Familias Resilientes (R-FAM)
Mejorar el bienestar de los padres en la UCIN
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores tienen como objetivo realizar un ensayo clínico aleatorizado (ECA) piloto de viabilidad de R-FAM (Familias Resilientes) con padres de la UCIN (hasta N = 70 díadas) seguido de una breve entrevista de salida. Los investigadores determinarán si la viabilidad, aceptabilidad y fidelidad del programa cumplen con los puntos de referencia a priori. Los investigadores también esperan establecer una eficacia preliminar de que el programa reduce el malestar emocional de los padres y otros resultados del estudio descritos en las secciones siguientes. Los investigadores utilizarán datos cualitativos y datos del piloto abierto de R-FAM para optimizar la intervención y los procedimientos del estudio para futuros ensayos.
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico aleatorizado simple ciego comparando la viabilidad y aceptabilidad de Familias Resilientes (R-FAM) -una intervención de resiliencia- con un programa educativo de una sesión (control usual mínimamente mejorado) para parejas de padres ("díadas") de bebés en la UCIN. Los investigadores también explorarán cambios preliminares en resultados y mecanismos para informar futuros ensayos. Consulte la Figura 1 para el desarrollo iterativo de R-FAM (el estudio está en los años 3 y 4).
Después de la inscripción, los participantes serán aleatorizados a la intervención "Familias Resilientes" o al programa educativo (control). Las díadas serán asignadas aleatoriamente en una proporción 1:1 a intervención o control para garantizar la comparabilidad entre grupos. El programa de aleatorización será preparado utilizando bloques permutados de tamaño 2 y 4 por el estadístico del estudio no cegado e implementado en REDCap. A todos los sujetos se les administrarán evaluaciones psicológicas y conductuales basales que evaluarán depresión, ansiedad, síntomas de TEPT y otros constructos psicológicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Victoria A Grunberg, PhD
- Número de teléfono: 617-643-4133
- Correo electrónico: vgrunberg@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Mass General Brigham
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Contacto:
- Victoria A Grunberg, PhD
- Número de teléfono: 617-643-4133
- Correo electrónico: vgrunberg@mgh.harvard.edu
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Contacto:
- Cindy Liu, PhD
- Correo electrónico: CHLIU@BWH.HARVARD.EDU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padre/madre adulto/tutor legal (y/o su pareja) de un bebé ingresado en la UCIN en la última semana (edad ≥ 18)
- Actualmente en una relación íntima y vivirá con el bebé después del alta de la UCIN
- Al menos un miembro de la díada presenta malestar emocional (GAD ≥ 10 o PHQ ≥ 10)
- Fluidez/alfabetización en inglés
- Capacidad y voluntad de participar mediante videollamada en directo
Criterios de exclusión:
- Se prevé que el bebé fallezca (según determina el equipo médico)
- Psicosis actual no tratada o dependencia/abuso de sustancias
- Ideación suicida actual autoinformada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Programa Educativo
Los participantes recibirán recursos educativos sobre cómo adaptarse a la UCI neonatal y afrontar su estancia.
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Los padres recibirán recursos educativos sobre cómo sobrellevar y adaptarse a la estancia en la UCIN.
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Otro: Intervención R-FAM
Una intervención basada en la resiliencia que incluye 6 sesiones con un clínico para ayudar a las parejas a afrontar la incertidumbre y el estrés del ingreso en la UCIN.
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R-FAM es una intervención de resiliencia para parejas con un bebé ingresado en la UCI neonatal.
Los padres completarán 6 sesiones guiadas con un psicólogo clínico que cubren temas como manejar el estrés, permanecer en el presente y afrontar la incertidumbre.
A través de estas sesiones, los padres aprenderán habilidades para manejar la "montaña rusa emocional" de la UCI neonatal, afrontar el estrés y conectar entre sí.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el final de la intervención (6 semanas)
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Nivel de ansiedad indicado en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria, de 0 a 21, donde 21 indica la mayor ansiedad
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Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el final de la intervención (6 semanas)
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Depresión
Periodo de tiempo: Período de tiempo: Desde la línea base hasta el final de la intervención (6 semanas)
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Nivel de depresión declarado en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria, de 0 a 21, donde 21 indica la mayor depresión.
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Período de tiempo: Desde la línea base hasta el final de la intervención (6 semanas)
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Trastorno de Estrés Postraumático
Periodo de tiempo: Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la intervención (6 semanas)
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Nivel de estrés postraumático indicado en la Escala de Impacto del Suceso-6, de 6 a 24, donde 24 indica el mayor nivel de estrés postraumático
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Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la intervención (6 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Funcionamiento de la relación de pareja
Periodo de tiempo: Período de tiempo: Línea de base al final de la intervención (6 semanas)
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Satisfacción de la pareja según lo informado en el Índice de Satisfacción de la Pareja, de 0 a 21, donde 21 indica la mayor satisfacción de la pareja
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Período de tiempo: Línea de base al final de la intervención (6 semanas)
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Impacto Familiar
Periodo de tiempo: [Desde el inicio hasta el final de la intervención (6 semanas)]
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Impacto de la enfermedad del niño según se informa en la Escala de Impacto Familiar, Revisada, de 0 a 75, donde 75 indica el menor impacto en la familia
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[Desde el inicio hasta el final de la intervención (6 semanas)]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Victoria A Grunberg, PhD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2025P003422
- 5K23HD110597-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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