- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07383623
DER EFFEKT VON STAPLER IM VERGLEICH ZU HAUTNAHT AUF SCHMERZEN UND WUNDHEILUNG NACH EPISIOTOMIE-REPARATUR BEI ERSTGEBÄRENDEN FRAUEN: EINE RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE STUDIE
DIE WIRKUNG VON KLAMMERNAHT VERSUS HAUTNAHT AUF SCHMERZEN UND WUNDHEILUNG NACH DAMMSCHNITTREPARATUR BEI ERSTGEBÄRENDEN FRAUEN: EINE RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE STUDIE
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Hautverschluss mittels chirurgischer Klammern im Vergleich zu konventionellen Hautnähten auf postoperative Schmerzen und Wundheilung bei Erstgebärenden zu bewerten, die nach einer vaginalen Entbindung eine Episiotomie-Reparatur benötigen.
Erstgebärende, die während der vaginalen Geburt eine Episiotomie benötigen, werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet: Hautverschluss mit Klammern oder Hautverschluss mit Nähten. Die Schmerzniveaus nach der Geburt und die Ergebnisse der Wundheilung werden zwischen den beiden Gruppen bewertet und verglichen.
Die Ergebnisse dieser Studie werden voraussichtlich zu evidenzbasierten Entscheidungen bezüglich optimaler Hautverschlusstechniken bei der Episiotomie-Reparatur beitragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Episiotomie ist eine der am häufigsten durchgeführten geburtshilflichen Interventionen während der Geburt (Sherif & El-Shourbagy, 2020; Shahrahmani et al., 2017; Woldegeorgis, 2022). Obwohl sie ähnliche Merkmale wie spontane perineale Tränen zweiten Grades aufweist, wurde die Episiotomie viele Jahre lang routinemäßig durchgeführt. Allerdings begannen routinemäßige Episiotomie-Praktiken in den späten 1970er und 1980er Jahren in Frage gestellt zu werden, und ihre Anwendung nahm in den 1990er Jahren ab. Zu den Faktoren, die zu dieser Veränderung beigetragen haben, gehören ein gesteigertes Gesundheitsbewusstsein bei Frauen, die natürliche Geburtsbewegung, beruflicher Wettbewerb und die weit verbreitete Übernahme evidenzbasierter Praktiken (Chang et al., 2011).
Schmerzen im Zusammenhang mit der Episiotomie sind ein bedeutendes Problem, das die Lebensqualität von Frauen in der postpartalen Phase negativ beeinflusst. Die Bitte einer Frau um Analgesie gilt als medizinische Indikation für die Schmerzbehandlung. Eine unzureichende Schmerzkontrolle verringert die Wirksamkeit therapeutischer Interventionen (JahaniShoorab et al., 2015). Episiotomie-bedingte Schmerzen verringern den mütterlichen Komfort, beeinträchtigen die Mutter-Kind-Bindung negativ, reduzieren den Stillerfolg und können sogar die Geburtspräferenzen von Frauen aufgrund der Angst vor Wehen- und Episiotomie-Schmerzen beeinflussen (Beşen & Rathfisch, 2019; Shahrahmani et al., 2017; Temizkan, 2018).
Die ideale Methode für die Episiotomie-Reparatur sollte schnell, einfach durchzuführen, mit minimalem Gewebetrauma verbunden sein und zu minimalen postpartalen Schmerzen und Dyspareunie führen. Verschluss-Techniken, die Hauttrauma minimieren, reduzieren Entzündungen und Narbenbildung, indem sie die Einführung von Fremdmaterialien begrenzen. Verschiedene Techniken wurden für die postpartale Episiotomie-Reparatur vorgeschlagen, einschließlich des Nicht-Nähens des Einschnitts, kontinuierlicher Verriegelungsnähte und unterbrochener nicht-verriegelnder Nähte (Deyaso, 2022; Feigenberg et al., 2014; Sherif & El-Shourbagy, 2020; Swenson et al., 2019). Unabhängig von der verwendeten Technik ist eine erfolgreiche Gewebeapproximation mit weniger Schmerzen und Wundinfektionen, besseren kosmetischen Ergebnissen und kürzeren Krankenhausaufenthalten verbunden.
In den letzten Jahren wurden traditionelle Reparaturmethoden zunehmend durch moderne Techniken wie Hautklammern, Gewebeklebstoffe und Klebestreifen ersetzt (Figueroa et al., 2013; Sherif & El-Shourbagy, 2020; Teixeira et al., 2020). Hautklammern, eine dieser modernen Methoden, werden als eine schnellere und zuverlässigere Reparaturtechnik beschrieben (Akopov, Artioukh & Molnar, 2021). Aufgrund ihrer festen Tiefe und einheitlichen Struktur sorgen Klammern für gleichmäßige Wundspannung, von der angenommen wird, dass sie Schmerzen reduziert und die Wundheilung bei der Episiotomie-Hautreparatur fördert.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Verwendung von Klammern gegenüber chirurgischen Nähten bei der Episiotomie-Hautreparatur auf lokalisierte postpartale Schmerzen und Wundheilung zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aysegul Kanik, MSc
- Telefonnummer: +905308285953
- E-Mail: ayseglkrt82@gmail.com
Studienorte
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İzmir
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Izmir, İzmir, Türkei (türkiye), 35000
- Rekrutierung
- Izmir Demokrasi Universitesi Buca Seyfi Demirsoy Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Kontakt:
- Aysegul Kanik, MSc
- Telefonnummer: 05308285953
- E-Mail: ayseglkrt82@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Teilnehmerinnen umfassen primipare Frauen über 18 Jahre mit Terminschwangerschaften ohne geburtshilfliches Risiko, die während der latenten oder aktiven Wehenphase keine Oxytocin-Induktion erhalten, die einen lebenden Fötus tragen, die keine psychiatrischen Störungen oder Substanzabhängigkeit aufweisen und die perineale Risse ersten oder zweiten Grades haben. Teilnehmerinnen, die die Einwilligungserklärung lesen, verstehen und freiwillig sowohl mündlich als auch schriftlich akzeptieren, werden in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien: Teilnehmerinnen mit einem Apgar-Score <7 in der 1. und 5. Minute, neonatalen Anomalien, Verwendung von mehr als 10 ml Analgetikum während der Episiotomienaht (über die routinemäßige Praxis hinaus), Adipositas, vaginaler Infektion oder Läsionen, mütterlichen Erkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen (z.B. Diabetes mellitus, Immunsuppression und Gerinnungsstörungen), perinealen Rissen dritten oder vierten Grades oder Geburtsdystokie werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Stapler-Hautverschluss-Gruppe
Die Episiotomie-Reparatur wird bei Erstgebärenden mit chirurgischen Klammergeräten für den Hautverschluss durchgeführt.
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Der Hautverschluss der Episiotomie wird mit einem chirurgischen Klammergerät durchgeführt.
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Experimental: Absorbierbare Nahtgruppe
Der Hautverschluss der Episiotomie erfolgt mittels resorbierbarer Nähte.
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Der Hautverschluss der Episiotomie wird mit resorbierbaren Nähten durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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postpartale Dammbeschwerden
Zeitfenster: Nach 6 Stunden, 24 Stunden und 7 Tagen postpartal
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Die Schwere des perinealen Schmerzes wird nach der Episiotomienaht mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Die VAS reicht von 0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz angibt.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzintensität hin.
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Nach 6 Stunden, 24 Stunden und 7 Tagen postpartal
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Episiotomiewundheilung
Zeitfenster: 10 Tage nach der Geburt
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Die Wundheilung wird anhand der REEDA-Skala (Rötung, Ödem, Ekchymose, Sekretion, Annäherung) bewertet.
Der Gesamt-REEDA-Score reicht von 0 bis 15, wobei niedrigere Werte eine bessere Wundheilung und höhere Werte eine schlechtere Wundheilung anzeigen. Wundheilung bewertet anhand der REEDA-Skala (Rötung, Ödem, Ekchymose, Sekretion, Annäherung)
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10 Tage nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Teixeira, T. T., Caroci-Becker, A., Brunelli, W. S., & Riesco, M. L. G. (2020). Tissue Adhesive To Repair First-Degree Perineal Tear: A Pilot Randomized Controlled Trial. Clinical And Experimental Obstetrics And Gynecology, 47(2), 228-233.
- Swenson, C. W., Low, L. K., Kowalk, K. M., & Fenner, D. E. (2019). Randomized Trial Of 3 Techniques Of Perineal Skin Closure During Second-Degree Perineal Laceration Repair. Journal Of Midwifery & Women's Health, 64(5), 567-577.
- Woldegeorgis, B. Z., Obsa, M. S., Tolu, L. B., Bogino, E. A., Boda, T. I., & Alemu, H. B. (2022). Episiotomy Practice and Its Associated Factors in Africa: A Systematic Review and Meta-Analysis. Frontiers in Medicine, 1714.
- Sherif, A., & El-Shourbagy, M. (2020). Skin-Adhesive Tape Versus Interrupted Suture İn Episiotomy Skin Repair: Randomized Control Trial. Open Journal Of Obstetrics And Gynecology, 10(02), 254.
- Shahrahmani, H., Kariman, N., Jannesari, S., Rafieian-Kopaei, M., Mirzaei, M., Ghalandari, S., ... & Mardani, G. (2018). The Effect Of Green Tea Ointment On Episiotomy Pain And Wound Healing in Primiparous Women: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. Phytotherapy Research, 32(3), 522-530.
- JahaniShoorab, N., Zagami, S. E., Nahvi, A., Mazluom, S. R., Golmakani, N., Talebi, M., & Pabarja, F. (2015). The effect of virtual reality on pain in primiparity women during episiotomy repair: a randomize clinical trial. Iranian journal of medical sciences, 40(3), 219.
- Mastud, K., Lamture, Y., Nagtode, T., & Rewale, V. (2022). A Comparative Study Between Conventional Sutures, Staples, And Adhesive Glue For Clean Elective Surgical Skin Closure. Cureus, 14(11).
- Figueroa, D., Jauk, V. C., Szychowski, J. M., Garner, R., Biggio, J. R., Andrews, W. W., ... & Tita, A. T. (2013). Surgical Staples Compared With Subcuticular Suture For Skin Closure After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Obstetrics And Gynecology, 121(1).
- Feigenberg, T., Maor-Sagie, E., Zivi, E., Abu-Dia, M., Ben-Meir, A., Sela, H. Y., & Ezra, Y. (2014). Using Adhesive Glue To Repair First Degree Perineal Tears: A Prospective Randomized Controlled Trial. Biomed Research International, 2014.
- Corrêa, M. D., & Passini, R. (2016). Selective episiotomy: indications, techinique, and association with severe perineal lacerations. Revista Brasileira de Ginecologia e Obstetrícia, 38(06), 301-307.
- Deyaso, Z. F., Chekole, T. T., Bedada, R. G., Molla, W., Uddo, E. B., & Mamo, T. T. (2022). Prevalence of Episiotomy Practice and Factors Associated with it in Ethiopia, Systematic Review and Meta-analysis. Women's Health, 18, 17455057221091659.
- Chang, S. R., Chen, K. H., Lin, H. H., Chao, Y. M. Y., & Lai, Y. H. (2011). Comparison Of The Effects Of Episiotomy And No Episiotomy On Pain, Urinary İncontinence, And Sexual Function 3 Months Postpartum: A Prospective Follow-Up Study. International Journal Of Nursing Studies, 48(4), 409-418.
- Chamariya, S., Prasad, M., & Chauhan, A. (2016). Comparison Of Dermabond Adhesive Glue With Skin Suture For Repair Of Episiotomy. International Journal Of Reproduction, Contraception, Obstetrics And Gynecology, 5(10), 3461-3466.
- Akopov, A., Artioukh, D. Y., & Molnar, T. F. (2021). Surgical Staplers: The History Of Conception And Adoption. The Annals Of Thoracic Surgery, 112(5), 1716-1721.
- Beşen, M. A., & Rathfısch, G. (2019). Doğumda Perineal Travma ve Onarımı: Kanıt Temelli Yaklaşımlar. Gazi Sağlık Bilimleri Dergisi, 4(3), 1-11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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