- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07383623
EFEKT POUŽITÍ STAPLERU OPROTI KOŽNÍMU SEŠITÍ NA BOLEST A HLOJENÍ RÁNY PO EPIZIOTOMII U PRVORODIČEK: RANDOMIZOVANÁ KONTROLOVANÁ STUDIE
VÝSLEDEK POROVNÁNÍ STAPLERU A KOŽNÍHO ŠITÍ NA BOLEST A HOJENÍ RÁNY PO EPIZIOTOMICKÉ OPRAVĚ U PRVORODIČEK: RANDOMIZOVANÁ KONTROLOVANÁ STUDIE
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinky uzavření kůže pomocí chirurgických sešívačů ve srovnání s konvenčními kožními stehy na pooperační bolest a hojení ran u prvorodiček podstupujících epiziotomii po vaginálním porodu.
Prvorodičky, které vyžadují epiziotomii během vaginálního porodu, budou náhodně zařazeny do jedné ze dvou skupin: uzavření kůže sešívači nebo uzavření kůže stehy. Úrovně poporodní bolesti a výsledky hojení ran budou hodnoceny a porovnány mezi oběma skupinami.
Očekává se, že výsledky této studie přispějí k rozhodování založenému na důkazech ohledně optimálních technik uzavření kůže při epiziotomii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Epiziotomie je jedním z nejčastěji prováděných porodnických zákroků během porodu (Sherif & El-Shourbagy, 2020; Shahrahmani et al., 2017; Woldegeorgis, 2022). Ačkoli má podobné charakteristiky jako spontánní perineální trhliny druhého stupně, byla epiziotomie po mnoho let rutinně prováděna. Rutinní používání epiziotomie však začalo být zpochybňováno na konci 70. a 80. let 20. století a její využití klesalo během 90. let. Mezi faktory přispívající k této změně patří zvýšené povědomí žen o zdraví, hnutí za přirozený porod, profesní konkurence a rozšířené přijetí praxe založené na důkazech (Chang et al., 2011).
Bolest spojená s epiziotomií je významným problémem, který negativně ovlivňuje kvalitu života žen v poporodním období. Žádost ženy o analgezii je považována za lékařskou indikaci pro léčbu bolesti. Nedostatečná kontrola bolesti snižuje účinnost terapeutických zákroků (JahaniShoorab et al., 2015). Bolest související s epiziotomií snižuje pohodlí matky, negativně ovlivňuje vazbu mezi matkou a dítětem, snižuje úspěšnost kojení a může dokonce ovlivnit preference žen ohledně porodu kvůli strachu z porodních bolestí a bolesti při epiziotomii (Beşen & Rathfisch, 2019; Shahrahmani et al., 2017; Temizkan, 2018).
Ideální metoda pro uzavření epiziotomie by měla být rychlá, snadno proveditelná, způsobovat minimální trauma tkání a mít za následek minimální poporodní bolest a dyspareunii. Uzavírací techniky, které minimalizují trauma kůže, snižují zánět a jizvení tím, že omezují zavedení cizích materiálů. Bylo navrženo několik technik pro poporodní uzavření epiziotomie, včetně nešití řezu, kontinuálních zámkových stehů a přerušovaných nezámkových stehů (Deyaso, 2022; Feigenberg et al., 2014; Sherif & El-Shourbagy, 2020; Swenson et al., 2019). Bez ohledu na použitou techniku je úspěšné přiblížení tkání spojeno s menší bolestí a infekcí rány, lepšími kosmetickými výsledky a kratší hospitalizací.
V posledních letech jsou tradiční metody uzavření stále více nahrazovány moderními technikami, jako jsou kožní sponky, tkáňová lepidla a lepicí pásky (Figueroa et al., 2013; Sherif & El-Shourbagy, 2020; Teixeira et al., 2020). Kožní sponky, jedna z těchto moderních metod, jsou popisovány jako rychlejší a spolehlivější technika uzavření (Akopov, Artioukh & Molnar, 2021). Díky své pevné hloubce a jednotné struktuře poskytují sponky rovnoměrné napětí rány, což by mělo snižovat bolest a podporovat hojení rány při uzavírání kůže po epiziotomii.
Cílem této studie je určit účinky použití sponek versus chirurgických stehů při uzavírání kůže po epiziotomii na lokalizovanou poporodní bolest a hojení rány.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aysegul Kanik, MSc
- Telefonní číslo: +905308285953
- E-mail: ayseglkrt82@gmail.com
Studijní místa
-
-
İzmir
-
Izmir, İzmir, Turecko (Türkiye), 35000
- Nábor
- Izmir Demokrasi Universitesi Buca Seyfi Demirsoy Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Kontakt:
- Aysegul Kanik, MSc
- Telefonní číslo: 05308285953
- E-mail: ayseglkrt82@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení: Účastnice budou zahrnovat prvorodičky starší 18 let s donošeným těhotenstvím, které nemají žádné porodnické riziko, které nedostávají indukci oxytocinem během latentní nebo aktivní fáze porodu, které nesou živý plod, které nemají psychiatrické poruchy nebo závislost na návykových látkách a které mají perineální trhliny prvního nebo druhého stupně. Účastnice, které přečtou, pochopí a dobrovolně přijmou informovaný souhlas jak ústně, tak písemně, budou zařazeny do studie.
Kritéria vyloučení: Účastnice s Apgar skóre <7 v 1. a 5. minutě, neonatálními anomáliemi, použitím více než 10 ml analgetika při opravě epiziotomie (nad rámec běžné praxe), obezitou, vaginální infekcí nebo lézemi, mateřskými onemocněními, která narušují hojení ran (např. diabetes mellitus, imunosuprese a poruchy srážlivosti krve), perineálními trhlinami třetího nebo čtvrtého stupně nebo porodní dystokií budou ze studie vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina s uzávěrem kůže pomocí sešívačky
Epiziotomie se opravuje pomocí chirurgických sešívaček pro uzavření kůže u prvorodiček.
|
Uzavření rány po epiziotomii se provádí chirurgickým sešívačem.
|
|
Experimentální: Skupina absorbovatelných stehů
Uzavření rány po epiziotomii se provádí pomocí vstřebatelných stehů.
|
Uzavření kůže po epiziotomii se provádí pomocí vstřebatelných stehů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
poporodní bolest perinea
Časové okno: 6 hodin, 24 hodin a 7 dní po porodu
|
Závažnost perineální bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) po provedení epiziotomie.
VAS se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Vyšší skóre indikuje horší závažnost bolesti.
|
6 hodin, 24 hodin a 7 dní po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojení rány po epiziotomii
Časové okno: 10 dní po porodu
|
Hojení ran bude hodnoceno pomocí REEDA škály (Zarudnutí, Otok, Modřina, Výtok, Přiblížení okrajů rány).
Celkové skóre REEDA se pohybuje od 0 do 15, přičemž nižší skóre znamená lepší hojení ran a vyšší skóre znamená horší hojení ran.Hojení ran hodnoceno pomocí REEDA škály (Zarudnutí, Otok, Modřina, Výtok, Přiblížení okrajů rány)
|
10 dní po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Teixeira, T. T., Caroci-Becker, A., Brunelli, W. S., & Riesco, M. L. G. (2020). Tissue Adhesive To Repair First-Degree Perineal Tear: A Pilot Randomized Controlled Trial. Clinical And Experimental Obstetrics And Gynecology, 47(2), 228-233.
- Swenson, C. W., Low, L. K., Kowalk, K. M., & Fenner, D. E. (2019). Randomized Trial Of 3 Techniques Of Perineal Skin Closure During Second-Degree Perineal Laceration Repair. Journal Of Midwifery & Women's Health, 64(5), 567-577.
- Woldegeorgis, B. Z., Obsa, M. S., Tolu, L. B., Bogino, E. A., Boda, T. I., & Alemu, H. B. (2022). Episiotomy Practice and Its Associated Factors in Africa: A Systematic Review and Meta-Analysis. Frontiers in Medicine, 1714.
- Sherif, A., & El-Shourbagy, M. (2020). Skin-Adhesive Tape Versus Interrupted Suture İn Episiotomy Skin Repair: Randomized Control Trial. Open Journal Of Obstetrics And Gynecology, 10(02), 254.
- Shahrahmani, H., Kariman, N., Jannesari, S., Rafieian-Kopaei, M., Mirzaei, M., Ghalandari, S., ... & Mardani, G. (2018). The Effect Of Green Tea Ointment On Episiotomy Pain And Wound Healing in Primiparous Women: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. Phytotherapy Research, 32(3), 522-530.
- JahaniShoorab, N., Zagami, S. E., Nahvi, A., Mazluom, S. R., Golmakani, N., Talebi, M., & Pabarja, F. (2015). The effect of virtual reality on pain in primiparity women during episiotomy repair: a randomize clinical trial. Iranian journal of medical sciences, 40(3), 219.
- Mastud, K., Lamture, Y., Nagtode, T., & Rewale, V. (2022). A Comparative Study Between Conventional Sutures, Staples, And Adhesive Glue For Clean Elective Surgical Skin Closure. Cureus, 14(11).
- Figueroa, D., Jauk, V. C., Szychowski, J. M., Garner, R., Biggio, J. R., Andrews, W. W., ... & Tita, A. T. (2013). Surgical Staples Compared With Subcuticular Suture For Skin Closure After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Obstetrics And Gynecology, 121(1).
- Feigenberg, T., Maor-Sagie, E., Zivi, E., Abu-Dia, M., Ben-Meir, A., Sela, H. Y., & Ezra, Y. (2014). Using Adhesive Glue To Repair First Degree Perineal Tears: A Prospective Randomized Controlled Trial. Biomed Research International, 2014.
- Corrêa, M. D., & Passini, R. (2016). Selective episiotomy: indications, techinique, and association with severe perineal lacerations. Revista Brasileira de Ginecologia e Obstetrícia, 38(06), 301-307.
- Deyaso, Z. F., Chekole, T. T., Bedada, R. G., Molla, W., Uddo, E. B., & Mamo, T. T. (2022). Prevalence of Episiotomy Practice and Factors Associated with it in Ethiopia, Systematic Review and Meta-analysis. Women's Health, 18, 17455057221091659.
- Chang, S. R., Chen, K. H., Lin, H. H., Chao, Y. M. Y., & Lai, Y. H. (2011). Comparison Of The Effects Of Episiotomy And No Episiotomy On Pain, Urinary İncontinence, And Sexual Function 3 Months Postpartum: A Prospective Follow-Up Study. International Journal Of Nursing Studies, 48(4), 409-418.
- Chamariya, S., Prasad, M., & Chauhan, A. (2016). Comparison Of Dermabond Adhesive Glue With Skin Suture For Repair Of Episiotomy. International Journal Of Reproduction, Contraception, Obstetrics And Gynecology, 5(10), 3461-3466.
- Akopov, A., Artioukh, D. Y., & Molnar, T. F. (2021). Surgical Staplers: The History Of Conception And Adoption. The Annals Of Thoracic Surgery, 112(5), 1716-1721.
- Beşen, M. A., & Rathfısch, G. (2019). Doğumda Perineal Travma ve Onarımı: Kanıt Temelli Yaklaşımlar. Gazi Sağlık Bilimleri Dergisi, 4(3), 1-11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- THESIS-EPIS-PAIN-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na svorkové uzavření kůže
-
University of New MexicoDokončenoVariabilita srdeční frekvence | Předčasně narozené dítěSpojené státy
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoBolest | Venipunkce | DotekKrocan
-
Children's Hospital of Fudan UniversityDokončeno
-
Northwestern UniversityDokončeno
-
Kerecis Ltd.Zápis na pozvánkuChirurgická rána | Diabetický vřed na nohou | Žilní bércový vřed | Dekubity | Rány | Vyztužení měkkých tkáníSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalDokončenoKožní léze | Pigmentované léze | Pigmentovaná kožní léze | Pigmentované krtkySpojené státy
-
The Cleveland ClinicStaženo
-
Pusan National University Yangsan HospitalDokončeno
-
Sakarya UniversityDokončenoDěti | Ovládnutí bolesti | PředškolníTurecko (Türkiye)
-
Mayo ClinicNáborGastrostomieSpojené státy