Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

EFECTO DE LA GRAPADORA FRENTE A LA SUTURA CUTÁNEA SOBRE EL DOLOR Y LA CICATRIZACIÓN DE LA HERIDA TRAS LA REPARACIÓN DE EPISIOTOMÍA EN MUJERES PRIMÍPARAS: UN ENSAYO CONTROLADO ALEATORIZADO

6 de febrero de 2026 actualizado por: Ayşegül Kanık

EL EFECTO DE LA GRAPADORA FRENTE A LA SUTURA CUTÁNEA SOBRE EL DOLOR Y LA CICATRIZACIÓN DE LA HERIDA TRAS LA REPARACIÓN DE LA EPISIOTOMÍA EN MUJERES PRIMÍPARAS: UN ENSAYO CONTROLADO ALEATORIZADO

Este estudio controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar los efectos del cierre cutáneo utilizando grapas quirúrgicas en comparación con las suturas cutáneas convencionales sobre el dolor postoperatorio y la cicatrización de heridas en mujeres primíparas sometidas a reparación de episiotomía después del parto vaginal.

Las mujeres primíparas que requieran episiotomía durante el parto vaginal serán asignadas aleatoriamente a uno de dos grupos: cierre cutáneo con grapas o cierre cutáneo con suturas. Los niveles de dolor posparto y los resultados de cicatrización de heridas serán evaluados y comparados entre los dos grupos.

Se espera que los resultados de este estudio contribuyan a decisiones basadas en evidencia sobre las técnicas óptimas de cierre cutáneo en la reparación de episiotomía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La episiotomía es una de las intervenciones obstétricas más comúnmente realizadas durante el parto (Sherif & El-Shourbagy, 2020; Shahrahmani et al., 2017; Woldegeorgis, 2022). Aunque comparte características similares con los desgarros perineales espontáneos de segundo grado, la episiotomía se realizó de forma rutinaria durante muchos años. Sin embargo, las prácticas de episiotomía rutinaria comenzaron a cuestionarse a finales de los años 70 y 80, y su uso disminuyó durante la década de 1990. Los factores que contribuyeron a este cambio incluyen una mayor conciencia sanitaria entre las mujeres, el movimiento del parto natural, la competencia profesional y la adopción generalizada de prácticas basadas en la evidencia (Chang et al., 2011).

El dolor asociado a la episiotomía es un problema significativo que afecta negativamente a la calidad de vida de las mujeres en el periodo posparto. La solicitud de analgesia por parte de una mujer se considera una indicación médica para el manejo del dolor. Un control inadecuado del dolor reduce la eficacia de las intervenciones terapéuticas (JahaniShoorab et al., 2015). El dolor relacionado con la episiotomía disminuye el confort materno, afecta negativamente al vínculo madre-hijo, reduce el éxito de la lactancia materna e incluso puede influir en las preferencias de parto de las mujeres debido al miedo al dolor del parto y de la episiotomía (Beşen & Rathfisch, 2019; Shahrahmani et al., 2017; Temizkan, 2018).

El método ideal para la reparación de la episiotomía debe ser rápido, fácil de realizar, causar un trauma tisular mínimo y resultar en un dolor posparto y una dispareunia mínimos. Las técnicas de cierre que minimizan el trauma cutáneo reducen la inflamación y la cicatrización al limitar la introducción de materiales extraños. Se han propuesto diversas técnicas para la reparación de la episiotomía posparto, incluyendo la no sutura de la incisión, las suturas continuas bloqueadas y las suturas interrumpidas no bloqueadas (Deyaso, 2022; Feigenberg et al., 2014; Sherif & El-Shourbagy, 2020; Swenson et al., 2019). Independientemente de la técnica utilizada, una aproximación tisular exitosa se asocia con menos dolor e infección de la herida, mejores resultados cosméticos y estancias hospitalarias más cortas.

En los últimos años, los métodos de reparación tradicionales han sido sustituidos cada vez más por técnicas modernas como las grapas cutáneas, los adhesivos tisulares y las tiras adhesivas (Figueroa et al., 2013; Sherif & El-Shourbagy, 2020; Teixeira et al., 2020). Las grapas cutáneas, uno de estos métodos modernos, se describen como una técnica de reparación más rápida y fiable (Akopov, Artioukh & Molnar, 2021). Debido a su profundidad fija y estructura uniforme, las grapas proporcionan una tensión de la herida igual, lo que se cree que reduce el dolor y promueve la cicatrización de la herida en la reparación cutánea de la episiotomía.

El objetivo de este estudio es determinar los efectos del uso de grapas frente a las suturas quirúrgicas en la reparación cutánea de la episiotomía sobre el dolor localizado posparto y la cicatrización de la herida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Aysegul Kanik, MSc
  • Número de teléfono: +905308285953
  • Correo electrónico: ayseglkrt82@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • İzmir
      • Izmir, İzmir, Turquía (Türkiye), 35000
        • Reclutamiento
        • Izmir Demokrasi Universitesi Buca Seyfi Demirsoy Egitim ve Arastirma Hastanesi
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión: Los participantes incluirán mujeres primíparas mayores de 18 años con embarazos a término que no presenten riesgo obstétrico, que no reciban inducción con oxitocina durante las fases latente o activa del parto, que lleven un feto vivo, que no tengan trastornos psiquiátricos o dependencia de sustancias, y que presenten desgarros perineales de primer o segundo grado. Se incluirán en el estudio los participantes que lean, comprendan y acepten voluntariamente el formulario de consentimiento informado tanto de forma verbal como por escrito.

Criterios de exclusión: Se excluirán del estudio los participantes con una puntuación de Apgar <7 en el primer y quinto minuto, anomalías neonatales, uso de más de 10 mL de analgésico durante la reparación de la episiotomía (más allá de la práctica habitual), obesidad, infección o lesiones vaginales, enfermedades maternas que afecten la cicatrización de heridas (por ejemplo, diabetes mellitus, inmunosupresión y trastornos de la coagulación), desgarros perineales de tercer o cuarto grado, o distocia del parto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de cierre cutáneo con grapas
La reparación de la episiotomía se realiza con grapadoras quirúrgicas para el cierre de la piel en mujeres primíparas.
El cierre cutáneo de la episiotomía se realiza utilizando una grapadora quirúrgica.
Experimental: Grupo de sutura absorbible
El cierre cutáneo de la episiotomía se realiza mediante suturas reabsorbibles.
El cierre cutáneo de la episiotomía se realiza utilizando suturas absorbibles.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor perineal posparto
Periodo de tiempo: A las 6 horas, 24 horas y 7 días posparto
La intensidad del dolor perineal se evaluará mediante la Escala Visual Analógica (EVA) tras la reparación de la episiotomía. La EVA oscila entre 0 y 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable. Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
A las 6 horas, 24 horas y 7 días posparto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curación de la herida de episiotomía
Periodo de tiempo: 10 días posparto
La cicatrización de la herida se evaluará mediante la escala REEDA (Eritema, Edema, Equimosis, Exudado, Aproximación). La puntuación total de la escala REEDA oscila entre 0 y 15, donde puntuaciones más bajas indican una mejor cicatrización de la herida y puntuaciones más altas indican una peor cicatrización de la herida. Cicatrización de la herida evaluada mediante la escala REEDA (Eritema, Edema, Equimosis, Exudado, Aproximación)
10 días posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Teixeira, T. T., Caroci-Becker, A., Brunelli, W. S., & Riesco, M. L. G. (2020). Tissue Adhesive To Repair First-Degree Perineal Tear: A Pilot Randomized Controlled Trial. Clinical And Experimental Obstetrics And Gynecology, 47(2), 228-233.
  • Swenson, C. W., Low, L. K., Kowalk, K. M., & Fenner, D. E. (2019). Randomized Trial Of 3 Techniques Of Perineal Skin Closure During Second-Degree Perineal Laceration Repair. Journal Of Midwifery & Women's Health, 64(5), 567-577.
  • Woldegeorgis, B. Z., Obsa, M. S., Tolu, L. B., Bogino, E. A., Boda, T. I., & Alemu, H. B. (2022). Episiotomy Practice and Its Associated Factors in Africa: A Systematic Review and Meta-Analysis. Frontiers in Medicine, 1714.
  • Sherif, A., & El-Shourbagy, M. (2020). Skin-Adhesive Tape Versus Interrupted Suture İn Episiotomy Skin Repair: Randomized Control Trial. Open Journal Of Obstetrics And Gynecology, 10(02), 254.
  • Shahrahmani, H., Kariman, N., Jannesari, S., Rafieian-Kopaei, M., Mirzaei, M., Ghalandari, S., ... & Mardani, G. (2018). The Effect Of Green Tea Ointment On Episiotomy Pain And Wound Healing in Primiparous Women: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. Phytotherapy Research, 32(3), 522-530.
  • JahaniShoorab, N., Zagami, S. E., Nahvi, A., Mazluom, S. R., Golmakani, N., Talebi, M., & Pabarja, F. (2015). The effect of virtual reality on pain in primiparity women during episiotomy repair: a randomize clinical trial. Iranian journal of medical sciences, 40(3), 219.
  • Mastud, K., Lamture, Y., Nagtode, T., & Rewale, V. (2022). A Comparative Study Between Conventional Sutures, Staples, And Adhesive Glue For Clean Elective Surgical Skin Closure. Cureus, 14(11).
  • Figueroa, D., Jauk, V. C., Szychowski, J. M., Garner, R., Biggio, J. R., Andrews, W. W., ... & Tita, A. T. (2013). Surgical Staples Compared With Subcuticular Suture For Skin Closure After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Obstetrics And Gynecology, 121(1).
  • Feigenberg, T., Maor-Sagie, E., Zivi, E., Abu-Dia, M., Ben-Meir, A., Sela, H. Y., & Ezra, Y. (2014). Using Adhesive Glue To Repair First Degree Perineal Tears: A Prospective Randomized Controlled Trial. Biomed Research International, 2014.
  • Corrêa, M. D., & Passini, R. (2016). Selective episiotomy: indications, techinique, and association with severe perineal lacerations. Revista Brasileira de Ginecologia e Obstetrícia, 38(06), 301-307.
  • Deyaso, Z. F., Chekole, T. T., Bedada, R. G., Molla, W., Uddo, E. B., & Mamo, T. T. (2022). Prevalence of Episiotomy Practice and Factors Associated with it in Ethiopia, Systematic Review and Meta-analysis. Women's Health, 18, 17455057221091659.
  • Chang, S. R., Chen, K. H., Lin, H. H., Chao, Y. M. Y., & Lai, Y. H. (2011). Comparison Of The Effects Of Episiotomy And No Episiotomy On Pain, Urinary İncontinence, And Sexual Function 3 Months Postpartum: A Prospective Follow-Up Study. International Journal Of Nursing Studies, 48(4), 409-418.
  • Chamariya, S., Prasad, M., & Chauhan, A. (2016). Comparison Of Dermabond Adhesive Glue With Skin Suture For Repair Of Episiotomy. International Journal Of Reproduction, Contraception, Obstetrics And Gynecology, 5(10), 3461-3466.
  • Akopov, A., Artioukh, D. Y., & Molnar, T. F. (2021). Surgical Staplers: The History Of Conception And Adoption. The Annals Of Thoracic Surgery, 112(5), 1716-1721.
  • Beşen, M. A., & Rathfısch, G. (2019). Doğumda Perineal Travma ve Onarımı: Kanıt Temelli Yaklaşımlar. Gazi Sağlık Bilimleri Dergisi, 4(3), 1-11.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • THESIS-EPIS-PAIN-2025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán debido a consideraciones de confidencialidad del paciente y éticas.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir