Wpływ zastosowania staplera w porównaniu z szyciem skórnym na odczuwanie bólu i gojenie się rany po szyciu nacięcia krocza u kobiet pierwiastek: randomizowane badanie kontrolowane
WPŁYW ZASTOSOWANIA ZSZYWACZA CHIRURGICZNEGO VERSUS SZYCIA SKÓRY NA BÓL I GOJENIE SIĘ RANY PO NACIĘCIU KROCZA U PIERWIASTKÓW: BADANIE Z RANDOMIZACJĄ I GRUPĄ KONTROLNĄ
To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę wpływu zamknięcia skóry za pomocą zszywek chirurgicznych w porównaniu z konwencjonalnymi szwami skórnymi na ból pooperacyjny i gojenie się rany u kobiet pierwiastek poddanych naprawie nacięcia krocza po porodzie pochwowym.
Pierwiastki wymagające nacięcia krocza podczas porodu pochwowego zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup: zamknięcie skóry za pomocą zszywek lub zamknięcie skóry za pomocą szwów. Poziom bólu połogowego i wyniki gojenia się rany będą oceniane i porównywane między obiema grupami.
Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do podejmowania decyzji opartych na dowodach naukowych dotyczących optymalnych technik zamknięcia skóry w naprawie nacięcia krocza.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Episiotomia to jedna z najczęściej wykonywanych interwencji położniczych podczas porodu (Sherif & El-Shourbagy, 2020; Shahrahmani i in., 2017; Woldegeorgis, 2022). Chociaż ma podobne cechy do samoistnych pęknięć krocza drugiego stopnia, przez wiele lat rutynowo wykonywano episiotomię. Jednak praktyki rutynowej episiotomii zaczęto kwestionować pod koniec lat 70. i 80. XX wieku, a jej stosowanie zmniejszyło się w latach 90. Czynniki przyczyniające się do tej zmiany obejmują zwiększoną świadomość zdrowotną wśród kobiet, ruch porodu naturalnego, konkurencję zawodową i powszechne przyjęcie praktyk opartych na dowodach naukowych (Chang i in., 2011).
Ból związany z episiotomią jest istotnym problemem, który negatywnie wpływa na jakość życia kobiet w okresie połogu. Prośba kobiety o analgezję jest uważana za wskazanie medyczne do leczenia bólu. Niewystarczająca kontrola bólu zmniejsza skuteczność interwencji terapeutycznych (JahaniShoorab i in., 2015). Ból związany z episiotomią zmniejsza komfort matki, negatywnie wpływa na więź matka-dziecko, zmniejsza sukces karmienia piersią, a nawet może wpływać na preferencje kobiet dotyczące porodu ze względu na lęk przed bólem porodowym i episiotomią (Beşen & Rathfisch, 2019; Shahrahmani i in., 2017; Temizkan, 2018).
Idealna metoda naprawy episiotomii powinna być szybka, łatwa do wykonania, powodować minimalny uraz tkanek i skutkować minimalnym bólem połogowym i dyspareunią. Techniki zamykania minimalizujące uraz skóry zmniejszają stan zapalny i bliznowacenie poprzez ograniczenie wprowadzania ciał obcych. Zaproponowano różne techniki naprawy episiotomii po porodzie, w tym nieszycie nacięcia, ciągłe szwy zameczkowe i przerywane szwy niezameczkowe (Deyaso, 2022; Feigenberg i in., 2014; Sherif & El-Shourbagy, 2020; Swenson i in., 2019). Niezależnie od stosowanej techniki, udane zbliżenie tkanek wiąże się z mniejszym bólem i infekcją rany, lepszymi efektami kosmetycznymi i krótszym pobytem w szpitalu.
W ostatnich latach tradycyjne metody naprawy są coraz częściej zastępowane przez nowoczesne techniki, takie jak zszywki skórne, kleje tkankowe i paski samoprzylepne (Figueroa i in., 2013; Sherif & El-Shourbagy, 2020; Teixeira i in., 2020). Zszywki skórne, jedna z tych nowoczesnych metod, są opisywane jako szybsza i bardziej niezawodna technika naprawy (Akopov, Artioukh & Molnar, 2021). Ze względu na stałą głębokość i jednolitą strukturę, zszywki zapewniają równomierne napięcie rany, co uważa się za zmniejszające ból i sprzyjające gojeniu się rany w naprawie skóry po episiotomii.
Celem tego badania jest określenie wpływu stosowania zszywek w porównaniu z szwami chirurgicznymi w naprawie skóry po episiotomii na miejscowy ból połogowy i gojenie się rany.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aysegul Kanik, MSc
- Numer telefonu: +905308285953
- E-mail: ayseglkrt82@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
İzmir
-
Izmir, İzmir, Turcja (Türkiye), 35000
- Rekrutacyjny
- Izmir Demokrasi Universitesi Buca Seyfi Demirsoy Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Kontakt:
- Aysegul Kanik, MSc
- Numer telefonu: 05308285953
- E-mail: ayseglkrt82@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Uczestniczkami będą pierworódki powyżej 18. roku życia z ciążami donoszonymi, bez ryzyka położniczego, które nie otrzymują indukcji oksytocyną w okresie utajonej lub czynnej fazy porodu, które są w ciąży z żywym płodem, bez zaburzeń psychicznych lub uzależnienia od substancji, oraz z pęknięciami krocza I lub II stopnia. Uczestniczki, które przeczytają, zrozumieją i dobrowolnie zaakceptują formularz świadomej zgody zarówno ustnie, jak i pisemnie, zostaną włączone do badania.
Kryteria wyłączenia: Z badania wykluczone zostaną uczestniczki z punktacją Apgar <7 w 1. i 5. minucie, z wadami noworodka, które otrzymały więcej niż 10 ml środka przeciwbólowego podczas naprawy nacięcia krocza (poza rutynową praktyką), z otyłością, z infekcją pochwy lub zmianami chorobowymi, z chorobami matki utrudniającymi gojenie się ran (np. cukrzycą, immunosupresją i zaburzeniami krzepnięcia), z pęknięciami krocza III lub IV stopnia lub z dystocją porodową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa zamykana zszywkami skórnymi
Naprawa nacięcia krocza jest wykonywana przy użyciu zszywaczy chirurgicznych do zamknięcia skóry u pierworódek.
|
zamknięcie skóry po nacięciu krocza wykonuje się za pomocą zszywacza chirurgicznego.
|
|
Eksperymentalny: Grupa szwów wchłanialnych
Zamknięcie skóry po nacięciu krocza wykonuje się za pomocą szwów wchłanialnych.
|
Zamknięcie skóry nacięcia krocza wykonuje się za pomocą szwów wchłanialnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból krocza poporodowy
Ramy czasowe: Po 6 godzinach, 24 godzinach i 7 dniach po porodzie
|
Nasilenie bólu krocza będzie oceniane za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) po zszyciu nacięcia krocza.
Skala VAS obejmuje zakres od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu.
|
Po 6 godzinach, 24 godzinach i 7 dniach po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie rany po nacięciu krocza
Ramy czasowe: 10 dni po porodzie
|
Gojenie się ran będzie oceniane za pomocą skali REEDA (Rumień, Obrzęk, Wybroczyny, Wysięk, Zbliżenie).
Łączny wynik w skali REEDA wynosi od 0 do 15, przy czym niższe wyniki wskazują na lepsze gojenie się ran, a wyższe wyniki wskazują na gorsze gojenie się ran.Gojenie się ran oceniane za pomocą skali REEDA (Rumień, Obrzęk, Wybroczyny, Wysięk, Zbliżenie)
|
10 dni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Teixeira, T. T., Caroci-Becker, A., Brunelli, W. S., & Riesco, M. L. G. (2020). Tissue Adhesive To Repair First-Degree Perineal Tear: A Pilot Randomized Controlled Trial. Clinical And Experimental Obstetrics And Gynecology, 47(2), 228-233.
- Swenson, C. W., Low, L. K., Kowalk, K. M., & Fenner, D. E. (2019). Randomized Trial Of 3 Techniques Of Perineal Skin Closure During Second-Degree Perineal Laceration Repair. Journal Of Midwifery & Women's Health, 64(5), 567-577.
- Woldegeorgis, B. Z., Obsa, M. S., Tolu, L. B., Bogino, E. A., Boda, T. I., & Alemu, H. B. (2022). Episiotomy Practice and Its Associated Factors in Africa: A Systematic Review and Meta-Analysis. Frontiers in Medicine, 1714.
- Sherif, A., & El-Shourbagy, M. (2020). Skin-Adhesive Tape Versus Interrupted Suture İn Episiotomy Skin Repair: Randomized Control Trial. Open Journal Of Obstetrics And Gynecology, 10(02), 254.
- Shahrahmani, H., Kariman, N., Jannesari, S., Rafieian-Kopaei, M., Mirzaei, M., Ghalandari, S., ... & Mardani, G. (2018). The Effect Of Green Tea Ointment On Episiotomy Pain And Wound Healing in Primiparous Women: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. Phytotherapy Research, 32(3), 522-530.
- JahaniShoorab, N., Zagami, S. E., Nahvi, A., Mazluom, S. R., Golmakani, N., Talebi, M., & Pabarja, F. (2015). The effect of virtual reality on pain in primiparity women during episiotomy repair: a randomize clinical trial. Iranian journal of medical sciences, 40(3), 219.
- Mastud, K., Lamture, Y., Nagtode, T., & Rewale, V. (2022). A Comparative Study Between Conventional Sutures, Staples, And Adhesive Glue For Clean Elective Surgical Skin Closure. Cureus, 14(11).
- Figueroa, D., Jauk, V. C., Szychowski, J. M., Garner, R., Biggio, J. R., Andrews, W. W., ... & Tita, A. T. (2013). Surgical Staples Compared With Subcuticular Suture For Skin Closure After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Obstetrics And Gynecology, 121(1).
- Feigenberg, T., Maor-Sagie, E., Zivi, E., Abu-Dia, M., Ben-Meir, A., Sela, H. Y., & Ezra, Y. (2014). Using Adhesive Glue To Repair First Degree Perineal Tears: A Prospective Randomized Controlled Trial. Biomed Research International, 2014.
- Corrêa, M. D., & Passini, R. (2016). Selective episiotomy: indications, techinique, and association with severe perineal lacerations. Revista Brasileira de Ginecologia e Obstetrícia, 38(06), 301-307.
- Deyaso, Z. F., Chekole, T. T., Bedada, R. G., Molla, W., Uddo, E. B., & Mamo, T. T. (2022). Prevalence of Episiotomy Practice and Factors Associated with it in Ethiopia, Systematic Review and Meta-analysis. Women's Health, 18, 17455057221091659.
- Chang, S. R., Chen, K. H., Lin, H. H., Chao, Y. M. Y., & Lai, Y. H. (2011). Comparison Of The Effects Of Episiotomy And No Episiotomy On Pain, Urinary İncontinence, And Sexual Function 3 Months Postpartum: A Prospective Follow-Up Study. International Journal Of Nursing Studies, 48(4), 409-418.
- Chamariya, S., Prasad, M., & Chauhan, A. (2016). Comparison Of Dermabond Adhesive Glue With Skin Suture For Repair Of Episiotomy. International Journal Of Reproduction, Contraception, Obstetrics And Gynecology, 5(10), 3461-3466.
- Akopov, A., Artioukh, D. Y., & Molnar, T. F. (2021). Surgical Staplers: The History Of Conception And Adoption. The Annals Of Thoracic Surgery, 112(5), 1716-1721.
- Beşen, M. A., & Rathfısch, G. (2019). Doğumda Perineal Travma ve Onarımı: Kanıt Temelli Yaklaşımlar. Gazi Sağlık Bilimleri Dergisi, 4(3), 1-11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- THESIS-EPIS-PAIN-2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .