Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EFFEKTEN AF STAPLER VERSUS HUDSAUM PÅ SMERTE OG SÅRLÆGNING EFTER EPISIOTOMIREPARATION HOS FØRSTEGANGSFØDENE KVINDER: ET RANDOMISERET KONTROLLERET STUDIE

6. februar 2026 opdateret af: Ayşegül Kanık

EFFEKTEN AF STAPLER VERSUS HUDSUGESAMMENFØJNING PÅ SMERTE OG SÅRHELING EFTER EPISIOTOMIREPARATION HOS FØRSTEGANGSFØDENDE KVINDER: EN RANDOMISERET KONTROLLERET UNDERSØGELSE

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at evaluere effekten af hudlukning med kirurgiske stiftemaskiner sammenlignet med konventionelle hudsøm på postoperative smerter og sårheling hos førstegangsfødende kvinder, der får episiotomireparation efter vaginal fødsel.

Førstegangsfødende kvinder, der kræver episiotomi under vaginal fødsel, vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper: hudlukning med stifter eller hudlukning med søm. Postpartum smerte niveauer og sårheling resultater vil blive vurderet og sammenlignet mellem de to grupper.

Resultaterne af denne undersøgelse forventes at bidrage til evidensbaserede beslutninger vedrørende optimale hudlukningsteknikker i episiotomireparation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Episiotomi er en af de mest almindeligt udførte obstetriske indgreb under fødslen (Sherif & El-Shourbagy, 2020; Shahrahmani et al., 2017; Woldegeorgis, 2022). Selvom den deler lignende karakteristika med spontane andengrads perineale rift, blev episiotomi rutinemæssigt udført i mange år. Rutinemæssig episiotomi-praksis begyndte dog at blive sat spørgsmålstegn ved i slutningen af 1970'erne og 1980'erne, og dens anvendelse faldt i løbet af 1990'erne. Faktorer, der bidrog til denne ændring, omfatter øget sundhedsbevidsthed blandt kvinder, den naturlige fødsel-bevægelse, professionel konkurrence og den udbredte adoption af evidensbaseret praksis (Chang et al., 2011).

Smerter forbundet med episiotomi er et betydeligt problem, der negativt påvirker kvinders livskvalitet i barselsperioden. En kvindes anmodning om smertestillende betragtes som en medicinsk indikation for smertehåndtering. Utilstrækkelig smertekontrol reducerer effektiviteten af terapeutiske indgreb (JahaniShoorab et al., 2015). Episiotomi-relaterede smerter reducerer den fødselsrelaterede komfort, påvirker negativt mor-barn-bindingen, reducerer amningssuccesen og kan endda påvirke kvinders fødselspræferencer på grund af frygt for fødsel og episiotomi-smerter (Beşen & Rathfisch, 2019; Shahrahmani et al., 2017; Temizkan, 2018).

Den ideelle metode til episiotomi-reparation bør være hurtig, nem at udføre, forårsage minimal vævstraume og resultere i minimal postpartum smerte og dyspareuni. Lukningsteknikker, der minimerer hudtraume, reducerer inflammation og arvævsdannelse ved at begrænse indførelsen af fremmede materialer. Forskellige teknikker er blevet foreslået til postpartum episiotomi-reparation, herunder ikke-syning af snittet, kontinuerlige låsesømme og afbrudte ikke-låsesømme (Deyaso, 2022; Feigenberg et al., 2014; Sherif & El-Shourbagy, 2020; Swenson et al., 2019). Uanset den anvendte teknik er succesfuld vævsapproksimation forbundet med mindre smerter og sårinfektion, bedre kosmetiske resultater og kortere hospitalsophold.

I de senere år er traditionelle reparationsmetoder i stigende grad blevet erstattet af moderne teknikker som hudklemmer, vævsklæbemidler og klæbestrimler (Figueroa et al., 2013; Sherif & El-Shourbagy, 2020; Teixeira et al., 2020). Hudklemmer, en af disse moderne metoder, beskrives som en hurtigere og mere pålidelig reparationsmetode (Akopov, Artioukh & Molnar, 2021). På grund af deres faste dybde og ensartede struktur giver klemmer lige sårtension, hvilket menes at reducere smerter og fremme sårheling i episiotomi-hudreparation.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekterne af at bruge klemmer versus kirurgiske søm i episiotomi-hudreparation på postpartum lokaliseret smerte og sårheling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • İzmir
      • Izmir, İzmir, Tyrkiet (Türkiye), 35000
        • Rekruttering
        • Izmir Demokrasi Universitesi Buca Seyfi Demirsoy Egitim ve Arastirma Hastanesi
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Deltagerne vil omfatte førstegangsfødende kvinder over 18 år med fuldbårne graviditeter, som ikke har obstetrisk risiko, som ikke modtager oxytocin-induktion under den latente eller aktive fase af fødsel, som bærer en levende foster, som ikke har psykiske lidelser eller stofafhængighed, og som har første- eller andengrads perineale rift. Deltagere, der læser, forstår og frivilligt accepterer informeret samtykkeformularen både mundtligt og skriftligt, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier: Deltagere med en Apgar-score <7 ved 1. og 5. minut, neonatalanomalier, brug af mere end 10 ml smertestillende under episiotomireparation (udover rutinepraksis), fedme, vaginal infektion eller læsioner, modersygdomme, der hæmmer sårheling (f.eks. diabetes mellitus, immunsuppression og koagulationsforstyrrelser), tredje- eller fjerdegenerations perineale rift eller fødselsdystoci vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: staple-hudlukningsgruppe
Episiotomireparation udføres ved hjælp af kirurgiske hæftemaskiner til hudlukning hos førstegangsfødende kvinder.
hudlukning af episiotomi udføres ved hjælp af en kirurgisk hæftemaskine.
Eksperimentel: Absorberbar suturegruppe
Hudlukning af episiotomi udføres med absorberbare suturer.
Hudlukning af episiotomi udføres ved hjælp af absorberbare suturer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postpartum perinealsmerter
Tidsramme: 6 timer, 24 timer og 7 dage efter fødsel
Sværhedsgraden af perineal smerte vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) efter episiotomireparation. VAS spænder fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værste tænkelige smerte. Højere score indikerer værre smerteintensitet.
6 timer, 24 timer og 7 dage efter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Episiotomi-sårheling
Tidsramme: 10 dage efter fødslen
Sårheling vil blive vurderet ved hjælp af REEDA-skalaen (Rødme, Ødem, Ekchymose, Udflåd, Approximation). Den samlede REEDA-score spænder fra 0 til 15, hvor lavere scorer indikerer bedre sårheling og højere scorer indikerer dårligere sårheling.Sårheling vurderet ved hjælp af REEDA-skalaen (Rødme, Ødem, Ekchymose, Udflåd, Approximation)
10 dage efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Teixeira, T. T., Caroci-Becker, A., Brunelli, W. S., & Riesco, M. L. G. (2020). Tissue Adhesive To Repair First-Degree Perineal Tear: A Pilot Randomized Controlled Trial. Clinical And Experimental Obstetrics And Gynecology, 47(2), 228-233.
  • Swenson, C. W., Low, L. K., Kowalk, K. M., & Fenner, D. E. (2019). Randomized Trial Of 3 Techniques Of Perineal Skin Closure During Second-Degree Perineal Laceration Repair. Journal Of Midwifery & Women's Health, 64(5), 567-577.
  • Woldegeorgis, B. Z., Obsa, M. S., Tolu, L. B., Bogino, E. A., Boda, T. I., & Alemu, H. B. (2022). Episiotomy Practice and Its Associated Factors in Africa: A Systematic Review and Meta-Analysis. Frontiers in Medicine, 1714.
  • Sherif, A., & El-Shourbagy, M. (2020). Skin-Adhesive Tape Versus Interrupted Suture İn Episiotomy Skin Repair: Randomized Control Trial. Open Journal Of Obstetrics And Gynecology, 10(02), 254.
  • Shahrahmani, H., Kariman, N., Jannesari, S., Rafieian-Kopaei, M., Mirzaei, M., Ghalandari, S., ... & Mardani, G. (2018). The Effect Of Green Tea Ointment On Episiotomy Pain And Wound Healing in Primiparous Women: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. Phytotherapy Research, 32(3), 522-530.
  • JahaniShoorab, N., Zagami, S. E., Nahvi, A., Mazluom, S. R., Golmakani, N., Talebi, M., & Pabarja, F. (2015). The effect of virtual reality on pain in primiparity women during episiotomy repair: a randomize clinical trial. Iranian journal of medical sciences, 40(3), 219.
  • Mastud, K., Lamture, Y., Nagtode, T., & Rewale, V. (2022). A Comparative Study Between Conventional Sutures, Staples, And Adhesive Glue For Clean Elective Surgical Skin Closure. Cureus, 14(11).
  • Figueroa, D., Jauk, V. C., Szychowski, J. M., Garner, R., Biggio, J. R., Andrews, W. W., ... & Tita, A. T. (2013). Surgical Staples Compared With Subcuticular Suture For Skin Closure After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Obstetrics And Gynecology, 121(1).
  • Feigenberg, T., Maor-Sagie, E., Zivi, E., Abu-Dia, M., Ben-Meir, A., Sela, H. Y., & Ezra, Y. (2014). Using Adhesive Glue To Repair First Degree Perineal Tears: A Prospective Randomized Controlled Trial. Biomed Research International, 2014.
  • Corrêa, M. D., & Passini, R. (2016). Selective episiotomy: indications, techinique, and association with severe perineal lacerations. Revista Brasileira de Ginecologia e Obstetrícia, 38(06), 301-307.
  • Deyaso, Z. F., Chekole, T. T., Bedada, R. G., Molla, W., Uddo, E. B., & Mamo, T. T. (2022). Prevalence of Episiotomy Practice and Factors Associated with it in Ethiopia, Systematic Review and Meta-analysis. Women's Health, 18, 17455057221091659.
  • Chang, S. R., Chen, K. H., Lin, H. H., Chao, Y. M. Y., & Lai, Y. H. (2011). Comparison Of The Effects Of Episiotomy And No Episiotomy On Pain, Urinary İncontinence, And Sexual Function 3 Months Postpartum: A Prospective Follow-Up Study. International Journal Of Nursing Studies, 48(4), 409-418.
  • Chamariya, S., Prasad, M., & Chauhan, A. (2016). Comparison Of Dermabond Adhesive Glue With Skin Suture For Repair Of Episiotomy. International Journal Of Reproduction, Contraception, Obstetrics And Gynecology, 5(10), 3461-3466.
  • Akopov, A., Artioukh, D. Y., & Molnar, T. F. (2021). Surgical Staplers: The History Of Conception And Adoption. The Annals Of Thoracic Surgery, 112(5), 1716-1721.
  • Beşen, M. A., & Rathfısch, G. (2019). Doğumda Perineal Travma ve Onarımı: Kanıt Temelli Yaklaşımlar. Gazi Sağlık Bilimleri Dergisi, 4(3), 1-11.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • THESIS-EPIS-PAIN-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på grund af patientkonfidentialitet og etiske overvejelser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Episiotomi

Kliniske forsøg med hæftelås til hudlukning

Abonner