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初産婦における会陰切開創修復後のステープラー対皮膚縫合の痛みと創傷治癒への影響:無作為化比較試験

2026年2月6日 更新者:Ayşegül Kanık

初産婦における会陰切開修復後のステープラー対皮膚縫合が疼痛と創傷治癒に及ぼす影響:無作為化比較試験

この無作為化比較試験は、経腟分娩後に会陰切開創修復を受ける初産婦において、従来の皮膚縫合と比較した外科用ステープラーを用いた皮膚閉鎖が術後疼痛と創傷治癒に及ぼす効果を評価することを目的としています。

経腟分娩中に会陰切開を必要とする初産婦は、ステープラーによる皮膚閉鎖群または縫合による皮膚閉鎖群のいずれかに無作為に割り付けられます。産褥期の疼痛レベルと創傷治癒の転帰は、両群間で評価・比較されます。

本研究の結果は、会陰切開創修復における最適な皮膚閉鎖技術に関するエビデンスに基づく意思決定に貢献することが期待されます。

調査の概要

詳細な説明

会陰切開は、出産時に最も一般的に行われる産科的介入の一つです(Sherif & El-Shourbagy, 2020; Shahrahmani et al., 2017; Woldegeorgis, 2022)。 自然発生する第二度会陰裂傷と類似した特徴を共有していますが、会陰切開は長年にわたり日常的に行われてきました。 しかし、1970年代後半から1980年代にかけて日常的な会陰切開の慣行が疑問視され始め、1990年代にはその使用が減少しました。 この変化に寄与した要因には、女性の健康意識の向上、自然分娩運動、専門家間の競争、エビデンスに基づく医療の広範な採用などが挙げられます(Chang et al., 2011)。

会陰切開に関連する痛みは、産褥期の女性の生活の質に悪影響を及ぼす重要な問題です。 女性の鎮痛薬の要求は、疼痛管理の医学的適応と見なされます。 不十分な疼痛コントロールは、治療的介入の効果を低下させます(JahaniShoorab et al., 2015)。 会陰切開関連の痛みは、母親の快適さを低下させ、母子の絆に悪影響を与え、母乳育児の成功を減少させ、さらには分娩痛や会陰切開の痛みへの恐怖から女性の出産選好に影響を与える可能性さえあります(Beşen & Rathfisch, 2019; Shahrahmani et al., 2017; Temizkan, 2018)。

会陰切開修復の理想的な方法は、迅速で実施が容易であり、組織損傷を最小限に抑え、産後の痛みと性交痛を最小限にするものであるべきです。 皮膚損傷を最小限に抑える閉鎖技術は、異物の導入を制限することで炎症と瘢痕形成を軽減します。 産後の会陰切開修復には、切開部の縫合を行わない方法、連続ロック縫合、中断非ロック縫合など、さまざまな技術が提案されています(Deyaso, 2022; Feigenberg et al., 2014; Sherif & El-Shourbagy, 2020; Swenson et al., 2019)。 使用される技術に関わらず、成功した組織の近似は、痛みと創傷感染の軽減、良好な美容的結果、入院期間の短縮と関連しています。

近年では、従来の修復方法が、皮膚ステープラー、組織接着剤、接着テープなどの近代的な技術にますます置き換えられています(Figueroa et al., 2013; Sherif & El-Shourbagy, 2020; Teixeira et al., 2020)。 これらの近代的方法の一つである皮膚ステープラーは、より迅速で信頼性の高い修復技術として説明されています(Akopov, Artioukh & Molnar, 2021)。 固定された深さと均一な構造により、ステープラーは均等な創傷張力を提供し、会陰切開の皮膚修復における痛みの軽減と創傷治癒の促進につながると考えられています。

本研究の目的は、会陰切開の皮膚修復におけるステープラーと外科的縫合の使用が、産後の局所痛と創傷治癒に及ぼす影響を明らかにすることです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • İzmir
      • Izmir、İzmir、トルコ(Türkiye)、35000
        • 募集
        • Izmir Demokrasi Universitesi Buca Seyfi Demirsoy Egitim ve Arastirma Hastanesi
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準:参加者は、18歳以上の初産婦で、満期妊娠であり、産科的リスクがなく、潜伏期または活動期の分娩中にオキシトシン誘発を受けず、生存児を妊娠しており、精神疾患や薬物依存がなく、第1度または第2度の会陰裂傷を有する者を含みます。
インフォームド・コンセント文書を読み、理解し、口頭および文書で自発的に受諾した参加者が研究に含まれます。

除外基準:出生後1分および5分のApgarスコアが7未満の新生児、新生児奇形、会陰切開修復時に10 mLを超える鎮痛剤の使用(通常の慣行を超える)、肥満、腟感染症または病変、創傷治癒を損なう母体疾患(例:糖尿病、免疫抑制、凝固障害)、第3度または第4度の会陰裂傷、または分娩異常を有する参加者は、研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ステープラー皮膚閉鎖群
初産婦において、皮膚閉鎖には外科用ステープラーを使用して会陰切開修復が行われます。
会陰切開の皮膚閉鎖は、外科用ステープラーを使用して行われます。
実験的:吸収性縫合糸グループ
会陰切開の皮膚縫合は吸収性縫合糸を用いて行われます。
会陰切開の皮膚閉鎖は吸収性縫合糸を使用して行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産褥期会陰痛
時間枠:産後6時間、24時間、7日目
会陰切開修復後に、視覚的アナログスケール(VAS)を使用して会陰部の痛みの重症度を評価します。 VASは0から10の範囲で、0は痛みなし、10は想像できる最悪の痛みを示します。 スコアが高いほど、痛みの重症度が高いことを示します。
産後6時間、24時間、7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
会陰切開創治癒
時間枠:出産後10日
創傷治癒はREEDAスケール(発赤、浮腫、斑状出血、分泌物、創縁接近)を用いて評価されます。 REEDAの総合スコアは0から15の範囲で、スコアが低いほど創傷治癒が良好であり、スコアが高いほど創傷治癒が不良であることを示します。創傷治癒はREEDAスケール(発赤、浮腫、斑状出血、分泌物、創縁接近)を用いて評価されます。
出産後10日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Teixeira, T. T., Caroci-Becker, A., Brunelli, W. S., & Riesco, M. L. G. (2020). Tissue Adhesive To Repair First-Degree Perineal Tear: A Pilot Randomized Controlled Trial. Clinical And Experimental Obstetrics And Gynecology, 47(2), 228-233.
  • Swenson, C. W., Low, L. K., Kowalk, K. M., & Fenner, D. E. (2019). Randomized Trial Of 3 Techniques Of Perineal Skin Closure During Second-Degree Perineal Laceration Repair. Journal Of Midwifery & Women's Health, 64(5), 567-577.
  • Woldegeorgis, B. Z., Obsa, M. S., Tolu, L. B., Bogino, E. A., Boda, T. I., & Alemu, H. B. (2022). Episiotomy Practice and Its Associated Factors in Africa: A Systematic Review and Meta-Analysis. Frontiers in Medicine, 1714.
  • Sherif, A., & El-Shourbagy, M. (2020). Skin-Adhesive Tape Versus Interrupted Suture İn Episiotomy Skin Repair: Randomized Control Trial. Open Journal Of Obstetrics And Gynecology, 10(02), 254.
  • Shahrahmani, H., Kariman, N., Jannesari, S., Rafieian-Kopaei, M., Mirzaei, M., Ghalandari, S., ... & Mardani, G. (2018). The Effect Of Green Tea Ointment On Episiotomy Pain And Wound Healing in Primiparous Women: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. Phytotherapy Research, 32(3), 522-530.
  • JahaniShoorab, N., Zagami, S. E., Nahvi, A., Mazluom, S. R., Golmakani, N., Talebi, M., & Pabarja, F. (2015). The effect of virtual reality on pain in primiparity women during episiotomy repair: a randomize clinical trial. Iranian journal of medical sciences, 40(3), 219.
  • Mastud, K., Lamture, Y., Nagtode, T., & Rewale, V. (2022). A Comparative Study Between Conventional Sutures, Staples, And Adhesive Glue For Clean Elective Surgical Skin Closure. Cureus, 14(11).
  • Figueroa, D., Jauk, V. C., Szychowski, J. M., Garner, R., Biggio, J. R., Andrews, W. W., ... & Tita, A. T. (2013). Surgical Staples Compared With Subcuticular Suture For Skin Closure After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Obstetrics And Gynecology, 121(1).
  • Feigenberg, T., Maor-Sagie, E., Zivi, E., Abu-Dia, M., Ben-Meir, A., Sela, H. Y., & Ezra, Y. (2014). Using Adhesive Glue To Repair First Degree Perineal Tears: A Prospective Randomized Controlled Trial. Biomed Research International, 2014.
  • Corrêa, M. D., & Passini, R. (2016). Selective episiotomy: indications, techinique, and association with severe perineal lacerations. Revista Brasileira de Ginecologia e Obstetrícia, 38(06), 301-307.
  • Deyaso, Z. F., Chekole, T. T., Bedada, R. G., Molla, W., Uddo, E. B., & Mamo, T. T. (2022). Prevalence of Episiotomy Practice and Factors Associated with it in Ethiopia, Systematic Review and Meta-analysis. Women's Health, 18, 17455057221091659.
  • Chang, S. R., Chen, K. H., Lin, H. H., Chao, Y. M. Y., & Lai, Y. H. (2011). Comparison Of The Effects Of Episiotomy And No Episiotomy On Pain, Urinary İncontinence, And Sexual Function 3 Months Postpartum: A Prospective Follow-Up Study. International Journal Of Nursing Studies, 48(4), 409-418.
  • Chamariya, S., Prasad, M., & Chauhan, A. (2016). Comparison Of Dermabond Adhesive Glue With Skin Suture For Repair Of Episiotomy. International Journal Of Reproduction, Contraception, Obstetrics And Gynecology, 5(10), 3461-3466.
  • Akopov, A., Artioukh, D. Y., & Molnar, T. F. (2021). Surgical Staplers: The History Of Conception And Adoption. The Annals Of Thoracic Surgery, 112(5), 1716-1721.
  • Beşen, M. A., & Rathfısch, G. (2019). Doğumda Perineal Travma ve Onarımı: Kanıt Temelli Yaklaşımlar. Gazi Sağlık Bilimleri Dergisi, 4(3), 1-11.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月1日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2026年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月26日

最初の投稿 (実際)

2026年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月6日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • THESIS-EPIS-PAIN-2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者個人のデータは、患者の機密性および倫理的配慮から共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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