STAPLERIN VERSUS IHO-OMPELUN VAIKUTUS KIVUUN JA HAAVAN PARANEMISEEN EPISIOTOMIAN KORJAUKSEN JÄLKEEN ENSISYNTÄJÄISILLÄ NAISILLA: SATUNNAISTETTU KONTROLLOITU TUTKIMUS
STAPLERIN VERSUS IHOOMNELLUKSEN VAIKUTUS KIVUUN JA HAAVAN PARANEMISEEN EPISIOTOMIAN KORJAUKSEN JÄLKEEN ENSISYNTÄNEILLÄ NAISILLA: SATUNNAISTETTU KONTROLLOITU TUTKIMUS
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan kirurgisten nitojien käytön vaikutuksia ihoon verrattuna perinteisiin ihon ompeluihin synnytyksen jälkeisen kivun ja haavan paranemisen suhteen esikoissynnyttäjillä, joille on tehty emättimen leikkaus synnytyksen jälkeen.
Esikoissynnyttäjät, jotka tarvitsevat emättimen leikkausta synnytyksen aikana, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: ihon sulkeminen nitojilla tai ihon sulkeminen ompeluilla. Synnytyksen jälkeisiä kiputasoja ja haavan paranemisen tuloksia arvioidaan ja verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan auttavan näyttöön perustuvissa päätöksissä optimaalisten ihon sulkemistekniikoiden suhteen emättimen leikkauksen korjauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Episiotomia on yksi yleisimmistä synnytyksen aikana suoritettavista obstetrisista toimenpiteistä (Sherif & El-Shourbagy, 2020; Shahrahmani et al., 2017; Woldegeorgis, 2022). Vaikka sillä on samankaltaisia piirteitä spontaanin toisen asteen perinealirevähdyksen kanssa, episiotomiaa suoritettiin rutiininomaisesti monia vuosia. Kuitenkin rutiininomaisia episiotomia-käytäntöjä alettiin kyseenalaistaa 1970-luvun lopulla ja 1980-luvulla, ja sen käyttö väheni 1990-luvulla. Muutokseen vaikuttaneita tekijöitä ovat naisten lisääntynyt terveystietoisuus, luonnollisen synnytyksen liike, ammatillinen kilpailu sekä näyttöön perustuvien käytäntöjen laajamittainen omaksuminen (Chang et al., 2011).
Episiotomiaan liittyvä kipu on merkittävä ongelma, joka vaikuttaa negatiivisesti naisten elämänlaatuun synnytyksen jälkeisenä aikana. Naisen anestesiapyyntöä pidetään lääketieteellisenä indikaationa kivunhoidolle. Riittämätön kivunhallinta vähentää terapeuttisten toimenpiteiden tehokkuutta (JahaniShoorab et al., 2015). Episiotomiaan liittyvä kipu vähentää äidin mukavuutta, vaikuttaa negatiivisesti äidin ja lapsen väliseen sitoutumiseen, vähentää rintaruokinnan onnistumista ja voi jopa vaikuttaa naisten synnytyspreferensseihin synnytys- ja episiotomiakivun pelon vuoksi (Beşen & Rathfisch, 2019; Shahrahmani et al., 2017; Temizkan, 2018).
Ihanteellinen episiotomian korjaustapa tulisi olla nopea, helppo suorittaa, aiheuttaa minimaalista kudosvahinkoa ja johtaa minimaaliseen synnytyksen jälkeiseen kipuun ja dyspareuniaan. Ihon vahinkoa minimoivat sulkemistekniikat vähentävät tulehdusta ja arpikudosta rajoittamalla vierasaineiden käyttöä. Synnytyksen jälkeiseen episiotomian korjaukseen on ehdotettu erilaisia tekniikoita, mukaan lukien leikkauksen ompelumatta jättäminen, jatkuvat lukitsevat ommelketjut ja katkaistut ei-lukitsevat ommelketjut (Deyaso, 2022; Feigenberg et al., 2014; Sherif & El-Shourbagy, 2020; Swenson et al., 2019). Riippumatta käytetystä tekniikasta, onnistunut kudosten lähentäminen liittyy vähempään kipuun ja haavainfektioon, parempiin kosmeettisiin tuloksiin ja lyhyempiin sairaalassaoloaikoihin.
Viime vuosina perinteisiä korjaustapoja on yhä enemmän korvattu moderneilla tekniikoilla, kuten ihonklipseillä, kudosliimoilla ja liimausnauhoilla (Figueroa et al., 2013; Sherif & El-Shourbagy, 2020; Teixeira et al., 2020). Ihonklipsit, yksi näistä moderneista menetelmistä, kuvataan nopeammaksi ja luotettavammaksi korjaustekniikaksi (Akopov, Artioukh & Molnar, 2021). Kiinteän syvyytensä ja yhtenäisen rakenteensa vuoksi klipsit tarjoavat yhtäläisen haavan jännityksen, mikä uskotaan vähentävän kipua ja edistävän haavan paranemista episiotomian ihokorjauksessa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää klipsien ja kirurgisten ompelujen käytön vaikutuksia episiotomian ihokorjauksessa synnytyksen jälkeiseen paikalliseen kipuun ja haavan paranemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aysegul Kanik, MSc
- Puhelinnumero: +905308285953
- Sähköposti: ayseglkrt82@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
İzmir
-
Izmir, İzmir, Turkki (Türkiye), 35000
- Rekrytointi
- Izmir Demokrasi Universitesi Buca Seyfi Demirsoy Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ottaa yhteyttä:
- Aysegul Kanik, MSc
- Puhelinnumero: 05308285953
- Sähköposti: ayseglkrt82@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistujavalintakriteerit: Tutkimukseen otetaan mukaan ensisynnyttäjiä, jotka ovat yli 18-vuotiaita, täysiaikaisessa raskaudessa, joilla ei ole synnytysriskejä, jotka eivät saa oksitosiinia synnytyksen latenssi- tai aktiivivaiheessa, jotka odottavat elävää sikiötä, joilla ei ole mielenterveyden häiriöitä tai päihderiippuvuutta ja joilla on ensimmäisen tai toisen asteen perineumrevähdys. Tutkimukseen otetaan mukaan osallistujat, jotka lukevat, ymmärtävät ja vapaaehtoisesti hyväksyvät tietoisuustiedotteen sekä suullisesti että kirjallisesti.
Poissulkemisperusteet: Tutkimuksesta suljetaan pois osallistujat, joiden Apgar-pisteet ovat alle 7 ensimmäisellä ja viidennellä minuutilla, joilla on vastasyntyneen poikkeavuuksia, jotka käyttävät yli 10 ml kipulääkettä episiotomian korjauksen aikana (rutiinikäytännön ulkopuolella), lihavuutta, emättimen tulehdusta tai vammoja, äidin sairauksia, jotka haittaavat haavan paranemista (esim. diabetes, immunipuutos ja hyytymishäiriöt), kolmannen tai neljännen asteen perineumrevähdyksiä tai synnytysdystokian.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: stapler-nahkasiirtoryhmä
Episiotomian korjaaminen suoritetaan kirurgisilla nitojilla ihon sulkemiseen ensisynnyttäjillä.
|
episiotomian ihon sulkeminen suoritetaan kirurgisella nitojalla.
|
|
Kokeellinen: Absorboituva silmukkaryhmä
Epiotomian ihon sulkeminen suoritetaan imeytyvillä tikoilla.
|
episiotomian ihopiirto suoritetaan käyttäen imeytyviä ommelmerkkejä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
synnytyksen jälkeinen välilihasärky
Aikaikkuna: 6 tunnin, 24 tunnin ja 7 päivän kuluttua synnytyksestä
|
Perineaalisen kivun vakavuutta arvioidaan käyttämällä Visuaalista Analogista Skaalaa (VAS) episiotomian korjauksen jälkeen.
VAS-skaala vaihtelee 0:sta 10:een, missä 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kivun vakavuutta.
|
6 tunnin, 24 tunnin ja 7 päivän kuluttua synnytyksestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Episiotomian haavan paraneminen
Aikaikkuna: 10 päivää synnytyksen jälkeen
|
Haavan paranemista arvioidaan REEDA-asteikolla (Punaisuus, Turvotus, Mustelma, Erittely, Haavan reunojen läheisyys).
Kokonais-REEDA-pisteet vaihtelevat välillä 0–15, jossa pienemmät pisteet osoittavat parempaa haavan paranemista ja suuremmat pisteet heikompaa haavan paranemista. Haavan paranemista arvioitiin REEDA-asteikolla (Punaisuus, Turvotus, Mustelma, Erittely, Haavan reunojen läheisyys)
|
10 päivää synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Teixeira, T. T., Caroci-Becker, A., Brunelli, W. S., & Riesco, M. L. G. (2020). Tissue Adhesive To Repair First-Degree Perineal Tear: A Pilot Randomized Controlled Trial. Clinical And Experimental Obstetrics And Gynecology, 47(2), 228-233.
- Swenson, C. W., Low, L. K., Kowalk, K. M., & Fenner, D. E. (2019). Randomized Trial Of 3 Techniques Of Perineal Skin Closure During Second-Degree Perineal Laceration Repair. Journal Of Midwifery & Women's Health, 64(5), 567-577.
- Woldegeorgis, B. Z., Obsa, M. S., Tolu, L. B., Bogino, E. A., Boda, T. I., & Alemu, H. B. (2022). Episiotomy Practice and Its Associated Factors in Africa: A Systematic Review and Meta-Analysis. Frontiers in Medicine, 1714.
- Sherif, A., & El-Shourbagy, M. (2020). Skin-Adhesive Tape Versus Interrupted Suture İn Episiotomy Skin Repair: Randomized Control Trial. Open Journal Of Obstetrics And Gynecology, 10(02), 254.
- Shahrahmani, H., Kariman, N., Jannesari, S., Rafieian-Kopaei, M., Mirzaei, M., Ghalandari, S., ... & Mardani, G. (2018). The Effect Of Green Tea Ointment On Episiotomy Pain And Wound Healing in Primiparous Women: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. Phytotherapy Research, 32(3), 522-530.
- JahaniShoorab, N., Zagami, S. E., Nahvi, A., Mazluom, S. R., Golmakani, N., Talebi, M., & Pabarja, F. (2015). The effect of virtual reality on pain in primiparity women during episiotomy repair: a randomize clinical trial. Iranian journal of medical sciences, 40(3), 219.
- Mastud, K., Lamture, Y., Nagtode, T., & Rewale, V. (2022). A Comparative Study Between Conventional Sutures, Staples, And Adhesive Glue For Clean Elective Surgical Skin Closure. Cureus, 14(11).
- Figueroa, D., Jauk, V. C., Szychowski, J. M., Garner, R., Biggio, J. R., Andrews, W. W., ... & Tita, A. T. (2013). Surgical Staples Compared With Subcuticular Suture For Skin Closure After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Obstetrics And Gynecology, 121(1).
- Feigenberg, T., Maor-Sagie, E., Zivi, E., Abu-Dia, M., Ben-Meir, A., Sela, H. Y., & Ezra, Y. (2014). Using Adhesive Glue To Repair First Degree Perineal Tears: A Prospective Randomized Controlled Trial. Biomed Research International, 2014.
- Corrêa, M. D., & Passini, R. (2016). Selective episiotomy: indications, techinique, and association with severe perineal lacerations. Revista Brasileira de Ginecologia e Obstetrícia, 38(06), 301-307.
- Deyaso, Z. F., Chekole, T. T., Bedada, R. G., Molla, W., Uddo, E. B., & Mamo, T. T. (2022). Prevalence of Episiotomy Practice and Factors Associated with it in Ethiopia, Systematic Review and Meta-analysis. Women's Health, 18, 17455057221091659.
- Chang, S. R., Chen, K. H., Lin, H. H., Chao, Y. M. Y., & Lai, Y. H. (2011). Comparison Of The Effects Of Episiotomy And No Episiotomy On Pain, Urinary İncontinence, And Sexual Function 3 Months Postpartum: A Prospective Follow-Up Study. International Journal Of Nursing Studies, 48(4), 409-418.
- Chamariya, S., Prasad, M., & Chauhan, A. (2016). Comparison Of Dermabond Adhesive Glue With Skin Suture For Repair Of Episiotomy. International Journal Of Reproduction, Contraception, Obstetrics And Gynecology, 5(10), 3461-3466.
- Akopov, A., Artioukh, D. Y., & Molnar, T. F. (2021). Surgical Staplers: The History Of Conception And Adoption. The Annals Of Thoracic Surgery, 112(5), 1716-1721.
- Beşen, M. A., & Rathfısch, G. (2019). Doğumda Perineal Travma ve Onarımı: Kanıt Temelli Yaklaşımlar. Gazi Sağlık Bilimleri Dergisi, 4(3), 1-11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- THESIS-EPIS-PAIN-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .