급성 A형 대동맥 박리 수술을 위한 원격 허혈성 전조건화
급성 A형 대동맥 박리 수술 환자에서 원격 허혈성 전처치의 장기 보호 효과 평가: 다기관, 전향적, 이중 맹검, 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 원격 허혈성 사전조건화(RIPC)라는 기술이 급성 A형 대동맥 박리(ATAAD)에 대한 응급 수술 중 장기를 보호하는 데 도움이 되는지 알아보는 것입니다. 이 시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
RIPC가 수술 후 심장, 뇌 또는 신장 문제와 같은 주요 합병증의 위험을 감소시키는가?
응급 ATAAD 수술 중 RIPC 사용이 안전한가?
연구자들은 RIPC 그룹을 대조군(위약을 받는 그룹)과 비교하여 RIPC가 수술 후 합병증을 감소시킬 수 있는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같이 진행됩니다:
수술 중 RIPC 또는 가짜 중재를 받습니다.
수술 후 최대 30일 동안 합병증에 대해 모니터링됩니다.
회복 상태를 추적하기 위해 3개월, 1년, 그리고 최대 5년까지 매년 추적 방문을 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계 및 근거
이 연구는 급성 A형 대동맥 박리(ATAAD) 응급 수술을 받는 환자에서 원격 허혈 전처치(RIPC)의 장기 보호 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 다기관, 전향적, 이중 맹검, 무작위 배정, 위약 대조 임상시험입니다.
주요 목적
이 연구의 주요 목적은 RIPC가 수술 시점부터 퇴원 시까지(또는 입원 기간이 30일을 초과할 경우 수술 후 최대 30일까지) 발생하는 주요 유해 사건의 복합 1차 종료점 발생률을 감소시키는지 여부를 확인하는 것입니다. 이 복합 종료점에는 수술 주변기 전원인 사망률과 침습적 중재가 필요하거나 장기 부전을 초래하는 중증 합병증이 포함됩니다.
핵심 중재 및 방법론 중재군
전신 마취 유도 후, 중재군 환자는 RIPC 절차를 받습니다. 동맥 캐뉼라 삽입이 이루어지지 않은 쪽에서, 상완과 대퇴부에 교대로 RIPC 사이클이 적용되어 총 4사이클이 시행됩니다. 프로토콜은 상완 커프부터 시작됩니다.
각 사이클은 5분간의 커프 팽창(기준 압력 200mmHg; 또는 수축기 혈압이 185mmHg를 초과할 경우 수축기 혈압보다 최소 15mmHg 높은 압력)과 그 후 5분간의 재관류를 허용하는 커프 이완으로 구성됩니다. 대퇴부 커프의 첫 사이클은 상완 커프의 첫 팽창 사이클 완료 후 시작됩니다.
대조군
대조군 환자는 RIPC 중재와 동일한 시기 및 적용 부위에서 위약 절차를 받습니다. 그러나 각 사이클에서 커프는 비허혈성의 낮은 압력인 20mmHg로 5분간 팽창된 후 5분간 이완됩니다.
맹검
이 연구는 이중 맹검 설계를 채택합니다. 연구 참가자, 수술 팀, 수술 후 간호 제공자, 결과 평가자, 데이터 분석가/통계학자 모두 치료 배정에 대해 맹검 처리됩니다. 할당된 중재를 수행하기 위해, 이후 환자 평가나 데이터 수집에 참여하지 않는 독립 연구자만이 비맹검 처리됩니다.
표준화
모든 수술 절차와 수술 주변기 처치는 각 참여 기관의 표준화된 프로토콜에 따라 수행됩니다.
연구 종료점 1차 종료점
수술부터 퇴원 시까지(또는 수술 후 최대 30일까지) 주요 유해 사건의 복합 1차 종료점 발생률.
2차 종료점
2차 종료점에는 수술 후 30일, 90일, 12개월 시점의 복합 1차 종료점 각 개별 구성 요소의 발생률; 수술 후 첫 3일 이내의 최대 SOFA-2 점수; 수술 및 심폐바이패스 관련 시간; 기계 환기 기간; 중환자실(ICU) 및 병원 재원 기간; 수술 후 전원인 사망률; 계획되지 않은 재입원률이 포함됩니다.
품질 보증 및 데이터 관리 연구 기관 선정 및 교육
참여 기관은 ATAAD 응급 수술에 상당한 경험을 보유해야 합니다. 모든 연구자는 연구 프로토콜과 표준 운영 절차(SOP)에 대한 중앙 집중식 교육을 받으며, 표준화된 RIPC 절차와 데이터 수집에 중점을 둡니다.
임상 모니터링
임상 연구 코디네이터(CRA)는 연구 프로토콜 준수를 보장하고 전자 사례 보고서(eCRF)에 입력된 데이터와 원본 문서 간의 일관성을 확인하기 위해 정기적인 현장 모니터링 방문을 수행합니다.
통계 분석
주요 분석은 의도 치료(ITT) 집단에서 수행됩니다. 연속 변수는 적절한 모수적 또는 비모수적 검정을 사용하여 비교하고, 범주형 변수는 적절하게 카이제곱 검정 또는 피셔의 정확 검정을 사용하여 비교합니다.
표본 크기 근거
ATAAD 수술 후 주요 유해 사건 발생률이 약 25.8%라는 이전 보고 문헌을 바탕으로, RIPC로 인한 예상 상대 위험 감소율을 26.5%로 가정하고, 양측 알파 수준 0.05와 통계적 검정력 80%를 사용한 표본 크기 계산 결과, 각 군당 589명의 평가 가능한 환자가 필요하다고 결정되었습니다. 예상 탈락률 10%를 고려하여, 본 연구의 최종 목표 등록 환자 수는 1,296명입니다.
중간 분석 및 데이터 안전성 모니터링
독립적인 데이터 및 안전성 모니터링 위원회(DSMB)가 연구 전반에 걸쳐 참가자 안전성을 감독하고 정기적으로 집계된 안전성 데이터를 검토할 것입니다.
약 600명의 참가자가 1차 종료점 평가를 완료했을 때, 사전 지정된 맹검 표본 크기 재추정이 수행될 것입니다. 이 분석은 치료 배정을 공개하거나 군간 효능 비교를 수행하지 않고, 통합된 사건 발생률과 관찰된 탈락률에만 기반할 것입니다. 따라서 중간 분석은 전체 제1종 오류율에 영향을 미치지 않을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Liang-wan Chen, M.D Ph.D
- 전화번호: +8613358255333
- 이메일: chenliangwan@fjmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Xin-fan Lin, M.D
- 전화번호: +8617850019550
- 이메일: lxf1885@163.com
연구 장소
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- 모병
- Fujian Medical University Union Hospital
-
연락하다:
- Liang-wan Chen
- 전화번호: +8613358255333
- 이메일: chenliangwan@fjmu.edu.cn
-
Xiamen, Fujian, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
-
연락하다:
- Zhi Lin
- 이메일: proflinz@xmu.edu.cn
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
연락하다:
- Xiao-ming Bian
- 이메일: bxiaoming@dmu.edu.cn
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성별 제한 없이 나이 ≥18세;
- 응급 수술이 필요한 급성 A형 대동맥 박리 진단(증상 발현 <14일);
- 연구 목적을 이해하고, 환자 또는 법적 대리인이 자발적으로 서면 동의서를 제공하며, 추적 관찰을 준수할 의사가 있는 경우.
제외 기준:
- 외상성 또는 의원성 대동맥 박리;
- 이전의 개방 심장 또는 흉부 대동맥 수술;
- 지속적인 심층 혼수, 복부 구획 증후군 또는 순환 부전과 같은 수술 전 중증의 생명 기관 기능 장애;
- 지난 7일 이내의 심근 경색, 지난 2개월 이내의 뇌졸중을 포함한 중증 동반 질환; 말기 신장 질환(eGFR <30 ml/min/1.73 m²); 말기 간 질환(총 빌리루빈 >342 μmol/L 또는 INR >2.0);
- 계획된 중재 부위의 허혈 증거, 예를 들어 피부 온도 감소, 통증, 창백함, 감각 장애 유무와 관계없이, 마비 또는 맥박 감소/소실; 또는 중재 부위의 중증 변형 또는 이전의 동정맥 수술;
- 사지를 포함한 말초 동맥 질환, 레이노 현상, 활동성 정맥염 또는 하지 심부 정맥 혈전증 병력;
- 현재 설포닐우레아 경구 혈당 강하제 또는 니코란딜 사용;
- 기대 수명 <1년(예: 진행성 악성 종양);
- 주요 종료점에 도달하지 않은 다른 임상 시험 참여;
- 임신 또는 수유; 면역 결핍(예: HIV 양성, 장기 이식 병력); 알려진 출혈 장애, 응고 이상 또는 겸상 적혈구 빈혈; 활동성 또는 조절되지 않은 감염;
- 연구자의 판단에 따라 위험을 증가시키거나 연구 결과를 방해할 수 있어 환자의 등록에 부적합하게 만드는 기타 중증 신체 또는 정신 장애, 또는 실험실 이상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RIPC 개입군
이 그룹에 무작위 배정된 참가자는 원격 허혈 전처치(RIPC)를 받게 됩니다.
전신 마취 유도 후, 비동맥 카뉼라 삽입 측의 상완과 대퇴에 RIPC가 적용됩니다.
이 절차는 네 번의 교대 허혈-재관류 주기로 구성되며, 각 주기는 5분간 커프 팽창(200 mmHg, 또는 수축기 혈압이 185 mmHg를 초과할 경우 수축기 혈압 +15 mmHg) 후 5분간 커프 이완으로 재관류를 포함합니다.
팽창 과정은 상완에서 시작하여 교대로 이루어집니다.
대퇴 커프 팽창은 첫 번째 상완 팽창 주기가 완료된 후에만 시작되며, 이 과정은 교대 주기로 반복됩니다.
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이 중재는 비침습적 장기 보호 절차입니다.
전신 마취 유도 후 비동맥 캐뉼라 삽입 측의 상완과 대퇴에 4회의 원격 허혈성 전조건화(RIPC)를 적용합니다.
각 회기는 허혈을 유도하기 위한 커프 팽창(200 mmHg, 또는 수축기 혈압이 185 mmHg를 초과할 경우 수축기 혈압 +15 mmHg) 5분과, 재관류를 위한 커프 이완 5분으로 구성됩니다.
안전을 보장하기 위해 커프 팽창 회기는 상완과 대퇴 사이에서 번갈아 적용됩니다.
이 절차는 내인성 보호 기전을 활성화하여 수술 중 후속 허혈성 손상에 대한 주요 장기의 내성을 강화하는 것을 목표로 합니다.
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가짜 비교기: 대조군
이 그룹에 무작위 배정된 참가자는 가짜 RIPC 절차를 받게 됩니다.
실험군과 동일한 커프 위치와 타이밍이 사용되지만, 허혈을 유발하지 않고 RIPC 절차를 모방하기 위해 커프를 20mmHg로 5분간 팽창시킨 후 5분간 이완시킵니다.
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이 중재는 비침습적 장기 보호 절차입니다.
전신 마취 유도 후 비동맥 캐뉼라 삽입 측의 상완과 대퇴에 4회의 원격 허혈성 전조건화(RIPC)를 적용합니다.
각 회기는 허혈을 유도하기 위한 커프 팽창(200 mmHg, 또는 수축기 혈압이 185 mmHg를 초과할 경우 수축기 혈압 +15 mmHg) 5분과, 재관류를 위한 커프 이완 5분으로 구성됩니다.
안전을 보장하기 위해 커프 팽창 회기는 상완과 대퇴 사이에서 번갈아 적용됩니다.
이 절차는 내인성 보호 기전을 활성화하여 수술 중 후속 허혈성 손상에 대한 주요 장기의 내성을 강화하는 것을 목표로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 내 주요 부작용
기간: 수술에서 퇴원까지 또는 수술 후 30일
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주요 부작용 결과의 복합 지표 (이진). 포함: 수술 주기 전 사망 (모든 원인); 중증 수술 후 합병증 (IAASSG 합의 기준에 따른 III/IV 등급), 신경계, 심혈관계, 호흡기계, 비뇨기계, 위장관계 및 기타 시스템 관련. |
수술에서 퇴원까지 또는 수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 SOFA-2 점수 (수술 후 첫 3일간)
기간: ICU 입원 (수술 후)부터 수술 후 3일차까지
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수술 후 처음 3일 동안 기록된 최고(최대) SOFA-2 점수
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ICU 입원 (수술 후)부터 수술 후 3일차까지
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수술 시간
기간: 수술 과정 중
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피부 절개부터 피부 봉합까지 수술 절차의 총 지속 시간, 분 단위로 측정됨
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수술 과정 중
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기계적 환기 기간
기간: 수술 종료 시점부터 발관 시점까지(최대 30일 동안 평가)
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수술 종료 후부터 성공적으로 기관 내 튜브를 제거할 때까지의 총 시간(시간 단위).
해당되는 경우 재삽관 시간이 포함됩니다.
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수술 종료 시점부터 발관 시점까지(최대 30일 동안 평가)
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중환자실 재원 기간
기간: 수술 후 중환자실 입원부터 중환자실 퇴실까지 (최대 30일까지 평가)
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수술 후 중환자실 체류 총 기간, 일 단위로 측정
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수술 후 중환자실 입원부터 중환자실 퇴실까지 (최대 30일까지 평가)
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병원 체류 기간
기간: 수술을 위한 병원 입원부터 퇴원까지 (최대 30일 동안 평가)
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수술 후 총 입원 기간, 일 단위로 측정
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수술을 위한 병원 입원부터 퇴원까지 (최대 30일 동안 평가)
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전원 사망률
기간: 30일, 90일, 12개월 및 그 이후 12개월마다, 최대 60개월까지
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전사망률
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30일, 90일, 12개월 및 그 이후 12개월마다, 최대 60개월까지
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수술 후 섬망
기간: 수술 종료 시점부터 퇴원 시까지, 수술 후 최대 30일 동안 평가됨
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수술 후 섬망 발생률
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수술 종료 시점부터 퇴원 시까지, 수술 후 최대 30일 동안 평가됨
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비계획적 재입원
기간: 30일, 90일, 12개월, 그리고 이후 12개월마다, 최대 60개월까지
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계획된 재입원을 제외하고, 원래의 급성 A형 대동맥 박리 또는 그 수술적 치료와 관련된 원인으로 인해 추적 기간 내에 병원에 재입원한 환자의 비율
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30일, 90일, 12개월, 그리고 이후 12개월마다, 최대 60개월까지
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수술 후 30일, 90일 및 12개월 시점에서의 일차 복합 종료점의 개별 구성 요소 발생률
기간: 수술 후 30일, 90일 및 12개월
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수술 후 30일, 90일 및 12개월 시점의 주요 불리한 결과(MAO)의 1차 복합 종점을 구성하는 각 개별 부작용(사망, 뇌졸중, 신부전, 재수술 등 포함)의 발생률
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수술 후 30일, 90일 및 12개월
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트로포닌 I
기간: 수술 후 3일 이내
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트로포닌 I의 변화 관찰
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수술 후 3일 이내
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혈청 크레아티닌
기간: 수술 후 3일 이내
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혈청 크레아티닌 변화 관찰
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수술 후 3일 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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대동맥 박리 A형에 대한 임상 시험
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Ceric SàrlEuropean Cardiovascular Research Center모병B형 대동맥 박리 | 대동맥의 관통성 궤양 | 동맥류 대동맥 | Type A 수리 후 잔여 박리프랑스
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