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Conditionnement ischémique à distance pour la chirurgie de la dissection aortique de type A aiguë

13 septembre 2026 mis à jour par: Liang-Wan Chen MD, Fujian Medical University

Évaluation des effets protecteurs d'organes du préconditionnement ischémique à distance chez les patients subissant une chirurgie pour une dissection aortique de type A aiguë : un essai contrôlé randomisé multicentrique, prospectif et en double aveugle

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si une technique appelée préconditionnement ischémique à distance (RIPC) aide à protéger les organes pendant la chirurgie d'urgence pour la dissection aortique de type A aiguë (ATAAD). Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

Le RIPC réduit-il le risque de complications majeures après la chirurgie, telles que des problèmes cardiaques, cérébraux ou rénaux ?

Le RIPC est-il sûr à utiliser pendant la chirurgie d'urgence pour ATAAD ?

Les chercheurs compareront le groupe RIPC à un groupe témoin (qui recevra un placebo) pour voir si le RIPC peut réduire les complications après la chirurgie.

Les participants :

Recevront soit le RIPC, soit une intervention fictive pendant leur chirurgie.

Seront surveillés jusqu'à 30 jours après la chirurgie pour détecter des complications.

Auront des visites de suivi à 3 mois, 1 an, puis annuellement jusqu'à 5 ans pour suivre leur rétablissement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude et justification

Cette étude est un essai clinique multicentrique, prospectif, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo, conçu pour évaluer l'efficacité organoprotectrice et la sécurité du préconditionnement ischémique à distance (RIPC) chez les patients subissant une chirurgie d'urgence pour une dissection aortique de type A aiguë (ATAAD).

Objectif principal

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le RIPC réduit l'incidence du critère d'évaluation composite principal des événements indésirables majeurs survenant du moment de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (ou jusqu'à 30 jours postopératoires si l'hospitalisation dépasse 30 jours). Ce critère composite inclut la mortalité toutes causes périopératoire et les complications graves nécessitant une intervention invasive ou entraînant une défaillance d'organe.

Interventions clés et méthodologie Groupe d'intervention

Après l'induction de l'anesthésie générale, les patients du groupe d'intervention reçoivent la procédure RIPC. Du côté non utilisé pour la canulation artérielle, des cycles alternés de RIPC sont appliqués à la fois au bras et à la cuisse, pour un total de quatre cycles. Le protocole commence par le brassard du bras.

Chaque cycle consiste en 5 minutes de gonflement du brassard (pression de base de 200 mm Hg ; ou au moins 15 mm Hg au-dessus de la pression systolique si celle-ci dépasse 185 mm Hg), suivies de 5 minutes de dégonflement pour permettre la reperfusion. Le premier cycle du brassard de cuisse est initié après l'achèvement du premier cycle de gonflement du brassard du bras.

Groupe témoin

Les patients du groupe témoin subissent une procédure placebo identique en termes de timing et de sites d'application à l'intervention RIPC. Cependant, le brassard est gonflé à une pression basse et non ischémique de 20 mm Hg pendant 5 minutes, suivi de 5 minutes de dégonflement à chaque cycle.

Mise en aveugle

Cette étude utilise un design en double aveugle. Les participants à l'étude, les équipes chirurgicales, les prestataires de soins postopératoires, les évaluateurs des critères de jugement et les analystes de données/statisticiens sont tous aveuglés quant à l'attribution du traitement. Seul un chercheur indépendant, qui ne participe pas à l'évaluation ultérieure des patients ou à la collecte des données, est désaveuglé afin de réaliser l'intervention assignée.

Standardisation

Toutes les procédures chirurgicales et les soins périopératoires sont effectués conformément aux protocoles standardisés dans chaque centre participant.

Critères d'évaluation de l'étude Critère d'évaluation principal

L'incidence du critère d'évaluation composite principal des événements indésirables majeurs de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (ou jusqu'à 30 jours postopératoires).

Critères d'évaluation secondaires

Les critères d'évaluation secondaires incluent l'incidence de chaque composant individuel du critère composite principal à 30 jours, 90 jours et 12 mois postopératoires ; le score SOFA-2 maximum dans les 3 premiers jours postopératoires ; les durées liées à la chirurgie et à la circulation extracorporelle ; la durée de la ventilation mécanique ; les durées de séjour en unité de soins intensifs (USI) et à l'hôpital ; la mortalité toutes causes postopératoire ; et le taux de réhospitalisation non planifiée.

Assurance qualité et gestion des données Sélection et formation des sites

Les centres participants doivent avoir une expérience substantielle en chirurgie d'urgence pour ATAAD. Tous les investigateurs suivent une formation centralisée sur le protocole de l'étude et les Procédures Opératoires Standardisées (SOP), avec un accent sur la procédure RIPC standardisée et la collecte de données.

Surveillance clinique

Les Attachés de Recherche Clinique (ARC) effectuent des visites de surveillance périodiques sur site pour assurer le respect du protocole de l'étude et vérifier la cohérence entre les données saisies dans les formulaires électroniques de rapport de cas (eCRF) et les documents sources.

Analyse statistique

L'analyse principale sera réalisée dans la population en intention de traiter (ITT). Les variables continues seront comparées à l'aide de tests paramétriques ou non paramétriques appropriés, et les variables catégorielles seront comparées à l'aide du test du chi-carré ou du test exact de Fisher, selon le cas.

Justification de la taille de l'échantillon

Sur la base de la littérature précédemment rapportée indiquant une incidence d'événements indésirables majeurs d'environ 25,8 % après une chirurgie pour ATAAD, et en supposant une réduction du risque relatif anticipée de 26,5 % avec le RIPC, les calculs de taille d'échantillon utilisant un niveau alpha bilatéral de 0,05 et une puissance statistique de 80 % ont déterminé que 589 patients évaluables sont nécessaires par groupe. En tenant compte d'un taux d'abandon estimé à 10 %, l'effectif cible final pour cette étude est de 1 296 patients.

Analyse intermédiaire et surveillance de la sécurité des données

Un Comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) supervisera la sécurité des participants tout au long de l'étude et examinera périodiquement les données de sécurité agrégées.

Une réestimation aveugle pré-spécifiée de la taille de l'échantillon sera effectuée lorsque environ 600 participants auront terminé l'évaluation du critère principal. Cette analyse sera basée uniquement sur le taux d'événements groupés et le taux d'abandon observé, sans désaveugler l'attribution du traitement ou effectuer de comparaisons d'efficacité entre les groupes. Par conséquent, l'analyse intermédiaire n'affectera pas le taux d'erreur de type I global.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1312

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Xin-fan Lin, M.D
  • Numéro de téléphone: +8617850019550
  • E-mail: lxf1885@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Chongqing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of AMU
        • Contact:
      • Shanghai, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Renji Hospital
        • Contact:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Recrutement
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
      • Xiamen, Fujian, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
      • Xiamen, Fujian, Chine
        • Recrutement
        • Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
    • Heilongjian
      • Harbin, Heilongjian, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
      • Harbin, Heilongjian, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Henan Provincial Chest Hospital
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • Hui Jiang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Yan'an Hospital of Kunming City
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge ≥ 18 ans, sans restriction de sexe ;
  2. Diagnostic de dissection aortique aiguë de type A nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence (début des symptômes < 14 jours) ;
  3. Capacité à comprendre les objectifs de l'étude, consentement éclairé écrit fourni volontairement par le patient ou un représentant légalement autorisé, et volonté de se conformer au suivi.

Critères d'exclusion :

  1. Dissection aortique traumatique ou iatrogène ;
  2. Antécédent de chirurgie cardiaque ouverte ou de chirurgie de l'aorte thoracique ;
  3. Dysfonctionnement préopératoire sévère des organes vitaux, tel que coma profond persistant, syndrome du compartiment abdominal ou défaillance circulatoire ;
  4. Comorbidités sévères, y compris infarctus du myocarde au cours des 7 derniers jours, accident vasculaire cérébral au cours des 2 derniers mois ; maladie rénale terminale (DFG < 30 ml/min/1,73 m²) ; maladie hépatique terminale (bilirubine totale > 342 µmol/L ou INR > 2,0) ;
  5. Signes d'ischémie dans le membre prévu pour l'intervention, tels qu'une diminution de la température cutanée, douleur, pâleur, avec ou sans trouble sensitif, paralysie, ou diminution/absence de pouls ; ou déformation sévère ou chirurgie artérioveineuse antérieure au site d'intervention ;
  6. Maladie artérielle périphérique touchant les membres, phénomène de Raynaud, phlébite active, ou antécédent de thrombose veineuse profonde des membres inférieurs ;
  7. Utilisation actuelle d'agents hypoglycémiants oraux de type sulfonylurée ou de nicorandil ;
  8. Espérance de vie < 1 an (par exemple, tumeur maligne avancée) ;
  9. Participation à un autre essai clinique sans avoir atteint son critère de jugement principal ;
  10. Grossesse ou allaitement ; immunodéficience (par exemple, séropositivité au VIH, antécédent de transplantation d'organe) ; troubles de la coagulation connus, anomalies de la coagulation ou drépanocytose ; infection active ou non contrôlée ;
  11. Autres troubles physiques ou psychiatriques sévères, ou anomalies de laboratoire, qui, selon l'appréciation de l'investigateur, peuvent augmenter le risque ou interférer avec les résultats de l'étude, rendant le patient inéligible à l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Groupe témoin
Les participants randomisés dans ce groupe recevront une procédure RIPC factice. Le même placement et la même durée de brassard que dans le groupe expérimental sont utilisés, mais le brassard est gonflé à seulement 20 mmHg pendant 5 minutes, suivi de 5 minutes de dégonflement, simulant la procédure RIPC sans induire d'ischémie.
Procédure: Remote ischemic preconditioning (RIPC)
This intervention is a non-invasive organ-protective procedure. After induction of general anesthesia, remote ischemic preconditioning (RIPC) will be applied to the upper arm and thigh. Both the upper arm and thigh will each undergo four ischemia-reperfusion cycles. Each cycle consists of 5 minutes of cuff inflation at 200 mmHg-or at least 15 mmHg above the systolic blood pressure if the systolic blood pressure exceeds 185 mmHg-to induce ischemia, followed by 5 minutes of cuff deflation to allow reperfusion. The cuff inflation periods at the two sites will be staggered, beginning with the upper arm. The first thigh cuff inflation will begin after completion of the first upper-arm cuff inflation, and the alternating sequence will continue until both sites have completed four cycles. The procedure is intended to activate endogenous protective mechanisms and enhance the tolerance of vital organs to subsequent ischemic injury during surgery.
Expérimental: RIPC Intervention Group
Participants randomized to this group will receive remote ischemic preconditioning (RIPC) after induction of general anesthesia. RIPC will be performed on the upper arm and thigh, with four ischemia-reperfusion cycles at each site. Each cycle consists of 5 minutes of cuff inflation at 200 mmHg (or 15 mmHg above systolic blood pressure if systolic blood pressure exceeds 185 mmHg), followed by 5 minutes of deflation. Cuff inflation will alternate between the upper arm and thigh, beginning with the upper arm, until four cycles have been completed at each site.
Procédure: Remote ischemic preconditioning (RIPC)
This intervention is a non-invasive organ-protective procedure. After induction of general anesthesia, remote ischemic preconditioning (RIPC) will be applied to the upper arm and thigh. Both the upper arm and thigh will each undergo four ischemia-reperfusion cycles. Each cycle consists of 5 minutes of cuff inflation at 200 mmHg-or at least 15 mmHg above the systolic blood pressure if the systolic blood pressure exceeds 185 mmHg-to induce ischemia, followed by 5 minutes of cuff deflation to allow reperfusion. The cuff inflation periods at the two sites will be staggered, beginning with the upper arm. The first thigh cuff inflation will begin after completion of the first upper-arm cuff inflation, and the alternating sequence will continue until both sites have completed four cycles. The procedure is intended to activate endogenous protective mechanisms and enhance the tolerance of vital organs to subsequent ischemic injury during surgery.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Principaux événements indésirables survenant à l'hôpital
Délai: chirurgie jusqu'à la sortie ou 30 jours post-opératoire

Un composite d'événements indésirables majeurs (binaire). Inclut :

Décès toutes causes en périopératoire ;

Complications postopératoires sévères (Grade III/IV selon le consensus IAASSG), impliquant les systèmes neurologique, cardiovasculaire, respiratoire, urinaire, gastro-intestinal et autres.
chirurgie jusqu'à la sortie ou 30 jours post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la ventilation mécanique
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à l'extubation (évalué jusqu'à 30 jours)
Temps total entre la fin de la chirurgie et l'extubation réussie, mesuré en heures. Les temps de réintubation sont inclus si applicable
De la fin de la chirurgie jusqu'à l'extubation (évalué jusqu'à 30 jours)
Durée de séjour à l'hôpital
Délai: De l'admission à l'hôpital pour la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 30 jours)
Durée totale d'hospitalisation après la chirurgie, mesurée en jours
De l'admission à l'hôpital pour la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 30 jours)
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours, 90 jours, 12 mois, et tous les 12 mois par la suite, jusqu'à 60 mois
Mortalité toutes causes confondues
30 jours, 90 jours, 12 mois, et tous les 12 mois par la suite, jusqu'à 60 mois
Délire postopératoire
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 30 jours postopératoires
Incidence du délire postopératoire
De la fin de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 30 jours postopératoires
Réadmission non planifiée
Délai: 30 jours, 90 jours, 12 mois, et ensuite tous les 12 mois, jusqu'à 60 mois
La proportion de patients réadmis à l'hôpital pendant la période de suivi en raison de causes liées à la dissection aortique aiguë de type A initiale ou à son traitement chirurgical, à l'exclusion des réadmissions planifiées
30 jours, 90 jours, 12 mois, et ensuite tous les 12 mois, jusqu'à 60 mois
Incidence de chaque composante individuelle du critère d'évaluation composite principal à 30 jours, 90 jours et 12 mois postopératoires
Délai: 30 jours, 90 jours et 12 mois postopératoire
Incidence de chaque événement indésirable individuel (y compris le décès, l'accident vasculaire cérébral, l'insuffisance rénale, la réintervention, etc.) constituant le critère composite principal de Résultats Indésirables Majeurs (MAO) à 30 jours, 90 jours et 12 mois après l'intervention chirurgicale.
30 jours, 90 jours et 12 mois postopératoire
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score Within the First 3 Postoperative Days
Délai: From postoperative ICU admission through postoperative day 3
The Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score evaluates dysfunction across six organ systems: brain, respiratory, cardiovascular, liver, kidney, and hemostasis. Each organ system is scored from 0 to 4, yielding a total score ranging from 0 to 24. Higher scores indicate more severe organ dysfunction and a worse outcome. SOFA scores will be recorded within the first 3 postoperative days.
From postoperative ICU admission through postoperative day 3
Operative Time
Délai: During the surgical procedure
Operative and cardiopulmonary bypass-related time parameters, including total operative duration, cardiopulmonary bypass duration, aortic cross-clamp duration, and circulatory arrest duration. All durations will be measured in minutes.
During the surgical procedure
ICU Length of Stay
Délai: From ICU admission after surgery until ICU discharge (assessed up to 30 days)
Total duration of stay in the Intensive Care Unit after surgery, measured in hours
From ICU admission after surgery until ICU discharge (assessed up to 30 days)
Postoperative Serum Cardiac Troponin Concentration
Délai: Postoperative days 1-3
Serum cardiac troponin concentration will be measured during the first 3 postoperative days. Cardiac troponin I or cardiac troponin T will be measured according to the routine assay used at each participating center.
Postoperative days 1-3
Postoperative Serum Creatinine Concentration
Délai: Postoperative days 1-3
Serum creatinine concentration will be measured during the first 3 postoperative days and reported in μmol/L.
Postoperative days 1-3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fujian Medical University

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Shengjing Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Second Xiangya Hospital of Central South University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Henan Provincial Chest Hospital
Xinqiao Hospital, Amry Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2026

Première publication (Réel)

3 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A202601

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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