Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционная ишемическая прекондиция для хирургии острого расслоения аорты типа А

13 сентября 2026 г. обновлено: Liang-Wan Chen MD, Fujian Medical University

Оценка органо-протективных эффектов дистанционной ишемической прекондиции у пациентов, подвергающихся хирургическому вмешательству по поводу острого расслоения аорты типа А: многоцентровое, проспективное, двойное слепое, рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого клинического испытания — выяснить, помогает ли метод, называемый дистанционной ишемической прекондицией (ДИП), защитить органы во время экстренной операции по поводу острого расслоения аорты типа А (ОРАТА). Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

Снижает ли ДИП риск серьёзных осложнений после операции, таких как проблемы с сердцем, мозгом или почками?

Безопасно ли использовать ДИП во время экстренной операции по поводу ОРАТа?

Исследователи сравнят группу ДИП с контрольной группой (которая получит плацебо), чтобы выяснить, может ли ДИП снизить осложнения после операции.

Участники будут:

Получать либо ДИП, либо имитацию вмешательства во время операции.

Наблюдаться до 30 дней после операции на предмет осложнений.

Проходить контрольные визиты через 3 месяца, 1 год, а затем ежегодно в течение до 5 лет для отслеживания их восстановления.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн и обоснование исследования

Данное исследование представляет собой многоцентровое, проспективное, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое испытание, предназначенное для оценки органопротекторной эффективности и безопасности дистанционной ишемической прекондиции (RIPC) у пациентов, переносящих экстренную операцию по поводу острого расслоения аорты типа А (ATAAD).

Основная цель

Основной целью данного исследования является определение, снижает ли RIPC частоту достижения первичной комбинированной конечной точки, представленной серьезными неблагоприятными исходами, возникающими с момента операции до выписки из стационара (или до 30 дней после операции, если госпитализация превышает 30 дней). Эта комбинированная конечная точка включает периоперационную смертность от всех причин и тяжелые осложнения, требующие инвазивного вмешательства или приводящие к органной недостаточности.

Ключевые вмешательства и методология Группа вмешательства

После индукции общей анестезии пациенты в группе вмешательства получают процедуру RIPC. На стороне, противоположной канюлированной артерии, попеременно проводятся циклы RIPC на плече и бедре, всего четыре цикла. Протокол начинается с манжеты на плече.

Каждый цикл состоит из 5 минут надувания манжеты (базовое давление 200 мм рт. ст.; или, по крайней мере, на 15 мм рт. ст. выше систолического давления, если систолическое давление превышает 185 мм рт. ст.), за которыми следуют 5 минут сдувания манжеты для обеспечения реперфузии. Первый цикл на бедренной манжете начинается после завершения первого цикла надувания манжеты на плече.

Контрольная группа

Пациенты в контрольной группе проходят имитационную процедуру, идентичную по времени и местам наложения манжеты вмешательству RIPC. Однако манжета надувается до низкого, неишемического давления в 20 мм рт. ст. в течение 5 минут, за которыми следуют 5 минут сдувания в каждом цикле.

Ослепление

В данном исследовании используется двойной слепой дизайн. Участники исследования, хирургические бригады, поставщики послеоперационного ухода, оценщики исходов и аналитики данных/статистики не знают о распределении по группам лечения. Только независимый исследователь, который не участвует в последующей оценке состояния пациентов или сборе данных, знает о распределении, чтобы выполнить назначенное вмешательство.

Стандартизация

Все хирургические процедуры и периоперационный уход проводятся в соответствии со стандартизированными протоколами в каждом участвующем центре.

Конечные точки исследования Первичная конечная точка

Частота достижения первичной комбинированной конечной точки, представленной серьезными неблагоприятными исходами с момента операции до выписки из стационара (или до 30 дней после операции).

Вторичные конечные точки

Вторичные конечные точки включают частоту каждого отдельного компонента первичной комбинированной конечной точки через 30 дней, 90 дней и 12 месяцев после операции; максимальный балл по шкале SOFA-2 в течение первых 3 послеоперационных дней; время, связанное с операцией и искусственным кровообращением; продолжительность искусственной вентиляции легких; длительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и в стационаре; послеоперационная смертность от всех причин; и частота незапланированных повторных госпитализаций.

Контроль качества и управление данными Отбор центров и обучение

Участвующие центры должны иметь значительный опыт проведения экстренных операций по поводу ATAAD. Все исследователи проходят централизованное обучение по протоколу исследования и Стандартным операционным процедурам (SOP), с акцентом на стандартизированную процедуру RIPC и сбор данных.

Клинический мониторинг

Ассистенты клинических исследований (CRA) проводят периодические выездные мониторинговые визиты для обеспечения соблюдения протокола исследования и проверки соответствия данных, введенных в электронные Карты регистрации случаев (eCRF), исходным документам.

Статистический анализ

Первичный анализ будет проведен в популяции по принципу намерения лечить (ITT). Непрерывные переменные будут сравниваться с использованием соответствующих параметрических или непараметрических тестов, а категориальные переменные будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера, в зависимости от ситуации.

Обоснование размера выборки

На основании ранее опубликованных данных, указывающих на частоту серьезных неблагоприятных исходов примерно 25,8% после операции по поводу ATAAD, и предполагая ожидаемое относительное снижение риска на 26,5% при применении RIPC, расчеты размера выборки с использованием двустороннего уровня альфа 0,05 и статистической мощности 80% определили, что требуется 589 оцениваемых пациентов в каждой группе. С учетом предполагаемого уровня отсева 10%, окончательное целевое число участников для данного исследования составляет 1296 пациентов.

Промежуточный анализ и мониторинг безопасности данных

Независимый Совет по мониторингу данных и безопасности (DSMB) будет контролировать безопасность участников на протяжении всего исследования и периодически рассматривать агрегированные данные по безопасности.

Запланированная переоценка размера выборки вслепую будет проведена, когда примерно 600 участников завершат оценку первичной конечной точки. Этот анализ будет основан только на объединенной частоте событий и наблюдаемом уровне отсева, без раскрытия распределения по группам лечения или проведения сравнений эффективности между группами. Следовательно, промежуточный анализ не повлияет на общую частоту ошибок I рода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1312

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Liang-wan Chen, M.D Ph.D
  • Номер телефона: +8613358255333
  • Электронная почта: chenliangwan@fjmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xin-fan Lin, M.D
  • Номер телефона: +8617850019550
  • Электронная почта: lxf1885@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Chongqing, Китай
        • Еще не набирают
        • The Second Affiliated Hospital of AMU
        • Контакт:
      • Shanghai, Китай
        • Еще не набирают
        • Renji Hospital
        • Контакт:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Контакт:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Рекрутинг
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Контакт:
          • Liang-wan Chen
          • Номер телефона: +8613358255333
          • Электронная почта: chenliangwan@fjmu.edu.cn
      • Xiamen, Fujian, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Контакт:
      • Xiamen, Fujian, Китай
        • Рекрутинг
        • Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
        • Контакт:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Контакт:
    • Heilongjian
      • Harbin, Heilongjian, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Контакт:
      • Harbin, Heilongjian, Китай
        • Еще не набирают
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
        • Контакт:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Еще не набирают
        • Henan Provincial Chest Hospital
        • Контакт:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Еще не набирают
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Контакт:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Контакт:
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Еще не набирают
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Контакт:
          • Hui Jiang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Еще не набирают
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Контакт:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Контакт:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • Еще не набирают
        • Yan'an Hospital of Kunming City
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет, без ограничений по полу;
  2. Диагноз острого расслоения аорты типа А, требующего экстренного хирургического вмешательства (начало симптомов <14 дней);
  3. Способность понимать цели исследования, добровольное предоставление письменного информированного согласия пациентом или законным представителем, а также готовность соблюдать последующее наблюдение.

Критерии исключения:

  1. Травматическое или ятрогенное расслоение аорты;
  2. Предыдущие операции на открытом сердце или грудной аорте;
  3. Выраженная предоперационная дисфункция жизненно важных органов, такая как стойкая глубокая кома, абдоминальный компартмент-синдром или недостаточность кровообращения;
  4. Тяжелые сопутствующие заболевания, включая инфаркт миокарда в течение последних 7 дней, инсульт в течение последних 2 месяцев; терминальная стадия заболевания почек (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м²); терминальная стадия заболевания печени (общий билирубин >342 мкмоль/л или МНО >2,0);
  5. Признаки ишемии в конечности, запланированной для вмешательства, такие как снижение температуры кожи, боль, бледность, с нарушением чувствительности или без него, паралич или ослабление/отсутствие пульса; либо тяжелая деформация или предшествующая артериовенозная операция в месте вмешательства;
  6. Заболевание периферических артерий конечностей, феномен Рейно, активный флебит или анамнез тромбоза глубоких вен нижних конечностей;
  7. Текущее применение пероральных гипогликемических средств сульфонилмочевины или никорандила;
  8. Ожидаемая продолжительность жизни <1 года (например, распространенное злокачественное новообразование);
  9. Участие в другом клиническом исследовании, не достигшем своей первичной конечной точки;
  10. Беременность или лактация; иммунодефицит (например, ВИЧ-положительный статус, анамнез трансплантации органов); известные нарушения свертываемости крови, коагулопатии или серповидноклеточная анемия; активная или неконтролируемая инфекция;
  11. Другие тяжелые соматические или психические расстройства или лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск или повлиять на результаты исследования, делая пациента непригодным для включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Участники, рандомизированные в эту группу, получат имитацию процедуры RIPC. Используется такое же расположение манжеты и время, как и в экспериментальной группе, но манжета надувается только до 20 мм рт. ст. на 5 минут, затем следует 5 минут сдувания, имитируя процедуру RIPC без индуцирования ишемии.
Процедура: Remote ischemic preconditioning (RIPC)
This intervention is a non-invasive organ-protective procedure. After induction of general anesthesia, remote ischemic preconditioning (RIPC) will be applied to the upper arm and thigh. Both the upper arm and thigh will each undergo four ischemia-reperfusion cycles. Each cycle consists of 5 minutes of cuff inflation at 200 mmHg-or at least 15 mmHg above the systolic blood pressure if the systolic blood pressure exceeds 185 mmHg-to induce ischemia, followed by 5 minutes of cuff deflation to allow reperfusion. The cuff inflation periods at the two sites will be staggered, beginning with the upper arm. The first thigh cuff inflation will begin after completion of the first upper-arm cuff inflation, and the alternating sequence will continue until both sites have completed four cycles. The procedure is intended to activate endogenous protective mechanisms and enhance the tolerance of vital organs to subsequent ischemic injury during surgery.
Экспериментальный: RIPC Intervention Group
Participants randomized to this group will receive remote ischemic preconditioning (RIPC) after induction of general anesthesia. RIPC will be performed on the upper arm and thigh, with four ischemia-reperfusion cycles at each site. Each cycle consists of 5 minutes of cuff inflation at 200 mmHg (or 15 mmHg above systolic blood pressure if systolic blood pressure exceeds 185 mmHg), followed by 5 minutes of deflation. Cuff inflation will alternate between the upper arm and thigh, beginning with the upper arm, until four cycles have been completed at each site.
Процедура: Remote ischemic preconditioning (RIPC)
This intervention is a non-invasive organ-protective procedure. After induction of general anesthesia, remote ischemic preconditioning (RIPC) will be applied to the upper arm and thigh. Both the upper arm and thigh will each undergo four ischemia-reperfusion cycles. Each cycle consists of 5 minutes of cuff inflation at 200 mmHg-or at least 15 mmHg above the systolic blood pressure if the systolic blood pressure exceeds 185 mmHg-to induce ischemia, followed by 5 minutes of cuff deflation to allow reperfusion. The cuff inflation periods at the two sites will be staggered, beginning with the upper arm. The first thigh cuff inflation will begin after completion of the first upper-arm cuff inflation, and the alternating sequence will continue until both sites have completed four cycles. The procedure is intended to activate endogenous protective mechanisms and enhance the tolerance of vital organs to subsequent ischemic injury during surgery.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные нежелательные исходы в стационаре
Временное ограничение: операция до выписки или 30 дней после операции

Композитный показатель серьезных неблагоприятных исходов (бинарный). Включает:

Периоперационную смертность от всех причин;

Тяжелые послеоперационные осложнения (степень III/IV согласно консенсусу IAASSG), затрагивающие неврологическую, сердечно-сосудистую, дыхательную, мочевыделительную, желудочно-кишечную и другие системы.
операция до выписки или 30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: С момента окончания операции до экстубации (оценивалось до 30 дней)
Общее время от окончания операции до успешной экстубации, измеряемое в часах. Время повторной интубации включено, если применимо
С момента окончания операции до экстубации (оценивалось до 30 дней)
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С момента госпитализации для операции до выписки из больницы (оценивается до 30 дней)
Общая продолжительность госпитализации после операции, измеряемая в днях
С момента госпитализации для операции до выписки из больницы (оценивается до 30 дней)
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней, 12 месяцев и каждые 12 месяцев после этого, до 60 месяцев
Общая смертность
30 дней, 90 дней, 12 месяцев и каждые 12 месяцев после этого, до 60 месяцев
Послеоперационный делирий
Временное ограничение: С момента окончания операции до выписки из стационара, оценка проводилась до 30 дней после операции
Частота послеоперационного делирия
С момента окончания операции до выписки из стационара, оценка проводилась до 30 дней после операции
Непланируемая повторная госпитализация
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней, 12 месяцев и каждые 12 месяцев после этого, до 60 месяцев
Доля пациентов, повторно госпитализированных в больницу в течение периода наблюдения по причинам, связанным с исходным острым расслоением аорты типа А или его хирургическим лечением, за исключением плановых повторных госпитализаций
30 дней, 90 дней, 12 месяцев и каждые 12 месяцев после этого, до 60 месяцев
Частота возникновения любого отдельного компонента первичной составной конечной точки через 30 дней, 90 дней и 12 месяцев после операции
Временное ограничение: через 30 дней, 90 дней и 12 месяцев после операции
Частота возникновения каждого отдельного нежелательного явления (включая смерть, инсульт, почечную недостаточность, повторную операцию и т.д.), которое входит в состав первичной комбинированной конечной точки Серьезных Неблагоприятных Исходов (СНИ) через 30 дней, 90 дней и 12 месяцев после операции.
через 30 дней, 90 дней и 12 месяцев после операции
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score Within the First 3 Postoperative Days
Временное ограничение: From postoperative ICU admission through postoperative day 3
The Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score evaluates dysfunction across six organ systems: brain, respiratory, cardiovascular, liver, kidney, and hemostasis. Each organ system is scored from 0 to 4, yielding a total score ranging from 0 to 24. Higher scores indicate more severe organ dysfunction and a worse outcome. SOFA scores will be recorded within the first 3 postoperative days.
From postoperative ICU admission through postoperative day 3
Operative Time
Временное ограничение: During the surgical procedure
Operative and cardiopulmonary bypass-related time parameters, including total operative duration, cardiopulmonary bypass duration, aortic cross-clamp duration, and circulatory arrest duration. All durations will be measured in minutes.
During the surgical procedure
ICU Length of Stay
Временное ограничение: From ICU admission after surgery until ICU discharge (assessed up to 30 days)
Total duration of stay in the Intensive Care Unit after surgery, measured in hours
From ICU admission after surgery until ICU discharge (assessed up to 30 days)
Postoperative Serum Cardiac Troponin Concentration
Временное ограничение: Postoperative days 1-3
Serum cardiac troponin concentration will be measured during the first 3 postoperative days. Cardiac troponin I or cardiac troponin T will be measured according to the routine assay used at each participating center.
Postoperative days 1-3
Postoperative Serum Creatinine Concentration
Временное ограничение: Postoperative days 1-3
Serum creatinine concentration will be measured during the first 3 postoperative days and reported in μmol/L.
Postoperative days 1-3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fujian Medical University

Соавторы

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Shengjing Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Second Xiangya Hospital of Central South University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Henan Provincial Chest Hospital
Xinqiao Hospital, Amry Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A202601

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться