Famílias Resilientes (R-FAM)
Melhorar o Bem-Estar dos Pais na UCIN
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores pretendem realizar um ensaio clínico piloto de viabilidade randomizado (RCT) do R-FAM (Famílias Resilientes) com pais de recém-nascidos na UCIN (até N = 70 díades), seguido de uma breve entrevista de saída. Os investigadores determinarão se a viabilidade, aceitabilidade e fidelidade do programa cumprem os benchmarks a priori. Os investigadores também esperam estabelecer eficácia preliminar de que o programa reduz o sofrimento emocional parental e outros resultados do estudo descritos nas secções abaixo. Os investigadores usarão dados qualitativos e dados do piloto aberto do R-FAM para otimizar a intervenção e os procedimentos do estudo para futuros ensaios.
Os investigadores realizarão um ensaio clínico randomizado simples-cego comparando a viabilidade e aceitabilidade do R-FAM (Famílias Resilientes) - uma intervenção de resiliência - com um programa educativo de uma sessão (controlo usual minimamente melhorado) para casais parentais ("díades") de bebés na UCIN. Os investigadores também explorarão mudanças preliminares nos resultados e mecanismos para informar futuros ensaios. Consulte a Figura 1 para o desenvolvimento iterativo do R-FAM (o estudo decorre nos anos 3 e 4).
Após a inscrição, os participantes serão randomizados para a intervenção "Famílias Resilientes" ou para o programa educativo (controlo). As díades serão aleatoriamente atribuídas numa proporção 1:1 para intervenção ou controlo para garantir comparabilidade entre grupos. O calendário de randomização será preparado usando blocos permutados de tamanho 2 e 4 pelo estatístico do estudo não cego e implementado no REDCap. Todos os sujeitos receberão avaliações psicológicas e comportamentais basais que avaliarão depressão, ansiedade, sintomas de TEPT e outros construtos psicológicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Victoria A Grunberg, PhD
- Número de telefone: 617-643-4133
- E-mail: vgrunberg@mgh.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Mass General Brigham
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Contato:
- Victoria A Grunberg, PhD
- Número de telefone: 617-643-4133
- E-mail: vgrunberg@mgh.harvard.edu
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Contato:
- Cindy Liu, PhD
- E-mail: CHLIU@BWH.HARVARD.EDU
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pai/mãe adulto/tutor legal (e/ou seu parceiro) de um bebé internado na UCI Neonatal na última semana (idade ≥ 18 anos)
- Atualmente numa relação íntima e irá viver com o bebé após alta da UCI Neonatal
- Pelo menos um membro do díade apresenta sofrimento emocional (GAD ≥ 10 ou PHQ ≥ 10)
- Fluência/alfabetização em inglês
- Capacidade e disponibilidade para participar via vídeo em direto
Critérios de Exclusão:
- É expectável que o bebé venha a falecer (conforme determinado pela equipa médica)
- Psicose atual não tratada ou dependência/abuso de substâncias
- Autorrelato atual de ideação suicida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Programa Educativo
Os participantes receberão recursos educativos sobre como ajustar-se à UCI Neonatal e lidar com a sua estadia.
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Os pais receberão recursos educativos sobre como lidar e adaptar-se à estadia na UCI neonatal.
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Outro: Intervenção R-FAM
Uma intervenção baseada na resiliência que inclui 6 sessões com um clínico para ajudar os casais a lidar com a incerteza e o stress da admissão na UCI neonatal.
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O R-FAM é uma intervenção de resiliência para casais com um bebé internado na UCIN.
Os pais completarão 6 sessões guiadas com um psicólogo clínico que abrangem tópicos como gerir o stresse, permanecer no presente e lidar com a incerteza.
Através destas sessões, os pais aprenderão competências para gerir a "montanha-russa emocional" da UCIN, lidar com o stresse e conectarem-se um com o outro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade
Prazo: Período de Tempo: Linha de base até ao final da intervenção (6 semanas)
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Nível de ansiedade indicado na Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar, de 0 a 21, sendo 21 o valor que indica maior ansiedade
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Período de Tempo: Linha de base até ao final da intervenção (6 semanas)
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Depressão
Prazo: Período de Tempo: Linha de base até ao final da intervenção (6 semanas)
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Nível de depressão indicado na Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar, de 0 a 21, sendo 21 o nível mais elevado de depressão.
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Período de Tempo: Linha de base até ao final da intervenção (6 semanas)
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Transtorno de Stress Pós-Traumático
Prazo: Período de Tempo: Linha de base até ao final da intervenção (6 semanas)
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Nível de stress pós-traumático indicado na Escala de Impacto de Eventos-6, de 6-24 com 24 a indicar o stress pós-traumático mais elevado
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Período de Tempo: Linha de base até ao final da intervenção (6 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funcionamento do relacionamento do casal
Prazo: Período de Tempo: Linha de base até ao fim da intervenção (6 semanas)
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Satisfação conjugal conforme relatada no Índice de Satisfação Conjugal, de 0 a 21, sendo 21 o valor que indica a maior satisfação conjugal
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Período de Tempo: Linha de base até ao fim da intervenção (6 semanas)
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Impacto Familiar
Prazo: Baseline até ao final da intervenção (6 semanas)]
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Impacto da doença da criança conforme reportado na Escala de Impacto Familiar, Revisada, de 0 a 75, sendo 75 o indicador de menor impacto na família
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Baseline até ao final da intervenção (6 semanas)]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Victoria A Grunberg, PhD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2025P003422
- 5K23HD110597-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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