HET EFFECT VAN STAPLER VERSUS HUIDHECHTING OP PIJN EN WONDGENEZING NA EPISIOTOMIEHERSTEL BIJ PRIMIPARE VROUWEN: EEN GERANDOMISEERDE GEÏNDICEERDE STUDIE
HET EFFECT VAN NIETJEAPPARAAT VERSUS HUIDHEGTING OP PIJN EN WONDGENEZING NA EPISIOTOMIEREVISIE BIJ PRIMIPARAE VROUWEN: EEN GERANDOMISEERD GEÏNDEXEERD ONDERZOEK
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel de effecten te evalueren van huidsluiting met chirurgische nietmachines in vergelijking met conventionele huidhechtingen op postoperatieve pijn en wondgenezing bij primiparae vrouwen die een episiotomieherstel ondergaan na een vaginale bevalling.
Primiparae vrouwen die een episiotomie nodig hebben tijdens een vaginale bevalling, worden willekeurig toegewezen aan één van twee groepen: huidsluiting met nietjes of huidsluiting met hechtingen. Postpartum pijnniveaus en wondgenezingresultaten zullen worden beoordeeld en vergeleken tussen de twee groepen.
De resultaten van deze studie worden verwacht bij te dragen aan evidence-based beslissingen met betrekking tot optimale huidsluitingstechnieken bij episiotomieherstel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Episiotomie is een van de meest uitgevoerde verloskundige interventies tijdens de bevalling (Sherif & El-Shourbagy, 2020; Shahrahmani et al., 2017; Woldegeorgis, 2022). Hoewel het vergelijkbare kenmerken deelt met spontane tweedegraads perineumscheuren, werd episiotomie jarenlang routinematig uitgevoerd. Echter, routine-episiotomiepraktijken werden eind jaren zeventig en tachtig in twijfel getrokken, en het gebruik ervan nam af tijdens de jaren negentig. Factoren die bijdroegen aan deze verandering zijn onder meer een toegenomen gezondheidsbewustzijn bij vrouwen, de natuurlijke bevallingsbeweging, professionele concurrentie en de wijdverbreide adoptie van evidence-based praktijken (Chang et al., 2011).
Pijn geassocieerd met episiotomie is een belangrijk probleem dat de levenskwaliteit van vrouwen in de postpartumperiode negatief beïnvloedt. Een verzoek van een vrouw om pijnstilling wordt beschouwd als een medische indicatie voor pijnbeheer. Onvoldoende pijncontrole vermindert de effectiviteit van therapeutische interventies (JahaniShoorab et al., 2015). Episiotomie-gerelateerde pijn vermindert het moederlijk comfort, beïnvloedt de moeder-kindbinding negatief, vermindert het succes van borstvoeding en kan zelfs de bevallingsvoorkeuren van vrouwen beïnvloeden vanwege angst voor bevallings- en episiotomiepijn (Beşen & Rathfisch, 2019; Shahrahmani et al., 2017; Temizkan, 2018).
De ideale methode voor episiotomieherstel moet snel zijn, gemakkelijk uit te voeren, minimale weefselschade veroorzaken en resulteren in minimale postpartum pijn en dyspareunie. Sluitingstechnieken die huidtrauma minimaliseren, verminderen ontsteking en littekenvorming door de introductie van vreemde materialen te beperken. Er zijn verschillende technieken voorgesteld voor postpartum episiotomieherstel, waaronder niet-hechten van de incisie, doorlopende vergrendelingshechtingen en onderbroken niet-vergrendelende hechtingen (Deyaso, 2022; Feigenberg et al., 2014; Sherif & El-Shourbagy, 2020; Swenson et al., 2019). Ongeacht de gebruikte techniek is succesvolle weefselbenadering geassocieerd met minder pijn en wondinfectie, betere cosmetische resultaten en kortere ziekenhuisopnames.
In recente jaren worden traditionele herstelmethoden steeds vaker vervangen door moderne technieken zoals huidnietjes, weefsellijmen en hechtpleisters (Figueroa et al., 2013; Sherif & El-Shourbagy, 2020; Teixeira et al., 2020). Huidnietjes, een van deze moderne methoden, worden beschreven als een snellere en betrouwbaardere hersteltechniek (Akopov, Artioukh & Molnar, 2021). Vanwege hun vaste diepte en uniforme structuur bieden nietjes gelijke wondspanning, wat naar verwachting pijn vermindert en wondgenezing bevordert bij episiotomiehuidherstel.
Het doel van deze studie is om de effecten te bepalen van het gebruik van nietjes versus chirurgische hechtingen bij episiotomiehuidherstel op postpartum gelokaliseerde pijn en wondgenezing.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aysegul Kanik, MSc
- Telefoonnummer: +905308285953
- E-mail: ayseglkrt82@gmail.com
Studie Locaties
-
-
İzmir
-
Izmir, İzmir, Turkije (Türkiye), 35000
- Werving
- Izmir Demokrasi Universitesi Buca Seyfi Demirsoy Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Contact:
- Aysegul Kanik, MSc
- Telefoonnummer: 05308285953
- E-mail: ayseglkrt82@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: Deelnemers zullen primipare vrouwen ouder dan 18 jaar omvatten met voldragen zwangerschappen die geen obstetrisch risico hebben, die geen oxytocine-inductie krijgen tijdens de latente of actieve fasen van de bevalling, die een levende foetus dragen, die geen psychiatrische stoornissen of verslavingsproblemen hebben, en die eerste- of tweedegraads perineumscheuren hebben. Deelnemers die het geïnformeerde toestemmingsformulier zowel mondeling als schriftelijk lezen, begrijpen en vrijwillig accepteren, zullen in de studie worden opgenomen.
Exclusiecriteria: Deelnemers met een Apgar-score <7 op de 1e en 5e minuut, neonatale afwijkingen, gebruik van meer dan 10 ml pijnstiller tijdens het hechten van de episiotomie (buiten de gebruikelijke praktijk), obesitas, vaginale infectie of laesies, maternale ziekten die de wondgenezing belemmeren (bijvoorbeeld diabetes mellitus, immunosuppressie en stollingsstoornissen), derde- of vierdegraads perineumscheuren, of bevallingsdystocie zullen van de studie worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: stapler huidsluitingsgroep
Episiotomieherstel wordt uitgevoerd met behulp van chirurgische nietmachines voor huidsluiting bij primiparae.
|
De huidsluiting van een episiotomie wordt uitgevoerd met behulp van een chirurgische nietmachine.
|
|
Experimenteel: Absorbeerbare hechtgroep
Huidsluiting van de episiotomie wordt uitgevoerd met behulp van hechtingen die oplosbaar zijn.
|
de huidafsluiting van de episiotomie wordt uitgevoerd met behulp van hechtingen die oplosbaar zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postpartum perineale pijn
Tijdsspanne: Na 6 uur, 24 uur en 7 dagen postpartum
|
De ernst van perineale pijn wordt beoordeeld met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS) na het hechten van de episiotomie.
De VAS loopt van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn.
Hogere scores duiden op een ergere pijnintensiteit.
|
Na 6 uur, 24 uur en 7 dagen postpartum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Episiotomiewondgenezing
Tijdsspanne: 10 dagen postpartum
|
Wondgenezing wordt beoordeeld met behulp van de REEDA-schaal (Roodheid, Oedeem, Ecchymose, Afscheiding, Benadering).
De totale REEDA-score varieert van 0 tot 15, waarbij lagere scores wijzen op betere wondgenezing en hogere scores op slechtere wondgenezing.Wondgenezing beoordeeld met behulp van de REEDA-schaal (Roodheid, Oedeem, Ecchymose, Afscheiding, Benadering)
|
10 dagen postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Teixeira, T. T., Caroci-Becker, A., Brunelli, W. S., & Riesco, M. L. G. (2020). Tissue Adhesive To Repair First-Degree Perineal Tear: A Pilot Randomized Controlled Trial. Clinical And Experimental Obstetrics And Gynecology, 47(2), 228-233.
- Swenson, C. W., Low, L. K., Kowalk, K. M., & Fenner, D. E. (2019). Randomized Trial Of 3 Techniques Of Perineal Skin Closure During Second-Degree Perineal Laceration Repair. Journal Of Midwifery & Women's Health, 64(5), 567-577.
- Woldegeorgis, B. Z., Obsa, M. S., Tolu, L. B., Bogino, E. A., Boda, T. I., & Alemu, H. B. (2022). Episiotomy Practice and Its Associated Factors in Africa: A Systematic Review and Meta-Analysis. Frontiers in Medicine, 1714.
- Sherif, A., & El-Shourbagy, M. (2020). Skin-Adhesive Tape Versus Interrupted Suture İn Episiotomy Skin Repair: Randomized Control Trial. Open Journal Of Obstetrics And Gynecology, 10(02), 254.
- Shahrahmani, H., Kariman, N., Jannesari, S., Rafieian-Kopaei, M., Mirzaei, M., Ghalandari, S., ... & Mardani, G. (2018). The Effect Of Green Tea Ointment On Episiotomy Pain And Wound Healing in Primiparous Women: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. Phytotherapy Research, 32(3), 522-530.
- JahaniShoorab, N., Zagami, S. E., Nahvi, A., Mazluom, S. R., Golmakani, N., Talebi, M., & Pabarja, F. (2015). The effect of virtual reality on pain in primiparity women during episiotomy repair: a randomize clinical trial. Iranian journal of medical sciences, 40(3), 219.
- Mastud, K., Lamture, Y., Nagtode, T., & Rewale, V. (2022). A Comparative Study Between Conventional Sutures, Staples, And Adhesive Glue For Clean Elective Surgical Skin Closure. Cureus, 14(11).
- Figueroa, D., Jauk, V. C., Szychowski, J. M., Garner, R., Biggio, J. R., Andrews, W. W., ... & Tita, A. T. (2013). Surgical Staples Compared With Subcuticular Suture For Skin Closure After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Obstetrics And Gynecology, 121(1).
- Feigenberg, T., Maor-Sagie, E., Zivi, E., Abu-Dia, M., Ben-Meir, A., Sela, H. Y., & Ezra, Y. (2014). Using Adhesive Glue To Repair First Degree Perineal Tears: A Prospective Randomized Controlled Trial. Biomed Research International, 2014.
- Corrêa, M. D., & Passini, R. (2016). Selective episiotomy: indications, techinique, and association with severe perineal lacerations. Revista Brasileira de Ginecologia e Obstetrícia, 38(06), 301-307.
- Deyaso, Z. F., Chekole, T. T., Bedada, R. G., Molla, W., Uddo, E. B., & Mamo, T. T. (2022). Prevalence of Episiotomy Practice and Factors Associated with it in Ethiopia, Systematic Review and Meta-analysis. Women's Health, 18, 17455057221091659.
- Chang, S. R., Chen, K. H., Lin, H. H., Chao, Y. M. Y., & Lai, Y. H. (2011). Comparison Of The Effects Of Episiotomy And No Episiotomy On Pain, Urinary İncontinence, And Sexual Function 3 Months Postpartum: A Prospective Follow-Up Study. International Journal Of Nursing Studies, 48(4), 409-418.
- Chamariya, S., Prasad, M., & Chauhan, A. (2016). Comparison Of Dermabond Adhesive Glue With Skin Suture For Repair Of Episiotomy. International Journal Of Reproduction, Contraception, Obstetrics And Gynecology, 5(10), 3461-3466.
- Akopov, A., Artioukh, D. Y., & Molnar, T. F. (2021). Surgical Staplers: The History Of Conception And Adoption. The Annals Of Thoracic Surgery, 112(5), 1716-1721.
- Beşen, M. A., & Rathfısch, G. (2019). Doğumda Perineal Travma ve Onarımı: Kanıt Temelli Yaklaşımlar. Gazi Sağlık Bilimleri Dergisi, 4(3), 1-11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- THESIS-EPIS-PAIN-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .