急性A型大動脈解離手術のための遠隔虚血前処置
急性A型大動脈解離手術患者における遠隔虚血前処置の臓器保護効果の評価：多施設共同前向き二重盲検無作為化比較試験
この臨床試験の目的は、遠隔虚血プレコンディショニング（RIPC）と呼ばれる技術が、急性A型大動脈解離（ATAAD）の緊急手術中に臓器を保護するのに役立つかどうかを学ぶことです。 主な質問は以下の通りです：
RIPCは、心臓、脳、腎臓の問題などの術後の主要な合併症のリスクを減少させるか？
緊急ATAAD手術中にRIPCを使用することは安全か？
研究者は、RIPC群と対照群（プラセボを受ける群）を比較し、RIPCが術後の合併症を減少させることができるかどうかを確認します。
参加者は：
手術中にRIPCまたは偽の介入のいずれかを受けます。
術後最大30日間、合併症について監視されます。
回復を追跡するために、3ヶ月、1年、その後最大5年間は毎年、フォローアップ訪問を行います。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインと理論的根拠
本研究は、急性A型大動脈解離（ATAAD）の緊急手術を受ける患者における遠隔虚血前処置（RIPC）の臓器保護効果と安全性を評価するために設計された、多施設共同、前向き、二重盲検、ランダム化、偽対照臨床試験です。
主要目的
本研究の主要目的は、RIPCが手術時から退院時まで（または入院が30日を超える場合は術後30日まで）に発生する主要有害転帰の主要複合エンドポイントの発生率を減少させるかどうかを判断することです。この複合エンドポイントには、周術期の全死因死亡率と、侵襲的介入を必要とするまたは臓器不全に至る重篤な合併症が含まれます。
主要介入と方法論 介入群
全身麻酔導入後、介入群の患者はRIPC手技を受けます。非動脈カニューレ挿入側の上腕と大腿に交互にRIPCサイクルを適用し、合計4サイクルとします。手順は上腕カフから開始します。
各サイクルは、カフの5分間の加圧（基準圧200mmHg；収縮期血圧が185mmHgを超える場合は収縮期血圧より少なくとも15mmHg高い圧力）と、その後の5分間のカフ減圧による再灌流で構成されます。大腿カフの最初のサイクルは、上腕カフの最初の加圧サイクル完了後に開始します。
対照群
対照群の患者は、タイミングと適用部位がRIPC介入と同一の偽手技を受けます。ただし、カフは非虚血性の低圧20mmHgで5分間加圧され、各サイクルで5分間減圧されます。
盲検化
本研究は二重盲検デザインを採用しています。研究参加者、手術チーム、術後ケア提供者、転帰評価者、データアナリスト／統計学者はすべて治療割り付けについて盲検化されています。割り当てられた介入を実施するために、その後の患者評価やデータ収集には関与しない独立した研究者のみが非盲検化されています。
標準化
すべての外科手術および周術期ケアは、各参加施設における標準化されたプロトコルに従って実施されます。
研究エンドポイント 主要エンドポイント
手術時から退院時まで（または術後30日まで）の主要有害転帰の主要複合エンドポイントの発生率。
副次エンドポイント
副次エンドポイントには、術後30日、90日、12か月時点での主要複合エンドポイントの各構成要素の発生率；術後3日以内の最大SOFA-2スコア；手術および心肺バイパス関連時間；人工呼吸期間；集中治療室（ICU）および入院期間；術後全死因死亡率；予定外再入院率が含まれます。
品質保証とデータ管理 施設選定とトレーニング
参加施設は、緊急ATAAD手術において豊富な経験を持つことが求められます。すべての研究者は、研究プロトコルと標準作業手順（SOP）について集中トレーニングを受け、特に標準化されたRIPC手技とデータ収集に焦点を当てます。
臨床モニタリング
臨床研究アソシエイト（CRA）は、研究プロトコルの遵守を確保し、電子症例報告書（eCRF）に入力されたデータとソース文書との一貫性を検証するために、定期的な現地モニタリング訪問を実施します。
統計解析
主要解析はintention-to-treat（ITT）集団で実施されます。連続変数は適切なパラメトリックまたはノンパラメトリック検定を用いて比較され、カテゴリ変数は適宜カイ二乗検定またはフィッシャーの正確検定を用いて比較されます。
サンプルサイズの根拠
ATAAD手術後の主要有害転帰の発生率が約25.8％であるとする以前の報告文献に基づき、RIPCによる予想相対リスク減少率を26.5％と仮定し、両側αレベル0.05、統計的検出力80％を用いたサンプルサイズ計算により、各群で評価可能な患者589名が必要とされました。推定脱落率10％を考慮し、本研究の最終目標登録患者数は1,296名です。
中間解析とデータ安全性監視
独立したデータ安全性監視委員会（DSMB）が、研究全体を通じて参加者の安全性を監督し、定期的に集約された安全性データをレビューします。
主要エンドポイントの評価を完了した参加者が約600名に達した時点で、事前に指定された盲検下でのサンプルサイズ再推定が実施されます。この解析は、プールされたイベント発生率と観察された脱落率のみに基づき、治療割り付けの非盲検化や群間の有効性比較は行いません。したがって、中間解析は全体のタイプIエラー率に影響を与えません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Liang-wan Chen, M.D Ph.D
- 電話番号：+8613358255333
- メール：chenliangwan@fjmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xin-fan Lin, M.D
- 電話番号：+8617850019550
- メール：lxf1885@163.com
研究場所
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350001
- 募集
- Fujian Medical University Union Hospital
-
コンタクト：
- Liang-wan Chen
- 電話番号：+8613358255333
- メール：chenliangwan@fjmu.edu.cn
-
Xiamen、Fujian、中国
- まだ募集していません
- Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
-
コンタクト：
- Zhi Lin
- メール：proflinz@xmu.edu.cn
-
-
Liaoning
-
Dalian、Liaoning、中国
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
コンタクト：
- Xiao-ming Bian
- メール：bxiaoming@dmu.edu.cn
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 年齢≧18歳、性別不問；
- 緊急手術が必要な急性A型大動脈解離の診断（発症から＜14日）；
- 研究目的を理解し、患者または法的代理人による自発的な書面によるインフォームド・コンセントを提供し、追跡調査に従う意思があること。
除外基準：
- 外傷性または医原性大動脈解離；
- 既往の開心術または胸部大動脈手術；
- 持続性深昏睡、腹腔内コンパートメント症候群、循環不全などの術前の重要臓器の重度機能障害；
- 過去7日以内の心筋梗塞、過去2ヶ月以内の脳卒中；末期腎臓病（eGFR＜30 ml/分/1.73 m²）；末期肝臓病（総ビリルビン＞342 μmol/LまたはINR＞2.0）を含む重度の併存疾患；
- 介入を計画している肢の虚血の証拠、例えば皮膚温低下、疼痛、蒼白、感覚障害の有無を問わず、麻痺、または脈拍減弱/消失；または介入部位の重度変形または既往の動静脈手術；
- 四肢の末梢動脈疾患、レイノー現象、活動性静脈炎、または下肢深部静脈血栓症の既往；
- スルホニル尿素系経口血糖降下薬またはニコランジルの現在の使用；
- 余命＜1年（例：進行性悪性腫瘍）；
- 主要評価項目に到達していない別の臨床試験への参加；
- 妊娠中または授乳中；免疫不全（例：HIV陽性、臓器移植の既往）；既知の出血性疾患、凝固異常、または鎌状赤血球貧血；活動性または制御不能な感染症；
- その他の重度の身体的または精神的な障害、または検査値異常で、試験責任医師の判断においてリスクを増大させる、または試験結果を妨げる可能性があり、患者の登録に不適切と判断されるもの。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：RIPC介入群
この群に無作為に割り付けられた参加者は、遠隔虚血前処置（RIPC）を受けます。
全身麻酔導入後、非動脈カニューレ挿入側の上腕と大腿にRIPCを適用します。
この手順は4回の虚血・再灌流サイクルから成り、各サイクルは5分間のカフ加圧（200 mmHg、または収縮期血圧が185 mmHgを超える場合は収縮期血圧+15 mmHg）と、それに続く5分間のカフ減圧による再灌流で構成されます。
加圧プロセスは上腕から交互に行われます。
大腿カフの加圧は、最初の上腕加圧サイクルが完了した後にのみ開始され、このプロセスは交互のサイクルで繰り返されます。
|
この介入は非侵襲的な臓器保護手順です。
全身麻酔導入後、非動脈カニューレ挿入側の上腕と大腿に遠隔虚血プレコンディショニング（RIPC）を4サイクル適用します。
各サイクルは、虚血を誘発するための5分間のカフ加圧（200 mmHg、または収縮期血圧が185 mmHgを超える場合は収縮期血圧+15 mmHg）、続いて再灌流のための5分間のカフ減圧で構成されます。
安全性を確保するため、カフ加圧サイクルは上腕と大腿で交互に行われます。
この手順は、内因性の保護メカニズムを活性化させ、手術中の虚血性障害に対する重要臓器の耐性を高めることを目的としています。
|
|
偽コンパレータ：対照群
この群に無作為割り付けされた参加者は、疑似RIPC処置を受けます。
実験群と同じカフの配置とタイミングが使用されますが、カフは5分間20mmHgのみに膨張させた後、5分間脱気させ、虚血を誘発することなくRIPC処置をシミュレートします。
|
この介入は非侵襲的な臓器保護手順です。
全身麻酔導入後、非動脈カニューレ挿入側の上腕と大腿に遠隔虚血プレコンディショニング（RIPC）を4サイクル適用します。
各サイクルは、虚血を誘発するための5分間のカフ加圧（200 mmHg、または収縮期血圧が185 mmHgを超える場合は収縮期血圧+15 mmHg）、続いて再灌流のための5分間のカフ減圧で構成されます。
安全性を確保するため、カフ加圧サイクルは上腕と大腿で交互に行われます。
この手順は、内因性の保護メカニズムを活性化させ、手術中の虚血性障害に対する重要臓器の耐性を高めることを目的としています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
院内主要有害転帰
時間枠：手術から退院まで、または術後30日
|
主要な有害転帰（二値）の複合指標。 含まれるもの： 周術期全死亡； 重度術後合併症（IAASSGコンセンサスに基づくグレードIII／IV）、神経系、心血管系、呼吸器系、泌尿器系、消化器系、その他の臓器系に関わるもの。 |
手術から退院まで、または術後30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後3日間の最大SOFA-2スコア
時間枠：ICU入院時（術後）から術後3日目まで
|
手術後最初の3日間に記録された最高（ピーク）SOFA-2スコア
|
ICU入院時（術後）から術後3日目まで
|
|
手術時間
時間枠：外科的処置中に
|
皮膚切開から皮膚閉鎖までの手術手技の総所要時間（分単位で測定）
|
外科的処置中に
|
|
機械的換気の期間
時間枠：手術終了から抜管まで（最長30日間評価）
|
手術終了から抜管成功までの総時間（時間単位で測定）。
再挿管時間が適用される場合は含まれます
|
手術終了から抜管まで（最長30日間評価）
|
|
ICU入院期間
時間枠：手術後のICU入室からICU退室まで（最大30日間評価）
|
手術後の集中治療室での総滞在期間（日数で測定）
|
手術後のICU入室からICU退室まで（最大30日間評価）
|
|
入院期間
時間枠：手術のための入院から退院まで（最大30日間評価）
|
手術後の総入院期間（日数で測定）
|
手術のための入院から退院まで（最大30日間評価）
|
|
全死亡
時間枠：30日、90日、12ヶ月、その後60ヶ月まで12ヶ月ごと
|
全死亡
|
30日、90日、12ヶ月、その後60ヶ月まで12ヶ月ごと
|
|
術後せん妄
時間枠：手術終了から退院まで、術後30日まで評価
|
術後せん妄の発生率
|
手術終了から退院まで、術後30日まで評価
|
|
計画外再入院
時間枠：30日、90日、12か月、その後12か月ごとに、最大60か月まで
|
急性A型大動脈解離またはその外科的治療に関連する原因による、計画的な再入院を除く、フォローアップ期間内の病院再入院患者の割合
|
30日、90日、12か月、その後12か月ごとに、最大60か月まで
|
|
術後30日、90日、および12ヶ月における一次複合エンドポイントの個別構成要素の発生率
時間枠：術後30日、90日、12ヶ月
|
手術後30日、90日、12ヶ月時点での主要有害転帰（MAO）の主要複合エンドポイントを構成する個々の有害事象（死亡、脳卒中、腎不全、再手術など）の発生率。
|
術後30日、90日、12ヶ月
|
|
トロポニンI
時間枠：術後3日以内
|
トロポニンIの変化を観察する
|
術後3日以内
|
|
血清クレアチニン
時間枠：術後3日以内
|
血清クレアチニンの変化を観察する
|
術後3日以内
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- A202601
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。