapie a odsávání
Konvenční management Endotracheální odsávání, fyzioterapie hrudníku (perkuse/posturální drenáž), ± zařízení na podporu kašle (pozitivní/negativní tlakové cykly). rekrutační manévry; hodnoceno 5. den pro klinickou/radiografickou odpověď.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl radiologické reexpanze plic v den 5.
Časové okno: 12 měsíců
Hodnoceno pomocí srovnání rentgenu hrudníku (před/zásah), s definicí úspěchu jako ≥50% snížení opacity/plochy atelektázy pro částečný kolaps nebo úplná reaerace pro úplný kolaps. Zachycuje terapeutickou účinnost po bronchoskopii (skupina A okamžitě) versus konvenční péče (skupina B den 5), v souladu s výkonem studie na redukci délky hospitalizace.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: fatma samy, masters, Cairo university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MD-462-2025 (Jiný identifikátor: cair0 university faculty of medicine- research ethics committee.)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolaps plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit