Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Remote Ischemische Preconditionering voor Chirurgie bij Acute Type A Aortadissectie

13 september 2026 bijgewerkt door: Liang-Wan Chen MD, Fujian Medical University

Evaluatie van de orgaanbeschermende effecten van remote ischemische preconditionering bij patiënten die een operatie ondergaan voor acute type A-aortadissectie: een multicenter, prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of een techniek genaamd remote ischemische preconditionering (RIPC) helpt bij het beschermen van organen tijdens spoedoperaties voor acute type A-aortadissectie (ATAAD). De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:

Vermindert RIPC het risico op ernstige complicaties na de operatie, zoals hart-, hersen- of nierproblemen?

Is RIPC veilig om te gebruiken tijdens spoedoperaties voor ATAAD?

Onderzoekers zullen de RIPC-groep vergelijken met een controlegroep (die een placebo zal krijgen) om te zien of RIPC complicaties na de operatie kan verminderen.

Deelnemers zullen:

Tijdens hun operatie ofwel RIPC of een schijninterventie ontvangen.

Tot 30 dagen na de operatie worden gecontroleerd op complicaties.

Vervolgbezoeken hebben na 3 maanden, 1 jaar en vervolgens jaarlijks tot 5 jaar om hun herstel bij te houden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieontwerp en Rationale

Deze studie is een multicenter, prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, sham-gecontroleerde klinische studie die is ontworpen om de orgaanbeschermende werkzaamheid en veiligheid van remote ischemische preconditionering (RIPC) te evalueren bij patiënten die een spoedoperatie ondergaan voor acute type A aortadissectie (ATAAD).

Primair Doel

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of RIPC de incidentie vermindert van het primaire samengestelde eindpunt van belangrijke nadelige uitkomsten die optreden vanaf het moment van de operatie tot ziekenhuisontslag (of tot 30 dagen postoperatief als de ziekenhuisopname langer dan 30 dagen duurt). Dit samengestelde eindpunt omvat perioperatieve mortaliteit door alle oorzaken en ernstige complicaties die invasieve interventie vereisen of resulteren in orgaanfalen.

Belangrijke Interventies en Methodologie Interventiegroep

Na inductie van algehele anesthesie ondergaan patiënten in de interventiegroep de RIPC-procedure. Aan de niet-arteriële canulatiezijde worden afwisselende RIPC-cycli toegepast op zowel de bovenarm als de dij, in totaal vier cycli. Het protocol begint met de bovenarmmanchet.

Elke cyclus bestaat uit 5 minuten manchetinflatie (basis druk van 200 mm Hg; of minimaal 15 mm Hg boven de systolische druk als de systolische druk hoger is dan 185 mm Hg), gevolgd door 5 minuten manchetdeflatie om reperfusie mogelijk te maken. De eerste cyclus van de dijmanchet wordt gestart na voltooiing van de eerste inflatiecyclus van de bovenarmmanchet.

Controlegroep

Patiënten in de controlegroep ondergaan een sham-procedure die identiek is in timing en toepassingslocaties aan de RIPC-interventie. Echter, de manchet wordt opgeblazen tot een lage, niet-ischemische druk van 20 mm Hg gedurende 5 minuten, gevolgd door 5 minuten deflatie in elke cyclus.

Blinding

Deze studie maakt gebruik van een dubbelblind ontwerp. Studiedeelnemers, chirurgische teams, postoperatieve zorgverleners, uitkomstbeoordelaars en data-analisten/statistici zijn allemaal geblindeerd voor de behandelingsallocatie. Alleen een onafhankelijke onderzoeker, die niet deelneemt aan latere patiëntbeoordeling of gegevensverzameling, is niet geblindeerd om de toegewezen interventie uit te voeren.

Standaardisatie

Alle chirurgische procedures en perioperatieve zorg worden uitgevoerd in overeenstemming met gestandaardiseerde protocollen in elk deelnemend centrum.

Studie-eindpunten Primair Eindpunt

De incidentie van het primaire samengestelde eindpunt van belangrijke nadelige uitkomsten van de operatie tot ziekenhuisontslag (of tot 30 dagen postoperatief).

Secundaire Eindpunten

Secundaire eindpunten omvatten de incidentie van elke individuele component van het primaire samengestelde eindpunt op 30 dagen, 90 dagen en 12 maanden postoperatief; de maximale SOFA-2-score binnen de eerste 3 postoperatieve dagen; operatie- en cardiopulmonale bypass-gerelateerde tijden; duur van mechanische beademing; lengte van intensive care (ICU) en ziekenhuisverblijf; postoperatieve mortaliteit door alle oorzaken; en het percentage ongeplande heropnames.

Kwaliteitsborging en Data Management Site Selectie en Training

Deelnemende centra moeten substantiële ervaring hebben met spoedoperaties voor ATAAD. Alle onderzoekers ondergaan gecentraliseerde training over het studieprotocol en de Standard Operating Procedures (SOP's), met de nadruk op de gestandaardiseerde RIPC-procedure en gegevensverzameling.

Klinische Monitoring

Clinical Research Associates (CRA's) voeren periodieke bezoeken ter plaatse uit om de naleving van het studieprotocol te waarborgen en om de consistentie tussen de gegevens die zijn ingevoerd in de elektronische Case Report Forms (eCRF's) en brondocumenten te verifiëren.

Statistische Analyse

De primaire analyse zal worden uitgevoerd in de intention-to-treat (ITT) populatie. Continue variabelen zullen worden vergeleken met behulp van geschikte parametrische of niet-parametrische tests, en categorische variabelen zullen worden vergeleken met behulp van de chi-kwadraat test of Fisher's exacte test, zoals van toepassing.

Sample Size Rechtvaardiging

Gebaseerd op eerder gerapporteerde literatuur die een incidentie van belangrijke nadelige uitkomsten van ongeveer 25,8% na ATAAD-operatie aangeeft, en uitgaande van een verwachte relatieve risicoreductie van 26,5% met RIPC, hebben steekproefgrootteberekeningen met een tweezijdig alfa-niveau van 0,05 en 80% statistische power bepaald dat 589 evalueerbare patiënten per groep nodig zijn. Met een geschat uitvalpercentage van 10% is het uiteindelijke doel voor inschrijving voor deze studie 1.296 patiënten.

Tussentijdse Analyse en Data Veiligheidsmonitoring

Een onafhankelijke Data and Safety Monitoring Board (DSMB) zal de veiligheid van de deelnemers gedurende de studie bewaken en periodiek geaggregeerde veiligheidsgegevens beoordelen.

Een vooraf bepaalde geblindeerde herschatting van de steekproefgrootte zal worden uitgevoerd wanneer ongeveer 600 deelnemers de beoordeling van het primaire eindpunt hebben voltooid. Deze analyse zal alleen gebaseerd zijn op het gecombineerde incidentiepercentage en het waargenomen uitvalpercentage, zonder de behandelingsallocatie te onthullen of tussen-groepen werkzaamheidsvergelijkingen uit te voeren. Daarom zal de tussentijdse analyse het algehele type I-foutenpercentage niet beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1312

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Xin-fan Lin, M.D
  • Telefoonnummer: +8617850019550
  • E-mail: lxf1885@163.com

Studie Locaties

  • China
      • Chongqing, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of AMU
        • Contact:
      • Shanghai, China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Werving
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
      • Xiamen, Fujian, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
      • Xiamen, Fujian, China
        • Werving
        • Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
    • Heilongjian
      • Harbin, Heilongjian, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
      • Harbin, Heilongjian, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Henan Provincial Chest Hospital
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • Hui Jiang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar, zonder beperking op geslacht;
  2. Diagnose van acute type A-aortadissectie die spoedoperatie vereist (symptoombegin <14 dagen);
  3. Vermogen om de studieobjectieven te begrijpen, vrijwillige verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming door de patiënt of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger, en bereidheid om de follow-up na te leven.

Exclusiecriteria:

  1. Traumatische of iatrogene aortadissectie;
  2. Eerdere openhart- of thoracale aortachirurgie;
  3. Ernstige preoperatieve disfunctie van vitale organen, zoals aanhoudend diep coma, abdominaal compartimentsyndroom of circulatoire insufficiëntie;
  4. Ernstige comorbiditeiten, waaronder myocardinfarct in de afgelopen 7 dagen, beroerte in de afgelopen 2 maanden; eindstadium nierziekte (eGFR <30 ml/min/1,73 m²); eindstadium leverziekte (totaal bilirubine >342 µmol/L of INR >2,0);
  5. Bewijs van ischemie in de ledemaat die voor interventie is gepland, zoals verminderde huidtemperatuur, pijn, bleekheid, met of zonder sensorische stoornis, verlamming, of verminderde/afwezige polsslagen; of ernstige misvorming of eerdere arterioveneuze chirurgie op de interventieplaats;
  6. Perifeer arterieel vaatlijden waarbij de ledematen betrokken zijn, fenomeen van Raynaud, actieve flebitis, of een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose van de onderste ledematen;
  7. Huidig gebruik van sulfonylureum orale hypoglykemische middelen of nicorandil;
  8. Levensverwachting <1 jaar (bijv. gevorderde maligniteit);
  9. Deelname aan een andere klinische studie zonder dat het primaire eindpunt is bereikt;
  10. Zwangerschap of lactatie; immunodeficiëntie (bijv. HIV-positiviteit, voorgeschiedenis van orgaantransplantatie); bekende bloedaandoeningen, stollingsafwijkingen, of sikkelcelanemie; actieve of ongecontroleerde infectie;
  11. Andere ernstige lichamelijke of psychische stoornissen, of laboratoriumafwijkingen, die naar het oordeel van de onderzoeker het risico kunnen verhogen of de studieresultaten kunnen beïnvloeden, waardoor de patiënt niet geschikt is voor insluiting.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Controlegroep
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor deze groep krijgen een schijn-RIPC-procedure. Dezelfde manchetplaatsing en timing als bij de experimentele groep worden gebruikt, maar de manchet wordt slechts tot 20 mmHg opgeblazen gedurende 5 minuten, gevolgd door 5 minuten ontluchting, wat de RIPC-procedure simuleert zonder ischemie te induceren.
Procedure: Remote ischemic preconditioning (RIPC)
This intervention is a non-invasive organ-protective procedure. After induction of general anesthesia, remote ischemic preconditioning (RIPC) will be applied to the upper arm and thigh. Both the upper arm and thigh will each undergo four ischemia-reperfusion cycles. Each cycle consists of 5 minutes of cuff inflation at 200 mmHg-or at least 15 mmHg above the systolic blood pressure if the systolic blood pressure exceeds 185 mmHg-to induce ischemia, followed by 5 minutes of cuff deflation to allow reperfusion. The cuff inflation periods at the two sites will be staggered, beginning with the upper arm. The first thigh cuff inflation will begin after completion of the first upper-arm cuff inflation, and the alternating sequence will continue until both sites have completed four cycles. The procedure is intended to activate endogenous protective mechanisms and enhance the tolerance of vital organs to subsequent ischemic injury during surgery.
Experimenteel: RIPC Intervention Group
Participants randomized to this group will receive remote ischemic preconditioning (RIPC) after induction of general anesthesia. RIPC will be performed on the upper arm and thigh, with four ischemia-reperfusion cycles at each site. Each cycle consists of 5 minutes of cuff inflation at 200 mmHg (or 15 mmHg above systolic blood pressure if systolic blood pressure exceeds 185 mmHg), followed by 5 minutes of deflation. Cuff inflation will alternate between the upper arm and thigh, beginning with the upper arm, until four cycles have been completed at each site.
Procedure: Remote ischemic preconditioning (RIPC)
This intervention is a non-invasive organ-protective procedure. After induction of general anesthesia, remote ischemic preconditioning (RIPC) will be applied to the upper arm and thigh. Both the upper arm and thigh will each undergo four ischemia-reperfusion cycles. Each cycle consists of 5 minutes of cuff inflation at 200 mmHg-or at least 15 mmHg above the systolic blood pressure if the systolic blood pressure exceeds 185 mmHg-to induce ischemia, followed by 5 minutes of cuff deflation to allow reperfusion. The cuff inflation periods at the two sites will be staggered, beginning with the upper arm. The first thigh cuff inflation will begin after completion of the first upper-arm cuff inflation, and the alternating sequence will continue until both sites have completed four cycles. The procedure is intended to activate endogenous protective mechanisms and enhance the tolerance of vital organs to subsequent ischemic injury during surgery.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote nadelige uitkomsten in het ziekenhuis
Tijdsspanne: operatie tot ontslag of 30 dagen postoperatief

Een samenstelling van belangrijke nadelige uitkomsten (binair). Omvat:

Perioperatieve sterfte door alle oorzaken;

Ernstige postoperatieve complicaties (Graad III/IV volgens IAASSG-consensus), betreffende neurologische, cardiovasculaire, respiratoire, urineweg-, gastro-intestinale en andere systemen.
operatie tot ontslag of 30 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van mechanische beademing
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot extubatie (geëvalueerd tot 30 dagen)
Totale tijd vanaf het einde van de operatie tot succesvolle extubatie, gemeten in uren. Herintubatietijden zijn inbegrepen indien van toepassing
Vanaf het einde van de operatie tot extubatie (geëvalueerd tot 30 dagen)
Ligduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname voor operatie tot ziekenhuisontslag (beoordeeld tot 30 dagen)
Totale duur van de ziekenhuisopname na de operatie, gemeten in dagen
Van ziekenhuisopname voor operatie tot ziekenhuisontslag (beoordeeld tot 30 dagen)
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 12 maanden, en elke 12 maanden daarna, tot 60 maanden
Sterfte door alle oorzaken
30 dagen, 90 dagen, 12 maanden, en elke 12 maanden daarna, tot 60 maanden
Postoperatieve delirium
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot aan ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 30 dagen postoperatief
Incidentie van postoperatief delier
Vanaf het einde van de operatie tot aan ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 30 dagen postoperatief
Ongeplande heropname
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 12 maanden, en elke 12 maanden daarna, tot 60 maanden
Het aandeel patiënten dat binnen de follow-upperiode opnieuw in het ziekenhuis wordt opgenomen als gevolg van oorzaken die verband houden met de oorspronkelijke acute type A-aortadissectie of de chirurgische behandeling ervan, met uitzondering van geplande heropnames
30 dagen, 90 dagen, 12 maanden, en elke 12 maanden daarna, tot 60 maanden
Incidentie van elke individuele component van het primaire samengestelde eindpunt na 30 dagen, 90 dagen en 12 maanden postoperatief
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen en 12 maanden postoperatief
Incidentie van elk individueel bijwerking (inclusief overlijden, beroerte, nierfalen, reoperatie, etc.) dat het primaire samengestelde eindpunt van Ernstige Ongewenste Uitkomsten (MAO) vormt op 30 dagen, 90 dagen en 12 maanden na de operatie.
30 dagen, 90 dagen en 12 maanden postoperatief
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score Within the First 3 Postoperative Days
Tijdsspanne: From postoperative ICU admission through postoperative day 3
The Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score evaluates dysfunction across six organ systems: brain, respiratory, cardiovascular, liver, kidney, and hemostasis. Each organ system is scored from 0 to 4, yielding a total score ranging from 0 to 24. Higher scores indicate more severe organ dysfunction and a worse outcome. SOFA scores will be recorded within the first 3 postoperative days.
From postoperative ICU admission through postoperative day 3
Operative Time
Tijdsspanne: During the surgical procedure
Operative and cardiopulmonary bypass-related time parameters, including total operative duration, cardiopulmonary bypass duration, aortic cross-clamp duration, and circulatory arrest duration. All durations will be measured in minutes.
During the surgical procedure
ICU Length of Stay
Tijdsspanne: From ICU admission after surgery until ICU discharge (assessed up to 30 days)
Total duration of stay in the Intensive Care Unit after surgery, measured in hours
From ICU admission after surgery until ICU discharge (assessed up to 30 days)
Postoperative Serum Cardiac Troponin Concentration
Tijdsspanne: Postoperative days 1-3
Serum cardiac troponin concentration will be measured during the first 3 postoperative days. Cardiac troponin I or cardiac troponin T will be measured according to the routine assay used at each participating center.
Postoperative days 1-3
Postoperative Serum Creatinine Concentration
Tijdsspanne: Postoperative days 1-3
Serum creatinine concentration will be measured during the first 3 postoperative days and reported in μmol/L.
Postoperative days 1-3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fujian Medical University

Medewerkers

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Shengjing Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Second Xiangya Hospital of Central South University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Henan Provincial Chest Hospital
Xinqiao Hospital, Amry Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A202601

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren