Veerkrachtige Families (R-FAM)
Verbeteren van het welzijn van ouders op de NICU
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers streven ernaar een pilot haalbaarheidsonderzoek uit te voeren in de vorm van een gerandomiseerde klinische studie (RCT) van R-FAM (Resilient Families) met ouders van NICU-patiëntjes (maximaal N = 70 dyaden), gevolgd door een kort exit-interview. De onderzoekers zullen bepalen of de haalbaarheid, acceptabiliteit en trouw aan het programma voldoen aan vooraf vastgestelde benchmarks. De onderzoekers hopen ook voorlopige werkzaamheid aan te tonen dat het programma emotionele stress bij ouders en andere onderzoeksuitkomsten, zoals hieronder beschreven, vermindert. De onderzoekers zullen kwalitatieve gegevens en gegevens uit de open pilot van R-FAM gebruiken om de interventie en onderzoeksprocedures voor toekomstige studies te optimaliseren.
De onderzoekers zullen een enkelblind gerandomiseerde klinische studie uitvoeren waarin de haalbaarheid en acceptabiliteit van Resilient Families (R-FAM) – een interventie gericht op veerkracht – worden vergeleken met een eenmalig educatief programma (minimaal verbeterde gebruikelijke controle) voor ouderparen ("dyaden") van baby's op de NICU. De onderzoekers zullen ook voorlopige veranderingen in uitkomsten en mechanismen onderzoeken om toekomstige studies te informeren. Zie Figuur 1 voor de iteratieve ontwikkeling van R-FAM (de studie vindt plaats in jaren 3 en 4).
Na inschrijving zullen deelnemers willekeurig worden toegewezen aan de "Resilient Families"-interventie of aan het educatieve programma (controle). Dyaden zullen in een 1:1-verhouding willekeurig worden toegewezen aan interventie of controle om vergelijkbaarheid tussen de groepen te waarborgen. Het randomisatieschema wordt opgesteld met behulp van permutatieblokken van grootte 2 en 4 door de niet-gebindeerde studie-statisticus en geïmplementeerd in REDCap. Alle proefpersonen krijgen psychologische en gedragsmatige basisassessments die depressie, angst, PTSS-symptomen en andere psychologische constructen zullen meten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Victoria A Grunberg, PhD
- Telefoonnummer: 617-643-4133
- E-mail: vgrunberg@mgh.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Mass General Brigham
-
Contact:
- Victoria A Grunberg, PhD
- Telefoonnummer: 617-643-4133
- E-mail: vgrunberg@mgh.harvard.edu
-
Contact:
- Cindy Liu, PhD
- E-mail: CHLIU@BWH.HARVARD.EDU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Volwassen ouder/wettelijke voogd (en/of hun partner) van een baby die de afgelopen week op de neonatale intensive care (NICU) is opgenomen (leeftijd ≥ 18)
- Momenteel in een intieme relatie en zal na ontslag uit de NICU bij de baby wonen
- Minstens één lid van het paar heeft emotionele problemen (GAD ≥ 10 of PHQ ≥ 10)
- Vloeiend/bekwaam in het Engels
- Vermogen en bereidheid om via live video deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Verwacht wordt dat de baby zal overlijden (zoals bepaald door het medisch team)
- Huidige, onbehandelde psychose of middelenafhankelijkheid/misbruik
- Huidige zelfrapportage van suïcidale gedachten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Educatief Programma
Deelnemers zullen educatieve middelen ontvangen over het aanpassen aan de NICU en het omgaan met hun verblijf.
|
Ouders ontvangen educatieve hulpmiddelen over hoe om te gaan met en zich aan te passen aan het verblijf op de NICU.
|
|
Ander: R-FAM-interventie
Een op veerkracht gebaseerde interventie die bestaat uit 6 sessies met een clinicus om koppels te helpen omgaan met de onzekerheid en stress van de NICU-opname.
|
R-FAM is een veerkrachtinterventie voor stellen met een zuigeling die is opgenomen op de NICU.
Ouders zullen 6 begeleide sessies volgen met een klinisch psycholoog die onderwerpen behandelen zoals stressmanagement, in het heden blijven en omgaan met onzekerheid.
Door deze sessies leren ouders vaardigheden om de 'emotionele achtbaan' van de NICU te managen, met stress om te gaan en met elkaar in contact te blijven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Uitgangswaarde tot einde interventie (6 weken)
|
Niveau van angst gerapporteerd op de Hospital Anxiety & Depression Scale, van 0-21 waarbij 21 de hoogste angst aangeeft
|
Tijdsbestek: Uitgangswaarde tot einde interventie (6 weken)
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Baseline tot einde van de interventie (6 weken)
|
Mate van depressie zoals aangegeven op de Hospital Anxiety & Depression Scale, van 0 tot 21, waarbij 21 de hoogste mate van depressie aangeeft.
|
Tijdsbestek: Baseline tot einde van de interventie (6 weken)
|
|
Posttraumatische Stress
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Baseline tot einde van de interventie (6 weken)
|
Mate van posttraumatische stress zoals aangegeven op de Impact of Event Scale-6, van 6-24 waarbij 24 de hoogste mate van posttraumatische stress aangeeft
|
Tijdsbestek: Baseline tot einde van de interventie (6 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneren van de partnerrelatie
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Baseline tot einde van interventie (6 weken)
|
Teampartnertevredenheid zoals gerapporteerd op de Teampartnertevredenheidsindex, van 0-21 waarbij 21 de hoogste teampartnertevredenheid aangeeft
|
Tijdsbestek: Baseline tot einde van interventie (6 weken)
|
|
Familie-impact
Tijdsspanne: Baseline tot einde interventie (6 weken)]
|
Impact van de ziekte van het kind zoals gerapporteerd op de Family Impact Scale, Revised, van 0-75 met 75 als laagste impact op het gezin
|
Baseline tot einde interventie (6 weken)]
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Victoria A Grunberg, PhD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2025P003422
- 5K23HD110597-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .