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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07383623
초산부의 회음절개술 복원 후 스테이플러 대 피부 봉합이 통증과 상처 치유에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
초산부의 회음절개술 후 통증과 상처 치유에 대한 스테이플러 대 피부 봉합술 효과: 무작위 대조 시험
이 무작위 대조 연구는 질식 분만 후 회음절개술을 받는 초산 여성에서 수술용 스테이플러를 사용한 피부 봉합과 기존 피부 봉합의 술후 통증 및 상처 치유에 대한 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
질식 분만 중 회음절개술이 필요한 초산 여성은 스테이플러를 이용한 피부 봉합군과 봉합사를 이용한 피부 봉합군 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 산후 통증 수준과 상처 치유 결과는 두 군 간에 평가 및 비교됩니다.
이 연구 결과는 회음절개술 수복 시 최적의 피부 봉합 기술에 관한 근거 기반 결정에 기여할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상세 설명
회음절개술은 분만 중 가장 흔히 시행되는 산과적 중재 중 하나입니다 (Sherif & El-Shourbagy, 2020; Shahrahmani et al., 2017; Woldegeorgis, 2022). 자연 발생적인 2도 회음열상과 유사한 특성을 공유함에도 불구하고, 회음절개술은 수년 동안 일상적으로 시행되었습니다. 그러나 1970년대 후반과 1980년대에 일상적 회음절개술 관행에 대한 의문이 제기되기 시작했으며, 1990년대에는 그 사용이 감소했습니다. 이러한 변화에 기여한 요인으로는 여성들의 건강 인식 증가, 자연 분만 운동, 전문직 간 경쟁, 그리고 근거 기반 실무의 광범위한 채택이 있습니다 (Chang et al., 2011).
회음절개술과 관련된 통증은 산후 기간 동안 여성의 삶의 질에 부정적 영향을 미치는 중요한 문제입니다. 여성의 진통제 요청은 통증 관리를 위한 의학적 적응증으로 간주됩니다. 불충분한 통증 조절은 치료적 중재의 효과를 감소시킵니다 (JahaniShoorab et al., 2015). 회음절개술 관련 통증은 모성의 편안함을 감소시키고, 모-아 애착에 부정적 영향을 미치며, 모유 수유 성공률을 낮추고, 심지어 분만 및 회음절개술 통증에 대한 두려움으로 인해 여성의 분만 선호도에 영향을 미칠 수 있습니다 (Beşen & Rathfisch, 2019; Shahrahmani et al., 2017; Temizkan, 2018).
회음절개술 봉합의 이상적인 방법은 빠르고 수행이 쉬우며, 최소한의 조직 손상을 유발하고, 최소한의 산후 통증과 성교통을 초래해야 합니다. 피부 손상을 최소화하는 봉합 기법은 이물질의 도입을 제한함으로써 염증과 흉터를 줄입니다. 산후 회음절개술 봉합을 위해 절개 부위를 봉합하지 않는 방법, 연속 봉합, 단순 봉합 등 다양한 기법이 제안되었습니다 (Deyaso, 2022; Feigenberg et al., 2014; Sherif & El-Shourbagy, 2020; Swenson et al., 2019). 사용된 기법과 무관하게, 성공적인 조직 접합은 더 적은 통증과 창상 감염, 더 나은 미용 결과, 그리고 더 짧은 입원 기간과 연관되어 있습니다.
최근 몇 년 동안 전통적인 봉합 방법은 피부 스테이플러, 조직 접착제, 접착 스트립과 같은 현대적 기법으로 점점 더 대체되고 있습니다 (Figueroa et al., 2013; Sherif & El-Shourbagy, 2020; Teixeira et al., 2020). 이러한 현대적 방법 중 하나인 피부 스테이플러는 더 빠르고 신뢰할 수 있는 봉합 기법으로 설명됩니다 (Akopov, Artioukh & Molnar, 2021). 고정된 깊이와 균일한 구조로 인해 스테이플러는 동일한 창상 장력을 제공하며, 이는 회음절개술 피부 봉합에서 통증을 줄이고 창상 치유를 촉진하는 것으로 생각됩니다.
본 연구의 목적은 회음절개술 피부 봉합에 스테이플러 사용과 수술적 봉합 사용이 산후 국소 통증 및 창상 치유에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aysegul Kanik, MSc
- 전화번호: +905308285953
- 이메일: ayseglkrt82@gmail.com
연구 장소
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İzmir
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Izmir, İzmir, 터키 (Türkiye), 35000
- 모병
- Izmir Demokrasi Universitesi Buca Seyfi Demirsoy Egitim ve Arastirma Hastanesi
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연락하다:
- Aysegul Kanik, MSc
- 전화번호: 05308285953
- 이메일: ayseglkrt82@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 이 연구에는 18세 이상의 초산부로서, 정상 만삭 임신 상태이며 산과적 위험 요인이 없으며, 분만의 잠재기나 활동기 동안 옥시토신 유도 분만을 받지 않고, 생존 태아를 임신 중이며, 정신 장애나 약물 의존이 없으며, 1도 또는 2도 회음열상이 있는 참가자들이 포함됩니다. 연구에는 서면 및 구두로 동의서를 읽고 이해하며 자발적으로 수락한 참가자들이 포함됩니다.
제외 기준: 1분 및 5분 아프가 점수가 7 미만인 경우, 신생아 기형, 회음절개술 수복 시 10mL 이상의 진통제 사용(일상적 관행 이상), 비만, 질 감염 또는 병변, 상처 치유를 저해하는 모체 질환(예: 당뇨병, 면역억제, 응고 장애), 3도 또는 4도 회음열상, 또는 분만 곤란증이 있는 참가자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스테이플러 피부 폐쇄 그룹
초산부의 경우, 회음절개술 수복은 피부 봉합을 위해 외과용 스테이플러를 사용하여 시행됩니다.
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에피지오토미의 피부 봉합은 외과용 스테이플러를 사용하여 수행됩니다.
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실험적: 흡수성 봉합사 그룹
회음절개술의 피부 봉합은 흡수성 봉합사를 사용하여 수행됩니다.
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회음절개 부위의 피부 봉합은 흡수성 봉합사를 사용하여 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산후 회음부 통증
기간: 출산 후 6시간, 24시간 및 7일째에
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회음부 통증 심각도는 회음절개술 봉합 후 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
VAS는 0에서 10까지의 범위로, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
점수가 높을수록 통증 심각도가 더 심함을 나타냅니다.
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출산 후 6시간, 24시간 및 7일째에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회음절개 상처 치유
기간: 출산 후 10일
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상처 치유는 REEDA 척도(발적, 부종, 혈종, 분비물, 접근성)를 사용하여 평가됩니다.
총 REEDA 점수는 0에서 15까지이며, 점수가 낮을수록 상처 치유가 좋고 점수가 높을수록 상처 치유가 나쁨을 나타냅니다.상처 치유는 REEDA 척도(발적, 부종, 혈종, 분비물, 접근성)를 사용하여 평가됨
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출산 후 10일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Teixeira, T. T., Caroci-Becker, A., Brunelli, W. S., & Riesco, M. L. G. (2020). Tissue Adhesive To Repair First-Degree Perineal Tear: A Pilot Randomized Controlled Trial. Clinical And Experimental Obstetrics And Gynecology, 47(2), 228-233.
- Swenson, C. W., Low, L. K., Kowalk, K. M., & Fenner, D. E. (2019). Randomized Trial Of 3 Techniques Of Perineal Skin Closure During Second-Degree Perineal Laceration Repair. Journal Of Midwifery & Women's Health, 64(5), 567-577.
- Woldegeorgis, B. Z., Obsa, M. S., Tolu, L. B., Bogino, E. A., Boda, T. I., & Alemu, H. B. (2022). Episiotomy Practice and Its Associated Factors in Africa: A Systematic Review and Meta-Analysis. Frontiers in Medicine, 1714.
- Sherif, A., & El-Shourbagy, M. (2020). Skin-Adhesive Tape Versus Interrupted Suture İn Episiotomy Skin Repair: Randomized Control Trial. Open Journal Of Obstetrics And Gynecology, 10(02), 254.
- Shahrahmani, H., Kariman, N., Jannesari, S., Rafieian-Kopaei, M., Mirzaei, M., Ghalandari, S., ... & Mardani, G. (2018). The Effect Of Green Tea Ointment On Episiotomy Pain And Wound Healing in Primiparous Women: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. Phytotherapy Research, 32(3), 522-530.
- JahaniShoorab, N., Zagami, S. E., Nahvi, A., Mazluom, S. R., Golmakani, N., Talebi, M., & Pabarja, F. (2015). The effect of virtual reality on pain in primiparity women during episiotomy repair: a randomize clinical trial. Iranian journal of medical sciences, 40(3), 219.
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- Feigenberg, T., Maor-Sagie, E., Zivi, E., Abu-Dia, M., Ben-Meir, A., Sela, H. Y., & Ezra, Y. (2014). Using Adhesive Glue To Repair First Degree Perineal Tears: A Prospective Randomized Controlled Trial. Biomed Research International, 2014.
- Corrêa, M. D., & Passini, R. (2016). Selective episiotomy: indications, techinique, and association with severe perineal lacerations. Revista Brasileira de Ginecologia e Obstetrícia, 38(06), 301-307.
- Deyaso, Z. F., Chekole, T. T., Bedada, R. G., Molla, W., Uddo, E. B., & Mamo, T. T. (2022). Prevalence of Episiotomy Practice and Factors Associated with it in Ethiopia, Systematic Review and Meta-analysis. Women's Health, 18, 17455057221091659.
- Chang, S. R., Chen, K. H., Lin, H. H., Chao, Y. M. Y., & Lai, Y. H. (2011). Comparison Of The Effects Of Episiotomy And No Episiotomy On Pain, Urinary İncontinence, And Sexual Function 3 Months Postpartum: A Prospective Follow-Up Study. International Journal Of Nursing Studies, 48(4), 409-418.
- Chamariya, S., Prasad, M., & Chauhan, A. (2016). Comparison Of Dermabond Adhesive Glue With Skin Suture For Repair Of Episiotomy. International Journal Of Reproduction, Contraception, Obstetrics And Gynecology, 5(10), 3461-3466.
- Akopov, A., Artioukh, D. Y., & Molnar, T. F. (2021). Surgical Staplers: The History Of Conception And Adoption. The Annals Of Thoracic Surgery, 112(5), 1716-1721.
- Beşen, M. A., & Rathfısch, G. (2019). Doğumda Perineal Travma ve Onarımı: Kanıt Temelli Yaklaşımlar. Gazi Sağlık Bilimleri Dergisi, 4(3), 1-11.
연구 기록 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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