Resilienssiperheet (R-FAM)
Vanhempien hyvinvoinnin vahvistaminen NICU:ssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat tavoittelevat suorittaa pilottitutkimuksen toteuttamiskelpoisuuden satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (RCT) R-FAM:sta (Resilient Families) NICU-vanhempien kanssa (enintään N = 70 paria), jota seuraa lyhyt lopetushaastattelu. Tutkijat määrittävät, täyttävätkö ohjelman toteuttamiskelpoisuus, hyväksyttävyys ja uskollisuus ennalta määritettyjä mittareita. Tutkijat toivovat myös vahvistavansa alustavan tehokkuuden, että ohjelma vähentää vanhempien tunne-elämän kuormitusta ja muita alla kuvattuja tutkimustuloksia. Tutkijat käyttävät laadullista dataa ja dataa R-FAM:n avoimesta pilottitutkimuksesta optimoidakseen interventiota ja tutkimusmenetelmiä tulevia kokeiluja varten.
Tutkijat suorittavat yksisuuntaisen sokeutetun satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, jossa verrataan Resilient Families (R-FAM) -resilienssi-intervention toteuttamiskelpoisuutta ja hyväksyttävyyttä yhden istunnon koulutusohjelmaan (minimaalisesti paranneltu tavallinen kontrolli) NICU-vauvojen vanhempareille ("pareille"). Tutkijat tutkivat myös alustavia muutoksia tuloksissa ja mekanismeissa tulevia kokeiluja varten. Katso Kuva 1 R-FAM:n iteratiivisesta kehityksestä (tutkimus on vuosina 3 ja 4).
Rekrytoinnin jälkeen osallistujat satunnaistetaan joko "Resilient Families" -interventioon tai koulutusohjelmaan (kontrolli). Parit satunnaistetaan 1:1 suhteessa interventioon tai kontrolliin varmistaakseen ryhmien vertailukelpoisuuden. Satunnaistusaikataulu laaditaan käyttämällä 2 ja 4 kokoisten permutoitujen lohkojen avulla sokeuttamattoman tutkimustilastotieteilijän toimesta ja toteutetaan REDCap:ssa. Kaikille osallistujille annetaan perustason psykologiset ja käyttäytymiseen liittyvät arviot, jotka arvioivat masennusta, ahdistusta, PTSD-oireita ja muita psykologisia rakenteita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Victoria A Grunberg, PhD
- Puhelinnumero: 617-643-4133
- Sähköposti: vgrunberg@mgh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Mass General Brigham
-
Ottaa yhteyttä:
- Victoria A Grunberg, PhD
- Puhelinnumero: 617-643-4133
- Sähköposti: vgrunberg@mgh.harvard.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Cindy Liu, PhD
- Sähköposti: CHLIU@BWH.HARVARD.EDU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuinen vanhempi/laillinen huoltaja (ja/tai heidän kumppaninsa) vauvasta, joka on otettu NICU-yksikköön viimeisen viikon aikana (ikä ≥ 18)
- Tällä hetkellä läheisessä suhteessa ja asuu vauvan kanssa NICU-keskuksesta kotiuttamisen jälkeen
- Ainakin yksi dyadin jäsenistä on emotionaalisesti stressaantunut (GAD ≥ 10 tai PHQ ≥ 10)
- Englannin kielen sujuvuus/lukutaito
- Kyky ja halukkuus osallistua live-videon välityksellä
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvan odotetaan menehtyvän (lääkintähenkilöstön arvion mukaan)
- Nykyinen, hoitamaton psykoottinen häiriö tai aineiden riippuvuus/väärinkäyttö
- Nykyinen itseraportoitu itsemurha-ajattelu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Koulutusohjelma
Osallistujat saavat koulutusmateriaalia siitä, miten sopeutua NICU-yksikköön ja selviytyä oleskelustaan.
|
Vanhemmat saavat koulutusmateriaaleja siitä, kuinka selviytyä ja sopeutua NICU-osiossa viettämiseen.
|
|
Muut: R-FAM-interventio
Resilienssiin perustuva interventio, joka sisältää 6 tapaamista klinikon kanssa auttaakseen pareja selviytymään NICU-hoidon aiheuttamasta epävarmuudesta ja stressistä.
|
R-FAM on vastavuoroisuusharjoitus lapsivuodeosastolla olevan vauvan vanhemmille.
Vanhemmat suorittavat 6 ohjattua istuntoa kliinisen psykologin kanssa, jotka käsittelevät aiheita kuten stressin hallintaa, läsnäolon harjoittamista ja epävarmuuden selättämistä.
Näiden istuntojen kautta vanhemmat oppivat taitoja hallita lapsivuodeosaston "tunteiden vuoristorataa", selviytyä stressistä ja luoda yhteyden toisiinsa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Aikajana: Alkutilasta interventiojakson loppuun (6 viikkoa)
|
Ahdistuneisuuden taso sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla, asteikolla 0–21, jossa 21 osoittaa korkeinta ahdistuneisuutta
|
Aikajana: Alkutilasta interventiojakson loppuun (6 viikkoa)
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Aikaväli: Lähtötilanteesta interventioon päättymiseen (6 viikkoa)
|
Masennuksen taso sairaalahuoltojen ahdistus- ja masennusasteikolla, asteikolla 0–21, jossa 21 tarkoittaa korkeinta masennusastetta.
|
Aikaväli: Lähtötilanteesta interventioon päättymiseen (6 viikkoa)
|
|
Posttraumaattinen stressi
Aikaikkuna: Aikaväli: Alkumittauksesta interventiojakson päättymiseen (6 viikkoa)
|
Traumaperäisen stressin taso Impact of Event Scale-6 -asteikolla, vaihteluvälillä 6–24, jossa 24 tarkoittaa korkeinta traumaperäistä stressiä
|
Aikaväli: Alkumittauksesta interventiojakson päättymiseen (6 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parisuhteen toiminta
Aikaikkuna: Aikaväli: Lähtötaso interventioiden päättymiseen (6 viikkoa)
|
Parisuhteen tyytyväisyys, mitattuna Pariskuntatytyväisyysindeksillä, asteikolla 0-21, jossa 21 osoittaa korkeinta parisuhteen tyytyväisyyttä
|
Aikaväli: Lähtötaso interventioiden päättymiseen (6 viikkoa)
|
|
Perheen vaikutus
Aikaikkuna: Alkutilasta interventiopäättymiseen (6 viikkoa)
|
Lapsen sairauden vaikutus perheeseen, mitattuna Perhevaikutusasteikolla, uudistettu versio, asteikolla 0–75, jossa 75 tarkoittaa vähäisintä vaikutusta perheeseen
|
Alkutilasta interventiopäättymiseen (6 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Victoria A Grunberg, PhD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025P003422
- 5K23HD110597-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .