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急性A型主动脉夹层手术的远程缺血预处理

2026年9月13日 更新者：Liang-Wan Chen MD、Fujian Medical University

评估远程缺血预处理对急性A型主动脉夹层手术患者的器官保护作用：一项多中心、前瞻性、双盲、随机对照试验

本临床试验的目的是探讨一种称为远程缺血预处理（RIPC）的技术是否有助于在急性A型主动脉夹层（ATAAD）急诊手术期间保护器官。 该研究旨在回答的主要问题是：

RIPC是否能降低术后主要并发症（如心脏、大脑或肾脏问题）的风险？

在ATAAD急诊手术中使用RIPC是否安全？

研究人员将RIPC组与对照组（接受安慰剂）进行比较，以评估RIPC是否能减少术后并发症。

参与者将：

在手术期间接受RIPC或假干预。

术后最多监测30天以观察并发症。

在术后3个月、1年以及此后每年进行随访，最长持续5年，以追踪其恢复情况。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究设计与原理

本研究是一项多中心、前瞻性、双盲、随机、假手术对照的临床试验，旨在评估远程缺血预处理（RIPC）对接受急性A型主动脉夹层（ATAAD）急诊手术患者的器官保护效果和安全性。

主要目标

本研究的主要目标是确定RIPC是否能降低从手术开始至出院期间（或若住院时间超过30天，则至术后30天）主要不良结局复合终点的发生率。该复合终点包括围术期全因死亡率以及需要侵入性干预或导致器官衰竭的严重并发症。

关键干预措施与方法 干预组

全身麻醉诱导后，干预组患者接受RIPC程序。在非动脉插管侧，对上臂和大腿交替进行RIPC循环，共四个循环。方案从上臂袖带开始。

每个循环包括5分钟袖带充气（基线压力为200 mm Hg；若收缩压超过185 mm Hg，则至少高于收缩压15 mm Hg），随后5分钟袖带放气以实现再灌注。大腿袖带的第一个循环在上臂袖带第一个充气循环完成后开始。

对照组

对照组患者接受与RIPC干预在时间和应用部位完全相同的假手术程序。但袖带在每个循环中充气至20 mm Hg的低、非缺血性压力，持续5分钟，随后放气5分钟。

盲法

本研究采用双盲设计。研究参与者、手术团队、术后护理人员、结局评估员以及数据分析师/统计师均对治疗分配不知情。仅一名不参与后续患者评估或数据收集的独立研究人员不设盲，以执行指定的干预措施。

标准化

所有手术程序和围术期护理均按照各参与中心的标准化方案进行。

研究终点 主要终点

从手术开始至出院期间（或至术后30天）主要不良结局复合终点的发生率。

次要终点

次要终点包括术后30天、90天和12个月时主要复合终点各单独组成部分的发生率；术后前3天内最大SOFA-2评分；手术和体外循环相关时间；机械通气持续时间；重症监护病房（ICU）和住院时间；术后全因死亡率；以及非计划再住院率。

质量保证与数据管理 中心选择与培训

参与中心需具备丰富的ATAAD急诊手术经验。所有研究者均接受关于研究方案和标准操作规程（SOP）的集中培训，重点是标准化的RIPC程序和数据收集。

临床监查

临床研究助理（CRA）定期进行现场监查访视，以确保研究方案的依从性，并核实电子病例报告表（eCRF）中输入的数据与源文件的一致性。

统计分析

主要分析将在意向治疗（ITT）人群中进行。连续变量将使用适当的参数或非参数检验进行比较，分类变量将酌情使用卡方检验或Fisher精确检验进行比较。

样本量合理性

基于先前报告的文献，ATAAD术后主要不良结局发生率约为25.8%，并假设RIPC预期相对风险降低26.5%，使用双侧α水平0.05和80%统计功效的样本量计算确定每组需要589名可评估患者。考虑到估计的脱落率10%，本研究的最终目标入组人数为1,296名患者。

期中分析与数据安全监查

独立的数据与安全监查委员会（DSMB）将在整个研究过程中监督参与者安全，并定期审查汇总的安全性数据。

当约600名参与者完成主要终点评估时，将进行一次预设的盲态样本量重新估计。该分析仅基于合并的事件率和观察到的脱落率，不揭盲治疗分配或进行组间疗效比较。因此，期中分析不会影响总体I类错误率。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1312

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Xin-fan Lin, M.D
  • 电话号码：+8617850019550
  • 邮箱：lxf1885@163.com

学习地点

  • 中国
      • Chongqing、中国
        • 尚未招聘
        • The Second Affiliated Hospital of AMU
        • 接触：
      • Shanghai、中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 接触：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • 招聘中
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • 接触：
      • Xiamen、Fujian、中国
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 接触：
      • Xiamen、Fujian、中国
        • 招聘中
        • Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
        • 接触：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 接触：
    • Heilongjian
      • Harbin、Heilongjian、中国
      • Harbin、Heilongjian、中国
        • 尚未招聘
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
        • 接触：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 尚未招聘
        • Henan Provincial Chest Hospital
        • 接触：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • 接触：
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 尚未招聘
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • 接触：
          • Hui Jiang
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • 尚未招聘
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 接触：
    • Shanxi
      • Xi’an、Shanxi、中国
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 接触：
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁，性别不限；
  2. 诊断为需要急诊手术的急性A型主动脉夹层（症状出现<14天）；
  3. 能够理解研究目的，患者或法定授权代表自愿提供书面知情同意，并愿意配合随访。

排除标准：

  1. 创伤性或医源性主动脉夹层；
  2. 既往有心脏或胸主动脉开放手术史；
  3. 术前重要器官功能严重障碍，如持续性深度昏迷、腹腔间隔室综合征或循环衰竭；
  4. 严重合并症，包括过去7天内发生心肌梗死、过去2个月内发生卒中；终末期肾病（估算肾小球滤过率<30 ml/min/1.73 m²）；终末期肝病（总胆红素>342 μmol/L或国际标准化比值>2.0）；
  5. 计划干预肢体存在缺血证据，如皮温降低、疼痛、苍白，伴或不伴感觉障碍、麻痹或脉搏减弱/消失；或干预部位严重畸形或既往动静脉手术史；
  6. 累及肢体的外周动脉疾病、雷诺现象、活动性静脉炎或下肢深静脉血栓病史；
  7. 当前正在使用磺脲类口服降糖药或尼可地尔；
  8. 预期寿命<1年（例如晚期恶性肿瘤）；
  9. 正在参加另一项尚未达到主要终点的临床试验；
  10. 妊娠或哺乳期；免疫缺陷（例如HIV阳性、器官移植史）；已知出血性疾病、凝血异常或镰状细胞贫血；活动性或未控制的感染；
  11. 其他严重的躯体或精神疾病，或实验室检查异常，研究者认为可能增加风险或干扰研究结果，导致患者不适合入组。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器：对照组
随机分配到该组的参与者将接受假远程缺血预适应（RIPC）程序。 使用与实验组相同的袖带放置位置和时序，但袖带仅充气至20 mmHg，持续5分钟，随后放气5分钟，模拟RIPC程序而不诱发缺血。
程序：Remote ischemic preconditioning (RIPC)
This intervention is a non-invasive organ-protective procedure. After induction of general anesthesia, remote ischemic preconditioning (RIPC) will be applied to the upper arm and thigh. Both the upper arm and thigh will each undergo four ischemia-reperfusion cycles. Each cycle consists of 5 minutes of cuff inflation at 200 mmHg-or at least 15 mmHg above the systolic blood pressure if the systolic blood pressure exceeds 185 mmHg-to induce ischemia, followed by 5 minutes of cuff deflation to allow reperfusion. The cuff inflation periods at the two sites will be staggered, beginning with the upper arm. The first thigh cuff inflation will begin after completion of the first upper-arm cuff inflation, and the alternating sequence will continue until both sites have completed four cycles. The procedure is intended to activate endogenous protective mechanisms and enhance the tolerance of vital organs to subsequent ischemic injury during surgery.
实验性的：RIPC Intervention Group
Participants randomized to this group will receive remote ischemic preconditioning (RIPC) after induction of general anesthesia. RIPC will be performed on the upper arm and thigh, with four ischemia-reperfusion cycles at each site. Each cycle consists of 5 minutes of cuff inflation at 200 mmHg (or 15 mmHg above systolic blood pressure if systolic blood pressure exceeds 185 mmHg), followed by 5 minutes of deflation. Cuff inflation will alternate between the upper arm and thigh, beginning with the upper arm, until four cycles have been completed at each site.
程序：Remote ischemic preconditioning (RIPC)
This intervention is a non-invasive organ-protective procedure. After induction of general anesthesia, remote ischemic preconditioning (RIPC) will be applied to the upper arm and thigh. Both the upper arm and thigh will each undergo four ischemia-reperfusion cycles. Each cycle consists of 5 minutes of cuff inflation at 200 mmHg-or at least 15 mmHg above the systolic blood pressure if the systolic blood pressure exceeds 185 mmHg-to induce ischemia, followed by 5 minutes of cuff deflation to allow reperfusion. The cuff inflation periods at the two sites will be staggered, beginning with the upper arm. The first thigh cuff inflation will begin after completion of the first upper-arm cuff inflation, and the alternating sequence will continue until both sites have completed four cycles. The procedure is intended to activate endogenous protective mechanisms and enhance the tolerance of vital organs to subsequent ischemic injury during surgery.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
院内主要不良结局
大体时间：从手术至出院或术后30天

主要不良结局的复合指标（二元）。 包括：

围手术期全因死亡；

严重术后并发症（根据IAASSG共识的III/IV级），涉及神经、心血管、呼吸、泌尿、胃肠及其他系统。
从手术至出院或术后30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
机械通气持续时间
大体时间：从手术结束至拔管（评估最长30天）
从手术结束到成功拔管的总时间，以小时计。 如适用，重新插管时间也包括在内
从手术结束至拔管（评估最长30天）
住院时间
大体时间：从入院接受手术至出院期间（评估期最长达30天）
手术后总住院时间，以天为单位测量
从入院接受手术至出院期间（评估期最长达30天）
全因死亡率
大体时间：30天、90天、12个月，此后每12个月一次，直至60个月
全因死亡率
30天、90天、12个月，此后每12个月一次，直至60个月
术后谵妄
大体时间：从手术结束至出院，术后评估最长持续30天
术后谵妄发生率
从手术结束至出院，术后评估最长持续30天
非计划再入院
大体时间：30天、90天、12个月，此后每12个月一次，最多60个月
在随访期内，因与原发急性A型主动脉夹层或其手术治疗相关的原因再次入院患者的比例，不包括计划性再入院
30天、90天、12个月，此后每12个月一次，最多60个月
术后30天、90天和12个月时主要复合终点中任何单个组成部分的发生率
大体时间：术后30天、90天和12个月
构成主要复合终点重大不良结局（MAO）的每项不良事件（包括死亡、卒中、肾衰竭、再次手术等）在术后30天、90天和12个月的发生率。
术后30天、90天和12个月
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score Within the First 3 Postoperative Days
大体时间：From postoperative ICU admission through postoperative day 3
The Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score evaluates dysfunction across six organ systems: brain, respiratory, cardiovascular, liver, kidney, and hemostasis. Each organ system is scored from 0 to 4, yielding a total score ranging from 0 to 24. Higher scores indicate more severe organ dysfunction and a worse outcome. SOFA scores will be recorded within the first 3 postoperative days.
From postoperative ICU admission through postoperative day 3
Operative Time
大体时间：During the surgical procedure
Operative and cardiopulmonary bypass-related time parameters, including total operative duration, cardiopulmonary bypass duration, aortic cross-clamp duration, and circulatory arrest duration. All durations will be measured in minutes.
During the surgical procedure
ICU Length of Stay
大体时间：From ICU admission after surgery until ICU discharge (assessed up to 30 days)
Total duration of stay in the Intensive Care Unit after surgery, measured in hours
From ICU admission after surgery until ICU discharge (assessed up to 30 days)
Postoperative Serum Cardiac Troponin Concentration
大体时间：Postoperative days 1-3
Serum cardiac troponin concentration will be measured during the first 3 postoperative days. Cardiac troponin I or cardiac troponin T will be measured according to the routine assay used at each participating center.
Postoperative days 1-3
Postoperative Serum Creatinine Concentration
大体时间：Postoperative days 1-3
Serum creatinine concentration will be measured during the first 3 postoperative days and reported in μmol/L.
Postoperative days 1-3

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fujian Medical University

合作者

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Shengjing Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Second Xiangya Hospital of Central South University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Henan Provincial Chest Hospital
Xinqiao Hospital, Amry Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月29日

初级完成 (估计的)

2029年12月31日

研究完成 (估计的)

2032年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月26日

首次发布 (实际的)

2026年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月13日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A202601

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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