Бронхоскопическое вмешательство по сравнению с традиционным лечением при острой коллапсе легкого в отделении интенсивной терапии для детей (picu)
Раннее бронхоскопическое вмешательство по сравнению с традиционным лечением при остром коллапсе легких у критически больных детей в отделении реанимации и интенсивной терапии педиатрического профиля
Это проспективное РКИ в детских больницах Каирского университета включает критически больных педиатрических пациентов (интубированных, с НИВЛ или после экстубации) с ателектазом легких, не отвечающим на 48 часов конвенциональной рекрутментной терапии. Рандомизация использует компьютер-генерируемые запечатанные конверты: Группа A получает бронхоскопию с активной инсуффляцией; Группа B – аспирацию, грудную физиотерапию ± кашлевый ассистент. Перекрестный переход разрешен после 5 дней неудачи или если небезопасно; оценивает пульмонолог. Данные охватывают личный анамнез (возраст, пол, вес, место жительства) и клинические детали (диагноз ОРИТ, симптомы/длительность).
Сильные стороны включают распределение, минимизирующее смещение, этическую гибкость и стандартизированные исходные показатели. Предлагаемые расширения: параметры вентиляции (режим, FiO2, ПДКВ), оценка ателектаза (рентген/УЗИ), исходы (соотношение P/F, длительность пребывания, ВАП) и метрики безопасности для мощности (цель – 20-30% отсутствия ответа) для соответствия PALICC-2. (612 символов)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), включающее критически больных пациентов, находящихся на интубации, неинвазивной вентиляции или после экстубации с ателектазом легких, госпитализированных в отделения неотложной помощи и интенсивной терапии для детей Детских больниц Каирского университета, определенных лечащей медицинской командой.
Рандомизация пациентов будет проводиться с помощью компьютерной генерации, и для пациентов были взяты серийные запечатанные конверты с номерами. Оценка будет проводиться детским пульмонологом. Все пациенты будут подвергнуты рутинным начальным обычным маневрам расправления и рекрутмента легких.
Для тех легких, которые не расправляются в течение 48 часов консервативных мер, они будут разделены на две группы: группа А: пациенты пройдут бронхоскопическое вмешательство и активное расправление легких, и группа Б: будут лечиться с использованием обычных методов терапии, аспирации, физиотерапии грудной клетки, с помощью или без помощи устройства для ассистированного кашля; в случае отсутствия клинического или рентгенологического улучшения через 5 дней это считается неудачей обычных методов, и пациенты этой группы могут получить возможность проведения бронхоскопии (Руководство по интенсивной терапии Оха, 9-е изд., 2023).
Всякий раз, когда случайно назначенная терапия считается неудачной или небезопасной для продолжения, лечащий врач прекратит рандомизацию и продолжит с подходящим методом лечения в соответствии с потребностями пациента.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11562
- Faculty of Medicine Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Рентгенологические признаки частичного или полного коллапса легкого (при поступлении в ОРИТ или во время пребывания).
Интубированные пациенты, пациенты на неинвазивной вентиляции или высокоскоростной оксигенотерапии.
Критерии исключения:
- Обструктивный коллапс вследствие эндобронхиального инородного тела или ткани. Экстрабронхиальная компрессия (опухоль, лимфаденопатия, плевральный выпот/пневмоторакс).
Противопоказания к бронхоскопии: тяжелая рефрактерная гипоксемия, гемодинамическая нестабильность, некорректируемая коагулопатия.
Скелетно-мышечные причины (например, сколиоз) или врожденные заболевания легких (например, лобарная эмфизема).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ранняя бронхоскопическая интервенция
пациенты с острым коллапсом легких получают раннюю гибкую бронхоскопию в дополнение к стандартному педиатрическому интенсивному лечению.
|
Это РКИ выделяется рандомизацией рефрактерного педиатрического ателектаза (после 48 часов неудачной рекрутации) на фиброоптическую бронхоскопию с активной инсуффляцией против оптимизированной стандартной терапии (аспирация, физиотерапия ± помощь при кашле) с возможностью перекрестного перехода. Уникальные аспекты: Нацелено на истинно рефрактерные случаи после стандартизированной рекрутации, в отличие от диагностических серий ФФБ (слизистые пробки ~50%) или плановой бронхоскопии. Использует гибкий эндоскоп для терапевтической инсуффляции, а не жесткое удаление, CPAP-эндобронхиальный в ВПС, инстилляцию дорназы или неструктурированную физиотерапию в одиночку. Дифференциация: 5-дневная оценка пульмонологом рентгенографических/клинических конечных точек проверяет превосходство, отсутствующее в педиатрических РКИ; оценивает дни без вентиляции/ВАП. Изолирует бронхоскопию при смешанных этиологиях в ОРИТ для детей. (578 знаков) |
|
Активный компаратор: стандартное лечение
пациенты с острым коллапсом легких получают пациенты с острым коллапсом легких получают протокол обычного отделения интенсивной терапии без ранней бронхоскопии
|
Обычное ведение: эндотрахеальная аспирация, лечебная физкультура грудной клетки (перкуссия/постуральный дренаж), ± устройство для помощи при кашле (циклы положительного/отрицательного давления).
маневры рекрутирования; оценка на 5-й день по клиническому/рентгенологическому ответу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля радиологического расправления легкого на 5-й день.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка проводилась путём сравнения рентгенограмм грудной клетки (до/после вмешательства), где успехом считалось уменьшение непрозрачности/площади ателектаза на ≥50% при частичном коллапсе или полная реаэрация при полном коллапсе.
Отражает терапевтическую эффективность после бронхоскопии (Группа A немедленно) по сравнению с обычным лечением (Группа B день 5), что соответствует расчётной мощности исследования по сокращению длительности пребывания в стационаре.
(312 символов)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: fatma samy, masters, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MD-462-2025 (Другой идентификатор: cair0 university faculty of medicine- research ethics committee.)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .