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Famiglie Resilienti (R-FAM)

2 febbraio 2026 aggiornato da: Victoria A. Grunberg, PhD, Massachusetts General Hospital

Migliorare il Benessere Genitoriale in TIN

Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di resilienza diadico ("Famiglie Resilienti"; R-FAM) che mira a ridurre il disagio emotivo e migliorare le relazioni tra i genitori nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU). Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori stanno sviluppando uno studio randomizzato controllato in cui i pazienti saranno randomizzati alla condizione R-FAM o a un controllo usuale minimamente migliorato (MEUC), che include risorse sulla salute mentale dei genitori e sul coping nella NICU.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori intendono condurre uno studio pilota di fattibilità randomizzato (RCT) di R-FAM (Resilient Families) con genitori di neonati in terapia intensiva neonatale (fino a N = 70 diadi) seguito da una breve intervista di uscita.
Gli investigatori determineranno se la fattibilità, l'accettabilità e la fedeltà del programma soddisfano i benchmark a priori.
Gli investigatori sperano anche di stabilire un'efficacia preliminare del programma nel ridurre il disagio emotivo dei genitori e altri esiti di studio descritti nelle sezioni seguenti.
Gli investigatori utilizzeranno dati qualitativi e dati dal pilota aperto di R-FAM per ottimizzare l'intervento e le procedure di studio per futuri trial.

Gli investigatori condurranno uno studio clinico randomizzato in singolo cieco confrontando la fattibilità e l'accettabilità di Resilient Families (R-FAM) – un intervento di resilienza – con un programma educativo di una sessione (controllo usuale minimamente potenziato) per coppie genitoriali ("diadi") di neonati in terapia intensiva neonatale.
Gli investigatori esploreranno anche cambiamenti preliminari negli esiti e nei meccanismi per informare futuri trial.
Vedere Figura 1 per lo sviluppo iterativo di R-FAM (lo studio si svolge negli anni 3 e 4).

Dopo l'arruolamento, i partecipanti verranno randomizzati all'intervento "Resilient Families" o al programma educativo (controllo).
Le diadi verranno assegnate casualmente in un rapporto 1:1 all'intervento o al controllo per garantire la comparabilità tra i gruppi.
Lo schema di randomizzazione sarà preparato utilizzando blocchi permutati di dimensione 2 e 4 dallo statistico dello studio non in cieco e implementato in REDCap.
Tutti i soggetti riceveranno valutazioni psicologiche e comportamentali basali che valuteranno depressione, ansia, sintomi di PTSD e altri costrutti psicologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Genitore adulto/tutore legale (e/o il loro partner) di un bambino ricoverato in terapia intensiva neonatale nell'ultima settimana (età ≥ 18 anni)
  • Attualmente in una relazione intima e vivrà con il bambino dopo la dimissione dalla terapia intensiva neonatale
  • Almeno un membro della diade è emotivamente angosciato (GAD≥10 o PHQ ≥ 10)
  • Fluenza/alfabetizzazione in inglese
  • Capacità e disponibilità a partecipare tramite video in diretta

Criteri di esclusione:

  • Si prevede che il bambino deceda (come determinato dal team medico)
  • Psicosi attuale non trattata o dipendenza/abuso di sostanze
  • Attuale autodenuncia di ideazione suicidaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Programma Educativo
I partecipanti riceveranno risorse educative sull'adattamento alla TIN e sulla gestione della loro permanenza.
Altro: Risorse Didattiche & Programma
I genitori riceveranno risorse educative su come affrontare e adattarsi al ricovero in terapia intensiva neonatale.
Altro: Intervento R-FAM
Un intervento basato sulla resilienza che include 6 sessioni con un clinico per aiutare le coppie a gestire l'incertezza e lo stress dell'ammissione in terapia intensiva neonatale.
Altro: Famiglie Resilienti (R-FAM)
R-FAM è un intervento di resilienza per le coppie con un neonato ricoverato in terapia intensiva neonatale (NICU). I genitori completeranno 6 sessioni guidate con uno psicologo clinico che coprono argomenti come gestire lo stress, rimanere nel presente e affrontare l'incertezza. Attraverso queste sessioni, i genitori apprenderanno abilità per gestire le "montagne russe emotive" della NICU, affrontare lo stress e connettersi tra loro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: Periodo di tempo: Baseline fino alla fine dell'intervento (6 settimane)
Livello di ansia indicato nella scala di ansia e depressione ospedaliera, da 0 a 21, dove 21 indica l'ansia più elevata
Periodo di tempo: Baseline fino alla fine dell'intervento (6 settimane)
Depressione
Lasso di tempo: Periodo di tempo: Baseline fino alla fine dell'intervento (6 settimane)
Livello di depressione indicato sulla Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera, da 0 a 21, dove 21 indica il massimo livello di depressione.
Periodo di tempo: Baseline fino alla fine dell'intervento (6 settimane)
Disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Periodo di tempo: Da baseline alla fine dell'intervento (6 settimane)
Livello di stress post-traumatico riportato sulla Impact of Event Scale-6, da 6 a 24 con 24 che indica il massimo stress post-traumatico
Periodo di tempo: Da baseline alla fine dell'intervento (6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento della relazione di coppia
Lasso di tempo: Periodo di tempo: Dalla baseline alla fine dell'intervento (6 settimane)
Soddisfazione di coppia come riportato sull'Indice di Soddisfazione di Coppia, da 0 a 21 con 21 che indica la massima soddisfazione di coppia
Periodo di tempo: Dalla baseline alla fine dell'intervento (6 settimane)
Impatto Familiare
Lasso di tempo: Dalla baseline alla fine dell'intervento (6 settimane)]
Impatto della malattia del bambino come riportato sulla Scala di Impatto Familiare, Rivista, da 0 a 75 con 75 che indica l'impatto più basso sulla famiglia
Dalla baseline alla fine dell'intervento (6 settimane)]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Victoria A Grunberg, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025P003422
  • 5K23HD110597-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Famiglie Resilienti (R-FAM)

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