Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EFFEKTEN AV STAPLER MOT HUDSUMBAND PÅ SMÄRTA OCH SÅRLÄKNING EFTER EPISIOTOMIÅTERSTÄLLNING HOS FÖRSTFÖDANDE KVINNOR: EN RANDOMISERAD KONTROLLERAD STUDIE

6 februari 2026 uppdaterad av: Ayşegül Kanık

EFFEKTEN AV STAPLER VERSUS HUDSAKERHETSÅTGÄRDER PÅ SMÄRTA OCH SÅRLÄKNING EFTER EPISIOTOMIREPARATION HOS FÖRSTFÖDANDE KVINNOR: EN RANDOMISERAD KONTROLLERAD STUDIE

Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera effekterna av hudslutning med kirurgiska häftklamrar jämfört med konventionella hudsömmar på postoperativ smärta och sårläkning hos förstföderskor som genomgår episiotomireparation efter vaginal förlossning.

Förstföderskor som kräver episiotomi under vaginal förlossning kommer att slumpmässigt fördelas till en av två grupper: hudslutning med häftklamrar eller hudslutning med sömmar. Postpartum smärta och sårläkningsresultat kommer att bedömas och jämföras mellan de två grupperna.

Resultaten av denna studie förväntas bidra till evidensbaserade beslut gällande optimala hudslutningstekniker vid episiotomireparation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Episiotomi är en av de vanligaste obstetriska ingreppen under förlossningen (Sherif & El-Shourbagy, 2020; Shahrahmani et al., 2017; Woldegeorgis, 2022). Trots att den delar liknande egenskaper med spontana andra gradens perineala rivsår, utfördes episiotomi rutinmässigt i många år. Rutinmässig episiotomi började dock ifrågasättas i slutet av 1970-talet och 1980-talet, och dess användning minskade under 1990-talet. Faktorer som bidrog till denna förändring inkluderar ökad hälsomedvetenhet bland kvinnor, den naturliga förlossningsrörelsen, professionell konkurrens och den utbredda adoptionen av evidensbaserad praxis (Chang et al., 2011).

Smärta associerad med episiotomi är ett betydande problem som negativt påverkar kvinnors livskvalitet i postpartumperioden. En kvinnas begäran om analgetika betraktas som en medicinsk indikation för smärtbehandling. Otillräcklig smärtkontroll minskar effektiviteten av terapeutiska ingrepp (JahaniShoorab et al., 2015). Episiotomirelaterad smärta minskar moderns komfort, påverkar negativt moder-barn-bindningen, minskar amningsframgången och kan till och med påverka kvinnors förlossningspreferenser på grund av rädsla för förlossnings- och episiotomismärta (Beşen & Rathfisch, 2019; Shahrahmani et al., 2017; Temizkan, 2018).

Den ideala metoden för episiotomireparation bör vara snabb, lätt att utföra, orsaka minimal vävnadsskada och resultera i minimal postpartumsmärta och dyspareuni. Avslutningstekniker som minimerar hudskada minskar inflammation och ärrbildning genom att begränsa införandet av främmande material. Olika tekniker har föreslagits för postpartum episiotomireparation, inklusive icke-suturering av inskärningen, kontinuerliga låssömmar och avbrutna icke-låssömmar (Deyaso, 2022; Feigenberg et al., 2014; Sherif & El-Shourbagy, 2020; Swenson et al., 2019). Oavsett vilken teknik som används är framgångsrik vävnadsapproximation associerad med mindre smärta och sårinfektion, bättre kosmetiska resultat och kortare vårdtid.

Under senare år har traditionella reparationsmetoder i allt högre grad ersatts av moderna tekniker som hudstift, vävnadslim och limremsor (Figueroa et al., 2013; Sherif & El-Shourbagy, 2020; Teixeira et al., 2020). Hudstift, en av dessa moderna metoder, beskrivs som en snabbare och mer pålitlig reparationsmetod (Akopov, Artioukh & Molnar, 2021). På grund av deras fasta djup och enhetliga struktur ger stift jämn sårspänning, vilket tros minska smärta och främja sårläkning vid episiotomihudreparation.

Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av att använda stift kontra kirurgiska suturer i episiotomihudreparation på postpartum lokaliserad smärta och sårläkning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • İzmir
      • Izmir, İzmir, Turkiet (Türkiye), 35000
        • Rekrytering
        • Izmir Demokrasi Universitesi Buca Seyfi Demirsoy Egitim ve Arastirma Hastanesi
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier: Deltagare kommer att omfatta förstföderskor över 18 år med fullgångna graviditeter som inte har några obstetriska riskfaktorer, som inte får oxytocininduktion under latens- eller aktiv fas av förlossningen, som bär en levande foster, som inte har några psykiatriska störningar eller substansberoende, och som har första- eller andra gradens perinealskador. Deltagare som läser, förstår och frivilligt accepterar informerat samtycke både muntligt och skriftligt kommer att inkluderas i studien.

Exklusionskriterier: Deltagare med Apgar-poäng <7 vid 1:a och 5:e minuten, neonatala avvikelser, användning av mer än 10 ml smärtlindring vid episiotomireparation (utöver rutinpraxis), fetma, vaginal infektion eller skador, mödra sjukdomar som försämrar sårläkning (t.ex. diabetes mellitus, immunosuppression och koagulationsrubbningar), tredje- eller fjärdegradens perinealskador, eller förlossningsdystoci kommer att exkluderas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: stapler hudslutningsgrupp
Episiotomireparation utförs med kirurgiska häftklamrar för hudslutning hos förstföderskor.
hudslutning av epesiotomi utförs med en kirurgisk häftapparat.
Experimentell: Absorberbart suturmaterial-grupp
Hudslutning av episiotomi utförs med hjälp av absorberbara suturer.
Hudslutning av episiotomi utförs med hjälp av absorberbara suturer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postpartum perinealsmärta
Tidsram: Vid 6 timmar, 24 timmar och 7 dagar postpartum
Perinealsmärta kommer att bedömas med hjälp av visuell analog skala (VAS) efter episiotomireparation. VAS sträcker sig från 0 till 10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta tänkbara smärtan. Högre poäng indikerar värre smärtgrad.
Vid 6 timmar, 24 timmar och 7 dagar postpartum

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Episiotomisårläkning
Tidsram: 10 dagar postpartum
Sårläkning kommer att bedömas med hjälp av REEDA-skalan (Rödhet, Ödem, Ekymos, Sekret, Approximation). Det totala REEDA-poängen varierar från 0 till 15, där lägre poäng indikerar bättre sårläkning och högre poäng indikerar sämre sårläkning.Sårläkning bedömd med hjälp av REEDA-skalan (Rödhet, Ödem, Ekymos, Sekret, Approximation)
10 dagar postpartum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Teixeira, T. T., Caroci-Becker, A., Brunelli, W. S., & Riesco, M. L. G. (2020). Tissue Adhesive To Repair First-Degree Perineal Tear: A Pilot Randomized Controlled Trial. Clinical And Experimental Obstetrics And Gynecology, 47(2), 228-233.
  • Swenson, C. W., Low, L. K., Kowalk, K. M., & Fenner, D. E. (2019). Randomized Trial Of 3 Techniques Of Perineal Skin Closure During Second-Degree Perineal Laceration Repair. Journal Of Midwifery & Women's Health, 64(5), 567-577.
  • Woldegeorgis, B. Z., Obsa, M. S., Tolu, L. B., Bogino, E. A., Boda, T. I., & Alemu, H. B. (2022). Episiotomy Practice and Its Associated Factors in Africa: A Systematic Review and Meta-Analysis. Frontiers in Medicine, 1714.
  • Sherif, A., & El-Shourbagy, M. (2020). Skin-Adhesive Tape Versus Interrupted Suture İn Episiotomy Skin Repair: Randomized Control Trial. Open Journal Of Obstetrics And Gynecology, 10(02), 254.
  • Shahrahmani, H., Kariman, N., Jannesari, S., Rafieian-Kopaei, M., Mirzaei, M., Ghalandari, S., ... & Mardani, G. (2018). The Effect Of Green Tea Ointment On Episiotomy Pain And Wound Healing in Primiparous Women: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. Phytotherapy Research, 32(3), 522-530.
  • JahaniShoorab, N., Zagami, S. E., Nahvi, A., Mazluom, S. R., Golmakani, N., Talebi, M., & Pabarja, F. (2015). The effect of virtual reality on pain in primiparity women during episiotomy repair: a randomize clinical trial. Iranian journal of medical sciences, 40(3), 219.
  • Mastud, K., Lamture, Y., Nagtode, T., & Rewale, V. (2022). A Comparative Study Between Conventional Sutures, Staples, And Adhesive Glue For Clean Elective Surgical Skin Closure. Cureus, 14(11).
  • Figueroa, D., Jauk, V. C., Szychowski, J. M., Garner, R., Biggio, J. R., Andrews, W. W., ... & Tita, A. T. (2013). Surgical Staples Compared With Subcuticular Suture For Skin Closure After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Obstetrics And Gynecology, 121(1).
  • Feigenberg, T., Maor-Sagie, E., Zivi, E., Abu-Dia, M., Ben-Meir, A., Sela, H. Y., & Ezra, Y. (2014). Using Adhesive Glue To Repair First Degree Perineal Tears: A Prospective Randomized Controlled Trial. Biomed Research International, 2014.
  • Corrêa, M. D., & Passini, R. (2016). Selective episiotomy: indications, techinique, and association with severe perineal lacerations. Revista Brasileira de Ginecologia e Obstetrícia, 38(06), 301-307.
  • Deyaso, Z. F., Chekole, T. T., Bedada, R. G., Molla, W., Uddo, E. B., & Mamo, T. T. (2022). Prevalence of Episiotomy Practice and Factors Associated with it in Ethiopia, Systematic Review and Meta-analysis. Women's Health, 18, 17455057221091659.
  • Chang, S. R., Chen, K. H., Lin, H. H., Chao, Y. M. Y., & Lai, Y. H. (2011). Comparison Of The Effects Of Episiotomy And No Episiotomy On Pain, Urinary İncontinence, And Sexual Function 3 Months Postpartum: A Prospective Follow-Up Study. International Journal Of Nursing Studies, 48(4), 409-418.
  • Chamariya, S., Prasad, M., & Chauhan, A. (2016). Comparison Of Dermabond Adhesive Glue With Skin Suture For Repair Of Episiotomy. International Journal Of Reproduction, Contraception, Obstetrics And Gynecology, 5(10), 3461-3466.
  • Akopov, A., Artioukh, D. Y., & Molnar, T. F. (2021). Surgical Staplers: The History Of Conception And Adoption. The Annals Of Thoracic Surgery, 112(5), 1716-1721.
  • Beşen, M. A., & Rathfısch, G. (2019). Doğumda Perineal Travma ve Onarımı: Kanıt Temelli Yaklaşımlar. Gazi Sağlık Bilimleri Dergisi, 4(3), 1-11.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2026

Första postat (Faktisk)

3 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • THESIS-EPIS-PAIN-2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kommer inte att delas på grund av patientsekretess och etiska överväganden.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera