Intervención Broncoscópica versus Manejo Convencional en el Colapso Pulmonar Agudo en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (picu)
Intervención Broncoscópica Temprana Versus Manejo Convencional en el Tratamiento del Colapso Pulmonar Agudo en Niños Críticamente Enfermos en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos
Este ECA prospectivo en los Hospitales Infantiles de la Universidad de El Cairo incluye pacientes pediátricos críticamente enfermos (intubados, con VNI o post-extubación) con atelectasia pulmonar no respondedora a 48 horas de reclutamiento convencional. La aleatorización utiliza sobres sellados generados por ordenador: el Grupo A recibe broncoscopia con insuflación activa; el Grupo B recibe aspiración, fisioterapia torácica ± asistencia para la tos. Se permite el cruce tras 5 días de fracaso o si es inseguro; lo evalúa un neumólogo. Los datos cubren antecedentes personales (edad, sexo, peso, residencia) y detalles clínicos (diagnóstico en UCI pediátrica, síntomas/duración).
Las fortalezas incluyen asignación que minimiza el sesgo, flexibilidad ética y líneas de base estandarizadas. Expansiones sugeridas: parámetros de ventilación (modo, FiO2, PEEP), puntuación de atelectasia (radiografía/ecografía), resultados (relación P/F, duración de la estancia, NAV) y métricas de seguridad para el poder (objetivo de 20-30% de no respuesta) para alinearse con PALICC-2. (612 caracteres)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado (RCT) que incluye pacientes críticamente enfermos intubados, en ventilación no invasiva o post-extubación con atelectasia pulmonar, ingresados en las unidades de urgencias pediátricas y cuidados intensivos de los Hospitales Infantiles de la Universidad de El Cairo, identificados por el equipo médico tratante.
La aleatorización de los pacientes se realizará mediante generación informática y se tomarán números de sobres sellados en serie para los pacientes. La evaluación será realizada por un neumólogo pediátrico. Todos los pacientes serán sometidos a maniobras iniciales de inflación y reclutamiento pulmonar convencionales de rutina.
Para aquellos pulmones no inflables dentro de las 48 horas de medidas conservadoras, se dividirán en dos grupos, grupo A: los pacientes se someterán a intervención broncoscópica e inflación pulmonar activa, y grupo B: se manejarán utilizando terapias convencionales, aspiración, fisioterapia torácica, con o sin la ayuda de un dispositivo asistido para la tos, en caso de no haber mejoría clínica o radiológica después de 5 días, esto se considera fallo de los métodos convencionales; los pacientes de este grupo pueden tener la oportunidad de realizar broncoscopia (Oh's Intensive Care Manual, 9.ª ed., 2023).
Siempre que la terapia asignada aleatoriamente se considere fallida o insegura para continuar, el médico tratante suspenderá la aleatorización y continuará con la modalidad de tratamiento apropiada según las necesidades del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11562
- Faculty of Medicine Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia radiológica de colapso pulmonar parcial o completo (ingreso en UCI pediátrica o durante la estancia).
Intubado, en ventilación no invasiva u oxígeno de alta velocidad.
Criterios de exclusión:
- colapso obstructivo por cuerpo extraño endobronquial o tejido. Compresión extrabronquial (tumor, adenopatía, derrame pleural/neumotórax).
Contraindicaciones de la broncoscopia: hipoxemia refractaria grave, inestabilidad hemodinámica, coagulopatía no corregida.
Causas musculoesqueléticas (p. ej., escoliosis) o enfermedades pulmonares congénitas (p. ej., enfisema lobar).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: intervención broncoscópica temprana
Los pacientes con colapso pulmonar agudo reciben broncoscopia flexible temprana además del manejo estándar de cuidados intensivos pediátricos.
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Este ECA se destaca al aleatorizar la atelectasia pediátrica refractaria (post-48h de reclutamiento fallido) a broncoscopia fibroóptica con insuflación activa frente a cuidado convencional optimizado (aspiración, fisioterapia ± asistencia para la tos) con cruce. Aspectos Únicos: Se dirige a casos verdaderamente refractarios después de un reclutamiento estandarizado, a diferencia de las series diagnósticas de BFF (tapones de moco ~50%) o la broncoscopia electiva. Utiliza un endoscopio flexible para la insuflación terapéutica, no la extracción rígida, CPAP-endobronquial en cardiopatía congénita, instilación de dornasa o fisioterapia no estructurada sola. Diferenciación: El endpoint radiográfico/clínico evaluado por neumólogo a 5 días prueba la superioridad ausente en ECAs pediátricos; potencia los días libres de ventilación/NAV. Aísla la broncoscopia en etiologías mixtas de UCIP. (578 caracteres) |
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Comparador activo: gestión convencional
los pacientes con colapso pulmonar agudo reciben el protocolo convencional de la unidad de cuidados intensivos sin broncoscopia temprana
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Manejo convencional: aspiración endotraqueal, fisioterapia torácica (percusión/drenaje postural), ± dispositivo de asistencia para la tos (ciclos de presión positiva/negativa).
maniobras de reclutamiento; evaluado el día 5 para respuesta clínica/radiográfica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de reexpansión pulmonar radiológica al día 5.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluado mediante comparación de radiografía de tórax (pre/post-intervención), definiendo éxito como reducción ≥50% en opacidad/área de atelectasia para colapso parcial o reaereación completa para colapso total.
Captura eficacia terapéutica post-broncoscopia (Grupo A inmediato) vs. cuidados convencionales (Grupo B día 5), alineándose con el poder del ensayo en reducción de estancia hospitalaria.
(312 caracteres)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: fatma samy, masters, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MD-462-2025 (Otro identificador: cair0 university faculty of medicine- research ethics committee.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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