Familles Résilientes (R-FAM)
Amélioration du bien-être parental en USIN
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les investigateurs ont pour objectif de mener un essai clinique randomisé pilote de faisabilité de R-FAM (Familles Résilientes) avec des parents en unité de soins intensifs néonatals (jusqu'à N = 70 dyades), suivi d'un bref entretien de sortie. Les investigateurs détermineront si la faisabilité, l'acceptabilité et la fidélité du programme répondent à des critères préétablis. Les investigateurs espèrent également établir une efficacité préliminaire montrant que le programme réduit la détresse émotionnelle parentale et d'autres résultats d'étude décrits dans les sections ci-dessous. Les investigateurs utiliseront des données qualitatives et des données du pilote ouvert R-FAM pour optimiser l'intervention et les procédures d'étude pour les futurs essais.
Les investigateurs mèneront un essai clinique randomisé en simple aveugle comparant la faisabilité et l'acceptabilité de Familles Résilientes (R-FAM) – une intervention de résilience – avec un programme éducatif d'une session (contrôle minimalement renforcé) pour les couples parentaux (« dyades ») de bébés en unité de soins intensifs néonatals. Les investigateurs exploreront également les changements préliminaires dans les résultats et les mécanismes pour éclairer les futurs essais. Voir la Figure 1 pour le développement itératif de R-FAM (l'étude se situe dans les années 3 et 4).
Après l'inclusion, les participants seront randomisés soit à l'intervention « Familles Résilientes », soit au programme éducatif (contrôle). Les dyades seront assignées aléatoirement selon un ratio 1:1 à l'intervention ou au contrôle pour assurer la comparabilité entre les groupes. Le plan de randomisation sera préparé en utilisant des blocs permutés de taille 2 et 4 par le statisticien de l'étude non aveugle et mis en œuvre dans REDCap. Tous les sujets recevront des évaluations psychologiques et comportementales de base qui évalueront la dépression, l'anxiété, les symptômes de TSPT et d'autres construits psychologiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Victoria A Grunberg, PhD
- Numéro de téléphone: 617-643-4133
- E-mail: vgrunberg@mgh.harvard.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Mass General Brigham
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Contact:
- Victoria A Grunberg, PhD
- Numéro de téléphone: 617-643-4133
- E-mail: vgrunberg@mgh.harvard.edu
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Contact:
- Cindy Liu, PhD
- E-mail: CHLIU@BWH.HARVARD.EDU
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Parent adulte/tuteur légal (et/ou son partenaire) d'un bébé admis en USIN au cours de la dernière semaine (âge ≥ 18 ans)
- Actuellement en relation intime et vivra avec le bébé après la sortie de l'USIN
- Au moins un membre du dyade est en détresse émotionnelle (GAD ≥ 10 ou PHQ ≥ 10)
- Maîtrise/littératie de l'anglais
- Capacité et volonté de participer par vidéo en direct
Critères d'exclusion :
- Le bébé devrait décéder (selon l'équipe médicale)
- Psychose actuelle non traitée ou dépendance/abus de substances
- Idéation suicidaire actuelle auto-déclarée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Programme Éducatif
Les participants recevront des ressources éducatives sur l'adaptation aux soins intensifs néonatals et la gestion de leur séjour.
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Les parents recevront des ressources éducatives sur la façon de faire face et de s'adapter au séjour en unité de soins intensifs néonatals (USIN).
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Autre: Intervention R-FAM
Une intervention basée sur la résilience comprenant 6 séances avec un clinicien pour aider les couples à faire face à l'incertitude et au stress de l'admission en réanimation néonatale.
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R-FAM est une intervention de résilience pour les couples ayant un nourrisson admis en unité de soins intensifs néonatals (USIN).
Les parents effectueront 6 séances guidées avec un psychologue clinicien, couvrant des sujets tels que la gestion du stress, le fait de rester dans le présent et la gestion de l'incertitude.
À travers ces séances, les parents apprendront des compétences pour gérer les « montagnes russes émotionnelles » de l'USIN, faire face au stress et se connecter l'un à l'autre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété
Délai: Délai : Du début à la fin de l'intervention (6 semaines)
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Niveau d'anxiété rapporté sur l'échelle Hospital Anxiety & Depression, de 0 à 21, 21 indiquant l'anxiété la plus élevée
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Délai : Du début à la fin de l'intervention (6 semaines)
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Dépression
Délai: Délai : Du début à la fin de l'intervention (6 semaines)
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Niveau de dépression indiqué sur l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière, de 0 à 21, 21 indiquant la dépression la plus élevée.
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Délai : Du début à la fin de l'intervention (6 semaines)
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État de stress post-traumatique
Délai: Délai : De la ligne de base à la fin de l'intervention (6 semaines)
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Niveau de stress post-traumatique indiqué sur l'échelle d'impact des événements-6, de 6 à 24, 24 indiquant le stress post-traumatique le plus élevé
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Délai : De la ligne de base à la fin de l'intervention (6 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonctionnement de la relation de couple
Délai: Période : De la ligne de base à la fin de l'intervention (6 semaines)
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Satisfaction du couple telle que rapportée sur l'Indice de Satisfaction Conjugale, de 0 à 21, 21 indiquant la plus haute satisfaction conjugale
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Période : De la ligne de base à la fin de l'intervention (6 semaines)
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Impact Familial
Délai: De la ligne de base à la fin de l'intervention (6 semaines)]
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Impact de la maladie de l'enfant tel que rapporté sur l'échelle d'impact familial révisée, de 0 à 75, 75 indiquant l'impact le plus faible sur la famille
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De la ligne de base à la fin de l'intervention (6 semaines)]
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Victoria A Grunberg, PhD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025P003422
- 5K23HD110597-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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