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初产妇会阴切开修补术中吻合器与皮肤缝合对疼痛及伤口愈合影响的随机对照试验

2026年2月6日 更新者：Ayşegül Kanık

初产妇会阴切开修复中吻合器与皮肤缝合对疼痛及伤口愈合影响的随机对照试验

这项随机对照研究旨在评估在阴道分娩后接受会阴切开术修复的初产妇中，使用外科缝合器与传统皮肤缝合进行皮肤闭合对术后疼痛和伤口愈合的影响。

在阴道分娩期间需要进行会阴切开的初产妇将被随机分配到两组中的一组：使用缝合器进行皮肤闭合或使用缝合线进行皮肤闭合。将评估并比较两组产妇的产后疼痛水平和伤口愈合结果。

本研究的结果预计将为会阴切开术修复中最佳皮肤闭合技术的循证决策提供依据。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

会阴切开术是分娩期间最常实施的产科干预措施之一（Sherif & El-Shourbagy, 2020; Shahrahmani et al., 2017; Woldegeorgis, 2022）。 尽管会阴切开术与自发性二度会阴撕裂具有相似特征，但多年来它一直作为常规操作执行。 然而，自1970年代末至1980年代起，常规会阴切开术开始受到质疑，其使用率在1990年代逐渐下降。 促成这一变化的因素包括女性健康意识的提高、自然分娩运动、专业竞争以及循证实践的广泛采纳（Chang et al., 2011）。

与会阴切开术相关的疼痛是严重影响女性产后生活质量的重要问题。 女性对镇痛的需求被视为疼痛管理的医学指征。 疼痛控制不足会降低治疗干预的效果（JahaniShoorab et al., 2015）。 与会阴切开术相关的疼痛会降低产妇的舒适度，对母婴情感联结产生负面影响，降低母乳喂养成功率，甚至可能因对分娩和会阴切开疼痛的恐惧而影响女性对分娩方式的选择（Beşen & Rathfisch, 2019; Shahrahmani et al., 2017; Temizkan, 2018）。

理想的会阴切开修复方法应具备快速、操作简便、组织创伤最小化以及产后疼痛和性交痛最轻的特点。 减少皮肤创伤的缝合技术通过限制异物引入来降低炎症和瘢痕形成。 针对产后会阴切开修复已提出多种技术，包括切口不缝合、连续锁边缝合以及间断非锁边缝合（Deyaso, 2022; Feigenberg et al., 2014; Sherif & El-Shourbagy, 2020; Swenson et al., 2019）。 无论采用何种技术，成功的组织对合与更轻的疼痛和伤口感染、更好的美观效果以及更短的住院时间相关。

近年来，传统修复方法逐渐被现代技术所取代，如皮肤钉合、组织粘合剂和粘合带（Figueroa et al., 2013; Sherif & El-Shourbagy, 2020; Teixeira et al., 2020）。 皮肤钉合作为这些现代方法之一，被描述为一种更快、更可靠的修复技术（Akopov, Artioukh & Molnar, 2021）。 由于其固定的深度和均匀的结构，钉合器能提供均衡的伤口张力，这被认为有助于减轻会阴切开皮肤修复中的疼痛并促进伤口愈合。

本研究旨在确定在会阴切开皮肤修复中使用钉合器与手术缝合对产后局部疼痛和伤口愈合的影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 土耳其（türkiye）
    • İzmir
      • Izmir、İzmir、土耳其（türkiye）、35000
        • 招聘中
        • Izmir Demokrasi Universitesi Buca Seyfi Demirsoy Egitim ve Arastirma Hastanesi
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：参与者将包括年龄超过18岁、足月妊娠、无产科风险、在潜伏期或活跃期未接受催产素引产、携带活胎、无精神障碍或物质依赖、且有一级或二级会阴撕裂的初产妇。 能够阅读、理解并自愿以口头和书面形式接受知情同意书的参与者将被纳入研究。

排除标准：阿普加评分在第1分钟和第5分钟低于7分、新生儿异常、会阴切开修复期间使用超过10毫升镇痛药（超出常规操作）、肥胖、阴道感染或病变、影响伤口愈合的母体疾病（例如糖尿病、免疫抑制和凝血障碍）、三级或四级会阴撕裂或难产的参与者将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：“吻合器皮肤闭合组”
会阴切开修复术在初产妇中使用外科缝合器进行皮肤闭合。
设备：吻合器皮肤闭合
会阴切开术的皮肤闭合是使用外科缝合器进行的。
实验性的：可吸收缝合线组
会阴切开术的皮肤缝合采用可吸收缝线进行。
程序：可吸收缝合线组
会阴切开术的皮肤闭合使用可吸收缝线进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
产后会阴疼痛
大体时间：产后6小时、24小时和7天
会阴疼痛程度将在会阴切开缝合后使用视觉模拟评分法（VAS）进行评估。 VAS评分范围为0到10分，其中0分表示无痛，10分表示能想象到的最严重疼痛。 分数越高表明疼痛程度越严重。
产后6小时、24小时和7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
会阴切开伤口愈合
大体时间：产后10天
伤口愈合情况将使用REEDA量表（红、肿、瘀、渗、合）进行评估。 REEDA总分范围为0至15分，分数越低表明伤口愈合越好，分数越高表明伤口愈合越差。伤口愈合情况使用REEDA量表（红、肿、瘀、渗、合）进行评估。
产后10天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ayşegül Kanık

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Teixeira, T. T., Caroci-Becker, A., Brunelli, W. S., & Riesco, M. L. G. (2020). Tissue Adhesive To Repair First-Degree Perineal Tear: A Pilot Randomized Controlled Trial. Clinical And Experimental Obstetrics And Gynecology, 47(2), 228-233.
  • Swenson, C. W., Low, L. K., Kowalk, K. M., & Fenner, D. E. (2019). Randomized Trial Of 3 Techniques Of Perineal Skin Closure During Second-Degree Perineal Laceration Repair. Journal Of Midwifery & Women's Health, 64(5), 567-577.
  • Woldegeorgis, B. Z., Obsa, M. S., Tolu, L. B., Bogino, E. A., Boda, T. I., & Alemu, H. B. (2022). Episiotomy Practice and Its Associated Factors in Africa: A Systematic Review and Meta-Analysis. Frontiers in Medicine, 1714.
  • Sherif, A., & El-Shourbagy, M. (2020). Skin-Adhesive Tape Versus Interrupted Suture İn Episiotomy Skin Repair: Randomized Control Trial. Open Journal Of Obstetrics And Gynecology, 10(02), 254.
  • Shahrahmani, H., Kariman, N., Jannesari, S., Rafieian-Kopaei, M., Mirzaei, M., Ghalandari, S., ... & Mardani, G. (2018). The Effect Of Green Tea Ointment On Episiotomy Pain And Wound Healing in Primiparous Women: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. Phytotherapy Research, 32(3), 522-530.
  • JahaniShoorab, N., Zagami, S. E., Nahvi, A., Mazluom, S. R., Golmakani, N., Talebi, M., & Pabarja, F. (2015). The effect of virtual reality on pain in primiparity women during episiotomy repair: a randomize clinical trial. Iranian journal of medical sciences, 40(3), 219.
  • Mastud, K., Lamture, Y., Nagtode, T., & Rewale, V. (2022). A Comparative Study Between Conventional Sutures, Staples, And Adhesive Glue For Clean Elective Surgical Skin Closure. Cureus, 14(11).
  • Figueroa, D., Jauk, V. C., Szychowski, J. M., Garner, R., Biggio, J. R., Andrews, W. W., ... & Tita, A. T. (2013). Surgical Staples Compared With Subcuticular Suture For Skin Closure After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Obstetrics And Gynecology, 121(1).
  • Feigenberg, T., Maor-Sagie, E., Zivi, E., Abu-Dia, M., Ben-Meir, A., Sela, H. Y., & Ezra, Y. (2014). Using Adhesive Glue To Repair First Degree Perineal Tears: A Prospective Randomized Controlled Trial. Biomed Research International, 2014.
  • Corrêa, M. D., & Passini, R. (2016). Selective episiotomy: indications, techinique, and association with severe perineal lacerations. Revista Brasileira de Ginecologia e Obstetrícia, 38(06), 301-307.
  • Deyaso, Z. F., Chekole, T. T., Bedada, R. G., Molla, W., Uddo, E. B., & Mamo, T. T. (2022). Prevalence of Episiotomy Practice and Factors Associated with it in Ethiopia, Systematic Review and Meta-analysis. Women's Health, 18, 17455057221091659.
  • Chang, S. R., Chen, K. H., Lin, H. H., Chao, Y. M. Y., & Lai, Y. H. (2011). Comparison Of The Effects Of Episiotomy And No Episiotomy On Pain, Urinary İncontinence, And Sexual Function 3 Months Postpartum: A Prospective Follow-Up Study. International Journal Of Nursing Studies, 48(4), 409-418.
  • Chamariya, S., Prasad, M., & Chauhan, A. (2016). Comparison Of Dermabond Adhesive Glue With Skin Suture For Repair Of Episiotomy. International Journal Of Reproduction, Contraception, Obstetrics And Gynecology, 5(10), 3461-3466.
  • Akopov, A., Artioukh, D. Y., & Molnar, T. F. (2021). Surgical Staplers: The History Of Conception And Adoption. The Annals Of Thoracic Surgery, 112(5), 1716-1721.
  • Beşen, M. A., & Rathfısch, G. (2019). Doğumda Perineal Travma ve Onarımı: Kanıt Temelli Yaklaşımlar. Gazi Sağlık Bilimleri Dergisi, 4(3), 1-11.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年10月1日

初级完成 (估计的)

2026年5月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2026年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月26日

首次发布 (实际的)

2026年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月6日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • THESIS-EPIS-PAIN-2025

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

出于患者保密和伦理考虑，个人参与者数据将不予共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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