- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07383623
L'EFFETTO DELLA PINZATRICE VERSUS LA SUTURA CUTANEA SUL DOLORE E LA GUARIGIONE DELLA FERITA DOPO LA RIPARAZIONE DELL'EPISIOTOMIA NELLE DONNE PRIMIPARE: UNO STUDIO RANDOMIZZATO CONTROLLATO
L'EFFETTO DELLA GRAPPA VERSUS LA SUTURA CUTANEA SUL DOLORE E LA GUARIGIONE DELLA FERITA DOPO LA RIPARAZIONE DELL'EPISIOTOMIA IN DONNE PRIMIPARE: UNO STUDIO RANDOMIZZATO CONTROLLATO
Questo studio randomizzato controllato mira a valutare gli effetti della chiusura cutanea mediante graffette chirurgiche rispetto alle suture cutanee convenzionali sul dolore postoperatorio e sulla guarigione della ferita nelle donne primipare sottoposte a riparazione dell'episiotomia dopo il parto vaginale.
Le donne primipare che richiedono un'episiotomia durante il parto vaginale verranno assegnate casualmente a uno dei due gruppi: chiusura cutanea con graffette o chiusura cutanea con suture. I livelli di dolore postpartum e gli esiti della guarigione della ferita verranno valutati e confrontati tra i due gruppi.
I risultati di questo studio dovrebbero contribuire alle decisioni basate sull'evidenza riguardanti le tecniche ottimali di chiusura cutanea nella riparazione dell'episiotomia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'episiotomia è uno degli interventi ostetrici più comunemente eseguiti durante il parto (Sherif & El-Shourbagy, 2020; Shahrahmani et al., 2017; Woldegeorgis, 2022). Sebbene condivida caratteristiche simili con le lacerazioni perineali spontanee di secondo grado, l'episiotomia è stata eseguita di routine per molti anni. Tuttavia, le pratiche di episiotomia di routine hanno iniziato a essere messe in discussione alla fine degli anni '70 e '80, e il suo utilizzo è diminuito durante gli anni '90. I fattori che hanno contribuito a questo cambiamento includono una maggiore consapevolezza sanitaria tra le donne, il movimento del parto naturale, la competizione professionale e l'adozione diffusa di pratiche basate sull'evidenza (Chang et al., 2011).
Il dolore associato all'episiotomia è un problema significativo che influisce negativamente sulla qualità della vita delle donne nel periodo postpartum. La richiesta di analgesia da parte di una donna è considerata un'indicazione medica per la gestione del dolore. Un controllo inadeguato del dolore riduce l'efficacia degli interventi terapeutici (JahaniShoorab et al., 2015). Il dolore correlato all'episiotomia riduce il comfort materno, influisce negativamente sul legame madre-bambino, riduce il successo dell'allattamento al seno e può persino influenzare le preferenze delle donne riguardo al parto a causa della paura del travaglio e del dolore dell'episiotomia (Beşen & Rathfisch, 2019; Shahrahmani et al., 2017; Temizkan, 2018).
Il metodo ideale per la riparazione dell'episiotomia dovrebbe essere veloce, facile da eseguire, causare un trauma tissutale minimo e risultare in un dolore postpartum e dispareunia minimi. Le tecniche di chiusura che minimizzano il trauma cutaneo riducono l'infiammazione e le cicatrici limitando l'introduzione di materiali estranei. Sono state proposte varie tecniche per la riparazione dell'episiotomia postpartum, inclusa la non suturazione dell'incisione, suture continue a blocco e suture interrotte non a blocco (Deyaso, 2022; Feigenberg et al., 2014; Sherif & El-Shourbagy, 2020; Swenson et al., 2019). Indipendentemente dalla tecnica utilizzata, un'accurata approssimazione tissutale è associata a meno dolore e infezioni della ferita, migliori risultati estetici e degenze ospedaliere più brevi.
Negli ultimi anni, i metodi di riparazione tradizionali sono stati sempre più sostituiti da tecniche moderne come le graffette cutanee, gli adesivi tissutali e le strisce adesive (Figueroa et al., 2013; Sherif & El-Shourbagy, 2020; Teixeira et al., 2020). Le graffette cutanee, uno di questi metodi moderni, sono descritte come una tecnica di riparazione più veloce e affidabile (Akopov, Artioukh & Molnar, 2021). Grazie alla loro profondità fissa e struttura uniforme, le graffette forniscono una tensione della ferita uniforme, che si ritiene riduca il dolore e promuova la guarigione della ferita nella riparazione cutanea dell'episiotomia.
Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti dell'utilizzo di graffette rispetto alle suture chirurgiche nella riparazione cutanea dell'episiotomia sul dolore localizzato postpartum e sulla guarigione della ferita.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aysegul Kanik, MSc
- Numero di telefono: +905308285953
- Email: ayseglkrt82@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
İzmir
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Izmir, İzmir, Turchia (Türkiye), 35000
- Reclutamento
- Izmir Demokrasi Universitesi Buca Seyfi Demirsoy Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Contatto:
- Aysegul Kanik, MSc
- Numero di telefono: 05308285953
- Email: ayseglkrt82@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: I partecipanti includeranno donne primipare di età superiore ai 18 anni con gravidanze a termine senza rischio ostetrico, che non ricevono induzione con ossitocina durante le fasi latente o attiva del travaglio, che portano un feto vivo, che non hanno disturbi psichiatrici o dipendenza da sostanze e che presentano lacerazioni perineali di primo o secondo grado. Saranno incluse nello studio le partecipanti che leggono, comprendono e accettano volontariamente il modulo di consenso informato sia verbalmente che per iscritto.
Criteri di esclusione: Saranno esclusi dallo studio i partecipanti con punteggio Apgar <7 al 1° e 5° minuto, anomalie neonatali, uso di più di 10 mL di analgesico durante la riparazione dell'episiotomia (oltre la pratica abituale), obesità, infezione o lesioni vaginali, malattie materne che compromettono la guarigione delle ferite (ad esempio, diabete mellito, immunodepressione e disturbi della coagulazione), lacerazioni perineali di terzo o quarto grado o distocia del travaglio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di chiusura cutanea con suturatrice
La riparazione dell'episiotomia viene eseguita utilizzando graffatrici chirurgiche per la chiusura cutanea nelle donne primipare.
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La chiusura cutanea dell'episiotomia viene eseguita utilizzando una suturatrice chirurgica.
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Sperimentale: Gruppo di sutura assorbibile
La chiusura cutanea dell'episiotomia viene eseguita utilizzando suture riassorbibili.
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la chiusura cutanea dell'episiotomia viene eseguita utilizzando suture riassorbibili.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dolore perineale post-partum
Lasso di tempo: A 6 ore, 24 ore e 7 giorni dal parto
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La gravità del dolore perineale sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) dopo la riparazione dell'episiotomia.
La VAS varia da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità del dolore. |
A 6 ore, 24 ore e 7 giorni dal parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Guarigione della ferita da episiotomia
Lasso di tempo: 10 giorni dopo il parto
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La guarigione della ferita sarà valutata utilizzando la scala REEDA (Rossore, Edema, Ecchimosi, Secrezione, Approssimazione).
Il punteggio totale REEDA varia da 0 a 15, con punteggi più bassi che indicano una migliore guarigione della ferita e punteggi più alti che indicano una guarigione peggiore della ferita. Guarigione della ferita valutata utilizzando la scala REEDA (Rossore, Edema, Ecchimosi, Secrezione, Approssimazione)
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10 giorni dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Teixeira, T. T., Caroci-Becker, A., Brunelli, W. S., & Riesco, M. L. G. (2020). Tissue Adhesive To Repair First-Degree Perineal Tear: A Pilot Randomized Controlled Trial. Clinical And Experimental Obstetrics And Gynecology, 47(2), 228-233.
- Swenson, C. W., Low, L. K., Kowalk, K. M., & Fenner, D. E. (2019). Randomized Trial Of 3 Techniques Of Perineal Skin Closure During Second-Degree Perineal Laceration Repair. Journal Of Midwifery & Women's Health, 64(5), 567-577.
- Woldegeorgis, B. Z., Obsa, M. S., Tolu, L. B., Bogino, E. A., Boda, T. I., & Alemu, H. B. (2022). Episiotomy Practice and Its Associated Factors in Africa: A Systematic Review and Meta-Analysis. Frontiers in Medicine, 1714.
- Sherif, A., & El-Shourbagy, M. (2020). Skin-Adhesive Tape Versus Interrupted Suture İn Episiotomy Skin Repair: Randomized Control Trial. Open Journal Of Obstetrics And Gynecology, 10(02), 254.
- Shahrahmani, H., Kariman, N., Jannesari, S., Rafieian-Kopaei, M., Mirzaei, M., Ghalandari, S., ... & Mardani, G. (2018). The Effect Of Green Tea Ointment On Episiotomy Pain And Wound Healing in Primiparous Women: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. Phytotherapy Research, 32(3), 522-530.
- JahaniShoorab, N., Zagami, S. E., Nahvi, A., Mazluom, S. R., Golmakani, N., Talebi, M., & Pabarja, F. (2015). The effect of virtual reality on pain in primiparity women during episiotomy repair: a randomize clinical trial. Iranian journal of medical sciences, 40(3), 219.
- Mastud, K., Lamture, Y., Nagtode, T., & Rewale, V. (2022). A Comparative Study Between Conventional Sutures, Staples, And Adhesive Glue For Clean Elective Surgical Skin Closure. Cureus, 14(11).
- Figueroa, D., Jauk, V. C., Szychowski, J. M., Garner, R., Biggio, J. R., Andrews, W. W., ... & Tita, A. T. (2013). Surgical Staples Compared With Subcuticular Suture For Skin Closure After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Obstetrics And Gynecology, 121(1).
- Feigenberg, T., Maor-Sagie, E., Zivi, E., Abu-Dia, M., Ben-Meir, A., Sela, H. Y., & Ezra, Y. (2014). Using Adhesive Glue To Repair First Degree Perineal Tears: A Prospective Randomized Controlled Trial. Biomed Research International, 2014.
- Corrêa, M. D., & Passini, R. (2016). Selective episiotomy: indications, techinique, and association with severe perineal lacerations. Revista Brasileira de Ginecologia e Obstetrícia, 38(06), 301-307.
- Deyaso, Z. F., Chekole, T. T., Bedada, R. G., Molla, W., Uddo, E. B., & Mamo, T. T. (2022). Prevalence of Episiotomy Practice and Factors Associated with it in Ethiopia, Systematic Review and Meta-analysis. Women's Health, 18, 17455057221091659.
- Chang, S. R., Chen, K. H., Lin, H. H., Chao, Y. M. Y., & Lai, Y. H. (2011). Comparison Of The Effects Of Episiotomy And No Episiotomy On Pain, Urinary İncontinence, And Sexual Function 3 Months Postpartum: A Prospective Follow-Up Study. International Journal Of Nursing Studies, 48(4), 409-418.
- Chamariya, S., Prasad, M., & Chauhan, A. (2016). Comparison Of Dermabond Adhesive Glue With Skin Suture For Repair Of Episiotomy. International Journal Of Reproduction, Contraception, Obstetrics And Gynecology, 5(10), 3461-3466.
- Akopov, A., Artioukh, D. Y., & Molnar, T. F. (2021). Surgical Staplers: The History Of Conception And Adoption. The Annals Of Thoracic Surgery, 112(5), 1716-1721.
- Beşen, M. A., & Rathfısch, G. (2019). Doğumda Perineal Travma ve Onarımı: Kanıt Temelli Yaklaşımlar. Gazi Sağlık Bilimleri Dergisi, 4(3), 1-11.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- THESIS-EPIS-PAIN-2025
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