Odolné rodiny (R-FAM)
Zlepšení pohody rodičů na neonatologické JIP
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci plánují provést pilotní proveditelnostní randomizovanou klinickou studii (RCT) programu R-FAM (Resilient Families) s rodiči na JIP novorozenců (až N = 70 dvojic) následovanou krátkým závěrečným rozhovorem. Výzkumníci zjistí, zda proveditelnost, přijatelnost a věrnost programu splňují předem stanovené hodnoty. Výzkumníci také doufají, že prokážou předběžnou účinnost programu při snižování emočního stresu rodičů a dalších studijních výsledků popsaných v níže uvedených oddílech. Výzkumníci použijí kvalitativní data a data z otevřeného pilotního programu R-FAM k optimalizaci intervence a studijních postupů pro budoucí studie.
Výzkumníci provedou jednoduše zaslepenou randomizovanou klinickou studii porovnávající proveditelnost a přijatelnost programu Resilient Families (R-FAM) – intervence zaměřené na odolnost – s jednorázovým edukačním programem (minimálně posílená obvyklá kontrola) pro rodičovské páry („dvojice“) dětí na JIP. Výzkumníci také prozkoumají předběžné změny ve výsledcích a mechanismech, aby získali podklady pro budoucí studie. Viz Obrázek 1 pro iterativní vývoj R-FAM (studie probíhá ve 3. a 4. roce).
Po zařazení do studie budou účastníci randomizováni buď do intervence „Resilient Families“, nebo do edukačního programu (kontrola). Dvojice budou náhodně přiděleny v poměru 1:1 k intervenci nebo kontrole, aby byla zajištěna srovnatelnost mezi skupinami. Randomizační plán bude připraven pomocí permutovaných bloků velikosti 2 a 4 nezaslepeným studijním statistikem a implementován v REDCap. Všem subjektům budou provedeny vstupní psychologická a behaviorální hodnocení, která posoudí depresi, úzkost, příznaky PTSD a další psychologické konstrukty.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Victoria A Grunberg, PhD
- Telefonní číslo: 617-643-4133
- E-mail: vgrunberg@mgh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Mass General Brigham
-
Kontakt:
- Victoria A Grunberg, PhD
- Telefonní číslo: 617-643-4133
- E-mail: vgrunberg@mgh.harvard.edu
-
Kontakt:
- Cindy Liu, PhD
- E-mail: CHLIU@BWH.HARVARD.EDU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Dospělý rodič/právní zástupce (a/nebo jeho partner) dítěte přijatého na JIP v posledním týdnu (věk ≥ 18)
- V současnosti v intimním vztahu a bude po propuštění z JIP s dítětem bydlet
- Alespoň jeden člen dvojice je emocionálně rozrušený (GAD≥10 nebo PHQ ≥ 10)
- Plynulost/gramotnost v angličtině
- Schopnost a ochota účastnit se prostřednictvím živého videa
Kritéria vyloučení:
- Očekává se úmrtí dítěte (dle posouzení zdravotnického týmu)
- Současná neléčená psychóza nebo závislost/zneužívání návykových látek
- Současné sebehodnocení s myšlenkami na sebevraždu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vzdělávací program
Účastníci obdrží vzdělávací materiály o přizpůsobení se neonatologické jednotce intenzivní péče (NICU) a o zvládání pobytu.
|
Rodiče obdrží vzdělávací materiály o tom, jak se vyrovnat s pobytem na JIP a přizpůsobit se mu.
|
|
Jiný: R-FAM Intervence
Intervence založená na odolnosti, která zahrnuje 6 sezení s klinickým pracovníkem, jež pomáhají párům vyrovnat se s nejistotou a stresem spojeným s přijetím na JIP.
|
R-FAM je intervenční program zaměřený na posílení odolnosti pro páry s dítětem přijatým na JIP pro novorozence.
Rodiče absolvují 6 vedených sezení s klinickým psychologem, která pokrývají témata jako zvládání stresu, setrvání v přítomném okamžiku a vyrovnávání se s nejistotou.
Během těchto sezení se rodiče naučí dovednosti, jak zvládat "emocionální horskou dráhu" na JIP, vyrovnávat se se stresem a vzájemně se propojovat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost
Časové okno: Časové období: Výchozí stav až do konce intervence (6 týdnů)
|
Úroveň úzkosti zaznamenaná na Hospital Anxiety & Depression Scale, od 0 do 21, přičemž 21 znamená nejvyšší úzkost
|
Časové období: Výchozí stav až do konce intervence (6 týdnů)
|
|
Deprese
Časové okno: Časový rámec: Od výchozího stavu do konce intervence (6 týdnů)
|
Úroveň deprese uvedená na Škále úzkosti a deprese v nemocnici, od 0 do 21, přičemž 21 označuje nejvyšší úroveň deprese.
|
Časový rámec: Od výchozího stavu do konce intervence (6 týdnů)
|
|
Posttraumatická stresová porucha
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav do konce intervence (6 týdnů)
|
Úroveň posttraumatického stresu vyjádřená na škále Impact of Event Scale-6, od 6 do 24, přičemž 24 označuje nejvyšší úroveň posttraumatického stresu
|
Časový rámec: Výchozí stav do konce intervence (6 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fungování partnerského vztahu
Časové okno: Časový rámec: Od výchozího stavu do konce intervence (6 týdnů)
|
Spokojenost páru podle Couple Satisfaction Index, v rozmezí 0–21, přičemž 21 označuje nejvyšší spokojenost páru
|
Časový rámec: Od výchozího stavu do konce intervence (6 týdnů)
|
|
Dopad na rodinu
Časové okno: Od výchozího stavu do konce intervence (6 týdnů)]
|
Dopad onemocnění dítěte podle hlášení na Škále dopadu na rodinu, revidované verze, od 0 do 75, přičemž 75 znamená nejnižší dopad na rodinu
|
Od výchozího stavu do konce intervence (6 týdnů)]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Victoria A Grunberg, PhD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2025P003422
- 5K23HD110597-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .