- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07383623
EFFEKTEN AV STAPLER MOT HUD-SUTUR PÅ SMERTE OG SÅRLEGING ETTER EPISIOTOMIREPARASJON HOS FØRSTEGANGSFØDENDE KVINNER: EN RANDOMISERT KONTROLLERT STUDIE
EFFEKTEN AV STAPLER VERSUS HUDSUJERING PÅ SMERTE OG SÅRLEGING ETTER EPISIOTOMI-REPARASJON HOS FØRSTEGANGSFØDANDE KVINNER: EN RANDOMISERT KONTROLLERT STUDIE
Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere effektene av hudlukking ved bruk av kirurgiske klammer sammenlignet med konvensjonelle hudsømmer på postoperativ smerte og sårheling hos førstegangsfødende kvinner som gjennomgår episiotomireparasjon etter vaginal fødsel.
Førstegangsfødende kvinner som trenger episiotomi under vaginal fødsel vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: hudlukking med klammer eller hudlukking med sømmer. Postpartum smerte-nivåer og sårhelingsutfall vil bli vurdert og sammenlignet mellom de to gruppene.
Resultatene fra denne studien forventes å bidra til evidensbaserte beslutninger om optimale hudlukkingsteknikker ved episiotomireparasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Episiotomi er en av de mest vanlige obstetriske inngrepene under fødsel (Sherif & El-Shourbagy, 2020; Shahrahmani et al., 2017; Woldegeorgis, 2022). Selv om den deler lignende egenskaper med spontane andre-grads perineale rifter, ble episiotomi rutinemessig utført i mange år. Imidlertid begynte rutinemessige episiotomipraksiser å bli satt spørsmålstegn ved på slutten av 1970- og 1980-tallet, og bruken avtok i løpet av 1990-tallet. Faktorer som bidro til denne endringen inkluderer økt helsebevissthet blant kvinner, naturlig fødsel-bevegelsen, profesjonell konkurranse og utbredt adopsjon av evidensbasert praksis (Chang et al., 2011).
Smerter forbundet med episiotomi er et betydelig problem som negativt påvirker kvinners livskvalitet i barseltiden. En kvinnes forespørsel om analgesi anses som en medisinsk indikasjon for smertebehandling. Utilstrekkelig smertekontroll reduserer effektiviteten av terapeutiske inngrep (JahaniShoorab et al., 2015). Episiotomi-relaterte smerter reduserer mors komfort, påvirker mor-barn-bindingen negativt, reduserer suksessen ved amming, og kan til og med påvirke kvinners fødselspreferanser på grunn av frykt for fødsels- og episiotomismerter (Beşen & Rathfisch, 2019; Shahrahmani et al., 2017; Temizkan, 2018).
Den ideelle metoden for episiotomireparasjon bør være rask, enkel å utføre, forårsake minimal vevstraume og resultere i minimal barselsmerter og dyspareuni. Lukketeknikker som minimerer hudtraume reduserer betennelse og arrdannelse ved å begrense introduksjonen av fremmede materialer. Ulike teknikker har blitt foreslått for barselstidens episiotomireparasjon, inkludert ikke-suturering av inngrepet, kontinuerlige låsesømmer og avbrutte ikke-låsesømmer (Deyaso, 2022; Feigenberg et al., 2014; Sherif & El-Shourbagy, 2020; Swenson et al., 2019). Uansett teknikk som brukes, er vellykket vevtilslutning assosiert med mindre smerter og sårinfeksjon, bedre kosmetiske resultater og kortere sykehusopphold.
I de senere år har tradisjonelle reparasjonsmetoder i økende grad blitt erstattet av moderne teknikker som hudklemmer, vevlim og adhesivbånd (Figueroa et al., 2013; Sherif & El-Shourbagy, 2020; Teixeira et al., 2020). Hudklemmer, en av disse moderne metodene, beskrives som en raskere og mer pålitelig reparasjonsteknikk (Akopov, Artioukh & Molnar, 2021). På grunn av sin faste dybde og ensartede struktur gir klemmer lik sårspenning, noe som antas å redusere smerter og fremme sårheling ved episiotomihudreparasjon.
Målet med denne studien er å fastslå effektene av å bruke klemmer versus kirurgiske sømmer i episiotomihudreparasjon på postpartum lokaliserte smerter og sårheling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aysegul Kanik, MSc
- Telefonnummer: +905308285953
- E-post: ayseglkrt82@gmail.com
Studiesteder
-
-
İzmir
-
Izmir, İzmir, Tyrkia (Türkiye), 35000
- Rekruttering
- Izmir Demokrasi Universitesi Buca Seyfi Demirsoy Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ta kontakt med:
- Aysegul Kanik, MSc
- Telefonnummer: 05308285953
- E-post: ayseglkrt82@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Deltakere vil inkludere førstegangsfødende kvinner over 18 år med termin-graviditeter som ikke har obstetrisk risiko, som ikke får oksytosininduksjon i den latente eller aktive fasen av fødselen, som bærer en levende foster, som ikke har psykiske lidelser eller substansavhengighet, og som har første- eller andregrads perinealrift. Deltakere som leser, forstår og frivillig godtar informert samtykkeerklæring både muntlig og skriftlig vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier: Deltakere med Apgar-score <7 ved 1. og 5. minutt, nyfødt-anomalier, bruk av mer enn 10 ml smertestillende under episiotomireparasjon (utover rutinepraksis), fedme, vaginal infeksjon eller lesjoner, mors sykdommer som hemmer sårheling (f.eks. diabetes mellitus, immunsuppresjon og koagulasjonsforstyrrelser), tredje- eller fjerdegrads perinealrift, eller fødselsdystoki vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: staple hudlukningsgruppe
Episiotomireparasjon utføres ved bruk av kirurgiske stiftemaskiner for hudlukking hos førstegangsfødende kvinner.
|
hudlukking av episiotomi utføres ved hjelp av en kirurgisk stiftemaskin.
|
|
Eksperimentell: Absorberbar suturgruppe
Hudlukking av episiotomi utføres ved bruk av absorberbare suturer.
|
hudlukking av episiotomi utføres med absorberbare suturer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postpartum perinealsmerter
Tidsramme: Ved 6 timer, 24 timer og 7 dager etter fødsel
|
Smerteintensiteten i perineum vil bli vurdert ved hjelp av visuell analog skala (VAS) etter episiotomireparasjon.
VAS-verdiene varierer fra 0 til 10, der 0 betyr ingen smerter og 10 betyr den verst tenkelige smerten.
Høyere poengsummer indikerer større smerteintensitet.
|
Ved 6 timer, 24 timer og 7 dager etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Episiotomisårheling
Tidsramme: 10 dager etter fødselen
|
Sårheling vil bli vurdert ved bruk av REEDA-skalaen (Rødhet, Ødem, Ektymose, Sekresjon, Tilnærming).
Den totale REEDA-scoren varierer fra 0 til 15, der lavere score indikerer bedre sårheling og høyere score indikerer dårligere sårheling.Sårheling vurdert ved bruk av REEDA-skalaen (Rødhet, Ødem, Ektymose, Sekresjon, Tilnærming)
|
10 dager etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Teixeira, T. T., Caroci-Becker, A., Brunelli, W. S., & Riesco, M. L. G. (2020). Tissue Adhesive To Repair First-Degree Perineal Tear: A Pilot Randomized Controlled Trial. Clinical And Experimental Obstetrics And Gynecology, 47(2), 228-233.
- Swenson, C. W., Low, L. K., Kowalk, K. M., & Fenner, D. E. (2019). Randomized Trial Of 3 Techniques Of Perineal Skin Closure During Second-Degree Perineal Laceration Repair. Journal Of Midwifery & Women's Health, 64(5), 567-577.
- Woldegeorgis, B. Z., Obsa, M. S., Tolu, L. B., Bogino, E. A., Boda, T. I., & Alemu, H. B. (2022). Episiotomy Practice and Its Associated Factors in Africa: A Systematic Review and Meta-Analysis. Frontiers in Medicine, 1714.
- Sherif, A., & El-Shourbagy, M. (2020). Skin-Adhesive Tape Versus Interrupted Suture İn Episiotomy Skin Repair: Randomized Control Trial. Open Journal Of Obstetrics And Gynecology, 10(02), 254.
- Shahrahmani, H., Kariman, N., Jannesari, S., Rafieian-Kopaei, M., Mirzaei, M., Ghalandari, S., ... & Mardani, G. (2018). The Effect Of Green Tea Ointment On Episiotomy Pain And Wound Healing in Primiparous Women: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. Phytotherapy Research, 32(3), 522-530.
- JahaniShoorab, N., Zagami, S. E., Nahvi, A., Mazluom, S. R., Golmakani, N., Talebi, M., & Pabarja, F. (2015). The effect of virtual reality on pain in primiparity women during episiotomy repair: a randomize clinical trial. Iranian journal of medical sciences, 40(3), 219.
- Mastud, K., Lamture, Y., Nagtode, T., & Rewale, V. (2022). A Comparative Study Between Conventional Sutures, Staples, And Adhesive Glue For Clean Elective Surgical Skin Closure. Cureus, 14(11).
- Figueroa, D., Jauk, V. C., Szychowski, J. M., Garner, R., Biggio, J. R., Andrews, W. W., ... & Tita, A. T. (2013). Surgical Staples Compared With Subcuticular Suture For Skin Closure After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Obstetrics And Gynecology, 121(1).
- Feigenberg, T., Maor-Sagie, E., Zivi, E., Abu-Dia, M., Ben-Meir, A., Sela, H. Y., & Ezra, Y. (2014). Using Adhesive Glue To Repair First Degree Perineal Tears: A Prospective Randomized Controlled Trial. Biomed Research International, 2014.
- Corrêa, M. D., & Passini, R. (2016). Selective episiotomy: indications, techinique, and association with severe perineal lacerations. Revista Brasileira de Ginecologia e Obstetrícia, 38(06), 301-307.
- Deyaso, Z. F., Chekole, T. T., Bedada, R. G., Molla, W., Uddo, E. B., & Mamo, T. T. (2022). Prevalence of Episiotomy Practice and Factors Associated with it in Ethiopia, Systematic Review and Meta-analysis. Women's Health, 18, 17455057221091659.
- Chang, S. R., Chen, K. H., Lin, H. H., Chao, Y. M. Y., & Lai, Y. H. (2011). Comparison Of The Effects Of Episiotomy And No Episiotomy On Pain, Urinary İncontinence, And Sexual Function 3 Months Postpartum: A Prospective Follow-Up Study. International Journal Of Nursing Studies, 48(4), 409-418.
- Chamariya, S., Prasad, M., & Chauhan, A. (2016). Comparison Of Dermabond Adhesive Glue With Skin Suture For Repair Of Episiotomy. International Journal Of Reproduction, Contraception, Obstetrics And Gynecology, 5(10), 3461-3466.
- Akopov, A., Artioukh, D. Y., & Molnar, T. F. (2021). Surgical Staplers: The History Of Conception And Adoption. The Annals Of Thoracic Surgery, 112(5), 1716-1721.
- Beşen, M. A., & Rathfısch, G. (2019). Doğumda Perineal Travma ve Onarımı: Kanıt Temelli Yaklaşımlar. Gazi Sağlık Bilimleri Dergisi, 4(3), 1-11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- THESIS-EPIS-PAIN-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .