탄력적인 가족들 (R-FAM)
신생아중환자실(NICU)에서 부모의 웰빙 향상
연구 개요
상세 설명
연구자들은 NICU 부모(최대 N = 70 쌍)를 대상으로 R-FAM(Resilient Families)의 파일럿 타당성 무작위 임상 시험(RCT)을 수행한 후 간단한 종료 인터뷰를 진행하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 프로그램의 타당성, 수용성 및 충실도가 사전 기준을 충족하는지 확인할 것입니다. 연구자들은 또한 프로그램이 부모의 정서적 고통과 아래 섹션에서 설명된 기타 연구 결과를 감소시킨다는 예비 효능을 입증하기를 희망합니다. 연구자들은 질적 데이터와 R-FAM 오픈 파일럿 데이터를 사용하여 향후 시험을 위한 중재 및 연구 절차를 최적화할 것입니다.
연구자들은 NICU에 있는 아기의 부모 부부("쌍")를 대상으로 탄력성 중재인 Resilient Families(R-FAM)와 1회 교육 프로그램(최소 강화 통상적 대조군)의 타당성과 수용성을 비교하는 단일 맹검 무작위 임상 시험을 수행할 것입니다. 연구자들은 또한 향후 시험을 위한 정보를 제공하기 위해 결과 및 메커니즘의 예비 변화를 탐구할 것입니다. R-FAM의 반복적 개발에 대해서는 그림 1을 참조하십시오(연구는 3년차와 4년차에 진행됨).
등록 후, 참가자는 "탄력성 가족" 중재 또는 교육 프로그램(대조군) 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 쌍은 그룹 간 비교 가능성을 보장하기 위해 중재 또는 대조군에 1:1 비율로 무작위 할당됩니다. 무작위 배정 일정은 비맹검 연구 통계학자가 크기 2와 4의 순열 블록을 사용하여 준비하고 REDCap에서 구현할 것입니다. 모든 대상자는 우울증, 불안, PTSD 증상 및 기타 심리적 구성 요소를 평가할 기초 심리 및 행동 평가를 받을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Victoria A Grunberg, PhD
- 전화번호: 617-643-4133
- 이메일: vgrunberg@mgh.harvard.edu
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Mass General Brigham
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연락하다:
- Victoria A Grunberg, PhD
- 전화번호: 617-643-4133
- 이메일: vgrunberg@mgh.harvard.edu
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연락하다:
- Cindy Liu, PhD
- 이메일: CHLIU@BWH.HARVARD.EDU
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 지난 1주일 내에 NICU에 입원한 아기의 성인 부모/법정 보호자(및/또는 그들의 파트너) (나이 ≥ 18세)
- 현재 친밀한 관계에 있으며 NICU 퇴원 후 아기와 함께 생활할 예정인 경우
- 적어도 한 쌍의 구성원이 정서적 고통을 겪고 있는 경우 (GAD≥10 또는 PHQ≥10)
- 영어 유창성/문해력
- 라이브 비디오를 통한 참여 능력 및 의지
제외 기준:
- 아기가 사망할 것으로 예상되는 경우 (의료팀 판단)
- 현재 치료되지 않은 정신병 또는 약물 의존/남용
- 현재 자가 보고된 자살 생각
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 교육 프로그램
참가자들은 신생아 중환자실(NICU)에 적응하고 체류 기간을 극복하는 방법에 대한 교육 자료를 받게 됩니다.
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부모는 신생아 중환자실 입원 기간 동안 대처하고 적응하는 방법에 관한 교육 자료를 받게 됩니다.
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다른: R-FAM 개입
신생아 집중치료실 입원의 불확실성과 스트레스에 대처하는 데 도움을 주기 위해 임상의와 함께하는 6회 세션을 포함하는 회복력 기반 중재.
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R-FAM은 신생아 중환자실(NICU)에 입원한 아기가 있는 부부를 위한 회복탄력성 중재 프로그램입니다.
부모는 스트레스 관리, 현재에 머무르기, 불확실성 대처와 같은 주제를 다루는 임상 심리학자와 함께 6회의 안내 세션을 완료하게 됩니다.
이러한 세션을 통해 부모는 NICU의 "감정적 롤러코스터"를 관리하고, 스트레스에 대처하며, 서로 연결하는 기술을 배우게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안
기간: 시간 범위: 중재 시작 시점부터 중재 종료 시점까지(6주)
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병원 불안 및 우울 척도(Hospital Anxiety & Depression Scale)에서 나타난 불안 수준, 0-21점 척도로 21점이 가장 높은 불안을 나타냄
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시간 범위: 중재 시작 시점부터 중재 종료 시점까지(6주)
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우울증
기간: 기간: 기준선부터 중재 종료까지 (6주)
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병원 불안 및 우울 척도에서 나타난 우울증 수준, 0-21점 중, 21점이 가장 높은 우울증을 나타냅니다.
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기간: 기준선부터 중재 종료까지 (6주)
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외상 후 스트레스
기간: 시간 프레임: 중재 시작부터 중재 종료까지(6주)
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사건충격척도-6(Impact of Event Scale-6)에서 나타나는 외상 후 스트레스 수준, 6-24점으로 24점은 가장 높은 외상 후 스트레스를 나타냄
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시간 프레임: 중재 시작부터 중재 종료까지(6주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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커플 관계 기능
기간: 시간 프레임: 기준선부터 중재 종료까지 (6주)
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커플 만족도 지수(CSI)에서 보고된 커플 만족도, 0-21점 척도(21점은 가장 높은 커플 만족도를 나타냄)
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시간 프레임: 기준선부터 중재 종료까지 (6주)
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가족 영향
기간: 기준선부터 중재 종료 시점까지 (6주)
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가족 영향 척도, 개정판에 보고된 아동 질병의 영향, 0-75점 척도로 75점은 가족에 대한 영향이 가장 낮음을 나타냄
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기준선부터 중재 종료 시점까지 (6주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Victoria A Grunberg, PhD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2025P003422
- 5K23HD110597-03 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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