Odpornie Rodziny (R-FAM)
Wzmacnianie dobrostanu rodziców na oddziale intensywnej terapii noworodka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze planują przeprowadzić pilotażowe, wykonalnościowe randomizowane badanie kliniczne (RCT) programu R-FAM (Resilient Families) z rodzicami noworodków na oddziale intensywnej terapii noworodka (NICU) (do N = 70 diad), po którym nastąpi krótka rozmowa końcowa. Badacze określą, czy wykonalność, akceptowalność i wierność programu spełniają wcześniej ustalone wartości referencyjne. Badacze mają również nadzieję na ustalenie wstępnej skuteczności programu w zakresie redukcji emocjonalnego dystresu rodziców oraz innych wyników badania opisanych w poniższych sekcjach. Badacze wykorzystają dane jakościowe oraz dane z otwartego pilotażu R-FAM do optymalizacji interwencji i procedur badawczych dla przyszłych badań.
Badacze przeprowadzą pojedynczo ślepe randomizowane badanie kliniczne porównujące wykonalność i akceptowalność programu Resilient Families (R-FAM) – interwencji wzmacniającej odporność – z jednosesyjnym programem edukacyjnym (minimalnie wzmocniona kontrola zwyczajowa) dla par rodzicielskich („diad”) dzieci na oddziale NICU. Badacze będą również badać wstępne zmiany w wynikach i mechanizmach, aby dostarczyć informacji dla przyszłych badań. Patrz Rysunek 1 przedstawiający iteracyjny rozwój R-FAM (badanie odbywa się w latach 3 i 4).
Po rekrutacji uczestnicy zostaną randomizowani do interwencji „Resilient Families” lub do programu edukacyjnego (grupa kontrolna). Diady zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do interwencji lub kontroli, aby zapewnić porównywalność między grupami. Harmonogram randomizacji zostanie przygotowany przy użyciu permutowanych bloków o rozmiarze 2 i 4 przez nienaślepionego statystyka badania i wdrożony w systemie REDCap. Wszyscy uczestnicy otrzymają podstawowe oceny psychologiczne i behawioralne, które będą oceniać depresję, lęk, objawy PTSD i inne konstrukty psychologiczne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Victoria A Grunberg, PhD
- Numer telefonu: 617-643-4133
- E-mail: vgrunberg@mgh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Mass General Brigham
-
Kontakt:
- Victoria A Grunberg, PhD
- Numer telefonu: 617-643-4133
- E-mail: vgrunberg@mgh.harvard.edu
-
Kontakt:
- Cindy Liu, PhD
- E-mail: CHLIU@BWH.HARVARD.EDU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorosły rodzic/opiekun prawny (i/lub ich partner) dziecka przyjętego na OIOM w ciągu ostatniego tygodnia (wiek ≥ 18 lat)
- Obecnie w związku intymnym i będzie mieszkać z dzieckiem po wypisie z OIOM
- Co najmniej jeden członek diady jest w stanie emocjonalnego niepokoju (GAD≥10 lub PHQ≥10)
- Biegłość/czytelność języka angielskiego
- Umiejętność i gotowość do udziału poprzez transmisję wideo na żywo
Kryteria wyłączenia:
- Przewiduje się zgon dziecka (zgodnie z oceną zespołu medycznego)
- Obecna, nieleczona psychoza lub uzależnienie/nadużywanie substancji
- Obecne samodzielne zgłoszenie myśli samobójczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Program edukacyjny
Uczestnicy otrzymają materiały edukacyjne dotyczące adaptacji do oddziału intensywnej terapii noworodka (NICU) i radzenia sobie z pobytem.
|
Rodzice otrzymają materiały edukacyjne na temat radzenia sobie z pobytem na oddziale intensywnej terapii noworodka (NICU) i dostosowania się do niego.
|
|
Inny: Interwencja R-FAM
Interwencja oparta na odporności psychicznej, obejmująca 6 sesji z klinicystą, pomagająca parom radzić sobie z niepewnością i stresem związanym z przyjęciem na oddział intensywnej terapii noworodka (NICU).
|
R-FAM to interwencja wzmacniająca odporność dla par z niemowlęciem przyjętym na oddział intensywnej terapii noworodka (NICU).
Rodzice wezmą udział w 6 sesjach prowadzonych przez psychologa klinicznego, które obejmują takie tematy jak radzenie sobie ze stresem, pozostawanie w teraźniejszości i radzenie sobie z niepewnością.
Podczas tych sesji rodzice nauczą się umiejętności zarządzania "emocjonalną kolejką górską" na oddziale NICU, radzenia sobie ze stresem i łączenia się ze sobą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk
Ramy czasowe: Okres czasu: Od punktu wyjściowego do końca interwencji (6 tygodni)
|
Poziom lęku określony na Skali Lęku i Depresji Szpitalnej, od 0 do 21, gdzie 21 oznacza najwyższy poziom lęku
|
Okres czasu: Od punktu wyjściowego do końca interwencji (6 tygodni)
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Okres czasu: od momentu rozpoczęcia do zakończenia interwencji (6 tygodni)
|
Poziom depresji wskazany w Skali Lęku i Depresji Szpitalnej, od 0 do 21, gdzie 21 oznacza najwyższy poziom depresji.
|
Okres czasu: od momentu rozpoczęcia do zakończenia interwencji (6 tygodni)
|
|
Zespół stresu pourazowego
Ramy czasowe: Czas trwania: od punktu wyjściowego do zakończenia interwencji (6 tygodni)
|
Poziom stresu pourazowego określony na Skali Wpływu Zdarzeń-6, od 6 do 24, gdzie 24 oznacza najwyższy poziom stresu pourazowego
|
Czas trwania: od punktu wyjściowego do zakończenia interwencji (6 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonowanie relacji w związku
Ramy czasowe: Okres: Od punktu wyjściowego do zakończenia interwencji (6 tygodni)
|
Zadowolenie pary zgłaszane w Indeksie Zadowolenia Pary, w skali 0-21, gdzie 21 oznacza najwyższe zadowolenie pary
|
Okres: Od punktu wyjściowego do zakończenia interwencji (6 tygodni)
|
|
Wpływ na Rodzinę
Ramy czasowe: [Od wartości wyjściowej do końca interwencji (6 tygodni)]
|
Wpływ choroby dziecka wg Skali Wpływu na Rodzinę, wersja zrewidowana, od 0 do 75, gdzie 75 oznacza najmniejszy wpływ na rodzinę
|
[Od wartości wyjściowej do końca interwencji (6 tygodni)]
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Victoria A Grunberg, PhD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025P003422
- 5K23HD110597-03 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .