坚韧家庭 (R-FAM)
2026年7月13日 更新者：Victoria A. Grunberg, PhD、Massachusetts General Hospital
提升新生儿重症监护室中父母的幸福感
本研究旨在测试一种旨在减少新生儿重症监护病房（NICU）父母情绪困扰并改善其关系的二元韧性干预措施（“韧性家庭”；R-FAM）的可行性和可接受性。
为实现这一目标，研究者正在开发一项随机对照试验，患者将被随机分配至R-FAM条件组或最小增强常规对照组（MEUC），后者包括关于NICU中父母心理健康和应对的资源。
研究概览
详细说明
研究人员旨在对NICU（新生儿重症监护室）家长（最多N=70对）进行R-FAM（弹性家庭）试点可行性随机临床试验（RCT），随后进行简短退出访谈。 研究人员将确定该计划的可行性、可接受性和保真度是否达到先验基准。 研究人员还希望初步验证该计划能减轻父母情感困扰及其他下文所述的研究结果。 研究人员将使用定性数据和R-FAM开放试点数据，以优化干预措施和未来试验的研究程序。
研究人员将进行一项单盲随机临床试验，比较弹性家庭（R-FAM）——一种弹性干预措施——与单次教育计划（最小增强常规对照）对NICU婴儿父母（“对”）的可行性和可接受性。 研究人员还将探索结果和机制的初步变化，为未来试验提供信息。 R-FAM的迭代开发见图1（研究处于第3和第4年）。
入组后，参与者将被随机分配至“弹性家庭”干预组或教育计划（对照组）。 为确保组间可比性，对将按1:1比例随机分配至干预组或对照组。 随机化时间表将由未设盲的研究统计师使用大小为2和4的置换块准备，并在REDCap中实施。 所有受试者将接受基线心理和行为评估，以评估抑郁、焦虑、PTSD症状及其他心理构念。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Victoria A Grunberg, PhD
- 电话号码：617-643-4133
- 邮箱：vgrunberg@mgh.harvard.edu
学习地点
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Mass General Brigham
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接触：
- Victoria A Grunberg, PhD
- 电话号码：617-643-4133
- 邮箱：vgrunberg@mgh.harvard.edu
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接触：
- Cindy Liu, PhD
- 邮箱：CHLIU@BWH.HARVARD.EDU
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 过去一周内入住新生儿重症监护室（NICU）婴儿的成年父母/法定监护人（和/或其伴侣）（年龄≥18岁）
- 目前处于亲密关系中，且婴儿出院后将共同生活
- 至少有一方存在情绪困扰（广泛性焦虑量表GAD≥10分或患者健康问卷PHQ≥10分）
- 具备英语流利/读写能力
- 能够并愿意通过实时视频参与
排除标准：
- 婴儿预计将离世（由医疗团队判定）
- 当前存在未经治疗的精神病或物质依赖/滥用问题
- 当前自报有自杀意念
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：教育计划
参与者将获得有关适应新生儿重症监护室（NICU）和应对住院期间的教育资源。
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家长将获得关于如何应对和适应新生儿重症监护病房住院期的教育资源。
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其他：R-FAM干预
一种基于韧性的干预措施，包含与临床医生进行的6次会话，旨在帮助伴侣应对新生儿重症监护室（NICU）入院带来的不确定性和压力。
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R-FAM是一项针对新生儿重症监护室（NICU）住院婴儿的夫妻心理韧性干预项目。
父母将与临床心理学家完成6次指导性会谈，内容涵盖压力管理、保持当下意识以及应对不确定性等主题。
通过这些会谈，父母将学习管理NICU"情绪过山车"、应对压力以及增进彼此情感连接的技巧。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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焦虑
大体时间：时间范围：基线至干预结束（6周）
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医院焦虑抑郁量表中报告的焦虑水平，范围从0-21分，21分表示最高程度的焦虑
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时间范围：基线至干预结束（6周）
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抑郁症
大体时间：时间范围：基线至干预结束（6周）
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医院焦虑抑郁量表评定的抑郁程度，范围从0到21分，21分表示抑郁程度最高。
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时间范围：基线至干预结束（6周）
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创伤后应激
大体时间：时间范围：基线至干预结束（6周）
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创伤事件影响量表-6中报告的创伤后应激水平，范围为6-24分，24分表示创伤后应激水平最高
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时间范围：基线至干预结束（6周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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夫妻关系功能
大体时间：时间范围：基线至干预结束（6周）
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夫妻满意度通过夫妻满意度指数报告，范围为0-21分，21分表示夫妻满意度最高
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时间范围：基线至干预结束（6周）
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家庭影响
大体时间：基线至干预结束（6周）
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根据家庭影响量表修订版报告的儿童疾病影响，评分范围0-75分，75分表示对家庭影响最低
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基线至干预结束（6周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Victoria A Grunberg, PhD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年10月1日
研究完成 (估计的)
2028年3月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月26日
首次发布 (实际的)
2026年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月13日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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