Intervenção Broncoscópica Versus Gestão Convencional no Colapso Pulmonar Agudo na Unidade de Cuidados Intensivos Pediátricos (picu)
Intervenção Broncoscópica Precoce Versus Gestão Convencional no Tratamento do Colapso Pulmonar Agudo em Crianças Gravemente Doentes na Unidade de Cuidados Intensivos Pediátricos
Este estudo prospectivo de RCT nos Hospitais Infantis da Universidade do Cairo recruta pacientes pediátricos gravemente doentes (intubados, com NIV ou pós-extubação) com atelectasia pulmonar não responsiva a 48 horas de recrutamento convencional. A randomização utiliza envelopes selados gerados por computador: o Grupo A recebe broncoscopia com insuflação ativa; o Grupo B recebe aspiração, fisioterapia torácica ± assistência à tosse. Cruzamento permitido após 5 dias de falha ou se inseguro; avaliação por pneumologista. Os dados abrangem história pessoal (idade, sexo, peso, residência) e detalhes clínicos (diagnóstico na UCI pediátrica, sintomas/duração).
Pontos fortes incluem alocação que minimiza o viés, flexibilidade ética e linhas de base padronizadas. Expansões sugeridas: parâmetros de ventilação (modo, FiO2, PEEP), pontuação de atelectasia (raio-X/US), resultados (relação P/F, LOS, VAP) e métricas de segurança para poder (visando 20-30% de não resposta) para alinhar com PALICC-2. (612 caracteres)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio prospetivo, controlado e randomizado (RCT) que recruta doentes críticos intubados, sob ventilação não invasiva ou pós-extubação com atelectasia pulmonar, admitidos nas urgências pediátricas e unidades de cuidados intensivos dos Hospitais Pediátricos da Universidade do Cairo, identificados pela equipa médica responsável.
A randomização dos doentes será realizada por geração informática, e números sequenciais em envelopes selados foram atribuídos aos doentes. A avaliação será efetuada por um pneumologista pediátrico. Todos os doentes serão submetidos a manobras iniciais de rotina de insuflação e recrutamento pulmonar convencionais.
Para aqueles com pulmões não insufláveis dentro de 48 horas após medidas conservadoras, serão divididos em dois grupos: grupo A: os doentes serão submetidos a intervenção broncoscópica e insuflação pulmonar ativa; e grupo B: serão tratados com terapias convencionais, aspiração, fisioterapia respiratória, com ou sem auxílio de um dispositivo de assistência à tosse. Em caso de ausência de melhoria clínica ou radiológica após 5 dias, considera-se falha dos métodos convencionais, e os doentes deste grupo poderão ter a oportunidade de realizar broncoscopia (Oh's Intensive Care Manual, 9.ª ed., 2023).
Sempre que a terapia atribuída aleatoriamente for considerada falhada ou insegura para continuar, o médico responsável interromperá a randomização e prosseguirá com a modalidade de tratamento apropriada de acordo com as necessidades do doente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11562
- Faculty of Medicine Cairo University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Evidência radiológica de colapso pulmonar parcial ou total (admissão na UCIP ou durante a estadia).
Intubado, sob ventilação não invasiva ou oxigénio de alta velocidade.
Critérios de Exclusão:
- Colapso obstrutivo por corpo estranho endobrônquico ou tecido. Compressão extrabronquial (tumor, linfadenopatia, derrame pleural/pneumotórax).
Contraindicações para broncoscopia: hipoxemia grave refratária, instabilidade hemodinâmica, coagulopatia não corrigida.
Causas musculoesqueléticas (ex.: escoliose) ou doenças pulmonares congénitas (ex.: enfisema lobar).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: intervenção broncoscópica precoce
os doentes com colapso pulmonar agudo recebem broncoscopia flexível precoce além do tratamento pediátrico intensivo padrão.
|
Este RCT destaca-se por randomizar atelectasia pediátrica refratária (após 48h de recrutamento falhado) para broncoscopia fibroótica com insuflação ativa vs. cuidados convencionais otimizados (aspiração, fisioterapia ± assistência à tosse) com cruzamento. Aspectos Únicos: Foca casos verdadeiramente refratários após recrutamento padronizado, ao contrário de séries de FFB diagnósticas (rolhas de muco ~50%) ou broncoscopia eletiva. Utiliza um broncoscópio flexível para insuflação terapêutica, não remoção rígida, CPAP-endobrônquico em CHD, instilação de dornase, ou fisioterapia não estruturada isolada. Diferenciação: Endpoint radiográfico/clínico avaliado por pneumologista em 5 dias testa superioridade ausente em RCTs pediátricos; dimensiona dias sem ventilação/VAP. Isola a broncoscopia em etiologias mistas de UCI pediátrica. (578 caracteres) |
|
Comparador Ativo: gestão convencional
os doentes com colapso pulmonar agudo recebem os doentes com colapso pulmonar agudo recebem o protocolo convencional da unidade de cuidados intensivos sem broncoscopia precoce
|
Gestão Convencional Aspiração endotraqueal, fisioterapia respiratória (percussão/drenagem postural), ± dispositivo de assistência à tosse (ciclos de pressão positiva/negativa).
manobras de recrutamento; avaliado no dia 5 para resposta clínica/radiográfica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de reexpansão pulmonar radiológica no dia 5.
Prazo: 12 meses
|
Avaliado por comparação de radiografia torácica (pré/pós-intervenção), definindo sucesso como redução ≥50% na opacidade/área de atelectasia para colapso parcial ou reaeração completa para colapso total.
Captura a eficácia terapêutica pós-broncoscopia (Grupo A imediato) vs. cuidados convencionais (Grupo B dia 5), alinhando-se com o poder do estudo na redução do tempo de internamento.
(312 caracteres)
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: fatma samy, masters, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD-462-2025 (Outro identificador: cair0 university faculty of medicine- research ethics committee.)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .