Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВЛИЯНИЕ СТАПЛЕРА В СРАВНЕНИИ С НАЛОЖЕНИЕМ КОЖНЫХ ШВОВ НА БОЛЬ И ЗАЖИВЛЕНИЕ РАНЫ ПОСЛЕ УШИВАНИЯ ЭПИЗИОТОМИИ У ПЕРВОРОДЯЩИХ ЖЕНЩИН: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

6 февраля 2026 г. обновлено: Ayşegül Kanık

ВЛИЯНИЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ СТЕЙПЛЕРА ПО СРАВНЕНИЮ С НАЛОЖЕНИЕМ КОЖНЫХ ШВОВ НА БОЛЕВОЙ СИНДРОМ И ЗАЖИВЛЕНИЕ РАНЫ ПОСЛЕ УШИВАНИЯ ЭПИЗИОТОМИИ У ПЕРВОРОДЯЩИХ ЖЕНЩИН: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку эффектов закрытия кожи с использованием хирургических степлеров по сравнению с традиционными кожными швами на послеоперационную боль и заживление раны у первородящих женщин, перенесших восстановление эпизиотомии после вагинальных родов.

Первородящие женщины, которым требуется эпизиотомия во время вагинальных родов, будут случайным образом распределены в одну из двух групп: закрытие кожи скобами или закрытие кожи швами. Уровни послеродовой боли и исходы заживления раны будут оценены и сравнены между двумя группами.

Ожидается, что результаты этого исследования внесут вклад в принятие решений, основанных на доказательствах, относительно оптимальных техник закрытия кожи при восстановлении эпизиотомии.

Обзор исследования

Подробное описание

Эпизиотомия является одним из наиболее часто выполняемых акушерских вмешательств во время родов (Sherif & El-Shourbagy, 2020; Shahrahmani et al., 2017; Woldegeorgis, 2022). Несмотря на схожие характеристики со спонтанными разрывами промежности второй степени, эпизиотомия в течение многих лет выполнялась рутинно. Однако практика рутинной эпизиотомии стала подвергаться сомнению в конце 1970-х и 1980-х годов, и её использование сократилось в течение 1990-х годов. Факторы, способствующие этому изменению, включают повышение осведомлённости женщин о здоровье, движение за естественные роды, профессиональную конкуренцию и широкое внедрение практик, основанных на доказательствах (Chang et al., 2011).

Боль, связанная с эпизиотомией, является серьёзной проблемой, негативно влияющей на качество жизни женщин в послеродовом периоде. Просьба женщины об обезболивании считается медицинским показанием для управления болью. Неадекватный контроль боли снижает эффективность терапевтических вмешательств (JahaniShoorab et al., 2015). Боль, связанная с эпизиотомией, снижает комфорт матери, негативно влияет на связь мать-ребёнок, снижает успешность грудного вскармливания и может даже влиять на предпочтения женщин в отношении родов из-за страха перед болью при родах и эпизиотомии (Beşen & Rathfisch, 2019; Shahrahmani et al., 2017; Temizkan, 2018).

Идеальный метод восстановления после эпизиотомии должен быть быстрым, простым в выполнении, вызывать минимальную травму тканей и приводить к минимальной послеродовой боли и диспареунии. Техники закрытия, минимизирующие травму кожи, уменьшают воспаление и рубцевание за счёт ограничения введения инородных материалов. Для послеродового восстановления после эпизиотомии были предложены различные техники, включая несшивание разреза, непрерывные блокирующие швы и прерывистые неблокирующие швы (Deyaso, 2022; Feigenberg et al., 2014; Sherif & El-Shourbagy, 2020; Swenson et al., 2019). Независимо от используемой техники, успешное сближение тканей связано с меньшей болью и инфекцией раны, лучшими косметическими результатами и более коротким пребыванием в стационаре.

В последние годы традиционные методы восстановления всё чаще заменяются современными техниками, такими как кожные скобки, тканевые адгезивы и адгезивные полоски (Figueroa et al., 2013; Sherif & El-Shourbagy, 2020; Teixeira et al., 2020). Кожные скобки, один из этих современных методов, описываются как более быстрая и надёжная техника восстановления (Akopov, Artioukh & Molnar, 2021). Благодаря фиксированной глубине и однородной структуре скобки обеспечивают равномерное натяжение раны, что, как считается, уменьшает боль и способствует заживлению раны при восстановлении кожи после эпизиотомии.

Цель данного исследования — определить влияние использования скобок по сравнению с хирургическими швами при восстановлении кожи после эпизиотомии на локализованную послеродовую боль и заживление раны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aysegul Kanik, MSc
  • Номер телефона: +905308285953
  • Электронная почта: ayseglkrt82@gmail.com

Места учебы

    • İzmir
      • Izmir, İzmir, Турция (Туркие), 35000
        • Рекрутинг
        • Izmir Demokrasi Universitesi Buca Seyfi Demirsoy Egitim ve Arastirma Hastanesi
        • Контакт:
          • Aysegul Kanik, MSc
          • Номер телефона: 05308285953
          • Электронная почта: ayseglkrt82@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения: В исследование будут включены первородящие женщины старше 18 лет с доношенной беременностью, не имеющие акушерского риска, не получавшие индукцию окситоцином в латентной или активной фазах родов, вынашивающие живого плода, не имеющие психических расстройств или зависимости от психоактивных веществ, а также имеющие разрывы промежности I или II степени. В исследование будут включены участницы, которые прочитали, поняли и добровольно приняли форму информированного согласия как в устной, так и в письменной форме.

Критерии исключения: Из исследования будут исключены участницы с оценкой по шкале Апгар <7 на 1-й и 5-й минутах, с аномалиями новорожденного, использовавшие более 10 мл анальгетика при восстановлении эпизиотомии (сверх обычной практики), с ожирением, вагинальной инфекцией или поражениями, материнскими заболеваниями, нарушающими заживление ран (например, сахарный диабет, иммуносупрессия и нарушения свертываемости крови), с разрывами промежности III или IV степени или с дистоцией родов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа со сшиванием кожи степлером
Восстановление эпизиотомии выполняется с использованием хирургических степлеров для закрытия кожи у первородящих женщин.
Закрытие кожи после эпизиотомии выполняется с использованием хирургического степлера.
Экспериментальный: Группа рассасывающихся швов
Закрытие кожной раны после эпизиотомии выполняется с использованием рассасывающихся швов.
Закрытие кожного разреза после эпизиотомии выполняется с использованием рассасывающихся швов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеродовая промежностная боль
Временное ограничение: Через 6 часов, 24 часа и 7 дней после родов
Тяжесть перинеальной боли будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) после ушивания эпизиотомии. ВАШ варьируется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — наихудшую вообразимую боль. Более высокие баллы указывают на более тяжелую боль.
Через 6 часов, 24 часа и 7 дней после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заживление раны после эпизиотомии
Временное ограничение: 10 дней после родов
Заживление раны будет оцениваться с использованием шкалы REEDA (Покраснение, Отек, Экхимоз, Выделения, Сближение краев). Общий балл по шкале REEDA варьируется от 0 до 15, причем более низкие баллы указывают на лучшее заживление раны, а более высокие баллы указывают на худшее заживление раны. Заживление раны оценивается с использованием шкалы REEDA (Покраснение, Отек, Экхимоз, Выделения, Сближение краев)
10 дней после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Teixeira, T. T., Caroci-Becker, A., Brunelli, W. S., & Riesco, M. L. G. (2020). Tissue Adhesive To Repair First-Degree Perineal Tear: A Pilot Randomized Controlled Trial. Clinical And Experimental Obstetrics And Gynecology, 47(2), 228-233.
  • Swenson, C. W., Low, L. K., Kowalk, K. M., & Fenner, D. E. (2019). Randomized Trial Of 3 Techniques Of Perineal Skin Closure During Second-Degree Perineal Laceration Repair. Journal Of Midwifery & Women's Health, 64(5), 567-577.
  • Woldegeorgis, B. Z., Obsa, M. S., Tolu, L. B., Bogino, E. A., Boda, T. I., & Alemu, H. B. (2022). Episiotomy Practice and Its Associated Factors in Africa: A Systematic Review and Meta-Analysis. Frontiers in Medicine, 1714.
  • Sherif, A., & El-Shourbagy, M. (2020). Skin-Adhesive Tape Versus Interrupted Suture İn Episiotomy Skin Repair: Randomized Control Trial. Open Journal Of Obstetrics And Gynecology, 10(02), 254.
  • Shahrahmani, H., Kariman, N., Jannesari, S., Rafieian-Kopaei, M., Mirzaei, M., Ghalandari, S., ... & Mardani, G. (2018). The Effect Of Green Tea Ointment On Episiotomy Pain And Wound Healing in Primiparous Women: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. Phytotherapy Research, 32(3), 522-530.
  • JahaniShoorab, N., Zagami, S. E., Nahvi, A., Mazluom, S. R., Golmakani, N., Talebi, M., & Pabarja, F. (2015). The effect of virtual reality on pain in primiparity women during episiotomy repair: a randomize clinical trial. Iranian journal of medical sciences, 40(3), 219.
  • Mastud, K., Lamture, Y., Nagtode, T., & Rewale, V. (2022). A Comparative Study Between Conventional Sutures, Staples, And Adhesive Glue For Clean Elective Surgical Skin Closure. Cureus, 14(11).
  • Figueroa, D., Jauk, V. C., Szychowski, J. M., Garner, R., Biggio, J. R., Andrews, W. W., ... & Tita, A. T. (2013). Surgical Staples Compared With Subcuticular Suture For Skin Closure After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Obstetrics And Gynecology, 121(1).
  • Feigenberg, T., Maor-Sagie, E., Zivi, E., Abu-Dia, M., Ben-Meir, A., Sela, H. Y., & Ezra, Y. (2014). Using Adhesive Glue To Repair First Degree Perineal Tears: A Prospective Randomized Controlled Trial. Biomed Research International, 2014.
  • Corrêa, M. D., & Passini, R. (2016). Selective episiotomy: indications, techinique, and association with severe perineal lacerations. Revista Brasileira de Ginecologia e Obstetrícia, 38(06), 301-307.
  • Deyaso, Z. F., Chekole, T. T., Bedada, R. G., Molla, W., Uddo, E. B., & Mamo, T. T. (2022). Prevalence of Episiotomy Practice and Factors Associated with it in Ethiopia, Systematic Review and Meta-analysis. Women's Health, 18, 17455057221091659.
  • Chang, S. R., Chen, K. H., Lin, H. H., Chao, Y. M. Y., & Lai, Y. H. (2011). Comparison Of The Effects Of Episiotomy And No Episiotomy On Pain, Urinary İncontinence, And Sexual Function 3 Months Postpartum: A Prospective Follow-Up Study. International Journal Of Nursing Studies, 48(4), 409-418.
  • Chamariya, S., Prasad, M., & Chauhan, A. (2016). Comparison Of Dermabond Adhesive Glue With Skin Suture For Repair Of Episiotomy. International Journal Of Reproduction, Contraception, Obstetrics And Gynecology, 5(10), 3461-3466.
  • Akopov, A., Artioukh, D. Y., & Molnar, T. F. (2021). Surgical Staplers: The History Of Conception And Adoption. The Annals Of Thoracic Surgery, 112(5), 1716-1721.
  • Beşen, M. A., & Rathfısch, G. (2019). Doğumda Perineal Travma ve Onarımı: Kanıt Temelli Yaklaşımlar. Gazi Sağlık Bilimleri Dergisi, 4(3), 1-11.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • THESIS-EPIS-PAIN-2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут переданы в связи с конфиденциальностью пациентов и этическими соображениями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться