Brochoscopische interventie versus conventioneel management bij acute longcollaps op de pediatrische intensive care (picu)
Vroege Brochoscopische Interventie versus Conventionele Behandeling bij de Behandeling van Acute Longcollaps bij Kritiek Zieke Kinderen op de Pediatrische Intensive Care
Deze prospectieve RCT in de kinderziekenhuizen van de Universiteit van Caïro neemt kritiek zieke pediatrische patiënten op (geïntubeerd, NIV of post-extubatie) met longatelectase die niet reageert op 48 uur conventionele rekrutering. Randomisatie gebruikt door de computer gegenereerde verzegelde enveloppen: Groep A krijgt bronchoscopie met actieve inflatie; Groep B krijgt afzuiging, fysiotherapie op de borst ± hoestassistentie. Kruising toegestaan na 5 dagen falen of als onveilig; longarts beoordeelt. Gegevens omvatten persoonlijke geschiedenis (leeftijd, geslacht, gewicht, verblijfplaats) en klinische details (PICU-diagnose, symptomen/duur).
Sterke punten zijn onder meer bias-minimaliserende toewijzing, ethische flexibiliteit en gestandaardiseerde uitgangswaarden. Voorgestelde uitbreidingen: ventilatieparameters (modus, FiO2, PEEP), atelectase-scoring (X-ray/US), uitkomsten (P/F-ratio, LOS, VAP) en veiligheidsmetrieken voor power (gericht op 20-30% non-respons) om aan te sluiten bij PALICC-2. (612 tekens)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die kritiek zieke patiënten inschrijft die geïntubeerd zijn, onder niet-invasieve beademing staan of post-extubatie zijn met longatelectase, opgenomen op de pediatrische spoedeisende hulp en intensive care afdelingen van de Cairo University Children Hospitals, geïdentificeerd door het behandelende medische team.
Randomisatie van patiënten zal worden uitgevoerd door een computergegenereerde methode en seriële verzegelde envelopnummers werden toegewezen aan de patiënten. Beoordeling zal worden uitgevoerd door een kinderlongarts. Alle patiënten zullen routinematige initiële conventionele longinflatie en rekruteringsmanoeuvres ondergaan.
Voor die niet-inflateerbare longen binnen 48 uur na conservatieve maatregelen, zullen ze worden verdeeld in twee groepen, groep A: patiënten zullen een bronchoscopische interventie en actieve longinflatie ondergaan, en groep B: behandeld met conventionele therapieën, afzuiging, chest fysiotherapie, met of zonder hulp van een hoestondersteunend apparaat, in geval van geen klinische of radiologische verbetering na 5 dagen wordt dit beschouwd als falen van conventionele methoden, patiënten in deze groep kunnen de kans krijgen om een bronchoscopie te ondergaan (Oh's Intensive Care Manual, 9e ed., 2023).
Wanneer de willekeurig toegewezen therapie als gefaald of onveilig om voort te zetten wordt beschouwd, zal de behandelend arts de randomisatie stopzetten en doorgaan met de geschikte behandelmethode volgens de behoeften van de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11562
- Faculty of Medicine Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Radiologisch bewijs van gedeeltelijke of volledige longcollaps (PICU-opname of tijdens verblijf).
Geïntubeerd, onder niet-invasieve beademing of hoge-snelheid zuurstoftoediening.
Exclusiecriteria:
- obstructieve collaps door endobronchiaal vreemd lichaam of weefsel. Extrabronchiale compressie (tumor, lymfadenopathie, pleuravocht/pneumothorax).
Contra-indicaties voor bronchoscopie: ernstige refractaire hypoxemie, hemodynamische instabiliteit, ongecorrigeerde stollingsstoornis.
Musculoskeletale oorzaken (bijv. scoliose) of aangeboren longaandoeningen (bijv. lobair emfyseem).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: vroege bronchoscopische interventie
Patiënten met acute longcollaps krijgen vroegtijdige flexibele bronchoscopie naast standaard pediatrische intensive care behandeling.
|
Deze RCT onderscheidt zich door refractaire pediatrische atelectase (na 48 uur mislukte rekrutering) te randomiseren naar fiberoptische bronchoscopie met actieve inflatie versus geoptimaliseerde conventionele zorg (suctioneren, fysiotherapie ± hoestondersteuning) met crossover. Unieke aspecten: Richt zich op echte refractaire gevallen na gestandaardiseerde rekrutering, in tegenstelling tot diagnostische FFB-reeksen (slijmproppen ~50%) of electieve bronchoscopie. Gebruikt flexibele scoop voor therapeutische inflatie, niet rigide verwijdering, CPAP-endobronchiaal in CHD, dornase-instillatie, of ongestructureerde fysio alleen. Differentiatie: 5-daagse door longarts beoordeelde radiografische/klinische eindpunt test superioriteit afwezig in pediatrische RCT's; berekent ventilatievrije dagen/VAP. Isoleert bronchoscopie in gemengde PICU-etiologieën. (578 tekens) |
|
Actieve vergelijker: conventionele behandeling
patiënten met een acute longcollaps ontvangen Patiënten met een acute longcollaps ontvangen conventionele intensivecare-unitprotocollen zonder vroege bronchoscopie
|
Conventioneel beheer Endotracheaal zuigen, fysiotherapie op de borst (percussie/posturale drainage), ± hoestondersteuningsapparaat (positieve/negatieve drukcycli).
rekruteringsmanoeuvres; beoordeeld op dag 5 voor klinische/radiografische respons.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportie van radiologische longheropening op dag 5.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeeld via thoraxfoto-vergelijking (pre-/post-interventie), waarbij succes wordt gedefinieerd als ≥50% reductie in atelectase-opaciteit/-oppervlakte voor partiële collaps of volledige re-aëratie voor volledige collaps.
Vangt therapeutische werkzaamheid na bronchoscopie (Groep A direct) versus conventionele zorg (Groep B dag 5), in overeenstemming met de power van de trial voor LOS-reductie.
(312 tekens)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: fatma samy, masters, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MD-462-2025 (Andere identificatie: cair0 university faculty of medicine- research ethics committee.)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .