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Remote Ischemic Preconditioning für Aute Typ A Aortendissektion Chirurgie

13. September 2026 aktualisiert von: Liang-Wan Chen MD, Fujian Medical University

Evaluation der organprotektiven Effekte der Remote Ischämischen Präkonditionierung bei Patienten mit Operation einer akuten Typ-A-Aortendissektion: Eine multizentrische, prospektive, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob eine Technik namens Remote Ischemic Preconditioning (RIPC) bei Notoperationen für akute Typ-A-Aortendissektion (ATAAD) hilft, Organe zu schützen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Reduziert RIPC das Risiko schwerwiegender Komplikationen nach der Operation, wie Herz-, Gehirn- oder Nierenprobleme?

Ist RIPC während der Notfall-ATAAD-Operation sicher anzuwenden?

Forscher werden die RIPC-Gruppe mit einer Kontrollgruppe (die ein Placebo erhält) vergleichen, um zu sehen, ob RIPC Komplikationen nach der Operation reduzieren kann.

Teilnehmer werden:

Während ihrer Operation entweder RIPC oder eine Scheinintervention erhalten.

Bis zu 30 Tage nach der Operation auf Komplikationen überwacht werden.

Nachuntersuchungen nach 3 Monaten, 1 Jahr und dann jährlich für bis zu 5 Jahren haben, um ihre Genesung zu verfolgen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign und -begründung

Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive, doppelblinde, randomisierte, sham-kontrollierte klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, die organprotektive Wirksamkeit und Sicherheit der Remote-Ischämischen Präkonditionierung (RIPC) bei Patienten zu bewerten, die sich einer Notfalloperation bei akuter Aortendissektion Typ A (ATAAD) unterziehen.

Primäres Ziel

Das primäre Ziel dieser Studie ist zu bestimmen, ob RIPC die Inzidenz des primären zusammengesetzten Endpunkts schwerwiegender unerwünschter Ereignisse reduziert, die vom Zeitpunkt der Operation bis zur Krankenhausentlassung auftreten (oder bis zu 30 Tagen postoperativ, wenn der Krankenhausaufenthalt 30 Tage überschreitet). Dieser zusammengesetzte Endpunkt umfasst die perioperative Gesamtmortalität und schwere Komplikationen, die eine invasive Intervention erfordern oder zu Organversagen führen.

Schlüsselinterventionen und Methodik Interventionsgruppe

Nach Einleitung der Allgemeinanästhesie erhalten Patienten in der Interventionsgruppe den RIPC-Prozess. An der nicht arteriellen Kanülenseite werden abwechselnde RIPC-Zyklen sowohl am Oberarm als auch am Oberschenkel angewendet, insgesamt vier Zyklen. Das Protokoll beginnt mit der Oberarmmanschette.

Jeder Zyklus besteht aus 5 Minuten Manschettenaufblasung (Basisdruck von 200 mm Hg; oder mindestens 15 mm Hg über dem systolischen Druck, wenn der systolischen Druck 185 mm Hg überschreitet), gefolgt von 5 Minuten Manschettenentleerung zur Reperfusion. Der erste Zyklus der Oberschenkelmanschette wird nach Abschluss des ersten Aufblaszyklus der Oberarmmanschette eingeleitet.

Kontrollgruppe

Patienten in der Kontrollgruppe unterziehen sich einem Sham-Verfahren, das zeitlich und in den Anwendungsstellen identisch mit der RIPC-Intervention ist. Allerdings wird die Manschette für 5 Minuten auf einen niedrigen, nicht-ischämischen Druck von 20 mm Hg aufgeblasen, gefolgt von 5 Minuten Entleerung in jedem Zyklus.

Verblindung

Diese Studie verwendet ein Doppelblinddesign. Studienteilnehmer, chirurgische Teams, postoperative Pflegepersonal, Endpunktbewerter und Datenanalysten/Statistiker sind alle gegenüber der Behandlungszuweisung verblindet. Nur ein unabhängiger Forscher, der nicht an der nachfolgenden Patientenbewertung oder Datenerhebung teilnimmt, ist entblindet, um die zugewiesene Intervention durchzuführen.

Standardisierung

Alle chirurgischen Verfahren und perioperative Versorgung werden gemäß standardisierter Protokolle an jedem teilnehmenden Zentrum durchgeführt.

Studienendpunkte Primärer Endpunkt

Die Inzidenz des primären zusammengesetzten Endpunkts schwerwiegender unerwünschter Ereignisse von der Operation bis zur Krankenhausentlassung (oder bis zu 30 Tagen postoperativ).

Sekundäre Endpunkte

Sekundäre Endpunkte umfassen die Inzidenz jeder einzelnen Komponente des primären zusammengesetzten Endpunkts nach 30 Tagen, 90 Tagen und 12 Monaten postoperativ; den maximalen SOFA-2-Score innerhalb der ersten 3 postoperativen Tage; operations- und kardiopulmonale Bypass-bezogene Zeiten; Dauer der mechanischen Beatmung; Länge des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU) und im Krankenhaus; postoperative Gesamtmortalität; und die Rate ungeplanter Wiederaufnahmen.

Qualitätssicherung und Datenmanagement Standortauswahl und -schulung

Teilnehmende Zentren müssen über umfangreiche Erfahrung in der Notfall-ATAAD-Chirurgie verfügen. Alle Prüfer erhalten zentralisierte Schulungen zum Studienprotokoll und zu Standardarbeitsanweisungen (SOPs), mit Schwerpunkt auf dem standardisierten RIPC-Verfahren und der Datenerhebung.

Klinische Überwachung

Klinische Forschungsassistenten (CRAs) führen regelmäßige Vor-Ort-Monitoringbesuche durch, um die Einhaltung des Studienprotokolls sicherzustellen und die Übereinstimmung zwischen den in elektronischen Fallberichtsbögen (eCRFs) erfassten Daten und Quelldokumenten zu überprüfen.

Statistische Analyse

Die primäre Analyse wird in der Intention-to-Treat (ITT)-Population durchgeführt. Kontinuierliche Variablen werden mit geeigneten parametrischen oder nicht-parametrischen Tests verglichen, und kategorische Variablen werden mit dem Chi-Quadrat-Test oder Fisher's exaktem Test, je nach Angemessenheit, verglichen.

Begründung der Stichprobengröße

Basierend auf zuvor berichteter Literatur, die eine Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse von etwa 25,8% nach ATAAD-Operation anzeigt, und unter der Annahme einer erwarteten relativen Risikoreduktion von 26,5% mit RIPC, ergaben Stichprobengrößenberechnungen unter Verwendung eines zweiseitigen Alpha-Niveaus von 0,05 und 80% statistischer Power, dass 589 auswertbare Patienten pro Gruppe erforderlich sind. Unter Berücksichtigung einer geschätzten Abbruchrate von 10% beträgt die endgültige Zielrekrutierung für diese Studie 1.296 Patienten.

Zwischenanalyse und Daten-Sicherheitsüberwachung

Ein unabhängiges Daten- und Sicherheitsüberwachungsgremium (DSMB) überwacht die Sicherheit der Teilnehmer während der gesamten Studie und überprüft periodisch aggregierte Sicherheitsdaten.

Eine vorab festgelegte verblindete Neuberechnung der Stichprobengröße wird durchgeführt, wenn etwa 600 Teilnehmer die Bewertung des primären Endpunkts abgeschlossen haben. Diese Analyse basiert nur auf der gepoolten Ereignisrate und der beobachteten Abbruchrate, ohne Entblindung der Behandlungszuweisung oder Durchführung von Effektivitätsvergleichen zwischen den Gruppen. Daher wird die Zwischenanalyse die Gesamt-Typ-I-Fehlrate nicht beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1312

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Xin-fan Lin, M.D
  • Telefonnummer: +8617850019550
  • E-Mail: lxf1885@163.com

Studienorte

  • China
      • Chongqing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of AMU
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Heilongjian
      • Harbin, Heilongjian, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
      • Harbin, Heilongjian, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Provincial Chest Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Hui Jiang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre, ohne Geschlechtsbeschränkung;
  2. Diagnose einer akuten Typ-A-Aortendissektion, die eine Notfalloperation erfordert (Symptombeginn <14 Tage);
  3. Fähigkeit, die Studienziele zu verstehen, freiwillige Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung durch den Patienten oder einen gesetzlichen Vertreter und Bereitschaft zur Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

  1. Traumatische oder iatrogene Aortendissektion;
  2. Frühere offene Herz- oder thorakale Aortenoperation;
  3. Schwere präoperative Funktionsstörungen lebenswichtiger Organe, wie anhaltendes tiefes Koma, abdominelles Kompartmentsyndrom oder Kreislaufversagen;
  4. Schwere Begleiterkrankungen, einschließlich Myokardinfarkt innerhalb der letzten 7 Tage, Schlaganfall innerhalb der letzten 2 Monate; terminale Nierenerkrankung (eGFR <30 ml/min/1,73 m²); terminale Lebererkrankung (Gesamtbilirubin >342 µmol/L oder INR >2,0);
  5. Hinweise auf Ischämie in der für den Eingriff geplanten Extremität, wie verminderte Hauttemperatur, Schmerzen, Blässe, mit oder ohne sensorische Störungen, Lähmungen oder verminderte/fehlende Pulse; oder schwere Deformität oder vorherige arteriovenöse Chirurgie an der Eingriffsstelle;
  6. Periphere arterielle Verschlusskrankheit der Extremitäten, Raynaud-Phänomen, aktive Phlebitis oder Anamnese einer tiefen Venenthrombose der unteren Extremitäten;
  7. Aktuelle Einnahme von Sulfonylharnstoff-Oralantidiabetika oder Nicorandil;
  8. Lebenserwartung <1 Jahr (z.B. fortgeschrittene Malignität);
  9. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, deren primärer Endpunkt noch nicht erreicht wurde;
  10. Schwangerschaft oder Stillzeit; Immundefizienz (z.B. HIV-Positivität, Anamnese einer Organtransplantation); bekannte Blutungsstörungen, Gerinnungsstörungen oder Sichelzellanämie; aktive oder unkontrollierte Infektion;
  11. Andere schwere körperliche oder psychische Störungen oder Laboranomalien, die nach Einschätzung des Prüfers das Risiko erhöhen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten und den Patienten für die Teilnahme ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeteilt werden, erhalten ein Schein-RIPC-Verfahren. Es wird dieselbe Manschettenplatzierung und Zeitsteuerung wie in der Versuchsgruppe verwendet, aber die Manschette wird nur auf 20 mmHg für 5 Minuten aufgeblasen, gefolgt von 5 Minuten Entleerung, um das RIPC-Verfahren zu simulieren, ohne Ischämie zu induzieren.
Verfahren: Remote ischemic preconditioning (RIPC)
This intervention is a non-invasive organ-protective procedure. After induction of general anesthesia, remote ischemic preconditioning (RIPC) will be applied to the upper arm and thigh. Both the upper arm and thigh will each undergo four ischemia-reperfusion cycles. Each cycle consists of 5 minutes of cuff inflation at 200 mmHg-or at least 15 mmHg above the systolic blood pressure if the systolic blood pressure exceeds 185 mmHg-to induce ischemia, followed by 5 minutes of cuff deflation to allow reperfusion. The cuff inflation periods at the two sites will be staggered, beginning with the upper arm. The first thigh cuff inflation will begin after completion of the first upper-arm cuff inflation, and the alternating sequence will continue until both sites have completed four cycles. The procedure is intended to activate endogenous protective mechanisms and enhance the tolerance of vital organs to subsequent ischemic injury during surgery.
Experimental: RIPC Intervention Group
Participants randomized to this group will receive remote ischemic preconditioning (RIPC) after induction of general anesthesia. RIPC will be performed on the upper arm and thigh, with four ischemia-reperfusion cycles at each site. Each cycle consists of 5 minutes of cuff inflation at 200 mmHg (or 15 mmHg above systolic blood pressure if systolic blood pressure exceeds 185 mmHg), followed by 5 minutes of deflation. Cuff inflation will alternate between the upper arm and thigh, beginning with the upper arm, until four cycles have been completed at each site.
Verfahren: Remote ischemic preconditioning (RIPC)
This intervention is a non-invasive organ-protective procedure. After induction of general anesthesia, remote ischemic preconditioning (RIPC) will be applied to the upper arm and thigh. Both the upper arm and thigh will each undergo four ischemia-reperfusion cycles. Each cycle consists of 5 minutes of cuff inflation at 200 mmHg-or at least 15 mmHg above the systolic blood pressure if the systolic blood pressure exceeds 185 mmHg-to induce ischemia, followed by 5 minutes of cuff deflation to allow reperfusion. The cuff inflation periods at the two sites will be staggered, beginning with the upper arm. The first thigh cuff inflation will begin after completion of the first upper-arm cuff inflation, and the alternating sequence will continue until both sites have completed four cycles. The procedure is intended to activate endogenous protective mechanisms and enhance the tolerance of vital organs to subsequent ischemic injury during surgery.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere unerwünschte Ergebnisse im Krankenhaus
Zeitfenster: Chirurgie bis zur Entlassung oder 30 Tage postoperativ

Ein zusammengesetzter Endpunkt schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (binär). Enthält:

Perioperative Todesfälle jeglicher Ursache;

Schwere postoperative Komplikationen (Grad III/IV gemäß IAASSG-Konsensus), die neurologische, kardiovaskuläre, respiratorische, urologische, gastrointestinale und andere Systeme betreffen.
Chirurgie bis zur Entlassung oder 30 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Extubation (erfasst bis zu 30 Tage)
Gesamtdauer vom Ende der Operation bis zur erfolgreichen Extubation, gemessen in Stunden. Re-Intubationszeiten werden gegebenenfalls einbezogen
Vom Ende der Operation bis zur Extubation (erfasst bis zu 30 Tage)
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme für die Operation bis zur Krankenhausentlassung (erfasst bis zu 30 Tage)
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation, gemessen in Tagen
Von der Krankenhausaufnahme für die Operation bis zur Krankenhausentlassung (erfasst bis zu 30 Tage)
Sterblichkeit aus allen Gründen
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage, 12 Monate und alle 12 Monate danach, bis zu 60 Monaten
Gesamtmortalität
30 Tage, 90 Tage, 12 Monate und alle 12 Monate danach, bis zu 60 Monaten
Postoperatives Delir
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 30 Tage postoperativ
Inzidenz des postoperativen Delirs
Vom Ende der Operation bis zur Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 30 Tage postoperativ
Ungeplante Wiederaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage, 12 Monate und alle 12 Monate danach, bis zu 60 Monate
Der Anteil der Patienten, die innerhalb des Nachbeobachtungszeitraums aufgrund von Ursachen, die mit der ursprünglichen akuten Aortendissektion Typ A oder ihrer chirurgischen Behandlung zusammenhängen, wieder in das Krankenhaus aufgenommen wurden, geplante Wiederaufnahmen ausgenommen
30 Tage, 90 Tage, 12 Monate und alle 12 Monate danach, bis zu 60 Monate
Inzidenz jeder einzelnen Komponente des primären zusammengesetzten Endpunkts nach 30 Tagen, 90 Tagen und 12 Monaten postoperativ
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage und 12 Monate postoperativ
Inzidenz jedes einzelnen unerwünschten Ereignisses (einschließlich Tod, Schlaganfall, Nierenversagen, Reoperation, etc.), das den primären zusammengesetzten Endpunkt der schwerwiegenden unerwünschten Ergebnisse (MAO) 30 Tage, 90 Tage und 12 Monate nach der Operation ausmacht.
30 Tage, 90 Tage und 12 Monate postoperativ
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score Within the First 3 Postoperative Days
Zeitfenster: From postoperative ICU admission through postoperative day 3
The Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score evaluates dysfunction across six organ systems: brain, respiratory, cardiovascular, liver, kidney, and hemostasis. Each organ system is scored from 0 to 4, yielding a total score ranging from 0 to 24. Higher scores indicate more severe organ dysfunction and a worse outcome. SOFA scores will be recorded within the first 3 postoperative days.
From postoperative ICU admission through postoperative day 3
Operative Time
Zeitfenster: During the surgical procedure
Operative and cardiopulmonary bypass-related time parameters, including total operative duration, cardiopulmonary bypass duration, aortic cross-clamp duration, and circulatory arrest duration. All durations will be measured in minutes.
During the surgical procedure
ICU Length of Stay
Zeitfenster: From ICU admission after surgery until ICU discharge (assessed up to 30 days)
Total duration of stay in the Intensive Care Unit after surgery, measured in hours
From ICU admission after surgery until ICU discharge (assessed up to 30 days)
Postoperative Serum Cardiac Troponin Concentration
Zeitfenster: Postoperative days 1-3
Serum cardiac troponin concentration will be measured during the first 3 postoperative days. Cardiac troponin I or cardiac troponin T will be measured according to the routine assay used at each participating center.
Postoperative days 1-3
Postoperative Serum Creatinine Concentration
Zeitfenster: Postoperative days 1-3
Serum creatinine concentration will be measured during the first 3 postoperative days and reported in μmol/L.
Postoperative days 1-3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Medical University

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Shengjing Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Second Xiangya Hospital of Central South University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Henan Provincial Chest Hospital
Xinqiao Hospital, Amry Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A202601

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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