Brokoskopisk intervensjon versus konvensjonell behandling ved akutt lungekollaps på barneintensivavdelingen (picu)
Tidlig brochoskopisk intervensjon versus konvensjonell behandling ved behandling av akutt lungekollaps hos kritisk syke barn på barneintensivavdelingen
Denne prospektive RCT-en ved Cairo University Children Hospitals inkluderer kritisk syke pediatriske pasienter (intuberte, NIV eller post-ekstubasjon) med lungeatelektase som ikke responderer på 48 timers konvensjonell rekruttering. Randomisering bruker datagenererte forseglede konvolutter: Gruppe A får bronkoskopi med aktiv oppblåsing; Gruppe B får suging, brystfysioterapi ± hosteassistanse. Kryssing tillatt etter 5 dagers mislykket behandling eller hvis usikkert; pulmonolog vurderer. Data dekker personlig historie (alder, kjønn, vekt, bosted) og kliniske detaljer (PICU-diagnose, symptomer/varighet).
Styrker inkluderer bias-minimerende tildeling, etisk fleksibilitet og standardiserte utgangspunkt. Foreslåtte utvidelser: ventilasjonsparametere (modus, FiO2, PEEP), atelektasepoeng (røntgen/US), utfall (P/F-forhold, LOS, VAP) og sikkerhetsmetrikker for styrke (målrettet 20-30 % ikke-respons) for å tilpasse seg PALICC-2. (612 tegn)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert kontrollert studie (RCT) som inkluderer kritisk syke pasienter som er intubert, på ikke-invasiv ventilasjon eller post-ekstubasjon med lungeatelektase innlagt på barne-akuttmottak og intensivavdelinger, Cairo University Children Hospitals, identifisert av det behandlende medisinske teamet.
Randomisering av pasienter vil bli utført ved datagenerert tildeling, og serienummererte forseglede konvolutter ble tatt for pasientene. Vurdering vil bli utført av en barnepulmonolog. Alle pasienter vil bli gjenstand for rutinemessige innledende konvensjonelle lungeoppblåsnings- og rekrutteringsmanøvrer.
For de ikke-oppblåsbare lungene innen 48 timer med konservative tiltak, vil de bli delt inn i to grupper, gruppe A: pasienter vil gjennomgå bronkoskopisk intervensjon og aktiv lungeoppblåsning, og gruppe B: behandlet ved bruk av konvensjonelle terapier, suksjon, brystfysioterapi, med eller uten hjelp av en hosteassistert enhet, i tilfelle ingen klinisk eller radiologisk forbedring etter 5 døgn, anses dette som svikt av konvensjonelle metoder, pasienter i denne gruppen kan få en sjanse til å gjennomgå bronkoskopi (Oh's Intensive Care Manual, 9. utg., 2023).
Når den tilfeldig tildelte terapien anses å ha sviktet eller er usikker å fortsette, vil den behandlende legen avbryte randomiseringen og fortsette med den passende behandlingsmetoden i henhold til pasientens behov.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11562
- Faculty of Medicine Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Radiologisk bevis på delvis eller fullstendig lungekollaps (PICU-innleggelse eller under oppholdet).
Intubert, på ikke-invasiv ventilasjon eller høyhastighetsoksygen.
Ekskluderingskriterier:
- obstruktiv kollaps fra endobronkialt fremmedlegeme eller vev. Ekstrabronkial kompresjon (svulst, lymfeknuteforstørrelse, pleuraeffusjon/pneumotoraks).
Bronkoskopikontraindikasjoner: alvorlig refraktær hypoksemi, hemodynamisk ustabilitet, ukorrigert koagulopati.
Muskulosklettårsaker (f.eks. skoliose) eller medfødte lungesykdommer (f.eks. lobær emfysem).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tidlig bronkoskopisk intervensjon
Pasienter med akutt lungekollaps mottar tidlig fleksibel bronkoskopi i tillegg til standard intensivbehandling for barn.
|
Denne RCT skiller seg ut ved å randomisere refraktær pediatrisk atelektase (etter mislykket rekruttering post-48 timer) til fiberoptisk bronkoskopi med aktiv oppblåsing vs. optimalisert konvensjonell behandling (suging, fysioterapi ± hosteassistanse) med crossover. Unike aspekter: Målretter ekte refraktære tilfeller etter standardisert rekruttering, i motsetning til diagnostiske FFB-serier (slimpropper ~50%) eller elektiv bronkoskopi. Bruker fleksibelt instrument for terapeutisk oppblåsing, ikke rigid fjerning, CPAP-endobronkial ved CHD, dornase-instillasjon, eller ustrukturert fysio alene. Differensiering: 5-dagers radiologisk/klinisk sluttpunkt vurdert av lungespesialist tester overlegenhet som mangler i pediatriske RCT-er; kraftsetter dager uten ventilering/VAP. Isolerer bronkoskopi i blandede PICU-etiologier. (578 tegn) |
|
Aktiv komparator: konvensjonell behandling
pasienter med akutt lungekollaps mottar konvensjonell intensivavdelingsprotokoll uten tidlig bronkoskopi
|
Konvensjonell behandling Endotrakeal suging, fysioterapi på brystkassen (perkusjon/postural drenering), ± hosteassisterende enhet (positive/negative trykksykluser).
rekrutteringsmanøvrer; vurdert dag 5 for klinisk/radiografisk respons.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel radiologisk lungegjenoppspenning på dag 5.
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdert via røntgenbryst sammenligning (før/etter intervensjon), der suksess defineres som ≥50 % reduksjon i atelektase opasitet/areal for delvis kollaps eller full re-aerasjon for komplett kollaps.
Fanger terapeutisk effektivitet etter bronkoskopi (Gruppe A umiddelbart) kontra konvensjonell behandling (Gruppe B dag 5), i tråd med studiens styrke på LOS-reduksjon.
(312 tegn)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: fatma samy, masters, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MD-462-2025 (Annen identifikator: cair0 university faculty of medicine- research ethics committee.)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .