Устойчивые семьи (R-FAM)
Повышение благополучия родителей в отделении интенсивной терапии новорожденных
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи планируют провести пилотное рандомизированное клиническое исследование (РКИ) программы R-FAM (Resilient Families, «Устойчивые семьи») с родителями детей в отделении интенсивной терапии новорожденных (до N = 70 диад) с последующим кратким заключительным интервью. Исследователи определят, соответствуют ли осуществимость, приемлемость и точность выполнения программы заранее установленным критериям. Исследователи также надеются установить предварительную эффективность программы в снижении эмоционального стресса у родителей и других результатов исследования, описанных в разделах ниже. Исследователи будут использовать качественные данные и данные открытого пилотного исследования R-FAM для оптимизации вмешательства и процедур исследования для будущих испытаний.
Исследователи проведут простое слепое рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее осуществимость и приемлемость программы Resilient Families (R-FAM) — вмешательства, направленного на повышение устойчивости, — с однократной образовательной программой (минимально усиленный обычный контроль) для родительских пар («диад») детей в отделении интенсивной терапии новорожденных. Исследователи также изучат предварительные изменения в результатах и механизмах для информирования будущих испытаний. См. Рисунок 1 для итеративной разработки R-FAM (исследование проводится на 3-м и 4-м годах).
После включения в исследование участники будут рандомизированы либо в группу вмешательства «Resilient Families», либо в группу образовательной программы (контроль). Диады будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в группу вмешательства или контрольную группу для обеспечения сопоставимости между группами. График рандомизации будет подготовлен с использованием перестановочных блоков размером 2 и 4 незаслепленным статистиком исследования и реализован в REDCap. Все участники пройдут базовую психологическую и поведенческую оценку, которая будет оценивать депрессию, тревогу, симптомы ПТСР и другие психологические конструкты.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Victoria A Grunberg, PhD
- Номер телефона: 617-643-4133
- Электронная почта: vgrunberg@mgh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Mass General Brigham
-
Контакт:
- Victoria A Grunberg, PhD
- Номер телефона: 617-643-4133
- Электронная почта: vgrunberg@mgh.harvard.edu
-
Контакт:
- Cindy Liu, PhD
- Электронная почта: CHLIU@BWH.HARVARD.EDU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый родитель/законный опекун (и/или их партнер) ребенка, госпитализированного в ОРИТН в течение последней недели (возраст ≥ 18 лет)
- В настоящее время состоят в интимных отношениях и будут проживать с ребенком после выписки из ОРИТН
- По крайней мере один из членов диады испытывает эмоциональный дистресс (GAD ≥ 10 или PHQ ≥ 10)
- Свободное владение английским языком/грамотность
- Способность и готовность участвовать через видеосвязь в реальном времени
Критерии исключения:
- Ожидается, что ребенок скончается (по определению медицинской бригады)
- Текущий, нелеченый психоз или зависимость/злоупотребление психоактивными веществами
- Текущее самоотчетное наличие суицидальных мыслей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Образовательная программа
Участники получат образовательные ресурсы о том, как адаптироваться к отделению интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) и справляться с пребыванием в нём.
|
Родители получат образовательные материалы о том, как справляться с пребыванием в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) и адаптироваться к нему.
|
|
Другой: Вмешательство R-FAM
Вмешательство, основанное на устойчивости, которое включает 6 сеансов с клиницистом, чтобы помочь парам справиться с неопределённостью и стрессом, связанными с госпитализацией в отделение интенсивной терапии новорождённых (ОИТН).
|
R-FAM — это программа по укреплению устойчивости для пар, чей младенец находится в отделении интенсивной терапии новорождённых (ОИТН).
Родители пройдут 6 занятий с клиническим психологом, которые охватывают такие темы, как управление стрессом, умение оставаться в настоящем моменте и справляться с неопределённостью.
На этих занятиях родители освоят навыки, которые помогут им справляться с «эмоциональными американскими горками» в ОИТН, преодолевать стресс и укреплять связь друг с другом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тревога
Временное ограничение: Временные рамки: от исходного уровня до окончания вмешательства (6 недель)
|
Уровень тревожности по Госпитальной шкале тревоги и депрессии, от 0 до 21, где 21 указывает на наивысшую тревожность
|
Временные рамки: от исходного уровня до окончания вмешательства (6 недель)
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Временные рамки: от исходного уровня до окончания вмешательства (6 недель)
|
Уровень депрессии по госпитальной шкале тревоги и депрессии, от 0 до 21 балла, где 21 балл указывает на максимальную депрессию.
|
Временные рамки: от исходного уровня до окончания вмешательства (6 недель)
|
|
Посттравматическое стрессовое расстройство
Временное ограничение: Временные рамки: от исходного уровня до окончания вмешательства (6 недель)
|
Уровень посттравматического стресса, оценённый по шкале Impact of Event Scale-6, от 6 до 24, где 24 указывает на наивысший посттравматический стресс
|
Временные рамки: от исходного уровня до окончания вмешательства (6 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функционирование супружеских отношений
Временное ограничение: Временные рамки: От исходного уровня до окончания вмешательства (6 недель)
|
Удовлетворенность парой по данным Индекса удовлетворенности парой, от 0 до 21, где 21 указывает на наивысшую удовлетворенность парой
|
Временные рамки: От исходного уровня до окончания вмешательства (6 недель)
|
|
Влияние на семью
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения вмешательства (6 недель)]
|
Влияние болезни ребенка, оцененное по Шкале воздействия на семью (пересмотренной), от 0 до 75, где 75 означает наименьшее воздействие на семью
|
От исходного уровня до завершения вмешательства (6 недель)]
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Victoria A Grunberg, PhD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2025P003422
- 5K23HD110597-03 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .