- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07383129
Bronkoskopisk intervention kontra konventionell behandling vid akut lungkollaps på barnintensiven (picu)
Tidig bronkoskopisk intervention kontra konventionell behandling vid behandling av akut lungkollaps hos kritiskt sjuka barn på barnintensivvårdsavdelning
Denna prospektiva RCT vid Kairo Universitets barnsjukhus rekryterar kritiskt sjuka pediatriska patienter (intuberade, NIV eller post-extubation) med lungatelektas som inte svarar på 48 timmars konventionell återvinning. Randomisering använder datorgenererade förseglade kuvert: Grupp A får bronkoskopi med aktiv inflation; Grupp B får sugning, bröstfysioterapi ± hostassistans. Korsning tillåts efter 5 dagars misslyckande eller om osäkert; pulmonolog bedömer. Data täcker personhistorik (ålder, kön, vikt, bostadsort) och kliniska detaljer (PICU-diagnos, symptom/varaktighet).
Styrkor inkluderar biasminimerande allokering, etisk flexibilitet och standardiserade baslinjer. Föreslagna utvidgningar: ventilationsparametrar (läge, FiO2, PEEP), atelektaspoängsättning (röntgen/US), utfall (P/F-kvot, LOS, VAP) och säkerhetsmått för styrka (mål 20-30% icke-svar) för att anpassas till PALICC-2. (612 tecken)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie (RCT) som inkluderar kritiskt sjuka patienter som är intuberade, på icke-invasiv ventilation eller post-extubation med lungatelektas som vårdas på pediatriska akutmottagningar och intensivvårdsavdelningar vid Cairo University Children Hospitals, identifierade av behandlande medicinteam.
Patientrandomisering kommer att göras via datorgenerering och seriellt förseglade kuvertnummer togs för patienterna. Bedömningen kommer att utföras av en pediatrisk pulmonolog. Alla patienter kommer att genomgå rutinmässiga initiala konventionella lunginflationer och rekryteringsmanövrar.
För de med icke-inflerbara lungor inom 48 timmar efter konservativa åtgärder kommer de att delas in i två grupper, grupp A: patienter kommer att genomgå bronkoskopisk intervention och aktiv lunginflation, och grupp B: behandlas med konventionella terapier, sugning, bröstfysioterapi, med eller utan hjälp av en hostassisterande enhet, i fall av ingen klinisk eller radiologisk förbättring efter 5 dagar anses detta vara misslyckande med konventionella metoder och patienter i denna grupp kan få möjlighet att genomgå bronkoskopi (Oh's Intensive Care Manual, 9:e upplagan, 2023).
När den slumpmässigt tilldelade terapin anses ha misslyckats eller vara osäker att fortsätta, kommer behandlande läkare att avbryta randomiseringen och fortsätta med lämplig behandlingsmodalitet enligt patientens behov.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11562
- Faculty of Medicine Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Radiologiska bevis för partiell eller komplett lungkollaps (PICU-intagning eller under vistelsen).
Intuberad, på icke-invasiv ventilation eller höghastighets syrgas.
Exklusionskriterier:
- obstruktiv kollaps från endobronkialt främmande föremål eller vävnad. Extrabronkial kompression (tumör, lymfadenopati, pleuraeffusion/pneumotorax).
Bronkoskopikontraindikationer: allvarlig refraktär hypoxemi, hemodynamisk instabilitet, okorrigerad koagulopati.
Muskuloskeletala orsaker (t.ex. skolios) eller medfödda lungsjukdomar (t.ex. lobär emfysem).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: tidig bronkoskopisk intervention
Patienter med akut lungkollaps får tidig flexibel bronkoskopi utöver standardbehandlingen inom pediatrisk intensivvård.
|
Denna RCT utmärker sig genom att randomisera refraktär pediatrisk atelektasi (efter misslyckad rekruttering efter 48 timmar) till fiberoptisk bronkoskopi med aktiv inflation kontra optimerad konventionell vård (sugning, fysioterapi ± hostassistans) med korsning. Unika aspekter: Riktar sig mot verkligt refraktära fall efter standardiserad rekruttering, till skillnad från diagnostiska FFB-serier (slemproppar ~50%) eller elektiv bronkoskopi. Använder flexibel skop för terapeutisk inflation, inte rigid avlägsning, CPAP-endobronkiell vid medfött hjärtfel, dornase-instillation eller ostrukturerad fysio ensamt. Differentiering: 5-dagars radiografiskt/kliniskt slutpunkt utvärderad av pulmonolog testar överlägsenhet som saknas i pediatriska RCT:er; beräknar ventilationfria dagar/VAP. Isolerar bronkoskopi i blandade PICU-etiologier. (578 tecken) |
|
Aktiv komparator: konventionell behandling
patienter med akut lungkollaps får konventionell intensivvårdsprotokoll utan tidig bronkoskopi
|
Konventionell behandling Endotrakeal sugning, toraxfysioterapi (perkussion/postural dränering), ± hostassistansapparat (positiva/negativa tryckcykler).
Rekryteringsmanövrar; utvärderad dag 5 för kliniskt/radiografiskt svar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel radiologisk lungåterexpansion dag 5.
Tidsram: 12 månader
|
Utvärderade via jämförelse av bröstradiografi (före/efter intervention), definierat framgång som ≥50% minskning av atelektas opacitet/area för partiell kollaps eller fullständig re-aeration för komplett kollaps.
Fångar terapeutisk effekt efter bronkoskopi (Grupp A omedelbart) jämfört med konventionell vård (Grupp B dag 5), i linje med studiens styrka kring minskad vårdtid.
(312 tecken)
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: fatma samy, masters, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MD-462-2025 (Annan identifierare: cair0 university faculty of medicine- research ethics committee.)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .