Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EFFEKTEN AV STAPLER MOT HUD-SUTUR PÅ SMERTE OG SÅRLEGING ETTER EPISIOTOMIREPARASJON HOS FØRSTEGANGSFØDENDE KVINNER: EN RANDOMISERT KONTROLLERT STUDIE

6. februar 2026 oppdatert av: Ayşegül Kanık

EFFEKTEN AV STAPLER VERSUS HUDSUJERING PÅ SMERTE OG SÅRLEGING ETTER EPISIOTOMI-REPARASJON HOS FØRSTEGANGSFØDANDE KVINNER: EN RANDOMISERT KONTROLLERT STUDIE

Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere effektene av hudlukking ved bruk av kirurgiske klammer sammenlignet med konvensjonelle hudsømmer på postoperativ smerte og sårheling hos førstegangsfødende kvinner som gjennomgår episiotomireparasjon etter vaginal fødsel.

Førstegangsfødende kvinner som trenger episiotomi under vaginal fødsel vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: hudlukking med klammer eller hudlukking med sømmer. Postpartum smerte-nivåer og sårhelingsutfall vil bli vurdert og sammenlignet mellom de to gruppene.

Resultatene fra denne studien forventes å bidra til evidensbaserte beslutninger om optimale hudlukkingsteknikker ved episiotomireparasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Episiotomi er en av de mest vanlige obstetriske inngrepene under fødsel (Sherif & El-Shourbagy, 2020; Shahrahmani et al., 2017; Woldegeorgis, 2022). Selv om den deler lignende egenskaper med spontane andre-grads perineale rifter, ble episiotomi rutinemessig utført i mange år. Imidlertid begynte rutinemessige episiotomipraksiser å bli satt spørsmålstegn ved på slutten av 1970- og 1980-tallet, og bruken avtok i løpet av 1990-tallet. Faktorer som bidro til denne endringen inkluderer økt helsebevissthet blant kvinner, naturlig fødsel-bevegelsen, profesjonell konkurranse og utbredt adopsjon av evidensbasert praksis (Chang et al., 2011).

Smerter forbundet med episiotomi er et betydelig problem som negativt påvirker kvinners livskvalitet i barseltiden. En kvinnes forespørsel om analgesi anses som en medisinsk indikasjon for smertebehandling. Utilstrekkelig smertekontroll reduserer effektiviteten av terapeutiske inngrep (JahaniShoorab et al., 2015). Episiotomi-relaterte smerter reduserer mors komfort, påvirker mor-barn-bindingen negativt, reduserer suksessen ved amming, og kan til og med påvirke kvinners fødselspreferanser på grunn av frykt for fødsels- og episiotomismerter (Beşen & Rathfisch, 2019; Shahrahmani et al., 2017; Temizkan, 2018).

Den ideelle metoden for episiotomireparasjon bør være rask, enkel å utføre, forårsake minimal vevstraume og resultere i minimal barselsmerter og dyspareuni. Lukketeknikker som minimerer hudtraume reduserer betennelse og arrdannelse ved å begrense introduksjonen av fremmede materialer. Ulike teknikker har blitt foreslått for barselstidens episiotomireparasjon, inkludert ikke-suturering av inngrepet, kontinuerlige låsesømmer og avbrutte ikke-låsesømmer (Deyaso, 2022; Feigenberg et al., 2014; Sherif & El-Shourbagy, 2020; Swenson et al., 2019). Uansett teknikk som brukes, er vellykket vevtilslutning assosiert med mindre smerter og sårinfeksjon, bedre kosmetiske resultater og kortere sykehusopphold.

I de senere år har tradisjonelle reparasjonsmetoder i økende grad blitt erstattet av moderne teknikker som hudklemmer, vevlim og adhesivbånd (Figueroa et al., 2013; Sherif & El-Shourbagy, 2020; Teixeira et al., 2020). Hudklemmer, en av disse moderne metodene, beskrives som en raskere og mer pålitelig reparasjonsteknikk (Akopov, Artioukh & Molnar, 2021). På grunn av sin faste dybde og ensartede struktur gir klemmer lik sårspenning, noe som antas å redusere smerter og fremme sårheling ved episiotomihudreparasjon.

Målet med denne studien er å fastslå effektene av å bruke klemmer versus kirurgiske sømmer i episiotomihudreparasjon på postpartum lokaliserte smerter og sårheling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • İzmir
      • Izmir, İzmir, Tyrkia (Türkiye), 35000
        • Rekruttering
        • Izmir Demokrasi Universitesi Buca Seyfi Demirsoy Egitim ve Arastirma Hastanesi
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Deltakere vil inkludere førstegangsfødende kvinner over 18 år med termin-graviditeter som ikke har obstetrisk risiko, som ikke får oksytosininduksjon i den latente eller aktive fasen av fødselen, som bærer en levende foster, som ikke har psykiske lidelser eller substansavhengighet, og som har første- eller andregrads perinealrift. Deltakere som leser, forstår og frivillig godtar informert samtykkeerklæring både muntlig og skriftlig vil bli inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier: Deltakere med Apgar-score <7 ved 1. og 5. minutt, nyfødt-anomalier, bruk av mer enn 10 ml smertestillende under episiotomireparasjon (utover rutinepraksis), fedme, vaginal infeksjon eller lesjoner, mors sykdommer som hemmer sårheling (f.eks. diabetes mellitus, immunsuppresjon og koagulasjonsforstyrrelser), tredje- eller fjerdegrads perinealrift, eller fødselsdystoki vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: staple hudlukningsgruppe
Episiotomireparasjon utføres ved bruk av kirurgiske stiftemaskiner for hudlukking hos førstegangsfødende kvinner.
hudlukking av episiotomi utføres ved hjelp av en kirurgisk stiftemaskin.
Eksperimentell: Absorberbar suturgruppe
Hudlukking av episiotomi utføres ved bruk av absorberbare suturer.
hudlukking av episiotomi utføres med absorberbare suturer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postpartum perinealsmerter
Tidsramme: Ved 6 timer, 24 timer og 7 dager etter fødsel
Smerteintensiteten i perineum vil bli vurdert ved hjelp av visuell analog skala (VAS) etter episiotomireparasjon. VAS-verdiene varierer fra 0 til 10, der 0 betyr ingen smerter og 10 betyr den verst tenkelige smerten. Høyere poengsummer indikerer større smerteintensitet.
Ved 6 timer, 24 timer og 7 dager etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Episiotomisårheling
Tidsramme: 10 dager etter fødselen
Sårheling vil bli vurdert ved bruk av REEDA-skalaen (Rødhet, Ødem, Ektymose, Sekresjon, Tilnærming). Den totale REEDA-scoren varierer fra 0 til 15, der lavere score indikerer bedre sårheling og høyere score indikerer dårligere sårheling.Sårheling vurdert ved bruk av REEDA-skalaen (Rødhet, Ødem, Ektymose, Sekresjon, Tilnærming)
10 dager etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Teixeira, T. T., Caroci-Becker, A., Brunelli, W. S., & Riesco, M. L. G. (2020). Tissue Adhesive To Repair First-Degree Perineal Tear: A Pilot Randomized Controlled Trial. Clinical And Experimental Obstetrics And Gynecology, 47(2), 228-233.
  • Swenson, C. W., Low, L. K., Kowalk, K. M., & Fenner, D. E. (2019). Randomized Trial Of 3 Techniques Of Perineal Skin Closure During Second-Degree Perineal Laceration Repair. Journal Of Midwifery & Women's Health, 64(5), 567-577.
  • Woldegeorgis, B. Z., Obsa, M. S., Tolu, L. B., Bogino, E. A., Boda, T. I., & Alemu, H. B. (2022). Episiotomy Practice and Its Associated Factors in Africa: A Systematic Review and Meta-Analysis. Frontiers in Medicine, 1714.
  • Sherif, A., & El-Shourbagy, M. (2020). Skin-Adhesive Tape Versus Interrupted Suture İn Episiotomy Skin Repair: Randomized Control Trial. Open Journal Of Obstetrics And Gynecology, 10(02), 254.
  • Shahrahmani, H., Kariman, N., Jannesari, S., Rafieian-Kopaei, M., Mirzaei, M., Ghalandari, S., ... & Mardani, G. (2018). The Effect Of Green Tea Ointment On Episiotomy Pain And Wound Healing in Primiparous Women: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. Phytotherapy Research, 32(3), 522-530.
  • JahaniShoorab, N., Zagami, S. E., Nahvi, A., Mazluom, S. R., Golmakani, N., Talebi, M., & Pabarja, F. (2015). The effect of virtual reality on pain in primiparity women during episiotomy repair: a randomize clinical trial. Iranian journal of medical sciences, 40(3), 219.
  • Mastud, K., Lamture, Y., Nagtode, T., & Rewale, V. (2022). A Comparative Study Between Conventional Sutures, Staples, And Adhesive Glue For Clean Elective Surgical Skin Closure. Cureus, 14(11).
  • Figueroa, D., Jauk, V. C., Szychowski, J. M., Garner, R., Biggio, J. R., Andrews, W. W., ... & Tita, A. T. (2013). Surgical Staples Compared With Subcuticular Suture For Skin Closure After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Obstetrics And Gynecology, 121(1).
  • Feigenberg, T., Maor-Sagie, E., Zivi, E., Abu-Dia, M., Ben-Meir, A., Sela, H. Y., & Ezra, Y. (2014). Using Adhesive Glue To Repair First Degree Perineal Tears: A Prospective Randomized Controlled Trial. Biomed Research International, 2014.
  • Corrêa, M. D., & Passini, R. (2016). Selective episiotomy: indications, techinique, and association with severe perineal lacerations. Revista Brasileira de Ginecologia e Obstetrícia, 38(06), 301-307.
  • Deyaso, Z. F., Chekole, T. T., Bedada, R. G., Molla, W., Uddo, E. B., & Mamo, T. T. (2022). Prevalence of Episiotomy Practice and Factors Associated with it in Ethiopia, Systematic Review and Meta-analysis. Women's Health, 18, 17455057221091659.
  • Chang, S. R., Chen, K. H., Lin, H. H., Chao, Y. M. Y., & Lai, Y. H. (2011). Comparison Of The Effects Of Episiotomy And No Episiotomy On Pain, Urinary İncontinence, And Sexual Function 3 Months Postpartum: A Prospective Follow-Up Study. International Journal Of Nursing Studies, 48(4), 409-418.
  • Chamariya, S., Prasad, M., & Chauhan, A. (2016). Comparison Of Dermabond Adhesive Glue With Skin Suture For Repair Of Episiotomy. International Journal Of Reproduction, Contraception, Obstetrics And Gynecology, 5(10), 3461-3466.
  • Akopov, A., Artioukh, D. Y., & Molnar, T. F. (2021). Surgical Staplers: The History Of Conception And Adoption. The Annals Of Thoracic Surgery, 112(5), 1716-1721.
  • Beşen, M. A., & Rathfısch, G. (2019). Doğumda Perineal Travma ve Onarımı: Kanıt Temelli Yaklaşımlar. Gazi Sağlık Bilimleri Dergisi, 4(3), 1-11.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • THESIS-EPIS-PAIN-2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke deles på grunn av pasientkonfidensialitet og etiske hensyn.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere