Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja brochoskopowa a konwencjonalne postępowanie w ostrym zapadnięciu płuca na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej (picu)

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Fatma Samy, Cairo University

Wczesna interwencja brochoskopowa a postępowanie konwencjonalne w leczeniu ostrego zapadnięcia płuca u krytycznie chorych dzieci na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej

To prospektywne randomizowane badanie kliniczne w Szpitalach Dziecięcych Uniwersytetu w Kairze obejmuje krytycznie chore pacjentów pediatrycznych (intubowanych, z nieinwazyjną wentylacją lub po ekstubacji) z niedodmą płuc, która nie reaguje na 48 godzin konwencjonalnej rekrutacji. Randomizacja wykorzystuje wygenerowane komputerowo zaklejone koperty: Grupa A otrzymuje bronchoskopię z aktywnym wdmuchiwaniem powietrza; Grupa B otrzymuje odsysanie, fizjoterapię klatki piersiowej ± wspomaganie kaszlu. Krzyżowanie dozwolone po 5 dniach niepowodzenia lub w przypadku braku bezpieczeństwa; ocenia pulmonolog. Dane obejmują historię osobistą (wiek, płeć, masa ciała, miejsce zamieszkania) i szczegóły kliniczne (diagnoza OITD, objawy/czas trwania).

Zalety obejmują minimalizację błędu w alokacji, elastyczność etyczną i standaryzowane punkty wyjścia. Sugerowane rozszerzenia: parametry wentylacji (tryb, FiO2, PEEP), ocena niedodmy (RTG/USG), wyniki (stosunek P/F, długość pobytu, VAP) oraz wskaźniki bezpieczeństwa dla mocy (celując w 20-30% braku odpowiedzi), aby dostosować się do PALICC-2. (612 znaków)

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane (RCT) obejmujące krytycznie chorych pacjentów intubowanych, poddawanych wentylacji nieinwazyjnej lub po ekstubacji z atelektazą płuc przyjętych na oddziały ratunkowe i intensywnej terapii pediatrycznej w Szpitalach Dziecięcych Uniwersytetu Kairskiego, zidentyfikowanych przez zespół leczący.

Randomizację pacjentów przeprowadzi się za pomocą generacji komputerowej, a pacjenci otrzymają numerowane, zapieczętowane koperty. Oceny dokona pediatryczny pulmonolog. Wszyscy pacjenci zostaną poddani rutynowym początkowym konwencjonalnym manewrom napowietrzania i rekrutacji płuc.

W przypadku płuc, które nie ulegną napowietrzeniu w ciągu 48 godzin od zastosowania leczenia zachowawczego, pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: grupa A – pacjenci poddani interwencji bronchoskopowej i aktywnego napowietrzania płuc oraz grupa B – leczeni za pomocą konwencjonalnych terapii, odsysania, fizjoterapii klatki piersiowej, z pomocą lub bez pomocy urządzenia wspomagającego kaszel; w przypadku braku poprawy klinicznej lub radiologicznej po 5 dniach uznaje się to za niepowodzenie metod konwencjonalnych i pacjenci z tej grupy mogą mieć szansę na wykonanie bronchoskopii (Oh's Intensive Care Manual, wyd. 9, 2023).

Gdy przypisana losowo terapia zostanie uznana za nieskuteczną lub niebezpieczną do kontynuowania, lekarz prowadzący przerwie randomizację i będzie kontynuował odpowiednią modalność leczenia zgodnie z potrzebami pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11562
        • Faculty of Medicine Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Radiologiczne dowody częściowego lub całkowitego zapadnięcia płuca (przyjęcie na OIT lub w trakcie pobytu).

Intubowany, pod nieinwazyjną wentylacją lub tlenem wysokiej prędkości.

Kryteria wyłączenia:

  • obturacyjne zapadnięcie spowodowane ciałem obcym wewnątrzoskrzelowym lub tkanką. Kompresja zewnątrzoskrzelowa (guz, powiększenie węzłów chłonnych, płyn w opłucnej/odma opłucnowa).

Przeciwwskazania do bronchoskopii: ciężka oporna hipoksemia, niestabilność hemodynamiczna, nieskorygowana koagulopatia.

Przyczyny mięśniowo-szkieletowe (np. skolioza) lub wrodzone choroby płuc (np. rozedma płatowa).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wczesna interwencja bronchoskopowa
Pacjenci z ostrym zapadnięciem się płuca otrzymują wczesną elastyczną bronchoskopię oprócz standardowego postępowania na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej.
Procedura: bronchoskop

To RCT wyróżnia się randomizacją opornej atelektazy pediatrycznej (po 48-godzinnym niepowodzeniu rekrutacji) do fiberoskopowej bronchoskopii z aktywną insuflacją vs. zoptymalizowana opieka konwencjonalna (odsysanie, fizjoterapia ± wspomaganie kaszlu) z możliwością przejścia.

Unikalne aspekty: Skupia się na prawdziwie opornych przypadkach po standaryzowanej rekrutacji, w przeciwieństwie do serii diagnostycznych FFB (czopy śluzowe ~50%) lub elektywnej bronchoskopii. Wykorzystuje elastyczny zakres do terapeutycznej insuflacji, a nie sztywnego usuwania, CPAP-endobronchialnego w CHD, instalacji dornazy lub samej nieustrukturyzowanej fizjoterapii.

Różnicowanie: 5-dniowa radiograficzna/kliniczna ocena pulmonologiczna testuje wyższość w punktach końcowych nieobecną w pediatrycznych RCT; analizuje dni bez wentylacji/VAP. Izoluje bronchoskopię w mieszanych etiologiach PICU. (578 znaków)
Aktywny komparator: konwencjonalne leczenie
Pacjenci z ostrym zapadnięciem płuca otrzymują konwencjonalny protokół oddziału intensywnej terapii bez wczesnej bronchoskopii
Inny: fizjoterapia klatki piersiowej i odsysanie
Konwencjonalne postępowanie: odsysanie dotchawicze, fizjoterapia klatki piersiowej (oklepywanie/drenaż posturalny), ± urządzenie wspomagające kaszel (cykle dodatniego/ujemnego ciśnienia). manewry rekrutacyjne; ocena w 5. dniu pod kątem odpowiedzi klinicznej/radiograficznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja radiologicznej reekspansji płuca w 5. dniu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniono poprzez porównanie zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej (przed/po interwencji), definiując sukces jako ≥50% redukcję nieprzezierności/obszaru niedodmy w przypadku częściowego zapadnięcia lub pełną reaerację w przypadku całkowitego zapadnięcia. Odnosi się do skuteczności terapeutycznej po bronchoskopii (Grupa A natychmiast) w porównaniu z konwencjonalną opieką (Grupa B dzień 5), zgodnie z mocą badania dotyczącą redukcji czasu hospitalizacji. (312 znaków)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: fatma samy, masters, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD-462-2025 (Inny identyfikator: cair0 university faculty of medicine- research ethics committee.)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapaść płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj