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EFFET DE L'AGRAFEUSE PAR RAPPORT À LA SUTURE CUTANÉE SUR LA DOULEUR ET LA CICATRISATION APRÈS RÉPARATION D'ÉPISIOTOMIE CHEZ LES FEMMES PRIMIPARES : UN ESSAI CONTRÔLÉ RANDOMISÉ

6 février 2026 mis à jour par: Ayşegül Kanık

EFFET DE L'AGRAPHEUSE PAR RAPPORT À LA SUTURE CUTANÉE SUR LA DOULEUR ET LA CICATRISATION APRÈS RÉPARATION D'ÉPISIOTOMIE CHEZ LES FEMMES PRIMIPARES : UN ESSAI CONTRÔLÉ RANDOMISÉ

Cette étude contrôlée randomisée vise à évaluer les effets de la fermeture cutanée à l'aide d'agrafes chirurgicales par rapport aux sutures cutanées conventionnelles sur la douleur postopératoire et la cicatrisation des plaies chez les femmes primipares subissant une réparation d'épisiotomie après un accouchement vaginal.

Les femmes primipares nécessitant une épisiotomie lors d'un accouchement vaginal seront réparties aléatoirement en deux groupes : fermeture cutanée avec agrafes ou fermeture cutanée avec sutures. Les niveaux de douleur postpartum et les résultats de cicatrisation des plaies seront évalués et comparés entre les deux groupes.

Les résultats de cette étude devraient contribuer à des décisions fondées sur des preuves concernant les techniques optimales de fermeture cutanée dans la réparation d'épisiotomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'épisiotomie est l'une des interventions obstétricales les plus couramment pratiquées lors de l'accouchement (Sherif & El-Shourbagy, 2020 ; Shahrahmani et al., 2017 ; Woldegeorgis, 2022). Bien qu'elle partage des caractéristiques similaires avec les déchirures périnéales spontanées du deuxième degré, l'épisiotomie a été pratiquée de manière routinière pendant de nombreuses années. Cependant, les pratiques d'épisiotomie systématique ont commencé à être remises en question à la fin des années 1970 et 1980, et son utilisation a diminué au cours des années 1990. Les facteurs ayant contribué à ce changement incluent une sensibilisation accrue des femmes à la santé, le mouvement de l'accouchement naturel, la concurrence professionnelle et l'adoption généralisée des pratiques fondées sur des preuves (Chang et al., 2011).

La douleur associée à l'épisiotomie est un problème important qui affecte négativement la qualité de vie des femmes en post-partum. La demande d'analgésie par une femme est considérée comme une indication médicale pour la gestion de la douleur. Un contrôle inadéquat de la douleur réduit l'efficacité des interventions thérapeutiques (JahaniShoorab et al., 2015). La douleur liée à l'épisiotomie diminue le confort maternel, affecte négativement le lien mère-enfant, réduit le succès de l'allaitement et peut même influencer les préférences des femmes en matière d'accouchement en raison de la peur du travail et de la douleur de l'épisiotomie (Beşen & Rathfisch, 2019 ; Shahrahmani et al., 2017 ; Temizkan, 2018).

La méthode idéale pour la réparation de l'épisiotomie doit être rapide, facile à réaliser, causer un traumatisme tissulaire minimal et entraîner une douleur post-partum et une dyspareunie minimales. Les techniques de fermeture qui minimisent le traumatisme cutané réduisent l'inflammation et les cicatrices en limitant l'introduction de matériaux étrangers. Diverses techniques ont été proposées pour la réparation de l'épisiotomie post-partum, y compris la non-suture de l'incision, les sutures continues à points bloqués et les sutures interrompues non bloquées (Deyaso, 2022 ; Feigenberg et al., 2014 ; Sherif & El-Shourbagy, 2020 ; Swenson et al., 2019). Quelle que soit la technique utilisée, une bonne approximation tissulaire est associée à moins de douleur et d'infection de la plaie, de meilleurs résultats esthétiques et des séjours hospitaliers plus courts.

Ces dernières années, les méthodes de réparation traditionnelles ont été de plus en plus remplacées par des techniques modernes telles que les agrafes cutanées, les adhésifs tissulaires et les bandes adhésives (Figueroa et al., 2013 ; Sherif & El-Shourbagy, 2020 ; Teixeira et al., 2020). Les agrafes cutanées, l'une de ces méthodes modernes, sont décrites comme une technique de réparation plus rapide et plus fiable (Akopov, Artioukh & Molnar, 2021). En raison de leur profondeur fixe et de leur structure uniforme, les agrafes fournissent une tension égale de la plaie, ce qui est censé réduire la douleur et favoriser la cicatrisation dans la réparation cutanée de l'épisiotomie.

L'objectif de cette étude est de déterminer les effets de l'utilisation d'agrafes par rapport aux sutures chirurgicales dans la réparation cutanée de l'épisiotomie sur la douleur localisée post-partum et la cicatrisation de la plaie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • İzmir
      • Izmir, İzmir, Turquie (Türkiye), 35000
        • Recrutement
        • Izmir Demokrasi Universitesi Buca Seyfi Demirsoy Egitim ve Arastirma Hastanesi
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion : Les participantes incluront des femmes primipares de plus de 18 ans avec des grossesses à terme, sans risque obstétrical, qui ne reçoivent pas d'induction par ocytocine pendant les phases latente ou active du travail, qui portent un fœtus vivant, sans troubles psychiatriques ni dépendance à des substances, et qui présentent des déchirures périnéales de premier ou deuxième degré. Les participantes qui lisent, comprennent et acceptent volontairement le formulaire de consentement éclairé à la fois verbalement et par écrit seront incluses dans l'étude.

Critères d'exclusion : Les participantes avec un score d'Apgar <7 à la 1ère et 5ème minute, des anomalies néonatales, l'utilisation de plus de 10 mL d'analgésique pendant la réparation de l'épisiotomie (au-delà de la pratique habituelle), l'obésité, une infection ou des lésions vaginales, des maladies maternelles qui altèrent la cicatrisation (par exemple, diabète sucré, immunosuppression et troubles de la coagulation), des déchirures périnéales de troisième ou quatrième degré, ou une dystocie du travail seront exclues de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de fermeture cutanée par agrafes
La réparation de l'épisiotomie est réalisée à l'aide d'agrafes chirurgicales pour la fermeture cutanée chez les primipares.
La fermeture cutanée de l'épisiotomie est réalisée à l'aide d'une agrafeuse chirurgicale.
Expérimental: Groupe de suture absorbable
La fermeture cutanée de l'épisiotomie est réalisée à l'aide de sutures résorbables.
la fermeture cutanée de l'épisiotomie est réalisée à l'aide de sutures résorbables.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur périnéale postpartum
Délai: À 6 heures, 24 heures et 7 jours postpartum
La sévérité de la douleur périnéale sera évaluée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) après la réparation de l'épisiotomie. L'EVA varie de 0 à 10, où 0 indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur imaginable. Des scores plus élevés indiquent une sévérité de la douleur plus importante.
À 6 heures, 24 heures et 7 jours postpartum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cicatrisation de la plaie d'épisiotomie
Délai: 10 jours post-partum
La cicatrisation de la plaie sera évaluée à l'aide de l'échelle REEDA (Rougeur, Œdème, Ecchymose, Écoulement, Approximation). Le score REEDA total varie de 0 à 15, les scores plus bas indiquant une meilleure cicatrisation de la plaie et les scores plus élevés indiquant une cicatrisation plus mauvaise. Cicatrisation de la plaie évaluée à l'aide de l'échelle REEDA (Rougeur, Œdème, Ecchymose, Écoulement, Approximation)
10 jours post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Teixeira, T. T., Caroci-Becker, A., Brunelli, W. S., & Riesco, M. L. G. (2020). Tissue Adhesive To Repair First-Degree Perineal Tear: A Pilot Randomized Controlled Trial. Clinical And Experimental Obstetrics And Gynecology, 47(2), 228-233.
  • Swenson, C. W., Low, L. K., Kowalk, K. M., & Fenner, D. E. (2019). Randomized Trial Of 3 Techniques Of Perineal Skin Closure During Second-Degree Perineal Laceration Repair. Journal Of Midwifery & Women's Health, 64(5), 567-577.
  • Woldegeorgis, B. Z., Obsa, M. S., Tolu, L. B., Bogino, E. A., Boda, T. I., & Alemu, H. B. (2022). Episiotomy Practice and Its Associated Factors in Africa: A Systematic Review and Meta-Analysis. Frontiers in Medicine, 1714.
  • Sherif, A., & El-Shourbagy, M. (2020). Skin-Adhesive Tape Versus Interrupted Suture İn Episiotomy Skin Repair: Randomized Control Trial. Open Journal Of Obstetrics And Gynecology, 10(02), 254.
  • Shahrahmani, H., Kariman, N., Jannesari, S., Rafieian-Kopaei, M., Mirzaei, M., Ghalandari, S., ... & Mardani, G. (2018). The Effect Of Green Tea Ointment On Episiotomy Pain And Wound Healing in Primiparous Women: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. Phytotherapy Research, 32(3), 522-530.
  • JahaniShoorab, N., Zagami, S. E., Nahvi, A., Mazluom, S. R., Golmakani, N., Talebi, M., & Pabarja, F. (2015). The effect of virtual reality on pain in primiparity women during episiotomy repair: a randomize clinical trial. Iranian journal of medical sciences, 40(3), 219.
  • Mastud, K., Lamture, Y., Nagtode, T., & Rewale, V. (2022). A Comparative Study Between Conventional Sutures, Staples, And Adhesive Glue For Clean Elective Surgical Skin Closure. Cureus, 14(11).
  • Figueroa, D., Jauk, V. C., Szychowski, J. M., Garner, R., Biggio, J. R., Andrews, W. W., ... & Tita, A. T. (2013). Surgical Staples Compared With Subcuticular Suture For Skin Closure After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Obstetrics And Gynecology, 121(1).
  • Feigenberg, T., Maor-Sagie, E., Zivi, E., Abu-Dia, M., Ben-Meir, A., Sela, H. Y., & Ezra, Y. (2014). Using Adhesive Glue To Repair First Degree Perineal Tears: A Prospective Randomized Controlled Trial. Biomed Research International, 2014.
  • Corrêa, M. D., & Passini, R. (2016). Selective episiotomy: indications, techinique, and association with severe perineal lacerations. Revista Brasileira de Ginecologia e Obstetrícia, 38(06), 301-307.
  • Deyaso, Z. F., Chekole, T. T., Bedada, R. G., Molla, W., Uddo, E. B., & Mamo, T. T. (2022). Prevalence of Episiotomy Practice and Factors Associated with it in Ethiopia, Systematic Review and Meta-analysis. Women's Health, 18, 17455057221091659.
  • Chang, S. R., Chen, K. H., Lin, H. H., Chao, Y. M. Y., & Lai, Y. H. (2011). Comparison Of The Effects Of Episiotomy And No Episiotomy On Pain, Urinary İncontinence, And Sexual Function 3 Months Postpartum: A Prospective Follow-Up Study. International Journal Of Nursing Studies, 48(4), 409-418.
  • Chamariya, S., Prasad, M., & Chauhan, A. (2016). Comparison Of Dermabond Adhesive Glue With Skin Suture For Repair Of Episiotomy. International Journal Of Reproduction, Contraception, Obstetrics And Gynecology, 5(10), 3461-3466.
  • Akopov, A., Artioukh, D. Y., & Molnar, T. F. (2021). Surgical Staplers: The History Of Conception And Adoption. The Annals Of Thoracic Surgery, 112(5), 1716-1721.
  • Beşen, M. A., & Rathfısch, G. (2019). Doğumda Perineal Travma ve Onarımı: Kanıt Temelli Yaklaşımlar. Gazi Sağlık Bilimleri Dergisi, 4(3), 1-11.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2026

Première publication (Réel)

3 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • THESIS-EPIS-PAIN-2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées en raison de la confidentialité des patients et des considérations éthiques.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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