- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07383623
O EFEITO DO APARELHO DE GRAMPEAR VERSUS SUTURA CUTÂNEA NA DOR E CICATRIZAÇÃO DE FERIDAS APÓS REPARAÇÃO DE EPISIOTOMIA EM MULHERES PRIMÍPARAS: UM ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO
O EFEITO DO APLICADOR DE GRAMPOS VERSUS SUTURA CUTÂNEA NA DOR E NA CICATRIZAÇÃO DA FERIDA APÓS REPARAÇÃO DA EPISIOTOMIA EM MULHERES PRIMÍPARAS: UM ENSAIO CLÍNICO ALEATORIZADO
Este estudo controlado randomizado tem como objetivo avaliar os efeitos do encerramento da pele usando grampos cirúrgicos em comparação com suturas cutâneas convencionais na dor pós-operatória e na cicatrização da ferida em mulheres primíparas submetidas a reparação de episiotomia após parto vaginal.
Mulheres primíparas que necessitam de episiotomia durante o parto vaginal serão aleatoriamente distribuídas em um de dois grupos: encerramento da pele com grampos ou encerramento da pele com suturas. Os níveis de dor pós-parto e os resultados da cicatrização da ferida serão avaliados e comparados entre os dois grupos.
Os resultados deste estudo espera-se que contribuam para decisões baseadas em evidências relativamente às técnicas ótimas de encerramento da pele na reparação de episiotomia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A episiotomia é uma das intervenções obstétricas mais comumente realizadas durante o parto (Sherif & El-Shourbagy, 2020; Shahrahmani et al., 2017; Woldegeorgis, 2022). Embora partilhe características semelhantes com lacerações perineais espontâneas de segundo grau, a episiotomia foi realizada rotineiramente durante muitos anos. No entanto, as práticas de episiotomia de rotina começaram a ser questionadas no final dos anos 1970 e 1980, e o seu uso diminuiu durante os anos 1990. Fatores que contribuíram para esta mudança incluem o aumento da consciencialização para a saúde entre as mulheres, o movimento do parto natural, a concorrência profissional e a adoção generalizada de práticas baseadas em evidências (Chang et al., 2011).
A dor associada à episiotomia é um problema significativo que afeta negativamente a qualidade de vida das mulheres no período pós-parto. O pedido de analgesia por parte de uma mulher é considerado uma indicação médica para o controlo da dor. O controlo inadequado da dor reduz a eficácia das intervenções terapêuticas (JahaniShoorab et al., 2015). A dor relacionada com a episiotomia diminui o conforto materno, afeta negativamente o vínculo mãe-bebé, reduz o sucesso da amamentação e pode até influenciar as preferências das mulheres em relação ao parto devido ao medo da dor do parto e da episiotomia (Beşen & Rathfisch, 2019; Shahrahmani et al., 2017; Temizkan, 2018).
O método ideal para a reparação da episiotomia deve ser rápido, fácil de executar, causar trauma tecidual mínimo e resultar em dor pós-parto e dispareunia mínimas. Técnicas de encerramento que minimizam o trauma cutâneo reduzem a inflamação e a cicatrização, limitando a introdução de materiais estranhos. Várias técnicas foram propostas para a reparação da episiotomia pós-parto, incluindo a não sutura da incisão, suturas contínuas bloqueadas e suturas interrompidas não bloqueadas (Deyaso, 2022; Feigenberg et al., 2014; Sherif & El-Shourbagy, 2020; Swenson et al., 2019). Independentemente da técnica utilizada, uma aproximação tecidual bem-sucedida está associada a menos dor e infeção da ferida, melhores resultados cosméticos e estadias hospitalares mais curtas.
Nos últimos anos, os métodos de reparação tradicionais têm sido cada vez mais substituídos por técnicas modernas, como grampos cutâneos, adesivos teciduais e tiras adesivas (Figueroa et al., 2013; Sherif & El-Shourbagy, 2020; Teixeira et al., 2020). Os grampos cutâneos, um destes métodos modernos, são descritos como uma técnica de reparação mais rápida e fiável (Akopov, Artioukh & Molnar, 2021). Devido à sua profundidade fixa e estrutura uniforme, os grampos proporcionam uma tensão igual da ferida, o que se pensa reduzir a dor e promover a cicatrização na reparação cutânea da episiotomia.
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos do uso de grampos versus suturas cirúrgicas na reparação cutânea da episiotomia sobre a dor localizada pós-parto e a cicatrização da ferida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aysegul Kanik, MSc
- Número de telefone: +905308285953
- E-mail: ayseglkrt82@gmail.com
Locais de estudo
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İzmir
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Izmir, İzmir, Turquia (Türkiye), 35000
- Recrutamento
- Izmir Demokrasi Universitesi Buca Seyfi Demirsoy Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Contato:
- Aysegul Kanik, MSc
- Número de telefone: 05308285953
- E-mail: ayseglkrt82@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão: Os participantes incluirão mulheres primíparas com mais de 18 anos de idade com gravidez a termo, sem risco obstétrico, que não recebam indução com ocitocina durante as fases latente ou ativa do trabalho de parto, que estejam a carregar um feto vivo, que não tenham perturbações psiquiátricas ou dependência de substâncias, e que tenham lacerações perineais de primeiro ou segundo grau. Os participantes que leiam, compreendam e aceitem voluntariamente o formulário de consentimento informado, tanto verbalmente como por escrito, serão incluídos no estudo.
Critérios de Exclusão: Serão excluídos do estudo os participantes com uma pontuação de Apgar <7 no 1º e 5º minutos, anomalias neonatais, uso de mais de 10 mL de analgésico durante a reparação da episiotomia (para além da prática de rotina), obesidade, infeção ou lesões vaginais, doenças maternas que prejudiquem a cicatrização de feridas (por exemplo, diabetes mellitus, imunossupressão e distúrbios de coagulação), lacerações perineais de terceiro ou quarto grau, ou distocia do trabalho de parto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de fecho cutâneo com grampos
A reparação da episiotomia é realizada usando grampeadores cirúrgicos para o encerramento da pele em mulheres primíparas.
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o encerramento cutâneo da episiotomia é realizado com um grampeador cirúrgico.
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Experimental: Grupo de sutura absorvível
O encerramento cutâneo da episiotomia é realizado com suturas absorvíveis.
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o encerramento cutâneo da episiotomia é realizado com suturas absorvíveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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dor perineal pós-parto
Prazo: Às 6 horas, 24 horas e 7 dias pós-parto
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A gravidade da dor perineal será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) após a reparação da episiotomia.
A EVA varia de 0 a 10, em que 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável.
Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da dor.
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Às 6 horas, 24 horas e 7 dias pós-parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cicatrização da ferida da episiotomia
Prazo: 10 dias pós-parto
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A cicatrização da ferida será avaliada utilizando a escala REEDA (Vermelhidão, Edema, Equimose, Secreção, Aproximação).
A pontuação total REEDA varia de 0 a 15, com pontuações mais baixas indicando melhor cicatrização da ferida e pontuações mais altas indicando pior cicatrização da ferida.A cicatrização da ferida avaliada utilizando a escala REEDA (Vermelhidão, Edema, Equimose, Secreção, Aproximação)
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10 dias pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Teixeira, T. T., Caroci-Becker, A., Brunelli, W. S., & Riesco, M. L. G. (2020). Tissue Adhesive To Repair First-Degree Perineal Tear: A Pilot Randomized Controlled Trial. Clinical And Experimental Obstetrics And Gynecology, 47(2), 228-233.
- Swenson, C. W., Low, L. K., Kowalk, K. M., & Fenner, D. E. (2019). Randomized Trial Of 3 Techniques Of Perineal Skin Closure During Second-Degree Perineal Laceration Repair. Journal Of Midwifery & Women's Health, 64(5), 567-577.
- Woldegeorgis, B. Z., Obsa, M. S., Tolu, L. B., Bogino, E. A., Boda, T. I., & Alemu, H. B. (2022). Episiotomy Practice and Its Associated Factors in Africa: A Systematic Review and Meta-Analysis. Frontiers in Medicine, 1714.
- Sherif, A., & El-Shourbagy, M. (2020). Skin-Adhesive Tape Versus Interrupted Suture İn Episiotomy Skin Repair: Randomized Control Trial. Open Journal Of Obstetrics And Gynecology, 10(02), 254.
- Shahrahmani, H., Kariman, N., Jannesari, S., Rafieian-Kopaei, M., Mirzaei, M., Ghalandari, S., ... & Mardani, G. (2018). The Effect Of Green Tea Ointment On Episiotomy Pain And Wound Healing in Primiparous Women: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. Phytotherapy Research, 32(3), 522-530.
- JahaniShoorab, N., Zagami, S. E., Nahvi, A., Mazluom, S. R., Golmakani, N., Talebi, M., & Pabarja, F. (2015). The effect of virtual reality on pain in primiparity women during episiotomy repair: a randomize clinical trial. Iranian journal of medical sciences, 40(3), 219.
- Mastud, K., Lamture, Y., Nagtode, T., & Rewale, V. (2022). A Comparative Study Between Conventional Sutures, Staples, And Adhesive Glue For Clean Elective Surgical Skin Closure. Cureus, 14(11).
- Figueroa, D., Jauk, V. C., Szychowski, J. M., Garner, R., Biggio, J. R., Andrews, W. W., ... & Tita, A. T. (2013). Surgical Staples Compared With Subcuticular Suture For Skin Closure After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Obstetrics And Gynecology, 121(1).
- Feigenberg, T., Maor-Sagie, E., Zivi, E., Abu-Dia, M., Ben-Meir, A., Sela, H. Y., & Ezra, Y. (2014). Using Adhesive Glue To Repair First Degree Perineal Tears: A Prospective Randomized Controlled Trial. Biomed Research International, 2014.
- Corrêa, M. D., & Passini, R. (2016). Selective episiotomy: indications, techinique, and association with severe perineal lacerations. Revista Brasileira de Ginecologia e Obstetrícia, 38(06), 301-307.
- Deyaso, Z. F., Chekole, T. T., Bedada, R. G., Molla, W., Uddo, E. B., & Mamo, T. T. (2022). Prevalence of Episiotomy Practice and Factors Associated with it in Ethiopia, Systematic Review and Meta-analysis. Women's Health, 18, 17455057221091659.
- Chang, S. R., Chen, K. H., Lin, H. H., Chao, Y. M. Y., & Lai, Y. H. (2011). Comparison Of The Effects Of Episiotomy And No Episiotomy On Pain, Urinary İncontinence, And Sexual Function 3 Months Postpartum: A Prospective Follow-Up Study. International Journal Of Nursing Studies, 48(4), 409-418.
- Chamariya, S., Prasad, M., & Chauhan, A. (2016). Comparison Of Dermabond Adhesive Glue With Skin Suture For Repair Of Episiotomy. International Journal Of Reproduction, Contraception, Obstetrics And Gynecology, 5(10), 3461-3466.
- Akopov, A., Artioukh, D. Y., & Molnar, T. F. (2021). Surgical Staplers: The History Of Conception And Adoption. The Annals Of Thoracic Surgery, 112(5), 1716-1721.
- Beşen, M. A., & Rathfısch, G. (2019). Doğumda Perineal Travma ve Onarımı: Kanıt Temelli Yaklaşımlar. Gazi Sağlık Bilimleri Dergisi, 4(3), 1-11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- THESIS-EPIS-PAIN-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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