レジリエント・ファミリーズ (R-FAM)
NICUにおける親のウェルビーイングの向上
調査の概要
詳細な説明
研究者は、NICUの親（最大N=70組のダイアド）を対象としたR-FAM（Resilient Families）のパイロット実現可能性ランダム化臨床試験（RCT）を実施し、その後簡単な退院時インタビューを行うことを目指しています。 研究者は、プログラムの実現可能性、受容性、忠実度が事前設定された基準を満たすかどうかを判断します。 研究者はまた、プログラムが親の情緒的苦痛や以下のセクションで説明するその他の研究アウトカムを軽減するという予備的な有効性を確立したいと考えています。 研究者は、定性的データとR-FAMオープンパイロットからのデータを使用して、将来の試験に向けた介入と研究手順を最適化します。
研究者は、NICUの赤ちゃんの親カップル（「ダイアド」）を対象に、レジリエンシー介入であるResilient Families（R-FAM）と1回セッションの教育プログラム（最小限強化された通常対照）の実現可能性と受容性を比較する単盲検ランダム化臨床試験を実施します。 研究者はまた、将来の試験に役立てるために、アウトカムとメカニズムの予備的な変化を探ります。 R-FAMの反復的開発については図1を参照してください（この研究は3年目と4年目に行われます）。
登録後、参加者は「Resilient Families」介入群または教育プログラム（対照）群のいずれかにランダムに割り付けられます。 ダイアドは、群間の比較可能性を確保するために、介入群と対照群に1:1の比率でランダムに割り付けられます。 ランダム化スケジュールは、非盲検研究統計学者によってサイズ2および4の置換ブロックを使用して作成され、REDCapで実装されます。 すべての被験者は、抑うつ、不安、PTSD症状、およびその他の心理的構成概念を評価するベースライン心理・行動評価を受けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Victoria A Grunberg, PhD
- 電話番号：617-643-4133
- メール：vgrunberg@mgh.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Mass General Brigham
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コンタクト：
- Victoria A Grunberg, PhD
- 電話番号：617-643-4133
- メール：vgrunberg@mgh.harvard.edu
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コンタクト：
- Cindy Liu, PhD
- メール：CHLIU@BWH.HARVARD.EDU
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 過去1週間以内にNICUに入院した乳児の成人の親／法的保護者（および／またはそのパートナー）（年齢≥18歳）
- 現在親密な関係にあり、NICU退院後は乳児と同居する予定
- 少なくとも一方の当事者が情緒的苦痛を抱えている（GAD≥10またはPHQ≥10）
- 英語の流暢さ／読解力
- ライブビデオを通じて参加する能力と意思
除外基準：
- 乳児が死亡すると予想される場合（医療チームの判断による）
- 現在、未治療の精神病または物質依存／乱用
- 現在の自殺念慮の自己申告
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：教育プログラム
参加者は、新生児集中治療室（NICU）への適応と滞在への対処に関する教育資料を受け取ります。
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両親は、NICU滞在への対処と適応方法に関する教育資料を受け取ります。
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他の：R-FAM介入
臨床医による6回のセッションを含むレジリエンシーベースの介入で、NICU入院に伴う不確実性とストレスに対処するカップルを支援します。
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R-FAMは、新生児集中治療室（NICU）に入院している乳児を持つ夫婦のためのレジリエンシー介入プログラムです。
両親は臨床心理学者による6回のガイド付きセッションを完了し、ストレスの管理、現在に留まること、不確実性への対処などのトピックをカバーします。
これらのセッションを通じて、両親はNICUの「感情のジェットコースター」を管理し、ストレスに対処し、お互いにつながるためのスキルを学びます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安
時間枠：時間枠：ベースラインから介入終了まで（6週間）
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病院不安抑うつ尺度で示された不安の程度、0～21の範囲で21が最も高い不安を示す
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時間枠：ベースラインから介入終了まで（6週間）
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うつ病
時間枠：期間：ベースラインから介入終了まで（6週間）
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病院不安・抑うつ尺度で示された抑うつのレベル、0から21の範囲で、21が最も高い抑うつを示します。
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期間：ベースラインから介入終了まで（6週間）
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外傷後ストレス
時間枠：期間：ベースラインから介入終了まで（6週間）
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イベント影響尺度-6で評価された外傷後ストレスのレベル、6から24の範囲で24が最高の外傷後ストレスを示す
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期間：ベースラインから介入終了まで（6週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カップルの関係機能
時間枠：期間：ベースラインから介入終了まで（6週間）
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カップル満足度指数で報告されたカップル満足度、0〜21のスケールで21が最高のカップル満足度を示す
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期間：ベースラインから介入終了まで（6週間）
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家族への影響
時間枠：介入開始時から介入終了時（6週間）
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子供の病気が家族に与える影響を、家族影響尺度改訂版で0～75のスコアで報告したもの（75は家族への影響が最も低いことを示す）
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介入開始時から介入終了時（6週間）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Victoria A Grunberg, PhD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。